Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCV-reinfektion hos HIV/HCV-coinficerede patienter, der opnår SVR ved antiviral terapi

23. februar 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Risiko for reinfektion af hepatitis C-virus i humant immundefektvirus og hepatitis C-virus samtidig inficerede patienter, der opnår vedvarende virologisk respons ved antiviral terapi

Kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion er fortsat en sundhedsbyrde hos mennesker, der lever med humant immundefektvirus (HIV). Interferon (IFN)-baseret behandling er den foretrukne behandling for HCV-infektion for HIV-co-inficerede patienter i tidligere år. Behandlingsreaktionerne er dog langt fra ideelle, og de behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) ses ofte. Baseret på den fremragende effektivitet og sikkerhed har IFN-frie direkte virkende antivirale midler (DAA) været grundpillen i behandlingen af ​​HCV. Ydermere har verdenssundhedsorganisationen (WHO) sat sig målet om global eliminering af HCV inden 2030. Mikroelimineringen af ​​HCV blandt HIV/HCV-koinficerede patienter er også opført som det prioriterede mål af WHO. Selvom det overordnede behandlingsrespons er forbedret dramatisk i løbet af de sidste 5-10 år, har adskillige undersøgelser vist, at de HIV/HCV-kombinerede patienter havde høj risiko for geninfektion efter vellykket antiviral behandling. Risikoen for HCV-geninfektion blev rapporteret til at være 24,6 % blandt HIV-positive mænd, der har sex med mænd (MSM) i Østrig, Tyskland, Frankrig og Det Forenede Kongerige, som opnåede vedvarende virologisk respons (SVR) ved IFN-baseret terapi. To nyere undersøgelser fra Canada viste, at forekomsten af ​​HCV-reinfektion hos HIV-positive patienter var højere end HIV-negative patienter (3,44 vs. 1,13 pr. 100 personår; 2,56 vs. 1,12 pr. 100 personår). I Taiwan havde 14,1 % af de hiv-positive patienter HCV-reinfektion efter behandlingsinduceret eller spontan viral clearance, hvilket resulterede i en incidens på 8,2 pr. 100 personår med i alt 218,3 personårs opfølgning for disse patienter.

Fordi data vedrørende HCV-reinfektion hos HIV-positive patienter stadig er begrænsede, hvor en mere omfattende vurdering af HCV-reinfektion er vigtig baseret på perspektiverne for HCV-mikroeliminering blandt HIV-positive patienter i Taiwan, sigter efterforskerne således mod at gennemføre en lang- sigt, storstilet kohorteundersøgelse for at vurdere risikoen for HCV-reinfektion hos HIV-positive patienter, der opnår SVR efter IFN-baserede eller IFN-frie behandlinger, og for at vurdere de faktorer, der er forbundet med forskellige risici for reinfektion hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kronisk hepatitis C-virus (HCV)-infektion er fortsat en sundhedsbyrde hos mennesker, der lever med humant immundefektvirus (HIV). Sammenlignet med midtpunktsprævalensraten for HCV-saminfektion på 2,4 % i den generelle hiv-positive befolkning, er prævalensraterne højere blandt biseksuelle mænd (4,0 %), homoseksuelle mænd (6,4 %) og personer, der injicerer stoffer (PWIDs) ( 82,4 %). Efter den udbredte brug af antiretroviral terapi (ART) til HIV, som forbedrer sundhedsresultatet ved at reducere de erhvervede immundefektsyndrom (AIDS)-relaterede dødsfald, er den leverrelaterede død blevet en hyppig årsag til ikke-AIDS-relaterede dødsfald i HIV- positiv befolkning. Hvis HCV efterlades ubehandlet, kan de HIV/HCV-koinficerede patienter have højere risiko for at udvikle leverdekompensation eller hepatocellulært karcinom (HCC) end HCV-monoinficerede patienter på grund af den accelererede progression af leverfibrose.

Interferon (IFN)-baseret behandling er den foretrukne behandling for HCV-infektion for HIV-co-inficerede patienter i tidligere år. Behandlingsreaktionerne er dog langt fra ideelle, og de behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) ses ofte. Baseret på den fremragende effektivitet og sikkerhed har IFN-frie direkte virkende antivirale midler (DAA) været grundpillen i behandlingen af ​​HCV. Ydermere har verdenssundhedsorganisationen (WHO) sat sig målet om global eliminering af HCV inden 2030. Mikroelimineringen af ​​HCV blandt HIV/HCV-koinficerede patienter er også opført som det prioriterede mål af WHO.

Selvom det overordnede behandlingsrespons er forbedret dramatisk i løbet af de sidste 5-10 år, har adskillige undersøgelser vist, at de HIV/HCV-kombinerede patienter havde høj risiko for geninfektion efter vellykket antiviral behandling. Risikoen for HCV-geninfektion blev rapporteret til at være 24,6 % blandt HIV-positive mænd, der har sex med mænd (MSM) i Østrig, Tyskland, Frankrig og Det Forenede Kongerige, som opnåede vedvarende virologisk respons (SVR) ved IFN-baseret terapi. To nyere undersøgelser fra Canada viste, at forekomsten af ​​HCV-reinfektion hos HIV-positive patienter var højere end HIV-negative patienter (3,44 vs. 1,13 pr. 100 personår; 2,56 vs. 1,12 pr. 100 personår). I Taiwan havde 14,1 % af de hiv-positive patienter HCV-reinfektion efter behandlingsinduceret eller spontan viral clearance, hvilket resulterede i en incidens på 8,2 pr. 100 personår med i alt 218,3 personårs opfølgning for disse patienter.

Fordi data vedrørende HCV-reinfektion hos HIV-positive patienter stadig er begrænsede, hvor en mere omfattende vurdering af HCV-reinfektion er vigtig baseret på perspektiverne for HCV-mikroeliminering blandt HIV-positive patienter i Taiwan, sigter efterforskerne således mod at gennemføre en lang- sigt, storstilet kohorteundersøgelse for at vurdere risikoen for HCV-reinfektion hos HIV-positive patienter, der opnår SVR efter IFN-baserede eller IFN-frie behandlinger, og for at vurdere de faktorer, der er forbundet med forskellige risici for reinfektion hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Douliu, Taiwan, 640
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital, Yun-Lin branch
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Kontakt:
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
      • Taipei, Taiwan, 10629
        • Rekruttering
        • Taipei City Hospital, Ren-Ai Branch
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV/HCV-saminficerede patienter, som gennemgår antiviral behandling for hepatitis C-virusinfektion, og som opnår vedvarende virologisk respons

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 20 år
  • Patienter med samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV) under IFN-baseret eller IFN-fri antiviral behandling for hepatitis C-virus (HCV) infektion
  • Patienter, der opnår SVR, defineret som ikke-detekterbart serum HCV RNA i uge 12 uden behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig adgang til steder for venepunktur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ reinfektionsrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Tidsafhængig akkumuleret andel af deltagere med tegn på genopblussen af ​​HCV-viræmi fra tidspunktet for viral clearance efter antiviral behandling til tidspunktet for sidste opfølgning
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen-Hua Liu, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202012260RIND

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C virusinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner