Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med Atezolizumab i kombination med Trastuzumab og Vinorelbin i HER2-positiv avanceret/metastatisk brystkræft (ATREZZO)

2. september 2025 opdateret af: SOLTI Breast Cancer Research Group

En fase II med 2 parallelle kohorter kliniske forsøg rettet mod østrogenreceptornegativ eller PAM50 ikke-luminal sygdom med atezolizumab i kombination med trastuzumab og vinorelbin i HER2-positiv avanceret/metastatisk brystkræft - ATREZZO-undersøgelse

Immune checkpoint-hæmmere givet i monoterapi ved fremskreden brystkræft har vist beskeden fordel i første-linje, men meget begrænset effekt i senere linjer. Derfor er der behov for kombinationsbehandlinger.

Respons efter anti-PD1/PD-L1 monoterapi er forbundet med store overlevelsesfordele i avanceret indstilling.

Tidligere undersøgelser af de iboende undertyper har vist, at Basal-lignende og HER2-E er forbundet med højere ekspression af immunrelaterede gener eller højere infiltration af stromale tumorinfiltrerende lymfocytter sammenlignet med de luminale subtyper. Immuninfiltration i BC er forbundet med kemo-/antiHER2-respons og har potentielt gavn af anti-PD-1/PD-L1-hæmmere.

Derudover er en ny biomarkør for respons på anti-PD-1-terapi tumormutationsbyrden (dvs. det samlede antal mutationer pr. kodende område af et tumorgenom). HER2-E og Basal-lignende profiler er blevet forbundet med høj mutationsbyrde.

En række undersøgelser er blevet påbegyndt, herunder adskillige fase II/III undersøgelser, der evaluerer atezolizumab i kombination med forskellige kemoterapeutiske forbindelser, der rutinemæssigt anvendes til brystkræft, men ingen med foruddefineret biomarkør ud over ekspressionen af ​​PD-L1 af IHC

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
      • Reus, Spanien, 43201
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien
        • H. Clínico San Cecilio de Granada
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde (præmenopausale eller postmenopausale kvinder)
  • ECOG 0 til 2
  • Histologisk bekræftet adenokarcinom i brystet, metastatisk eller uoperabelt lokalt fremskredent.
  • Alle patienter skal have modtaget mindst pertuzumab/trastuzumab og T-DM1
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 kriterier.
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Baseline LVEF ≥50 %
  • Deltagere med asymptomatiske hjernemetastaser er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel mod kræft inden for 14 dage efter starten af ​​undersøgelsesbehandlingen.
  • Patienten har modtaget Vinorelbine eller andre vinca-alkaloider tidligere umiddelbart før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Anamnese med andre maligne tumorer inden for de seneste 3 år
  • Kendt eller mistænkt leptomeningeal sygdom (LMD)/ dårligt kontrolleret (> 1/uge) generaliserede eller komplekse partielle anfald eller manifest neurologisk progression på grund af hjernemetastaser.
  • Symptomatisk hypercalcæmi, der kræver behandling med bisfosfonater i de 14 dage før inklusion
  • Kardiopulmonal dysfunktion
  • Enhver anden alvorlig, ukontrolleret
  • Større operation i de 28 dage før indskrivning
  • Infektion med HIV eller aktiv Hepatitis B og/eller Hepatitis C.
  • Anamnese med trastuzumab intolerance, inklusive grad 3-4 infusionsreaktion eller overfølsomhed.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for biofarmaceutiske midler produceret i kinesisk hamster-ovarieceller eller enhver komponent i atezolizumab-formuleringen
  • Anamnese med autoimmun sygdom,
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, lægemiddelinduceret lungebetændelse, organiserende lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetændelse) eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet. (Bemærk: Historie med strålingspneumonitis i strålefeltet [fibrose] er tilladt.)
  • Aktiv tuberkulose
  • Modtagelse af en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før tilmelding
  • Tidligere behandling med CD137-agonister, anti-PD-1 eller anti-PD-L1 terapeutisk antistof eller immun checkpoint-målretningsmidler
  • Behandling med systemiske immunstimulerende midler (herunder men ikke begrænset til interferoner eller interleukin [IL]-2) inden for 4 uger eller fem halveringstider af lægemidlet før indskrivning
  • Behandling med systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før tilmelding, eller forventet behov for systemisk immunsuppressiv medicin under forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atezolizumab i kombination med Trastuzumab og Vinorelbin
Medicin: Atezolizumab + Trastuzumab + Vinorelbin
  • Atezolizumab IV 1200 mg i kombination med
  • Trastuzumab sc 600mg eller IV 6mg/kg hver 3. uge og
  • Vinorelbin 25 mg/m² IV eller 60 mg/m2 PO på dag 1 og 8, hver 3. uge i den første cyklus, og hvis der ikke er tegn på toksicitet, øges dosis til 80 mg/m2 PO o 30 mg/m2 IV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: indtil sygdomsprogression eller op til 2 år efter behandlingens ophør
andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til den lokale efterforskers vurdering og i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1
indtil sygdomsprogression eller op til 2 år efter behandlingens ophør

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate hos PD-L1+ patienter
Tidsramme: indtil sygdomsprogression eller op til 2 år efter behandlingens ophør
andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til den lokale efterforskers vurdering og i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) version 1.1
indtil sygdomsprogression eller op til 2 år efter behandlingens ophør
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: indtil behandlingens afslutning / gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
AE'er i henhold til CTCAE v 5.0.
indtil behandlingens afslutning / gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Samlet responsrate hos patienter med hjernemetastaser ved baseline
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression eller op til 2 år efter behandlingens ophør
Patienter med en historie med hjernemetastaser, aktuelle hjernemetastaser eller tvetydige hjernelæsioner ved baseline
Indtil sygdomsprogression eller op til 2 år efter behandlingens ophør
Klinisk fordel hos patienter med hjernemetastaser ved baseline
Tidsramme: 24 uger
Clinical Benefit Rate efter 24 uger hos patienter med en historie med hjernemetastaser, aktuelle hjernemetastaser eller tvetydige hjernelæsioner ved baseline
24 uger
Progressionsfri overlevelse hos patienter med hjernemetastaser ved baseline
Tidsramme: 24 uger
Overlevelse uden observeret progression hos patienter med en historie med hjernemetastaser, aktuelle hjernemetastaser eller tvetydige hjernelæsioner ved baseline
24 uger
Samlet overlevelse hos patienter med hjernemetastaser ved baseline
Tidsramme: Indtil analysedata cutoff, 2 år
Tid fra tildelingsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
Indtil analysedata cutoff, 2 år
Klinisk fordel
Tidsramme: 24 uger
Klinisk fordelsrate ved 24 uger
24 uger
Overordnet overlevelse
Tidsramme: Indtil analysedata cutoff, 2 år
Tid fra tildelingsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag.
Indtil analysedata cutoff, 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 uger
Overlevelse uden observeret progression
24 uger
Varighed af svar
Tidsramme: 24 uger
tid fra første dokumenterede respons til progression
24 uger
Tid til at svare
Tidsramme: 24 uger
tid indtil første dokumenterede svar
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Samarbejdspartnere

Roche Pharma AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLTI-1907
  • 2020-000245-13 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Atezolizumab + Trastuzumab + Vinorelbin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner