Mellemstørrelse patientpopulation udvidet adgang IND til behandling af patienter med Parkinsons sygdom.

Dette udvidede adgangsprogram er designet til at omfatte voksne mandlige og kvindelige ambulante patienter med Parkinsons sygdom i alderen mellem 76 og 95 år.

-Screening Under screeningsbesøget skal hver patient, der deltager i det udvidede adgangsprogram, underskrive en informeret samtykkeerklæring, som IRB har godkendt, før nogen relaterede procedurer kan udføres.

Ud over at fuldføre processen med informeret samtykke er det udpegede personale ansvarligt for at udføre de evalueringer, der er anført i skemaet for vurderinger. Disse evalueringer omfatter følgende:

• Indsamling af vitale tegn, demografisk information og samtidig medicin.
• Evaluering af adgangskravene for deltagelse i det udvidede adgangsprogram.
• Vægt- og højdemål.
• Indsamling af laboratorieprøver. (Omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling og koagulationstest).
• Fysisk undersøgelse.

• Parkinsons sygdom vurderinger. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 og VAS). Når disse vurderinger er blevet udført, og resultaterne af laboratorieundersøgelser er opnået, skal hovedinvestigatoren vurdere, om den screenede patient er berettiget til at deltage i det udvidede adgangsprogram. Hvis en deltager opfylder berettigelseskravene for deltagelse i det udvidede adgangsprogram, skal infusion nummer 1 (basislinjebesøget) planlægges.

  • Infusioner Hver patient, der kvalificerer sig til deltagelse i det udvidede adgangsprogram, vil blive inviteret til at modtage autologe HB-adMSCs infusioner. Administrationen af ​​undersøgelsesprodukter vil finde sted på Hope Biosciences Stem Cell Research Foundation, hvor det delegerede personale vil nøje overvåge patienternes vitale funktioner.

Efter sponsorstandarddriftsprocedurerne bør Hope Biosciences autologe fedtafledte mesenkymale stamceller blandes og administreres til hver kvalificeret patient. HB-adMSC'er bør kun administreres intravenøst ​​og en vitale tegnmonitorering to timer efter lægemiddeleksponering. Overvågningsintervaller på 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter.

Ud over administrationen af ​​forsøgsproduktet skal det delegerede personale gennemføre følgende vurderinger.

• Indsamling af vitale tegn, samt opdateringer om sygehistorie og samtidig medicin, hvis det er nødvendigt.
• Vægt måling.
• Indsamling af laboratorieprøver ved INF 1 og INF 5. (Omfattende Metabolic Panel, Complete Blood Count & Coagulation Tests).
• Fysisk undersøgelse.
• Parkinsons sygdom vurderinger. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 og VAS).
• Videodokumentation på INF 1 og INF 5 for at evaluere patientens gang, ansigtsudtryk og andre symptomer forbundet med sygdommen.

• Bestemmelse af forekomsten af ​​AE'er og SAE'er. Umiddelbart efter afslutningen af ​​hver infusion skal patienten vurderes for at sikre, at udledningskriterierne efter infusion er opfyldt.

  • Opfølgning Der vil blive gennemført en opfølgning under dette besøg. Uddelegeret personale vil kommunikere med patienten for at afgøre, om der er opstået uønskede hændelser eller alvorlige hændelser siden sidste besøg. Under dette besøg skal opdateringer om sygehistorie og samtidig medicin også registreres i patientens skema, hvis det er nødvendigt.
  • Slut på udvidet adgangsprogram

Patienterne vil blive vurderet af delegeret personale ved det sidste besøg i det udvidede adgangsprogram, som finder sted i uge 26. Følgende vurderinger vil blive udført:

• Indsamling af vitale tegn, samt opdateringer om sygehistorie og samtidig medicin, hvis det er nødvendigt.
• Vægt måling.
• Indsamling af laboratorieprøver. (Omfattende metabolisk panel, komplet blodtælling og koagulationstest).
• Fysisk undersøgelse.
• Parkinsons sygdom vurderinger. (MDS-UPDRS, PDQ-39, PFS-16, PHQ-9 og VAS).
• Videodokumentation til evaluering af patientens gang, ansigtsudtryk og andre symptomer forbundet med sygdommen.
• Bestemmelse af forekomsten af ​​AE'er og SAE'er.