Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUT014 til reduktion af dosisbegrænsende acneiforme læsioner forbundet med EGFRI-behandling af mCRC

5. oktober 2023 opdateret af: Lutris Pharma Ltd.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret effektivitets- og sikkerhedsstudie af topisk administreret LUT014 hos patienter med metastatisk kolorektal cancer med EGFR-hæmmer-inducerede acneiforme læsioner

Undersøgelsen evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​to styrker af LUT014 Gel topisk påført én gang dagligt i 4 uger sammenlignet med placebo hos patienter med metastatisk kolorektal cancer (mCRC), som udviklede grad 2 eller ikke-inficerede grad 3 EGFRI-inducerede acneiforme læsioner

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

117

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Miami Dermatology and Laser Institute
        • Kontakt:
          • Jill Waibel, MD
          • Telefonnummer: 305-279-6060
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Miami Dermatology & Laser Research
        • Kontakt:
          • Nicole Reith
          • Telefonnummer: 305-279-6060
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33637
        • Rekruttering
        • Moffit Cancer center
        • Kontakt:
          • Iman Imanirad
          • Telefonnummer: 813-745-4673
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Rekruttering
        • Appalachian Regional Healthcare
        • Kontakt:
          • Samuel Bailey, MD
          • Telefonnummer: 606-435-7202
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Rekruttering
        • Willis-Knighton Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anil Veluvolu, MD
          • Telefonnummer: 318-212-8671
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Rekruttering
        • Hackensack Meridian Health
        • Kontakt:
          • David Greenberg, MD
          • Telefonnummer: 732-776-3301
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloane Kettering
        • Kontakt:
          • Mario Lacouture, MD
          • Telefonnummer: 646-608-2337
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 11776
        • Rekruttering
        • New York Cancer and Blood Specialists
        • Kontakt:
          • Richard Zuniga
          • Telefonnummer: 855-528-7322
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
          • Efrat Dotan, MD
          • Telefonnummer: 888-369-2427
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • UPMC Hillman Cancer Center Investigational Drug Service
        • Kontakt:
          • Janie Zhang, MD
          • Telefonnummer: 412-623-4891
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Anisha Patel, MD
          • Telefonnummer: 713-745-1113
        • Kontakt:
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Providence Regional Cancer Partnership
        • Kontakt:
          • Meng Zhao, MD
          • Telefonnummer: 425-297-5531
        • Kontakt:
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • MultiCare Institute for Research and Innovation
        • Kontakt:
          • Abishek Marballi, MD
          • Telefonnummer: 253-403-1677
        • Kontakt:
  • Israel
      • Ashdod, Israel
        • Rekruttering
        • Assuta Ashdod
        • Kontakt:
          • Larisa Ryvo, MD
          • Telefonnummer: 972-72-3398279
        • Kontakt:
      • H̱olon, Israel
        • Rekruttering
        • E. Wolfson Medical Center
        • Kontakt:
      • Jerusalem, Israel
        • Rekruttering
        • Shaara Zedek Medical Center
        • Kontakt:
          • Ofer Purim
          • Telefonnummer: 972-2-6555361
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med mCRC;
  2. Behandles i øjeblikket med et FDA-godkendt monoklonalt antistof EGFRI til behandling af mCRC, herunder, men ikke begrænset til, Erbitux® (cetuximab) Injection og Vectibix® (panitumumab) Injection, som anvist af den godkendte mærkning;
  3. Grad 2 eller Grad 3 ikke-inficerede acneiforme læsioner ved screening og baseline;
  4. En omvendt score på ikke mere end 44 for de hudspecifikke spørgsmål (første 13 spørgsmål) i FACT-EGFRI-18 HRQoL spørgeskemaet ved screening og baseline;
  5. Alder ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF);
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2;
  7. Forventet levetid større end 3 måneder;
  8. Forsøgspersonen kan forstå og underskrive ICF, kan kommunikere med Investigator, kan forstå og overholde kravene i protokollen og kan anvende undersøgelseslægemidlet på egen hånd eller har en omsorgsgiver, der kan anvende lægemidlet;
  9. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline (dag 0);

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion inden for behandlingsområdet eller i andre kropsområder, der kræver initiering af systemiske antibiotika;
  2. Betydende hudsygdom ud over EGFRI-inducerede acneiforme læsioner inden for de samme kropsområder, der er planlagt til anvendelse af undersøgelseslægemiddel;
  3. Har et skæg, der ville forstyrre administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet og vurdering af undersøgelsens endepunkter (scoring af læsioner);
  4. Enhver anden cancer end mCRC inden for 3 år efter screening, undtagen carcinom in situ i livmoderhalsen;
  5. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen;
  6. Klinisk relevante alvorlige komorbide medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, ukontrollerede hjertearytmier, kronisk obstruktiv eller kronisk restriktiv lungesygdom, sygdom i aktivt centralnervesystem (CNS) ukontrolleret efter standard af pleje, kendt positiv status for humant immundefektvirus (HIV) og/eller aktiv hepatitis B eller C, cirrhose eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav;
  7. Gravid eller ammende;
  8. Behandling med en anden EGFRI end FDA godkendt monoklonalt antistof EGFRI til behandling af mCRC inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før screening, alt efter hvad der er længst;
  9. Behandling med en serin/threonin-proteinkinase B-Raf (B-Raf) hæmmer, inklusive, men ikke begrænset til, Zelboraf® (vemurafenib), Tafinlar® (dabrafenib), Braftovi® (encorafenib) og Nexavar® (sorafenib), inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før screening, alt efter hvad der er længst. Patienter, hvis mCRC behandles med et monoklonalt antistof EGFRI i kombination med en B-Raf-hæmmer, såsom Erbitux® (cetuximab) Injection i kombination med Braftovi® (encorafenib) kapsler, vil ikke være berettiget til at deltage i dette forsøg;
  10. Behandling med et systemisk kortikosteroid 14 dage før baseline eller behandling med et topisk kortikosteroid i ansigtet, halsen eller den øvre del af den forreste eller bageste brystkasse inden for 7 dage før baseline (dag 0). Patienter, der kun får systemiske kortikosteroider i 24 timer eller mindre på tidspunktet for kemoterapiinfusioner (til forebyggelse eller behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning) vil få lov til at deltage i denne undersøgelse;
  11. Behandling med et topisk antibiotikum til ansigtet, halsen eller den øvre del af den forreste eller bageste del af brystkassen inden for 7 dage før baseline (dag 0);
  12. Påbegyndelse af behandling med systemiske antibiotika < 28 dage før baseline (dag 0) eller enhver ændring i dosis eller hyppighed af systemiske antibiotika inden for 28 dage før baseline. Patienter, der gennemgår en udvaskning fra systemisk(e) antibiotika(er), vil få lov til at deltage i dette forsøg, så længe der ikke tages systemiske antibiotika inden for 7 dage før baseline, og de opfylder alle andre berettigelseskriterier;
  13. Behandling med enhver anden topisk medicin påført ansigtet, halsen eller den øvre del af det forreste eller bageste bryst inden for 7 dage før baseline (dag 0).
  14. Behandling med et oralt retinoid inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før baseline (dag 0), alt efter hvad der er længst. Patienter, der gennemgår en udvaskning fra orale retinoider, vil få lov til at deltage
  15. Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet før screening, alt efter hvad der er længst;
  16. Kendt overfølsomhed over for de inaktive ingredienser i undersøgelseslægemidlet (aktivt eller placebo).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
LUT014 matchende placebo topisk gel
Eksperimentel: LUT014 Gel (dosis 1)
Medicin: LUT014 Gel (dosis 1)
Aktuel gel
Eksperimentel: LUT014 Gel (dosis 2)
Medicin: LUT014 Gel (dosis 2)
Aktuel gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der opnåede behandlingssucces
Tidsramme: Fire uger (28 dage)

Behandlingssucces vil blive defineret som en forbedring (reduktion) på mindst én grad i sværhedsgraden af ​​de acneiforme læsioner fra baseline til dag 28, baseret på CTCAE V5.0 graderingsskalaen for hud- og subkutane vævssygdomme ELLER en forbedring (stigning) på kl. mindst 5 point i den samlede score for de hudspecifikke (første 13 spørgsmål) i FACT-EGFRI-18 HRQoL spørgeskemaet, fra baseline til dag 28, med undtagelse af forsøgspersoner, der:

  1. deres dosis af EGFRI blev nedsat, forsinket eller stoppet under RDPBC-behandlingsperioden
  2. påbegyndt behandling med topiske eller systemiske antibiotika til behandling af deres acneiforme læsioner i RDPBC-behandlingsperioden
  3. opleve en stigning i dosis eller frekvens af det eller de systemiske antibiotika i forhold til baseline under RDPBC-behandlingsperioden
  4. er afbrudt med undersøgelseslægemidlet (aktivt eller placebo) under RDBPC-behandlingsperioden på grund af forværring af deres acneiforme læsioner
Fire uger (28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​acneiforme læsioner baseret på CTCAE-graderingsskalaen fra baseline til dag 7, 14, 21, 28 og 55. For forsøgspersoner, der er tilmeldt OLE, er ændringen fra før-dosis dag 28 til dag 35, 42, 49, 56 og 84 vil også blive evalueret;
Tidsramme: 8-16 uger (56-84 dage)
8-16 uger (56-84 dage)
Ændring i FACT-EGFRI-18-spørgeskemaets samlede score for de hudspecifikke spørgsmål fra baseline til dag 7, 14, 21, 28 og 55. For forsøgspersoner, der er tilmeldt OLE, er ændringen fra før-dosis dag 28 til dag 35 , 42, 49, 56 og 84 vil også blive evalueret;
Tidsramme: 8-16 uger (56-84 dage)
8-16 uger (56-84 dage)
Relativ ændring i FACT-EGFRI-18 HRQoL spørgeskemaet
Tidsramme: 8 uger (56 dage)
Relativ ændring i FACT-EGFRI-18 scoren for de hudspecifikke spørgsmål fra D0 til D7,14,21,28, 55 sammenlignet med den maksimalt mulige forbedring i scoren fra D0; og den relative ændring fra D28 til D35,42,49,56,84 sammenlignet med den maksimalt mulige forbedring i scoren fra D28 for OLE-personer.
8 uger (56 dage)
Andel af forsøgspersoner, hvis dosis af EGFRI blev nedsat, forsinket eller stoppet under RDPBC- og OLE-behandlingsperioden
Tidsramme: 4 uger (28 dage)
4 uger (28 dage)
Antal AE'er og antallet og procentdelen af ​​forsøgspersoner med AE'er
Tidsramme: 8 uger (6 dage)
8 uger (6 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lutris Pharma Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L-02-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LUT014 Gel (dosis 1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner