Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBD til kronisk radikulær smerte ved kronisk opioidterapi (COT)

10. juli 2024 opdateret af: NYU Langone Health

En fase I/II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse af virkningerne af cannabidiol (CBD) på opioidplasmaniveauer hos deltagere med kroniske radikulopatiske smertesyndromer opretholdt på kronisk opioidterapi (COT)

Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede, sonderende forsøg er designet til at sammenligne virkningerne af oral CBD 600mg med placebo (PCB) hos 20 ambulante patienter med kroniske spinal radikulopatier (uden samtidig opioidbrugsforstyrrelse), fastholdt på stabile opioidanalgetika i et minimum. på 1 måned. Forsøgsvarigheden vil være cirka 2 uger (fra randomiseringspunktet) af daglig CBD 600mg vs. placebo. Sikkerhed og tolerabilitet af CBD vil blive vurderet under hele forsøget. Det sekundære effektudfald er ændring i smerteudfald fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden 2 uger efter randomisering/start af behandling med en statistisk analyse af en blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM) udført for at vurdere mellem gruppebehandlingseffekter af CBD relativ. til placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen ≥18
  • Diagnose af radikulær CNCP (dvs. lænde, cervikal, thorax)

  • Opretholdt på stabil dosis opioidbehandling i minimum 1 måned

    o Bemærk: Morfinækvivalent daglig dosis (MEDD) vil blive beregnet ved hjælp af 2 referencedokumenter: Retningslinjer og konverteringstabel til beregning af MEDD fra Centers for Medicaid og Medicare Services (CMS); Retningslinjer fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC) beregnet til beregning af den samlede daglige dosis af opioider til sikrere dosering af opioidfarmakoterapi

  • Kan give frivilligt informeret samtykke
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand er villig til at bruge godkendt form for prævention fra screening under forsøgets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusiv medicinske tilstande (f.eks. ustabil hjerte-, lever-, nyre-, neurologisk sygdom) eller enhver medicinsk sygdom, der efter undersøgelseslægens mening udgør en potentiel medicinsk fare for deltageren
  • Udelukkende laboratorieabnormiteter (klinisk signifikante abnormiteter i fuldstændig blodtælling eller kemi, signifikant nedsat leverfunktion)
  • Nuværende stofbrugsforstyrrelse (herunder opioidbrugsforstyrrelse) bortset fra nikotin eller koffein
  • Ved screening en positiv urintoksikologisk test for: amfetamin (AMP), barbiturater (BAR), buprenorphin (BUP), benzodiazepiner (BZO), kokain (COC), 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA), metamfetamin (MET), metadon (MTD), phencyclidin (PCP) og tetrahydrocannabinol (THC)
  • Ved screening et alkoholniveau større end 0 på en alkometer
  • Alvorlige psykiatriske tilstande, herunder tidligere eller nuværende DSM5-diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse
  • Aktuel betydelig suicidalitet (vurderet ved hjælp af C-SSRS), enhver selvmordsadfærd inden for de seneste 12 måneder eller enhver historie med selvmordsforsøg
  • Nuværende brug af rekreativ eller medicinsk cannabis eller ethvert produkt, der indeholder CBD
  • Graviditet eller amning
  • Nuværende brug af samtidig medicin metaboliseret primært af CYP2C19 isoenzymer
  • Nuværende brug af samtidig medicin, der er signifikant eller primært metaboliseret af CYP3A4 med potentiale for uønskede lægemiddelinteraktioner med CBD (dvs. ketoconazol, rifampicin)
  • Nuværende brug af samtidig medicin med et snævert terapeutisk vindue, som er signifikant eller primært metaboliseret af CYP2C9 med potentiale for uønskede lægemiddelinteraktioner med CBD (dvs. warfarin)
  • Nuværende brug af samtidig medicin, der vides at have uønskede lægemiddelinteraktioner med CBD (dvs. valproat) eller potentialet til at forårsage betydelige lægemiddelinteraktioner (dvs. clobazam).
  • Kendt allergi over for CBD eller enhver ingrediens i undersøgelsesforbindelsen
  • I øjeblikket indskrevet i et klinisk forsøg, der vurderer virkningerne af en anti-smerteintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cannabidiol (CBD)
Medicin: Cannabidiol
600 mg oral daglig brug (hver kapsel af aktivt lægemiddel indeholder 50 mg CBD)
Placebo komparator: Placebo (PCB)
Medicin: Placebo
identiske kapsler indeholdende placebo (tages dagligt gennem munden)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opioidanalgetiske plasmaniveauer
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 efter påbegyndelse af behandling
Opioid (dvs. det særlige opioid, der bruges af en deltager) analgetiske plasmaniveauer vil blive bestemt via højtydende væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Baseline, uge ​​2 efter påbegyndelse af behandling
Ændring i CBD-plasmaniveauer
Tidsramme: Dag 1 efter behandlingsstart, uge ​​2 efter start af behandling
CBD plasmaniveauer vil blive bestemt via højtydende væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC-MS/MS).
Dag 1 efter behandlingsstart, uge ​​2 efter start af behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 efter påbegyndelse af behandling
PCS består af 13 udsagn, der beskriver forskellige tanker og følelser, der kan være forbundet med smerte. I hvilken grad man har disse tanker og følelser, når man oplever smerte, er angivet på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden). Det samlede scoreinterval er 0-52, hvor en højere score indikerer hyppigere negative tanker.
Baseline, uge ​​2 efter påbegyndelse af behandling
Ændring i BPI-score (Bort Pain Inventory).
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 efter påbegyndelse af behandling

BPI - Short Form er et selvadministreret spørgeskema. Den vurderer:

  1. Smerteintensitet: 4 spørgsmål besvaret på en Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig).
  2. Smerterelateret interferens: 7 kategorier besvaret på en Likert-skala fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt).

Den sammensatte middelværdi af disse scores bruges som den samlede smerteinterferensscore: den samlede score spænder fra 0-55; højere score indikerer større smerteinterferens.
Baseline, uge ​​2 efter påbegyndelse af behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Ross, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s21-00230
  • 19-A0-00-1002274 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIDA-CTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentificering (tekst, tabeller, figurer og bilag) vil blive delt efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Stephen.ross@nyulangone.org. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner