Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCV-reinfektion hos HIV/HCV-coinficerede patienter, der opnår SVR ved antiviral terapi

23. februar 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Risiko for reinfektion af hepatitis C-virus i humant immundefektvirus og hepatitis C-virus samtidig inficerede patienter, der opnår vedvarende virologisk respons ved antiviral terapi

Kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion er fortsat en sundhedsbyrde hos mennesker, der lever med humant immundefektvirus (HIV). Interferon (IFN)-baseret behandling er den foretrukne behandling for HCV-infektion for HIV-co-inficerede patienter i tidligere år. Behandlingsreaktionerne er dog langt fra ideelle, og de behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) ses ofte. Baseret på den fremragende effektivitet og sikkerhed har IFN-frie direkte virkende antivirale midler (DAA) været grundpillen i behandlingen af ​​HCV. Ydermere har verdenssundhedsorganisationen (WHO) sat sig målet om global eliminering af HCV inden 2030. Mikroelimineringen af ​​HCV blandt HIV/HCV-koinficerede patienter er også opført som det prioriterede mål af WHO. Selvom det overordnede behandlingsrespons er forbedret dramatisk i løbet af de sidste 5-10 år, har adskillige undersøgelser vist, at de HIV/HCV-kombinerede patienter havde høj risiko for geninfektion efter vellykket antiviral behandling. Risikoen for HCV-geninfektion blev rapporteret til at være 24,6 % blandt HIV-positive mænd, der har sex med mænd (MSM) i Østrig, Tyskland, Frankrig og Det Forenede Kongerige, som opnåede vedvarende virologisk respons (SVR) ved IFN-baseret terapi. To nyere undersøgelser fra Canada viste, at forekomsten af ​​HCV-reinfektion hos HIV-positive patienter var højere end HIV-negative patienter (3,44 vs. 1,13 pr. 100 personår; 2,56 vs. 1,12 pr. 100 personår). I Taiwan havde 14,1 % af de hiv-positive patienter HCV-reinfektion efter behandlingsinduceret eller spontan viral clearance, hvilket resulterede i en incidens på 8,2 pr. 100 personår med i alt 218,3 personårs opfølgning for disse patienter.

Fordi data vedrørende HCV-reinfektion hos HIV-positive patienter stadig er begrænsede, hvor en mere omfattende vurdering af HCV-reinfektion er vigtig baseret på perspektiverne for HCV-mikroeliminering blandt HIV-positive patienter i Taiwan, sigter efterforskerne således mod at gennemføre en lang- sigt, storstilet kohorteundersøgelse for at vurdere risikoen for HCV-reinfektion hos HIV-positive patienter, der opnår SVR efter IFN-baserede eller IFN-frie behandlinger, og for at vurdere de faktorer, der er forbundet med forskellige risici for reinfektion hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion er fortsat en sundhedsbyrde hos mennesker, der lever med humant immundefektvirus (HIV). Sammenlignet med midtpunktsprævalensraten for HCV-saminfektion på 2,4 % i den generelle hiv-positive befolkning, er prævalensraterne højere blandt biseksuelle mænd (4,0 %), homoseksuelle mænd (6,4 %) og personer, der injicerer stoffer (PWIDs) ( 82,4 %). Efter den udbredte brug af antiretroviral terapi (ART) til HIV, som forbedrer sundhedsresultatet ved at reducere de erhvervede immundefektsyndrom (AIDS)-relaterede dødsfald, er den leverrelaterede død blevet en hyppig årsag til ikke-AIDS-relaterede dødsfald i HIV- positiv befolkning. Hvis HCV efterlades ubehandlet, kan de HIV/HCV-koinficerede patienter have højere risiko for at udvikle leverdekompensation eller hepatocellulært karcinom (HCC) end HCV-monoinficerede patienter på grund af den accelererede progression af leverfibrose.

Interferon (IFN)-baseret behandling er den foretrukne behandling for HCV-infektion for HIV-co-inficerede patienter i tidligere år. Behandlingsreaktionerne er dog langt fra ideelle, og de behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) ses ofte. Baseret på den fremragende effektivitet og sikkerhed har IFN-frie direkte virkende antivirale midler (DAA) været grundpillen i behandlingen af ​​HCV. Ydermere har verdenssundhedsorganisationen (WHO) sat sig målet om global eliminering af HCV inden 2030. Mikroelimineringen af ​​HCV blandt HIV/HCV-koinficerede patienter er også opført som det prioriterede mål af WHO.

Selvom det overordnede behandlingsrespons er forbedret dramatisk i løbet af de sidste 5-10 år, har adskillige undersøgelser vist, at de HIV/HCV-kombinerede patienter havde høj risiko for geninfektion efter vellykket antiviral behandling. Risikoen for HCV-geninfektion blev rapporteret til at være 24,6 % blandt HIV-positive mænd, der har sex med mænd (MSM) i Østrig, Tyskland, Frankrig og Det Forenede Kongerige, som opnåede vedvarende virologisk respons (SVR) ved IFN-baseret terapi. To nyere undersøgelser fra Canada viste, at forekomsten af ​​HCV-reinfektion hos HIV-positive patienter var højere end HIV-negative patienter (3,44 vs. 1,13 pr. 100 personår; 2,56 vs. 1,12 pr. 100 personår). I Taiwan havde 14,1 % af de hiv-positive patienter HCV-reinfektion efter behandlingsinduceret eller spontan viral clearance, hvilket resulterede i en incidens på 8,2 pr. 100 personår med i alt 218,3 personårs opfølgning for disse patienter.

Fordi data vedrørende HCV-reinfektion hos HIV-positive patienter stadig er begrænsede, hvor en mere omfattende vurdering af HCV-reinfektion er vigtig baseret på perspektiverne for HCV-mikroeliminering blandt HIV-positive patienter i Taiwan, sigter efterforskerne således mod at gennemføre en lang- sigt, storstilet kohorteundersøgelse for at vurdere risikoen for HCV-reinfektion hos HIV-positive patienter, der opnår SVR efter IFN-baserede eller IFN-frie behandlinger, og for at vurdere de faktorer, der er forbundet med forskellige risici for reinfektion hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 640
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 10629
        • Rekruttering
        • Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV/HCV-saminficerede patienter, som gennemgår antiviral behandling for hepatitis C-virusinfektion, og som opnår vedvarende virologisk respons

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 20 år
  • Patienter med samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV) under IFN-baseret eller IFN-fri antiviral behandling for hepatitis C-virus (HCV) infektion
  • Patienter, der opnår SVR, defineret som ikke-detekterbart serum HCV RNA i uge 12 uden behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig adgang til steder for venepunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ reinfektionsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Tidsafhængig akkumuleret andel af deltagere med tegn på genopblussen af ​​HCV-viræmi fra tidspunktet for viral clearance efter antiviral behandling til tidspunktet for sidste opfølgning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Taiwan University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202012260RIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger