Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med Atezolizumab i kombination med Trastuzumab og Vinorelbin i HER2-positiv avanceret/metastatisk brystkræft (ATREZZO)

2. september 2025 opdateret af: SOLTI Breast Cancer Research Group

En fase II med 2 parallelle kohorter kliniske forsøg rettet mod østrogenreceptornegativ eller PAM50 ikke-luminal sygdom med atezolizumab i kombination med trastuzumab og vinorelbin i HER2-positiv avanceret/metastatisk brystkræft - ATREZZO-undersøgelse

Immune checkpoint-hæmmere givet i monoterapi ved fremskreden brystkræft har vist beskeden fordel i første-linje, men meget begrænset effekt i senere linjer. Derfor er der behov for kombinationsbehandlinger.

Respons efter anti-PD1/PD-L1 monoterapi er forbundet med store overlevelsesfordele i avanceret indstilling.

Tidligere undersøgelser af de iboende undertyper har vist, at Basal-lignende og HER2-E er forbundet med højere ekspression af immunrelaterede gener eller højere infiltration af stromale tumorinfiltrerende lymfocytter sammenlignet med de luminale subtyper. Immuninfiltration i BC er forbundet med kemo-/antiHER2-respons og har potentielt gavn af anti-PD-1/PD-L1-hæmmere.

Derudover er en ny biomarkør for respons på anti-PD-1-terapi tumormutationsbyrden (dvs. det samlede antal mutationer pr. kodende område af et tumorgenom). HER2-E og Basal-lignende profiler er blevet forbundet med høj mutationsbyrde.

En række undersøgelser er blevet påbegyndt, herunder adskillige fase II/III undersøgelser, der evaluerer atezolizumab i kombination med forskellige kemoterapeutiske forbindelser, der rutinemæssigt anvendes til brystkræft, men ingen med foruddefineret biomarkør ud over ekspressionen af ​​PD-L1 af IHC

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital de León
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
      • Reus, Spanien, 43201
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien
        • H. Clínico San Cecilio de Granada
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (præmenopausale eller postmenopausale kvinder)
  • ECOG 0 til 2
  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet, metastatisk eller uoperabelt lokalt fremskredent.
  • Alle patienter skal have modtaget mindst pertuzumab/trastuzumab og T-DM1
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Baseline LVEF ≥50 %
  • Deltagere med asymptomatiske hjernemetastaser er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel mod kræft inden for 14 dage efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Patienten har modtaget Vinorelbine eller andre vinca-alkaloider tidligere umiddelbart før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Anamnese med andre maligne tumorer inden for de seneste 3 år
  • Kendt eller mistænkt leptomeningeal sygdom (LMD)/ dårligt kontrolleret (> 1/uge) generaliserede eller komplekse partielle anfald eller manifest neurologisk progression på grund af hjernemetastaser.
  • Symptomatisk hypercalcæmi, der kræver behandling med bisfosfonater i de 14 dage før inklusion
  • Kardiopulmonal dysfunktion
  • Enhver anden alvorlig, ukontrolleret
  • Større operation i de 28 dage før indskrivning
  • Infektion med HIV eller aktiv Hepatitis B og/eller Hepatitis C.
  • Anamnese med trastuzumab intolerance, inklusive grad 3-4 infusionsreaktion eller overfølsomhed.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for biofarmaceutiske midler produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller enhver komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Anamnese med autoimmun sygdom,
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lægemiddelinduceret lungebetændelse, organiserende lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetændelse) eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet. (Bemærk: Historie med strålingspneumonitis i strålefeltet [fibrose] er tilladt.)
  • Aktiv tuberkulose
  • Modtagelse af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før tilmelding
  • Tidligere behandling med CD137-agonister, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapeutisk antistof eller immun checkpoint-målretningsmidler
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder men ikke begrænset til interferoner eller interleukin [IL]-2) inden for 4 uger eller fem halveringstider af lægemidlet før indskrivning
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før tilmelding, eller forventet behov for systemisk immunsuppressiv medicin under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Atezolizumab i kombination med Trastuzumab og Vinorelbin
Medicin: Atezolizumab + Trastuzumab + Vinorelbin
  • Atezolizumab IV 1200 mg i kombination med
  • Trastuzumab sc 600mg eller IV 6mg/kg hver 3. uge og
  • Vinorelbin 25 mg/m² IV eller 60 mg/m2 PO på dag 1 og 8, hver 3. uge i den første cyklus, og hvis der ikke er tegn på toksicitet, øges dosis til 80 mg/m2 PO o 30 mg/m2 IV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: indtil sygdomsprogression eller op til 2 år efter behandlingens ophør
andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til den lokale efterforskers vurdering og i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1
indtil sygdomsprogression eller op til 2 år efter behandlingens ophør

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate hos PD-L1+ patienter
Tidsramme: indtil sygdomsprogression eller op til 2 år efter behandlingens ophør
andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til den lokale efterforskers vurdering og i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1
indtil sygdomsprogression eller op til 2 år efter behandlingens ophør
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: indtil behandlingens afslutning / gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
AE'er i henhold til CTCAE v 5.0.
indtil behandlingens afslutning / gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet responsrate hos patienter med hjernemetastaser ved baseline
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller op til 2 år efter behandlingens ophør
Patienter med en historie med hjernemetastaser, aktuelle hjernemetastaser eller tvetydige hjernelæsioner ved baseline
Indtil sygdomsprogression eller op til 2 år efter behandlingens ophør
Klinisk fordel hos patienter med hjernemetastaser ved baseline
Tidsramme: 24 uger
Clinical Benefit Rate efter 24 uger hos patienter med en historie med hjernemetastaser, aktuelle hjernemetastaser eller tvetydige hjernelæsioner ved baseline
24 uger
Progressionsfri overlevelse hos patienter med hjernemetastaser ved baseline
Tidsramme: 24 uger
Overlevelse uden observeret progression hos patienter med en historie med hjernemetastaser, aktuelle hjernemetastaser eller tvetydige hjernelæsioner ved baseline
24 uger
Samlet overlevelse hos patienter med hjernemetastaser ved baseline
Tidsramme: Indtil analysedata cutoff, 2 år
Tid fra tildelingsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
Indtil analysedata cutoff, 2 år
Klinisk fordel
Tidsramme: 24 uger
Klinisk fordelsrate ved 24 uger
24 uger
Overordnet overlevelse
Tidsramme: Indtil analysedata cutoff, 2 år
Tid fra tildelingsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
Indtil analysedata cutoff, 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uger
Overlevelse uden observeret progression
24 uger
Varighed af svar
Tidsramme: 24 uger
tid fra første dokumenterede respons til progression
24 uger
Tid til at svare
Tidsramme: 24 uger
tid indtil første dokumenterede svar
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SOLTI Breast Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Roche Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SOLTI-1907
  • 2020-000245-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger