LUT014 til reduktion af dosisbegrænsende acneiforme læsioner forbundet med EGFRI-behandling af mCRC
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret effektivitets- og sikkerhedsstudie af topisk administreret LUT014 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer med EGFR-hæmmer-inducerede acneiforme læsioner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Rekruttering
- Innovative Clinical Research Institute
-
Kontakt:
- John Khoury, MD
- Telefonnummer: 562-693-4477
-
Kontakt:
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Rekruttering
- UCLA
-
Kontakt:
- Zev Wainberg, MD
- Telefonnummer: 310-633-8400
-
Kontakt:
- E-mail: bcherian@mednet.ucla.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Rekruttering
- Miami Dermatology And Laser Institute
-
Kontakt:
- Jill Waibel, MD
- Telefonnummer: 305-279-6060
-
Kontakt:
- E-mail: odalysf@miamidermlaser.com
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Rekruttering
- Miami Dermatology & Laser Research
-
Kontakt:
- Nicole Reith
- Telefonnummer: 305-279-6060
-
Kontakt:
- E-mail: andream@miamidermlaser.com
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
- Rekruttering
- Moffit Cancer Center
-
Kontakt:
- Iman Imanirad
- Telefonnummer: 813-745-4673
-
Kontakt:
- E-mail: o'neke.nickle@moffitt.org
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
- Rekruttering
- Appalachian Regional Healthcare
-
Kontakt:
- Samuel Bailey, MD
- Telefonnummer: 606-435-7202
-
Kontakt:
- E-mail: tmcdaniel@arh.org
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Rekruttering
- Willis-Knighton Cancer Center
-
Kontakt:
- Anil Veluvolu, MD
- Telefonnummer: 318-212-8671
-
Kontakt:
- E-mail: fturner@wkhs.com
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Dana Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Nicole LeBoeuf, MD
- Telefonnummer: 617-732-4918
-
Kontakt:
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Rekruttering
- Hackensack Meridian Health
-
Kontakt:
- David Greenberg, MD
- Telefonnummer: 732-776-3301
-
Kontakt:
- E-mail: denise.theiler@hmhn.org
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloane Kettering
-
Kontakt:
- Mario Lacouture, MD
- Telefonnummer: 646-608-2337
-
Kontakt:
- E-mail: KetosugK@mskcc.org
-
New York, New York, Forenede Stater, 11776
- Rekruttering
- New York Cancer and Blood Specialists
-
Kontakt:
- Richard Zuniga
- Telefonnummer: 855-528-7322
-
Kontakt:
- E-mail: LCoolbaugh@nycancer.com
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- The Christ Hospital
-
Kontakt:
- Alexander Starodub, MD
- Telefonnummer: 513-585-1140
-
Kontakt:
- E-mail: abby.reed@thechristhospital.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Rekruttering
- Fox Chase Cancer Center
-
Kontakt:
- Efrat Dotan, MD
- Telefonnummer: 888-369-2427
-
Kontakt:
- E-mail: katrina.bynum@fccc.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Rekruttering
- UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
-
Kontakt:
- Janie Zhang, MD
- Telefonnummer: 412-623-4891
-
Kontakt:
- E-mail: chrostowskim@upmc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Anisha Patel, MD
- Telefonnummer: 713-745-1113
-
Kontakt:
- E-mail: jvleong@mdanderson.org
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Ikke rekrutterer endnu
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Kontakt:
- Meng Zhao, MD
- Telefonnummer: 425-297-5531
-
Kontakt:
- E-mail: roberta.lantzy@providence.org
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Rekruttering
- MultiCare Institute for Research and Innovation
-
Kontakt:
- Abishek Marballi, MD
- Telefonnummer: 253-403-1677
-
Kontakt:
- E-mail: Samantha.Blake@multicare.org
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel
- Rekruttering
- Assuta Ashdod
-
Kontakt:
- Larisa Ryvo, MD
- Telefonnummer: 972-72-3398279
-
Kontakt:
- E-mail: lironmao@assuta.co.il
-
H̱olon, Israel
- Rekruttering
- E. Wolfson Medical Center
-
Kontakt:
- Ina Sarel
- Telefonnummer: 97235028813
- E-mail: inasa@wmc.gov.il
-
Jerusalem, Israel
- Rekruttering
- Shaara Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Ofer Purim
- Telefonnummer: 972-2-6555361
-
Kontakt:
- E-mail: shirlyad@szmc.org.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med mCRC;
- Behandles i øjeblikket med et FDA-godkendt monoklonalt antistof EGFRI til behandling af mCRC, herunder, men ikke begrænset til, Erbitux® (cetuximab) Injection og Vectibix® (panitumumab) Injection, som anvist af den godkendte mærkning;
- Grad 2 eller Grad 3 ikke-inficerede acneiforme læsioner ved screening og baseline;
- En omvendt score på ikke mere end 44 for de hudspecifikke spørgsmål (første 13 spørgsmål) i FACT-EGFRI-18 HRQoL spørgeskemaet ved screening og baseline;
- Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeformular (ICF);
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2;
- Forventet levetid større end 3 måneder;
- Forsøgspersonen kan forstå og underskrive ICF, kan kommunikere med Investigator, kan forstå og overholde kravene i protokollen og kan anvende undersøgelseslægemidlet på egen hånd eller har en omsorgsgiver, der kan anvende lægemidlet;
- Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline (dag 0);
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion inden for behandlingsområdet eller i andre kropsområder, der kræver initiering af systemiske antibiotika;
- Betydende hudsygdom ud over EGFRI-inducerede acneiforme læsioner inden for de samme kropsområder, der er planlagt til anvendelse af undersøgelseslægemiddel;
- Har et skæg, der ville forstyrre administrationen af undersøgelseslægemidlet og vurdering af undersøgelsens endepunkter (scoring af læsioner);
- Enhver anden cancer end mCRC inden for 3 år efter screening, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen;
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen;
- Klinisk relevante alvorlige komorbide medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesygdom, sygdom i aktivt centralnervesystem (CNS) ukontrolleret efter standard af pleje, kendt positiv status for humant immundefektvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitis B eller C, cirrhose eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav;
- Gravid eller ammende;
- Behandling med en anden EGFRI end FDA godkendt monoklonalt antistof EGFRI til behandling af mCRC inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før screening, alt efter hvad der er længst;
- Behandling med en serin/threonin-proteinkinase B-Raf (B-Raf) hæmmer, inklusive, men ikke begrænset til, Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (encorafenib) og Nexavar® (sorafenib), inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før screening, alt efter hvad der er længst. Patienter, hvis mCRC behandles med et monoklonalt antistof EGFRI i kombination med en B-Raf-hæmmer, såsom Erbitux® (cetuximab) Injection i kombination med Braftovi® (encorafenib) kapsler, vil ikke være berettiget til at deltage i dette forsøg;
- Behandling med et systemisk kortikosteroid 14 dage før baseline eller behandling med et topisk kortikosteroid i ansigtet, halsen eller den øvre del af den forreste eller bageste brystkasse inden for 7 dage før baseline (dag 0). Patienter, der kun får systemiske kortikosteroider i 24 timer eller mindre på tidspunktet for kemoterapiinfusioner (til forebyggelse eller behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning) vil få lov til at deltage i denne undersøgelse;
- Behandling med et topisk antibiotikum til ansigtet, halsen eller den øvre del af den forreste eller bageste del af brystkassen inden for 7 dage før baseline (dag 0);
- Påbegyndelse af behandling med systemiske antibiotika < 28 dage før baseline (dag 0) eller enhver ændring i dosis eller hyppighed af systemiske antibiotika inden for 28 dage før baseline. Patienter, der gennemgår en udvaskning fra systemisk(e) antibiotika(er), vil få lov til at deltage i dette forsøg, så længe der ikke tages systemiske antibiotika inden for 7 dage før baseline, og de opfylder alle andre berettigelseskriterier;
- Behandling med enhver anden topisk medicin påført ansigtet, halsen eller den øvre del af det forreste eller bageste bryst inden for 7 dage før baseline (dag 0).
- Behandling med et oralt retinoid inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før baseline (dag 0), alt efter hvad der er længst. Patienter, der gennemgår en udvaskning fra orale retinoider, vil få lov til at deltage
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før screening, alt efter hvad der er længst;
- Kendt overfølsomhed over for de inaktive ingredienser i undersøgelseslægemidlet (aktivt eller placebo).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
LUT014 matchende placebo topisk gel
|
|
Eksperimentel: LUT014 Gel (dosis 1)
|
Aktuel gel
|
|
Eksperimentel: LUT014 Gel (dosis 2)
|
Aktuel gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der opnåede behandlingssucces
Tidsramme: Fire uger (28 dage)
|
Behandlingssucces vil blive defineret som en forbedring (reduktion) på mindst én grad i sværhedsgraden af de acneiforme læsioner fra baseline til dag 28, baseret på CTCAE V5.0 graderingsskalaen for hud- og subkutane vævssygdomme ELLER en forbedring (stigning) på kl. mindst 5 point i den samlede score for de hudspecifikke (første 13 spørgsmål) i FACT-EGFRI-18 HRQoL spørgeskemaet, fra baseline til dag 28, med undtagelse af forsøgspersoner, der:
|
Fire uger (28 dage)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sværhedsgraden af acneiforme læsioner baseret på CTCAE-graderingsskalaen fra baseline til dag 7, 14, 21, 28 og 55. For forsøgspersoner, der er tilmeldt OLE, er ændringen fra før-dosis dag 28 til dag 35, 42, 49, 56 og 84 vil også blive evalueret;
Tidsramme: 8-16 uger (56-84 dage)
|
8-16 uger (56-84 dage)
|
|
|
Ændring i FACT-EGFRI-18-spørgeskemaets samlede score for de hudspecifikke spørgsmål fra baseline til dag 7, 14, 21, 28 og 55. For forsøgspersoner, der er tilmeldt OLE, er ændringen fra før-dosis dag 28 til dag 35 , 42, 49, 56 og 84 vil også blive evalueret;
Tidsramme: 8-16 uger (56-84 dage)
|
8-16 uger (56-84 dage)
|
|
|
Relativ ændring i FACT-EGFRI-18 HRQoL spørgeskemaet
Tidsramme: 8 uger (56 dage)
|
Relativ ændring i FACT-EGFRI-18 scoren for de hudspecifikke spørgsmål fra D0 til D7,14,21,28, 55 sammenlignet med den maksimalt mulige forbedring i scoren fra D0; og den relative ændring fra D28 til D35,42,49,56,84 sammenlignet med den maksimalt mulige forbedring i scoren fra D28 for OLE-personer.
|
8 uger (56 dage)
|
|
Andel af forsøgspersoner, hvis dosis af EGFRI blev nedsat, forsinket eller stoppet under RDPBC- og OLE-behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uger (28 dage)
|
4 uger (28 dage)
|
|
|
Antal AE'er og antallet og procentdelen af forsøgspersoner med AE'er
Tidsramme: 8 uger (6 dage)
|
8 uger (6 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- L-02-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .