Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv hjerteradioablation til ventrikulær takykardi, der er refraktær over for medicin og kateterablation (RAD 1901)

4. november 2022 opdateret af: John Stahl

RAD 1901: Ikke-invasiv hjerteradioablation til ventrikulær takykardi, der er refraktær over for medicin og kateterablation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​hjerteradioablation (CRA) som et middel til ikke-invasiv behandling af ventrikulær takykardi (VT), der er refraktær over for både medicin og kateterablation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ventrikulær takykardi (VT) er en regelmæssig, hurtig (hurtigere end 100 slag i minuttet) unormal hjerterytme som følge af afvigende elektrisk ledning i hjertets ventrikler. Koronar hjertesygdom er ansvarlig for størstedelen af ​​VT-tilfælde. Defibrillering og antitakykardi-stimulering, effektive midler til at afslutte en livstruende akut episode af VT, kan leveres via implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). ICD'er er i stand til både at overvåge hjerterytmen kontinuerligt og levere terapi som reaktion på takykardi, der opfylder forudprogrammerede detektionskriterier. For patienter med VT, der er refraktær over for medicinsk behandling, og som kræver flere ICD-chok, kan elektrofysiologisk kortlægning anvendes til at lokalisere det arytmogene fokus, som efterfølgende kan ableres med radiofrekvensablation af hjertekateter. Målet med kateterablation er at identificere (gennem elektroanatomisk kortlægning) og derefter eliminere kanalerne for overlevende myokardium i substratet. Mange patienter oplever fortsatte episoder med VT, der er refraktær over for både medicin og flere kateterablationsforsøg. ICD-chok er forbundet med væsentligt øget risiko for hospitalsindlæggelse, livskvalitetsforringelse og død.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) er en teknik, der oftest anvendes som kræftbehandling, hvor en præcis, høj dosis af stråling afgives til et mål. For patienter med VT, der er refraktær over for medicin og kateterablation, er ikke-invasiv målretning af det arytmogene substrat med SBRT (i dette tilfælde kaldet cardiac radioablation, CRA) en ny teknik, der viser gunstig effekt.

Ved at bruge en protokol svarende til den, der blev brugt af fase I/II ENCORE-VT-studiet (NCT02919618), sigter denne undersøgelse på at gentage tidligere rapporterede gunstige resultater i en multi-institutionel indstilling. Påløbne patienter vil modtage CRA til 25 Gy i en enkelt fraktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham (UAB) Department of Radiation Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være ≥ 18 år.

  • Patienter skal have dokumenteret vedvarende monomorf VT ved 12-aflednings-EKG eller intrakardial ICD-undersøgelse.

    • Minimum VT-byrde: 4 eller flere dokumenterede VT-episoder (inklusive vedvarende VT, ICD anti-takykardi-stimulering [ATP] eller ICD-chok) i de 5 måneder forud for tilmelding til dette forsøg. Patienter skal have mindst to episoder med elektrokardiografisk dokumenteret symptomatisk, tilbagevendende, vedvarende monomorf VT i de 3 måneder før indskrivning
    • *ATP og passende ICD-chok er acceptable surrogater for VT-associerede symptomer
  • Patienter skal have en ICD.
  • Patienter skal have iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati tidligere diagnosticeret med LVEF ≤ 35 %.

  • Patienter skal have modtaget mindst én antiarytmisk medicin (dvs. amiodaron, sotalol, mexiletin) uden kontrol af symptomer eller med dårlig tolerance. OG Patienter skal have gennemgået mindst én kateter-ablationsprocedure (eller have en kontraindikation for kateter-ablation) eller have VT, der stammer fra et utilgængeligt sted.

    • Kontraindikationer til endokardiekateterablationsprocedure omfatter dobbelte aorta- og mitralklapper, aktiv venstre ventrikulær trombe og anæstesiintolerance.
    • Kontraindikationer til epikardiekateterablation omfatter tidligere hjertekirurgi eller anæstesiintolerance.
    • Patienter med iskæmisk kardiomyopati bør have svigtet mindst én endokardieablation udført på et akademisk center.
    • Patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati bør have svigtet både epikardie- og endokardieablationer, medmindre epikardiekortlægning/ablation ikke er mulig.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (lovligt autoriserede repræsentanter er ikke tilladt).
  • En uafhængig EP-kardiolog skal bekræfte, at hver undersøgelsesdeltager har opfyldt studiets adgangskriterier, har fejlet konventionelle terapier og har hyppige tilbagevendende VT-episoder, der berettiger yderligere rytmestyring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af de indre organer i thorax eller øvre abdomen (med behandlingsfelt, der strækker sig over L1 hvirvellegemet) på noget tidligere tidspunkt, er udelukket.
  • Patienter, der har vist sig at have flere ar på elektrokardiografisk billeddannelse, hvor kilden til reentrant-fokus er uklar på trods af positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), er udelukket.
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens på inotrope (NYHA klasse 4B) eller venstre ventrikulær hjælpeanordning er udelukket.
  • Patienter, der menes at være usandsynligt at leve 12 måneder uden VT, er udelukket.
  • Patienter med polymorf VT eller ventrikulær fibrillering, >3 distinkte kliniske VT-morfologier ved ICD-interrogation eller >5 inducerede VT-morfologier under ikke-invasiv testning er udelukket.
  • Patienter med flere, rumligt adskilte målsubstrater (mål med formodet inklusion af ikke-tilstødende ventrikulære segmenter), som den behandlende læge vurderer som usikre at behandle med CRA, vil blive udelukket.
  • Patienter med uophørlig VT, der er hæmodynamisk ustabil, er udelukket.
  • Patienter i VT-storm er udelukket.
  • Patienter må ikke være gravide og skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter undersøgelsens start, hvis de er kvinder i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjerteradioablation (CRA)
CRA leveret via lineær accelerator (stereotaktisk kropsstrålebehandling) til det formodede arytmogene substrat til en dosis på 25 Gy i 1 fraktion.
Stråling: Hjerteradioablation (CRA)
CRA til 25 Gy i 1 fraktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i ICD-behandlinger for VT (≥ 50 procent)
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner med ≥ 50 procent reduktion i antallet af ICD-behandlinger for VT (chok eller anti-takykardi-stimulering, ATP) sammenlignet 5 måneders periode før CRA med 6 måneder efter CRA (eksklusive 1 måneds blanking periode efter CRA).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for alvorlige bivirkninger ≤ 20 procent
Tidsramme: 3 måneder
Demonstration af en ≤ 20 procent andel af alvorlige bivirkninger inden for 90 dage efter CRA.
3 måneder
Reduktion i ICD-behandlinger for VT (≥ 95 procent)
Tidsramme: 6 måneder
Antal forsøgspersoner med ≥ 95 procent reduktion i antallet af ICD-behandlinger (chok eller ATP) for VT sammenlignet 5 måneders periode før CRA med 6 måneder efter CRA (eksklusive 1 måneds blanking periode efter CRA).
6 måneder
Eliminering af ICD-chok
Tidsramme: 5 år
Antal forsøgspersoner med eliminering af ICD-chok.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
John Stahl

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Stahl, MD, University of Alabama at Birmingham (UAB)
  • Ledende efterforsker: Cliff Robinson, MD, Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-300006881

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger