Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenhængen mellem bækkenbundsmuskelfunktion, diastase recti og postpartum bækkenbæltesmerter - et matchet case-kontrolstudie.

13. juli 2021 opdateret af: Żelazna Medical Centre, LLC

Baggrund: Graviditetsrelateret bækkenbæltesmerter (PGP) kan forekomme under graviditeten, direkte efter veer eller kan forsinkes til 3 uger efter fødslen. Smerter opleves mellem den posteriore hoftekam og glutealfolden, især i nærheden af ​​det sacroiliacale led (SIJ). Smerterne kan udstråle i det bagerste lår og kan også opstå i forbindelse med/eller separat i symfysen. Udholdenhedskapaciteten til at stå, gå og sidde er nedsat. Diagnosen PGP kan nås efter udelukkelse af lumbale årsager. Smerterne eller funktionsforstyrrelser i relation til PGP skal kunne reproduceres ved specifikke kliniske tests. Mangel på præcis og tidlig diagnose af PGP efter fødslen kan bidrage til udvikling af kronisk tilstand, hvilket sænker livskvaliteten år efter fødslen. Der er usikkerhed om sammenhængen mellem funktionen af ​​bækkenbundsmusklerne (PFM), diastasis recti og postpartum bækkenbundssmerter (PGP). Selvom der er meget forskning i udlandet, er der mangel på forskning om biopsykosocial profil af kvinder med postpartum PGP i Polen.

Formål: Formålet med denne en-til-en matchede case-kontrol undersøgelse var at undersøge, om der er nogen forskel i PFM funktion og diastasis recti mellem kvinder med og uden klinisk diagnosticeret PGP. Derudover vil forskelle i biopsykosocial profil (depression, angst, stress, katastrofalisering og kinesiofobi) blive vurderet.

Materialer og metoder: På grund af lav forekomst af undersøgt tilstand, vil et case-kontrolstudie være det foretrukne studiedesign. Kvinder 6-24 uger efter fødslen med postpartum PGP vil blive matchet med dem uden PGP. Forsøgspersoners vurdering vil bestå af palpationsundersøgelse af diastasis recti (inter-recti afstand) og bækkenbundsmuskler. Perineometri af bækkenbunden vil også blive udført. Derudover vil flere spørgeskemaer til vurdering af mental bearbejdning blive brugt: Depression Angst Stress Scale 21, Pain Catastrophizing Scale og Tampa Scale of Kinesiophobia. Deltagerne vil blive matchet efter alder, paritet og tid efter fødslen.

Forventede resultater: Så vidt vi ved, er postpartum bækkenbæltesmerter hidtil ikke blevet grundigt undersøgt i Polen. Undersøgelsen vil bringe information om mulige sammenhænge med postpartum PGP. Vi antager, at undersøgelsen vil bekræfte vores kliniske observationer om bækkenbundsdysfunktion og maladaptiv mental processering hos kvinder med postpartum PGP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-004
        • St. Sophia's Specialist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, 6-24 uger efter fødslen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vaginal fødsel (inklusive vakuumsuger eller pincet) eller kejsersnit
  • For gruppe med PGP: smerter på grund af PGP
  • Til kontrolgruppe uden smerter - ingen smerter på grund af PGP
  • Aftale om deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme der kan efterligne PGP f.eks. Scheuermanns sygdom, leddegigt, Ehlers-Danlos syndrom, hoftedysplasi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
GRUPPE 1
Patienter 6-24 uger efter fødslen med postpartum PGP (Patienter med symptomer og tegn på PGP, PGP bekræftet med dedikerede funktionelle tests).
GRUPPE 2
Patienter 6-24 uger efter fødslen, uden symptomer og tegn på PGP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perineometri af bækkenbunden - vaginalt hviletryk.
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
Måling af det vaginale hviletryk.
engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
Perineometri af bækkenbunden - vaginalt klemmetryk.
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
Måling af det vaginale klemmetryk.
engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
Palpabel måling af inter-recti distance (IRD)
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
Palpabel måling af inter-recti distance (IRD)
engangsvurdering, 6-24 uger efter levering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perineometri af bækkenbunden - udholdenhed
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
Bækkenbundsudholdenhedsmåling (areal under kurven).
engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
Diastasis Recti: palpationsundersøgelse af stabiliteten af ​​linea alba
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
Vurdering af stabiliteten af ​​linea alba under abdominal crunch - svulmning betyder, at den er ustabil
engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
Palpationsundersøgelse af bækkenbundsmuskler med brug af PERFECT Scheme
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
Vurdering af bækkenbundsmuskler ved brug af PERFECT Scheme
engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
Vurdering af katastrofalisering. Den består af 13 elementer vurderet på en 5-punkts skala (0-slet ikke, 4-hele tiden). Scoren er 0-52. Højere score indikerer højere mængder af smertekatastrofer.
engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
Depression Angst Stress Skala 21
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
Vurdering af katastrofalisering. Det er en selvrapporteringsskala, som består af 21 punkter og 4-punkts sværhedsgradsskalaer (0- gjaldt slet ikke for mig, 3-gik meget for mig eller det meste af tiden). Samlet skala ligger således mellem 0 og 120, og dem for hver af underskalaerne kan ligge mellem 0 og 42. Moderat udfald indikerer forhøjet depression, angst eller stress.
engangsvurdering, 6-24 uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Żelazna Medical Centre, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PN/54/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger