Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellemstørrelse patientpopulation udvidet adgang IND til behandling af patienter med Parkinsons sygdom.

24. september 2025 opdateret af: Hope Biosciences Research Foundation

En patientpopulation af mellemstørrelse udvidet adgang IND til at evaluere sikkerheden af ​​autologe HB-adMSC'er til behandling af patienter med Parkinsons sygdom.

Denne udvidede adgang IND skal evaluere sikkerheden ved flere intravenøse administrationer af HB-adMSC'er til behandling af Parkinsons sygdom hos 10 patienter mellem 76 og 95 år, som ikke kvalificerer sig til andre undersøgelser. Dosis, der skal bruges til denne udvidede adgang, er 200 mio. HB-adMSC'er, kun administreret gennem intravenøs infusion, med en behandlingsvarighed på 18 uger. Programmet inkluderer en screeningsperiode på op til 28 dage, en 18-ugers behandlingsperiode og en 6-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette udvidede adgangsprogram er designet til at omfatte voksne mandlige og kvindelige ambulante patienter med Parkinsons sygdom i alderen mellem 76 og 95 år.

-Screening Under screeningsbesøget skal hver patient, der deltager i det udvidede adgangsprogram, underskrive en informeret samtykkeerklæring, som IRB har godkendt, før nogen relaterede procedurer kan udføres.

Ud over at fuldføre processen med informeret samtykke er det udpegede personale ansvarligt for at udføre de evalueringer, der er anført i skemaet for vurderinger. Disse evalueringer omfatter følgende:

  • Indsamling af vitale tegn, demografisk information og samtidig medicin.
  • Evaluering af adgangskravene for deltagelse i det udvidede adgangsprogram.
  • Vægt- og højdemål.
  • Indsamling af laboratorieprøver. (Omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling og koagulationstest).
  • Fysisk undersøgelse.

  • Parkinsons sygdom vurderinger. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 og VAS). Når disse vurderinger er blevet udført, og resultaterne af laboratorieundersøgelser er opnået, skal hovedinvestigatoren vurdere, om den screenede patient er berettiget til at deltage i det udvidede adgangsprogram. Hvis en deltager opfylder berettigelseskravene for deltagelse i det udvidede adgangsprogram, skal infusion nummer 1 (basislinjebesøget) planlægges.

    • Infusioner Hver patient, der kvalificerer sig til deltagelse i det udvidede adgangsprogram, vil blive inviteret til at modtage autologe HB-adMSCs infusioner. Administrationen af ​​undersøgelsesprodukter vil finde sted på Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation, hvor det delegerede personale vil nøje overvåge patienternes vitale funktioner.

Efter sponsorstandarddriftsprocedurerne bør Hope Biosciences autologe fedtafledte mesenkymale stamceller blandes og administreres til hver kvalificeret patient. HB-adMSC'er bør kun administreres intravenøst ​​og en vitale tegnmonitorering to timer efter lægemiddeleksponering. Overvågningsintervaller på 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter.

Ud over administrationen af ​​forsøgsproduktet skal det delegerede personale gennemføre følgende vurderinger.

  • Indsamling af vitale tegn, samt opdateringer om sygehistorie og samtidig medicin, hvis det er nødvendigt.
  • Vægt måling.
  • Indsamling af laboratorieprøver ved INF 1 og INF 5. (Omfattende Metabolic Panel, Complete Blood Count & Coagulation Tests).
  • Fysisk undersøgelse.
  • Parkinsons sygdom vurderinger. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 og VAS).
  • Videodokumentation på INF 1 og INF 5 for at evaluere patientens gang, ansigtsudtryk og andre symptomer forbundet med sygdommen.

  • Bestemmelse af forekomsten af ​​AE'er og SAE'er. Umiddelbart efter afslutningen af ​​hver infusion skal patienten vurderes for at sikre, at udledningskriterierne efter infusion er opfyldt.

    • Opfølgning Der vil blive gennemført en opfølgning under dette besøg. Uddelegeret personale vil kommunikere med patienten for at afgøre, om der er opstået uønskede hændelser eller alvorlige hændelser siden sidste besøg. Under dette besøg skal opdateringer om sygehistorie og samtidig medicin også registreres i patientens skema, hvis det er nødvendigt.
    • Slut på udvidet adgangsprogram

Patienterne vil blive vurderet af delegeret personale ved det sidste besøg i det udvidede adgangsprogram, som finder sted i uge 26. Følgende vurderinger vil blive udført:

  • Indsamling af vitale tegn, samt opdateringer om sygehistorie og samtidig medicin, hvis det er nødvendigt.
  • Vægt måling.
  • Indsamling af laboratorieprøver. (Omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling og koagulationstest).
  • Fysisk undersøgelse.
  • Parkinsons sygdom vurderinger. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 og VAS).
  • Videodokumentation til evaluering af patientens gang, ansigtsudtryk og andre symptomer forbundet med sygdommen.
  • Bestemmelse af forekomsten af ​​AE'er og SAE'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Individuelle patienter

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: David Gonzalez, RN
  • Telefonnummer: 101 (346) 900 0340
  • E-mail: david@hopebio.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

76 år til 95 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier

En deltager vil kun være berettiget til optagelse i dette udvidede adgangsprogram, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Patienter i alderen 76-95 år (mænd og kvinder).
  2. Patienter skal have haft en Parkinsons sygdom diagnose i minimum seks måneder før 1. infusion.
  3. Patienter skal tidligere have banket deres mesenkymale stamceller med Hope Biosciences.
  4. Patienter skal kunne læse, forstå og give frivilligt skriftligt samtykke.
  5. Patienter, der er i stand til og villige til at overholde kravene i dette udvidede adgangsprogram.

Eksklusionskriterier

En deltager vil ikke være berettiget til optagelse i dette udvidede adgangsprogram, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Patienter med fremskreden Parkinsons sygdom. Avanceret PD defineres som et betydeligt handicap, kørestolsbundet eller sengeliggende.
  2. Enhver malignitet eller klinisk dokumentation, der understøtter tilstedeværelsen af ​​en malign proces hos en patient, undersøges. Malignitet er defineret som enhver form for kræft, der var opstået i de foregående fem år før den første infusion og kan kræve operation, kemoterapi eller stråling.
  3. Patienter med anamnese med ukontrolleret højt blodtryk defineret som en mangelfuld standardbehandling og/eller blodtryk > 140/90 mm/Hg under screeningsbesøg.

  4. Patienter med følgende samtidige eller tidligere sygehistorie:

    • Hjertesvigt - New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV.
    • Hjerteanfald (i de seneste seks måneder før 1. infusion).
    • Slagtilfælde (i de seneste seks måneder før 1. infusion).
    • Hepatitis B eller C.
    • Human immundefekt virus (HIV) infektion.

  5. Ethvert af følgende unormale laboratoriefund under screening vil diskvalificere en patient fra dette udvidede adgangsprogram:

    • Hæmoglobin (Hgb) <10 G/DL eller >18 G/DL
    • Hæmatokrit (HCT) <30 % eller >54 %
    • Blodpladetal < 80 K/UL og eller > 450 K/UL.
    • Antal hvide blodlegemer WBC < 3,0 K/UL og > 12,0 K/UL.
    • Alaninaminotransferase (ALT) på > 75 IE/L
    • Aspartataminotransferase (AST) på > 75 IE/L
    • eGFR < 59 ml/min/1,73
    • Præ-prandial glukose > 130 MG/DL
    • Post-prandial glucose > 200 MG/DL
  6. Patienter, der har modtaget anden stamcellebehandling inden for de seneste seks måneder før 1. infusion end stamceller produceret af Hope Biosciences.
  7. Patienter, der sandsynligvis ikke vil gennemføre besøgene eller overholde procedurerne.
  8. Patienten har tidligere fået konstateret en psykiatrisk lidelse, som pt er ukontrolleret.
  9. Patienter med en historie med afhængighed eller afhængighed eller i øjeblikket misbruger eller bruger stoffer.
  10. Patienter med enhver form for nyredialyse vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.
  11. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 12 måneder før den første dosis af forsøgsproduktet. (Undtagen COVID-19-vaccinationer).
  12. Patienter, som efterforskeren vurderer at være uegnede til deltagelse af andre årsager, såsom, men ikke begrænset til, dyb venetrombose (DVT), lungeemboli, hjertearytmi, eller dem, der har en protrombotisk tilstand, eller som kræver vedvarende ilttilskud.
  13. Patienter, der for nylig har gennemgået en større operation (i de seneste seks måneder før 1. infusion). Nogle eksempler på større operationer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: hjerteoperationer, bypass af aortaaneurisme, organtransplantation, intrakraniel kirurgi, spinal laminektomi eller fusion, amputation, resektion af lungen, resektion af spiserøret, resektion af en mediastinal masse , resektion af blære eller prostata tumor og resektion af nyre eller urinleder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hope Biosciences Research Foundation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hope Biosciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Djamchid Lotfi, MD, Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HBPD05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger