Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBD til kronisk radikulær smerte ved kronisk opioidterapi (COT)

10. juli 2024 opdateret af: NYU Langone Health

En fase I/II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse af virkningerne af cannabidiol (CBD) på opioidplasmaniveauer hos deltagere med kroniske radikulopatiske smertesyndromer opretholdt på kronisk opioidterapi (COT)

Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, sonderende forsøg er designet til at sammenligne virkningerne af oral CBD 600mg med placebo (PCB) hos 20 ambulante patienter med kroniske spinal radikulopatier (uden samtidig opioidbrugsforstyrrelse), fastholdt på stabile opioidanalgetika i et minimum. på 1 måned. Forsøgsvarigheden vil være cirka 2 uger (fra randomiseringspunktet) af daglig CBD 600mg vs. placebo. Sikkerhed og tolerabilitet af CBD vil blive vurderet under hele forsøget. Det sekundære effektudfald er ændring i smerteudfald fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden 2 uger efter randomisering/start af behandling med en statistisk analyse af en blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM) udført for at vurdere mellem gruppebehandlingseffekter af CBD relativ. til placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen ≥18
  • Diagnose af radikulær CNCP (dvs. lænde, cervikal, thorax)

  • Opretholdt på stabil dosis opioidbehandling i minimum 1 måned

    o Bemærk: Morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) vil blive beregnet ved hjælp af 2 referencedokumenter: Retningslinjer og konverteringstabel til beregning af MEDD fra Centers for Medicaid og Medicare Services (CMS); Retningslinjer fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) beregnet til beregning af den samlede daglige dosis af opioider til sikrere dosering af opioidfarmakoterapi

  • Kan give frivilligt informeret samtykke
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand er villig til at bruge godkendt form for prævention fra screening under forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusiv medicinske tilstande (f.eks. ustabil hjerte-, lever-, nyre-, neurologisk sygdom) eller enhver medicinsk sygdom, der efter undersøgelseslægens mening udgør en potentiel medicinsk fare for deltageren
  • Udelukkende laboratorieabnormiteter (klinisk signifikante abnormiteter i fuldstændig blodtælling eller kemi, signifikant nedsat leverfunktion)
  • Nuværende stofbrugsforstyrrelse (herunder opioidbrugsforstyrrelse) bortset fra nikotin eller koffein
  • Ved screening en positiv urintoksikologisk test for: amfetamin (AMP), barbiturater (BAR), buprenorphin (BUP), benzodiazepiner (BZO), kokain (COC), 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA), metamfetamin (MET), metadon (MTD), phencyclidin (PCP) og tetrahydrocannabinol (THC)
  • Ved screening et alkoholniveau større end 0 på en alkometer
  • Alvorlige psykiatriske tilstande, herunder tidligere eller nuværende DSM5-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse
  • Aktuel betydelig suicidalitet (vurderet ved hjælp af C-SSRS), enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 12 måneder eller enhver historie med selvmordsforsøg
  • Nuværende brug af rekreativ eller medicinsk cannabis eller ethvert produkt, der indeholder CBD
  • Graviditet eller amning
  • Nuværende brug af samtidig medicin metaboliseret primært af CYP2C19 isoenzymer
  • Nuværende brug af samtidig medicin, der er signifikant eller primært metaboliseret af CYP3A4 med potentiale for uønskede lægemiddelinteraktioner med CBD (dvs. ketoconazol, rifampicin)
  • Nuværende brug af samtidig medicin med et snævert terapeutisk vindue, som er signifikant eller primært metaboliseret af CYP2C9 med potentiale for uønskede lægemiddelinteraktioner med CBD (dvs. warfarin)
  • Nuværende brug af samtidig medicin, der vides at have uønskede lægemiddelinteraktioner med CBD (dvs. valproat) eller potentialet til at forårsage betydelige lægemiddelinteraktioner (dvs. clobazam).
  • Kendt allergi over for CBD eller enhver ingrediens i undersøgelsesforbindelsen
  • I øjeblikket indskrevet i et klinisk forsøg, der vurderer virkningerne af en anti-smerteintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Cannabidiol (CBD)
Medicin: Cannabidiol
600 mg oral daglig brug (hver kapsel af aktivt lægemiddel indeholder 50 mg CBD)
Placebo komparator: Placebo (PCB)
Medicin: Placebo
identiske kapsler indeholdende placebo (tages dagligt gennem munden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opioidanalgetiske plasmaniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 efter påbegyndelse af behandling
Opioid (dvs. det særlige opioid, der bruges af en deltager) analgetiske plasmaniveauer vil blive bestemt via højtydende væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Baseline, uge ​​2 efter påbegyndelse af behandling
Ændring i CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Dag 1 efter behandlingsstart, uge ​​2 efter start af behandling
CBD plasmaniveauer vil blive bestemt via højtydende væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Dag 1 efter behandlingsstart, uge ​​2 efter start af behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 efter påbegyndelse af behandling
PCS består af 13 udsagn, der beskriver forskellige tanker og følelser, der kan være forbundet med smerte. I hvilken grad man har disse tanker og følelser, når man oplever smerte, er angivet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Det samlede scoreinterval er 0-52, hvor en højere score indikerer hyppigere negative tanker.
Baseline, uge ​​2 efter påbegyndelse af behandling
Ændring i BPI-score (Bort Pain Inventory).
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 efter påbegyndelse af behandling

BPI - Short Form er et selvadministreret spørgeskema. Den vurderer:

  1. Smerteintensitet: 4 spørgsmål besvaret på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig).
  2. Smerterelateret interferens: 7 kategorier besvaret på en Likert-skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).

Den sammensatte middelværdi af disse scores bruges som den samlede smerteinterferensscore: den samlede score spænder fra 0-55; højere score indikerer større smerteinterferens.
Baseline, uge ​​2 efter påbegyndelse af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • s21-00230
  • 19-A0-00-1002274 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDA-CTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Stephen.ross@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger