Klinisk effektivitet af kropsfedtfordelingsbilleddannelse i praksis i den virkelige verden: BODY-REAL-undersøgelsen (BODY-REAL)
21. marts 2025 opdateret af: Ian J. Neeland, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Det overordnede mål er at bestemme gennemførligheden og anvendeligheden af kropsfedt-billeddannelse ved hjælp af hurtig MR for at øge risikoopfattelsen, fremkalde adfærdsændringer og forbedre kliniske resultater hos overvægtige og fede personer.
Her vil efterforskerne udføre et pragmatisk pilotforsøg med klinisk effektivitet ved hjælp af et 2x2 faktorielt design for at teste hypotesen om, at levering af en detaljeret individualiseret visuel rapport om kropsfedtfordeling direkte til patienter vil omsætte til ændringer i patientens risikoopfattelse, adfærd og forbedret klinisk resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Specifikt mål 1: At sammenligne den kliniske effektivitet af at kommunikere kropsvægt og BMI ved hjælp af et visuelt hjælpemiddel alene versus en detaljeret kropsfedtfordelingsrapport inklusive individualiserede billeder og værdier i forhold til normative data ved hjælp af en visuel skala i en population af overvægtige og fede voksne med prædiabetes eller type 2-diabetes og mindst én yderligere risikofaktor for hjertekarsygdomme. Hypotese 1: Tilvejebringelse af en detaljeret kropsfedtfordelingsrapport kontekstualiseret med information, der beskriver relevansen af hver kropsfedtparameter, vil være overlegen i forhold til levering af kropsvægt/BMI-information alene om risikoopfattelse, adfærdsændring (forbedret fysisk aktivitet, kostvalg og forebyggelse) udbyderens praksis og overholdelse af medicin) og kliniske resultater (reduktion i vægt og taljeomkreds, blodtryk, triglycerider og glykosyleret hæmoglobin).
Specifikt mål 2: At sammenligne den kliniske effektivitet af at formidle information om kropsfedt til lægen (med den hensigt, at udbyderen fortolker dataene og oversætter dem til patienten) i forhold til at kommunikere information om kropsfedt direkte til patienten. Hypotese 2: Levering af kropsfedtinformation direkte til patienten vil være bedre end levering af information til udbyderen om risikoopfattelse, adfærdsændringer og kliniske resultater (som vurderet i mål 1).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 35 år
- Kan give informeret samtykke
- Overvægtig eller fede (BMI ≥25 kg/m2)
Prædiabetes eller type 2 diabetes:
- Fastende glukose >100 mg/dl, eller
- Hb A1c >5,7 %, eller
- Medicinsk (dvs. farmakologisk) behandling af type 2-diabetes
Mindst 1 yderligere kardiovaskulær risikofaktor (defineret af Voksenbehandlingspanel III kriterier2), herunder:
- Hypertension (BP>130/80 eller på medicinsk behandling for hypertension)
- Lavt HDL-kolesterol (<40 mg/dL hos mænd og <50 mg/dL hos kvinder)
- Høje triglycerider (>150 mg/dL eller ved behandling for hypertriglyceridæmi)
- Obstruktiv søvnapnø (klinisk diagnose)
- Koronararteriesygdom (klinisk diagnose)
- Kongestiv hjertesvigt (klinisk diagnose)
- Atrieflimren (klinisk diagnose)
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af ethvert anti-fedmelægemiddel eller supplement inden for 1 måned før screening for dette forsøg eller planlægger at påbegynde behandling under forsøget.
- Selvrapporteret eller klinisk dokumenteret historie med signifikante udsving (>5 % ændring) i vægt inden for 1 måned før screening for dette forsøg.
- Aktuel eller historie med behandling med medicin, der kan forårsage betydelig vægtøgning, inden for 1 måned før screening for dette forsøg, inklusive systemiske kortikosteroider (bortset fra et kort behandlingsforløb, dvs. 7-10 dage), tricykliske antidepressiva, atypiske antipsykotiske og humørstabilisatorer (f.eks. imipramin, amitryptilin, mirtazapin, paroxetin, phenelzin, chlorpromazin, thioridazin, clozapin, olanzapin, valproinsyre og dens derivater og lithium).
- Operation planlagt til forsøgsperioden, bortset fra mindre kirurgiske indgreb, efter investigatorens skøn.
- Sprogbarriere, mental manglende evne, manglende vilje eller manglende evne til at forstå.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder. Disse omfatter abstinens og følgende metoder: diafragma med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel (af mandlig partner), intrauterint apparat, svamp, sæddræbende middel, Norplant®, Depo-Provera® eller orale præventionsmidler.
- Ude af stand til at gennemføre/tolerere magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) på grund af svær klaustrofobi eller metalliske implantater.
- ≥2 udeblivelser til rekrutteringsklinik inden for 6 måneder forud for screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Detaljeret rapport
En detaljeret kropssammensætningsprofilrapport, der består af følgende elementer: grundlæggende demografiske data, procent kropsfedt, vægt/muskelforhold, visceralt fedt og abdominalt subkutant fedtvolumen, visceralt fedtforhold (brøkdelen af visceralt divideret med totalt abdominalfedt), muskel fedtinfiltration og leverfedt (%) og lårmuskelvolumener (også adskilt i højre og venstre, forreste og bageste rum).
Hver parameter præsenteres på en visuel skala i sammenhæng med den individuelle værdi, generel population defineret af referencedata (fra Storbritannien (UK) Biobank-population), en metabolisk sygdomsfri population (også fra UK Biobank), lav/høj og meget lav/meget høj, svarende til henholdsvis 15. og 5. percentil.
Der er også beskrivelser af hver biomarkør og hvordan de er udledt for at give kontekst for modtageren.
|
De, der er randomiseret til billeddannelse af kropsfedtfordeling, vil blive scannet på en 1,5 Tesla Siemens Aera MRI-scanner (Siemens, Erlangen, Tyskland), placeret i Center for Advanced Heart and Vascular Care ved hjælp af en 6-minutters dual-echo Dixon Vibe-protokol, der giver vand og fedtsepareret volumetrisk datasæt, der dækker hals til knæ, og en multiekko Dixon-indsamling til protondensitetsfedtfraktionsvurdering i leveren.
Billeder af leveren vil blive erhvervet ved hjælp af en 16-kanals SENSE ekstra stor Torso-spiral, og billeder fra resten af kroppen vil blive erhvervet ved hjælp af kropsspolen.
Der vil blive genereret volumetriske billeddatasæt af kroppen afledt af MRI, og fedtvæv/fedtdepoter vil blive kvantificeret: abdominalt subkutant rum (ASAT), visceralt rum (moms) og hofter og balder (underkropsfedt); protondensitet fedtfraktion af leveren (dvs.
hepatisk steatosis) samt kvaliteten af magert (skeletmuskulatur) inklusive muskelvolumen og graden af fedtinfiltration.
|
|
Placebo komparator: Grundlæggende vægtinformation
En simpel informativ rapport bestående af vægt, BMI og en visuel repræsentation af deres BMI.
Denne rapport kategoriserer også deres BMI i undervægtige, normalvægtige, overvægtige eller fede kategorier i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kategoriseringsskema.
|
Kropsvægt og kropsmasseindeks
|
|
Eksperimentel: Patient Forsynet
Rapport gives direkte til patienten.
|
Oplysninger om kropsvægt/fedtfordeling vil blive givet direkte til patienten
|
|
Placebo komparator: Læge forsynet
Rapport leveret direkte til udbyderen for at oversætte/rådgive patienten.
|
Oplysninger om kropsvægt/fedtfordeling vil blive givet direkte til lægen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i kropsmasseindeks mellem grupper
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY20201918
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data genereret fra denne foreslåede forskningsapplikation vil være tilgængelige for andre forskere både internt på universitetshospitaler/Case Western Reserve University og eksternt på andre institutioner.
Alle data vil være fri for identifikatorer, der ville tillade koblinger til individuelle forskningsdeltagere og variabler, der kunne føre til deduktiv offentliggørelse af individuelle forsøgspersoners identitet.
For eksterne forskere vil en lignende procedure være påkrævet ud over at underskrive en databrugs- og distributionsaftale i henhold til universitetets standardpolitikker og -procedurer.
Datadeling vil være i overensstemmelse med institutionelle politikker, lokale regler for Institutional Review Board (IRB) samt lokale, statslige og føderale love og regler, herunder HIPAA Privacy Rule.
IPD-delingstidsramme
Umiddelbart efter studieudgivelse i 2 år
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Billeddiagnostisk rapport om kropsfedtfordeling
-
RenJi HospitalAfsluttet
-
University of MiamiTrukket tilbage