Non-invasiv hjerteradioablation til ventrikulær takykardi, der er refraktær over for medicin og kateterablation (RAD 1901)

Inklusionskriterier:

• Patienter skal være ≥ 18 år.

• Patienter skal have dokumenteret vedvarende monomorf VT ved 12-aflednings-EKG eller intrakardial ICD-undersøgelse.

  • Minimum VT-byrde: 4 eller flere dokumenterede VT-episoder (inklusive vedvarende VT, ICD anti-takykardi-stimulering [ATP] eller ICD-chok) i de 5 måneder forud for tilmelding til dette forsøg. Patienter skal have mindst to episoder med elektrokardiografisk dokumenteret symptomatisk, tilbagevendende, vedvarende monomorf VT i de 3 måneder før indskrivning
  • *ATP og passende ICD-chok er acceptable surrogater for VT-associerede symptomer
• Patienter skal have en ICD.
• Patienter skal have iskæmisk eller ikke-iskæmisk kardiomyopati tidligere diagnosticeret med LVEF ≤ 35 %.

• Patienter skal have modtaget mindst én antiarytmisk medicin (dvs. amiodaron, sotalol, mexiletin) uden kontrol af symptomer eller med dårlig tolerance. OG Patienter skal have gennemgået mindst én kateter-ablationsprocedure (eller have en kontraindikation for kateter-ablation) eller have VT, der stammer fra et utilgængeligt sted.

  • Kontraindikationer til endokardiekateterablationsprocedure omfatter dobbelte aorta- og mitralklapper, aktiv venstre ventrikulær trombe og anæstesiintolerance.
  • Kontraindikationer til epikardiekateterablation omfatter tidligere hjertekirurgi eller anæstesiintolerance.
  • Patienter med iskæmisk kardiomyopati bør have svigtet mindst én endokardieablation udført på et akademisk center.
  • Patienter med ikke-iskæmisk kardiomyopati bør have svigtet både epikardie- og endokardieablationer, medmindre epikardiekortlægning/ablation ikke er mulig.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykkedokument (lovligt autoriserede repræsentanter er ikke tilladt).
• En uafhængig EP-kardiolog skal bekræfte, at hver undersøgelsesdeltager har opfyldt studiets adgangskriterier, har fejlet konventionelle terapier og har hyppige tilbagevendende VT-episoder, der berettiger yderligere rytmestyring.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af de indre organer i thorax eller øvre abdomen (med behandlingsfelt, der strækker sig over L1 hvirvellegemet) på noget tidligere tidspunkt, er udelukket.
• Patienter, der har vist sig at have flere ar på elektrokardiografisk billeddannelse, hvor kilden til reentrant-fokus er uklar på trods af positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), er udelukket.
• Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens på inotrope (NYHA klasse 4B) eller venstre ventrikulær hjælpeanordning er udelukket.
• Patienter, der menes at være usandsynligt at leve 12 måneder uden VT, er udelukket.
• Patienter med polymorf VT eller ventrikulær fibrillering, >3 distinkte kliniske VT-morfologier ved ICD-interrogation eller >5 inducerede VT-morfologier under ikke-invasiv testning er udelukket.
• Patienter med flere, rumligt adskilte målsubstrater (mål med formodet inklusion af ikke-tilstødende ventrikulære segmenter), som den behandlende læge vurderer som usikre at behandle med CRA, vil blive udelukket.
• Patienter med uophørlig VT, der er hæmodynamisk ustabil, er udelukket.
• Patienter i VT-storm er udelukket.
• Patienter må ikke være gravide og skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter undersøgelsens start, hvis de er kvinder i den fødedygtige alder.