- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04757077
Sammenhængen mellem bækkenbundsmuskelfunktion, diastase recti og postpartum bækkenbæltesmerter - et matchet case-kontrolstudie.
Baggrund: Graviditetsrelateret bækkenbæltesmerter (PGP) kan forekomme under graviditeten, direkte efter veer eller kan forsinkes til 3 uger efter fødslen. Smerter opleves mellem den posteriore hoftekam og glutealfolden, især i nærheden af det sacroiliacale led (SIJ). Smerterne kan udstråle i det bagerste lår og kan også opstå i forbindelse med/eller separat i symfysen. Udholdenhedskapaciteten til at stå, gå og sidde er nedsat. Diagnosen PGP kan nås efter udelukkelse af lumbale årsager. Smerterne eller funktionsforstyrrelser i relation til PGP skal kunne reproduceres ved specifikke kliniske tests. Mangel på præcis og tidlig diagnose af PGP efter fødslen kan bidrage til udvikling af kronisk tilstand, hvilket sænker livskvaliteten år efter fødslen. Der er usikkerhed om sammenhængen mellem funktionen af bækkenbundsmusklerne (PFM), diastasis recti og postpartum bækkenbundssmerter (PGP). Selvom der er meget forskning i udlandet, er der mangel på forskning om biopsykosocial profil af kvinder med postpartum PGP i Polen.
Formål: Formålet med denne en-til-en matchede case-kontrol undersøgelse var at undersøge, om der er nogen forskel i PFM funktion og diastasis recti mellem kvinder med og uden klinisk diagnosticeret PGP. Derudover vil forskelle i biopsykosocial profil (depression, angst, stress, katastrofalisering og kinesiofobi) blive vurderet.
Materialer og metoder: På grund af lav forekomst af undersøgt tilstand, vil et case-kontrolstudie være det foretrukne studiedesign. Kvinder 6-24 uger efter fødslen med postpartum PGP vil blive matchet med dem uden PGP. Forsøgspersoners vurdering vil bestå af palpationsundersøgelse af diastasis recti (inter-recti afstand) og bækkenbundsmuskler. Perineometri af bækkenbunden vil også blive udført. Derudover vil flere spørgeskemaer til vurdering af mental bearbejdning blive brugt: Depression Angst Stress Scale 21, Pain Catastrophizing Scale og Tampa Scale of Kinesiophobia. Deltagerne vil blive matchet efter alder, paritet og tid efter fødslen.
Forventede resultater: Så vidt vi ved, er postpartum bækkenbæltesmerter hidtil ikke blevet grundigt undersøgt i Polen. Undersøgelsen vil bringe information om mulige sammenhænge med postpartum PGP. Vi antager, at undersøgelsen vil bekræfte vores kliniske observationer om bækkenbundsdysfunktion og maladaptiv mental processering hos kvinder med postpartum PGP.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-004
- St. Sophia's Specialist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vaginal fødsel (inklusive vakuumsuger eller pincet) eller kejsersnit
- For gruppe med PGP: smerter på grund af PGP
- Til kontrolgruppe uden smerter - ingen smerter på grund af PGP
- Aftale om deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme der kan efterligne PGP f.eks. Scheuermanns sygdom, leddegigt, Ehlers-Danlos syndrom, hoftedysplasi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
GRUPPE 1
Patienter 6-24 uger efter fødslen med postpartum PGP (Patienter med symptomer og tegn på PGP, PGP bekræftet med dedikerede funktionelle tests).
|
|
GRUPPE 2
Patienter 6-24 uger efter fødslen, uden symptomer og tegn på PGP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perineometri af bækkenbunden - vaginalt hviletryk.
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
|
Måling af det vaginale hviletryk.
|
engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
|
|
Perineometri af bækkenbunden - vaginalt klemmetryk.
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
|
Måling af det vaginale klemmetryk.
|
engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
|
|
Palpabel måling af inter-recti distance (IRD)
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
|
Palpabel måling af inter-recti distance (IRD)
|
engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perineometri af bækkenbunden - udholdenhed
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
|
Bækkenbundsudholdenhedsmåling (areal under kurven).
|
engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
|
|
Diastasis Recti: palpationsundersøgelse af stabiliteten af linea alba
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
|
Vurdering af stabiliteten af linea alba under abdominal crunch - svulmning betyder, at den er ustabil
|
engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
|
|
Palpationsundersøgelse af bækkenbundsmuskler med brug af PERFECT Scheme
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
|
Vurdering af bækkenbundsmuskler ved brug af PERFECT Scheme
|
engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
|
Vurdering af katastrofalisering.
Den består af 13 elementer vurderet på en 5-punkts skala (0-slet ikke, 4-hele tiden).
Scoren er 0-52.
Højere score indikerer højere mængder af smertekatastrofer.
|
engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
|
|
Depression Angst Stress Skala 21
Tidsramme: engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
|
Vurdering af katastrofalisering.
Det er en selvrapporteringsskala, som består af 21 punkter og 4-punkts sværhedsgradsskalaer (0- gjaldt slet ikke for mig, 3-gik meget for mig eller det meste af tiden).
Samlet skala ligger således mellem 0 og 120, og dem for hver af underskalaerne kan ligge mellem 0 og 42.
Moderat udfald indikerer forhøjet depression, angst eller stress.
|
engangsvurdering, 6-24 uger efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PN/54/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser
-
Kafrelsheikh UniversityTilmelding efter invitationPelvic Congestive SyndromeEgypten
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Assiut UniversityTrukket tilbagePelvic Congestive SyndromeEgypten
-
The Whiteley ClinicBauerfeindRekrutteringPelvic Congestive SyndromeDet Forenede Kongerige
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaUkendt
-
Hospital de Clínicas Dr. Manuel QuintelaUniversity of the Republic, Uruguay; Centro Cardiovascular Universitario; Centro Hospitalario Pereyra RossellUkendtVenøs sygdom | Pelvic Congestive Syndrome | Bækkenvaricer
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringBækkensmerter | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendePelvic Congestive Syndrome | Ikke-trombotiske iliaca-venelæsionerEgypten
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySociety of Interventional Radiology Foundation; EvideraTilmelding efter invitationKronisk bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive SyndromeForenede Stater
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityRekrutteringÅreknuder i underekstremiteterne | Bækkensmerter syndrom | Pelvic Congestive Syndrome | BækkenvaricerDen Russiske Føderation