Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effektivitet af kropsfedtfordelingsbilleddannelse i praksis i den virkelige verden: BODY-REAL-undersøgelsen (BODY-REAL)

21. marts 2025 opdateret af: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Det overordnede mål er at bestemme gennemførligheden og anvendeligheden af ​​kropsfedt-billeddannelse ved hjælp af hurtig MR for at øge risikoopfattelsen, fremkalde adfærdsændringer og forbedre kliniske resultater hos overvægtige og fede personer. Her vil efterforskerne udføre et pragmatisk pilotforsøg med klinisk effektivitet ved hjælp af et 2x2 faktorielt design for at teste hypotesen om, at levering af en detaljeret individualiseret visuel rapport om kropsfedtfordeling direkte til patienter vil omsætte til ændringer i patientens risikoopfattelse, adfærd og forbedret klinisk resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Specifikt mål 1: At sammenligne den kliniske effektivitet af at kommunikere kropsvægt og BMI ved hjælp af et visuelt hjælpemiddel alene versus en detaljeret kropsfedtfordelingsrapport inklusive individualiserede billeder og værdier i forhold til normative data ved hjælp af en visuel skala i en population af overvægtige og fede voksne med prædiabetes eller type 2-diabetes og mindst én yderligere risikofaktor for hjertekarsygdomme. Hypotese 1: Tilvejebringelse af en detaljeret kropsfedtfordelingsrapport kontekstualiseret med information, der beskriver relevansen af ​​hver kropsfedtparameter, vil være overlegen i forhold til levering af kropsvægt/BMI-information alene om risikoopfattelse, adfærdsændring (forbedret fysisk aktivitet, kostvalg og forebyggelse) udbyderens praksis og overholdelse af medicin) og kliniske resultater (reduktion i vægt og taljeomkreds, blodtryk, triglycerider og glykosyleret hæmoglobin).

Specifikt mål 2: At sammenligne den kliniske effektivitet af at formidle information om kropsfedt til lægen (med den hensigt, at udbyderen fortolker dataene og oversætter dem til patienten) i forhold til at kommunikere information om kropsfedt direkte til patienten. Hypotese 2: Levering af kropsfedtinformation direkte til patienten vil være bedre end levering af information til udbyderen om risikoopfattelse, adfærdsændringer og kliniske resultater (som vurderet i mål 1).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 35 år
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Overvægtig eller fede (BMI ≥25 kg/m2)

  4. Prædiabetes eller type 2 diabetes:

    • Fastende glukose >100 mg/dl, eller
    • Hb A1c >5,7 %, eller
    • Medicinsk (dvs. farmakologisk) behandling af type 2-diabetes

  5. Mindst 1 yderligere kardiovaskulær risikofaktor (defineret af Voksenbehandlingspanel III kriterier2), herunder:

    • Hypertension (BP>130/80 eller på medicinsk behandling for hypertension)
    • Lavt HDL-kolesterol (<40 mg/dL hos mænd og <50 mg/dL hos kvinder)
    • Høje triglycerider (>150 mg/dL eller ved behandling for hypertriglyceridæmi)
    • Obstruktiv søvnapnø (klinisk diagnose)
    • Koronararteriesygdom (klinisk diagnose)
    • Kongestiv hjertesvigt (klinisk diagnose)
    • Atrieflimren (klinisk diagnose)

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af ethvert anti-fedmelægemiddel eller supplement inden for 1 måned før screening for dette forsøg eller planlægger at påbegynde behandling under forsøget.
  2. Selvrapporteret eller klinisk dokumenteret historie med signifikante udsving (>5 % ændring) i vægt inden for 1 måned før screening for dette forsøg.
  3. Aktuel eller historie med behandling med medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning, inden for 1 måned før screening for dette forsøg, inklusive systemiske kortikosteroider (bortset fra et kort behandlingsforløb, dvs. 7-10 dage), tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotiske og humørstabilisatorer (f.eks. imipramin, amitryptilin, mirtazapin, paroxetin, phenelzin, chlorpromazin, thioridazin, clozapin, olanzapin, valproinsyre og dens derivater og lithium).
  4. Operation planlagt til forsøgsperioden, bortset fra mindre kirurgiske indgreb, efter investigatorens skøn.
  5. Sprogbarriere, mental manglende evne, manglende vilje eller manglende evne til at forstå.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder. Disse omfatter abstinens og følgende metoder: diafragma med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel (af mandlig partner), intrauterint apparat, svamp, sæddræbende middel, Norplant®, Depo-Provera® eller orale præventionsmidler.
  7. Ude af stand til at gennemføre/tolerere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på grund af svær klaustrofobi eller metalliske implantater.
  8. ≥2 udeblivelser til rekrutteringsklinik inden for 6 måneder forud for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Detaljeret rapport
En detaljeret kropssammensætningsprofilrapport, der består af følgende elementer: grundlæggende demografiske data, procent kropsfedt, vægt/muskelforhold, visceralt fedt og abdominalt subkutant fedtvolumen, visceralt fedtforhold (brøkdelen af ​​visceralt divideret med totalt abdominalfedt), muskel fedtinfiltration og leverfedt (%) og lårmuskelvolumener (også adskilt i højre og venstre, forreste og bageste rum). Hver parameter præsenteres på en visuel skala i sammenhæng med den individuelle værdi, generel population defineret af referencedata (fra Storbritannien (UK) Biobank-population), en metabolisk sygdomsfri population (også fra UK Biobank), lav/høj og meget lav/meget høj, svarende til henholdsvis 15. og 5. percentil. Der er også beskrivelser af hver biomarkør og hvordan de er udledt for at give kontekst for modtageren.
Diagnostisk test: Billeddiagnostisk rapport om kropsfedtfordeling
De, der er randomiseret til billeddannelse af kropsfedtfordeling, vil blive scannet på en 1,5 Tesla Siemens Aera MRI-scanner (Siemens, Erlangen, Tyskland), placeret i Center for Advanced Heart and Vascular Care ved hjælp af en 6-minutters dual-echo Dixon Vibe-protokol, der giver vand og fedtsepareret volumetrisk datasæt, der dækker hals til knæ, og en multiekko Dixon-indsamling til protondensitetsfedtfraktionsvurdering i leveren. Billeder af leveren vil blive erhvervet ved hjælp af en 16-kanals SENSE ekstra stor Torso-spiral, og billeder fra resten af ​​kroppen vil blive erhvervet ved hjælp af kropsspolen. Der vil blive genereret volumetriske billeddatasæt af kroppen afledt af MRI, og fedtvæv/fedtdepoter vil blive kvantificeret: abdominalt subkutant rum (ASAT), visceralt rum (moms) og hofter og balder (underkropsfedt); protondensitet fedtfraktion af leveren (dvs. hepatisk steatosis) samt kvaliteten af ​​magert (skeletmuskulatur) inklusive muskelvolumen og graden af ​​fedtinfiltration.
Placebo komparator: Grundlæggende vægtinformation
En simpel informativ rapport bestående af vægt, BMI og en visuel repræsentation af deres BMI. Denne rapport kategoriserer også deres BMI i undervægtige, normalvægtige, overvægtige eller fede kategorier i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kategoriseringsskema.
Diagnostisk test: Grundlæggende vægtinformation
Kropsvægt og kropsmasseindeks
Eksperimentel: Patient Forsynet
Rapport gives direkte til patienten.
Adfærdsmæssigt: Patient Forsynet
Oplysninger om kropsvægt/fedtfordeling vil blive givet direkte til patienten
Placebo komparator: Læge forsynet
Rapport leveret direkte til udbyderen for at oversætte/rådgive patienten.
Adfærdsmæssigt: Læge forudsat
Oplysninger om kropsvægt/fedtfordeling vil blive givet direkte til lægen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMI
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i kropsmasseindeks mellem grupper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY20201918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data genereret fra denne foreslåede forskningsapplikation vil være tilgængelige for andre forskere både internt på universitetshospitaler/Case Western Reserve University og eksternt på andre institutioner. Alle data vil være fri for identifikatorer, der ville tillade koblinger til individuelle forskningsdeltagere og variabler, der kunne føre til deduktiv offentliggørelse af individuelle forsøgspersoners identitet. For eksterne forskere vil en lignende procedure være påkrævet ud over at underskrive en databrugs- og distributionsaftale i henhold til universitetets standardpolitikker og -procedurer. Datadeling vil være i overensstemmelse med institutionelle politikker, lokale regler for Institutional Review Board (IRB) samt lokale, statslige og føderale love og regler, herunder HIPAA Privacy Rule.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter studieudgivelse i 2 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger