Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​mineraltrioxidaggregat og blodpladerigt fibrin sammen med Biodentine. .

13. marts 2021 opdateret af: DR SURINDER SACHDEVA, Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

At evaluere effektiviteten af ​​mineraltrioxidaggregat og blodpladerigt fibrin sammen med Biodentine som pulpotomimedicin hos patienter med pulpitis.

Formålet med denne undersøgelse var klinisk og radiografisk at evaluere effektiviteten af ​​MTA, Biodentine, Blodpladerig Fibrin sammen med Mineral Trioxide Aggregate og Blodpladerig Fibrin sammen med Biodentine som pulpotomimedicin hos patienter med pulpitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tres systemisk raske patienter med irreversibel pulpitis blev inkluderet i undersøgelsen baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Alle de indskrevne patienter blev tilfældigt fordelt i 4 grupper (15 hver)

Gruppe I: MTA-GRUPPE: Vital Pulpotomi vil blive udført ved hjælp af mineraltrioxidtilslag (MTA) som pulpafdækningsmiddel. Gruppe II: BIODENTINE GRUPPE: Vital Pulpotomy vil blive udført ved hjælp af Biodentine som pulpa capping agent. Gruppe III: PRF + MTA GRUPPE: Vital Pulpotomi vil blive udført ved hjælp af PRF og mineraltrioxidaggregat (MTA) som pulpafdækningsmiddel. Gruppe IV: PRF+ BIODENTINE GRUPPE: Vital pulpotomi vil blive udført ved brug af PRF og Biodentine som pulpa-afdækningsmiddel. Patienterne blev vurderet 1 dag, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder postoperativt for smerte, pulpasensitivitetstest, hævelse eller tilstedeværelse af enhver sinuskanal . Alle de foreslåede tænder blev vurderet radiografisk 1 dag, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder postoperativt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Ambāla, Haryana, Indien, 133207
        • Department of Conservative Dentistry and Endodontics, M.M. College of Dental Sciences and Research.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med karies eksponeret tand, der udviser klinisk og radiografisk evidens for pulpitis.
  • Dyb caries, der strækker sig ≥2/3 af dentin.
  • Tand med positiv respons med koldtest.
  • Tand uden mobilitet.
  • Ingen tegn på pulpal nekrose inklusive sinuskanalen eller hævelse.
  • Patientgodkendelse til behandlingen og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver systemisk sygdom, der kan påvirke resultatet.
  • Ikke-genoprettelig tand.
  • Tænder med periapikal udvidelse.
  • Tand som ikke kan isoleres.
  • Tænder med marginal paradentose eller crestal knogletab.
  • Indikation af post/post og core restauration marginal parodontitis med vedhæftningstab >5mm.
  • Tænder med umoden rod eller forkalket kanal.
  • Tænder med intern og ekstern resorption.
  • Ingen pulpaeksponering efter cariesudgravning.
  • Ukontrolleret blødning efter klargøring af adgangskavitet efter flere minutter N
  • Ingen blødning overhovedet på tidspunktet for adgangsåbning
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Individuel overfølsom eller allergisk over for ethvert produkt, der blev brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: MTA GROUP
Vital Pulpotomy vil blive udført ved hjælp af mineraltrioxidaggregat (MTA) som pulpafdækningsmiddel.
Medicin: Mineraltrioxid tilslag
Vital Pulpotomy vil blive udført ved hjælp af mineraltrioxidaggregat (MTA) som pulpafdækningsmiddel
Andre navne:
  • MTA
Sham-komparator: BIODENTINE GRUPPE
Vital Pulpotomy vil blive udført ved hjælp af Biodentine som pulp-afdækningsmiddel.
Medicin: Biodentin
Vital Pulpotomy vil blive udført ved hjælp af Biodentine som pulpafdækningsmiddel
Andre navne:
  • Biodenin
Aktiv komparator: PRF + MTA GRUPPE
Vital Pulpotomy vil blive udført ved hjælp af PRF og mineraltrioxidaggregat (MTA) som pulpafdækningsmiddel
Medicin: Mineraltrioxid tilslag
Vital Pulpotomy vil blive udført ved hjælp af mineraltrioxidaggregat (MTA) som pulpafdækningsmiddel
Andre navne:
  • MTA
Biologisk: Blodpladerigt fibrin

10 ml blod blev udtaget fra den perifere vene hos de udvalgte patienter ved hjælp af steriliseret engangssprøjte, og blod blev opsamlet i det præ-steriliserede borosilikatglas reagensglas uden tilsætning af antikoagulant og blev straks centrifugeret ved 3000 rpm i 15 minutter i en centrifugeenhed.

Produktet opnået efter centrifugering bestod af tre lag:

  • Acellulært blodpladeplasma - det øverste lag
  • Blodpladerigt fibrin -mellemlag
  • Røde blodlegemer - bundlag PRF blev derefter adskilt fra de røde blodlegemers base ved hjælp af en steril pincet og saks og klemt ved hjælp af et sterilt gazestykke
Aktiv komparator: PRF+ BIODENTINE GRUPPE
Vital Pulpotomy vil blive udført ved hjælp af PRF og Biodentine som pulp-afdækningsmiddel.
Medicin: Biodentin
Vital Pulpotomy vil blive udført ved hjælp af Biodentine som pulpafdækningsmiddel
Andre navne:
  • Biodenin
Biologisk: Blodpladerigt fibrin

10 ml blod blev udtaget fra den perifere vene hos de udvalgte patienter ved hjælp af steriliseret engangssprøjte, og blod blev opsamlet i det præ-steriliserede borosilikatglas reagensglas uden tilsætning af antikoagulant og blev straks centrifugeret ved 3000 rpm i 15 minutter i en centrifugeenhed.

Produktet opnået efter centrifugering bestod af tre lag:

  • Acellulært blodpladeplasma - det øverste lag
  • Blodpladerigt fibrin -mellemlag
  • Røde blodlegemer - bundlag PRF blev derefter adskilt fra de røde blodlegemers base ved hjælp af en steril pincet og saks og klemt ved hjælp af et sterilt gazestykke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EPT
Tidsramme: skifte fra baseline til 1 dag, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Test af elektrisk papirmasse
skifte fra baseline til 1 dag, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
kold test
Tidsramme: skifte fra baseline til 1 dag, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
kold test
skifte fra baseline til 1 dag, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tender på percussion
Tidsramme: skifte fra baseline til 1 dag, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
tilstede eller fraværende
skifte fra baseline til 1 dag, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
hævelse
Tidsramme: skifte fra baseline til 1 dag, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder
tilstede eller fraværende
skifte fra baseline til 1 dag, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be University)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: surinder sachdeva, M.D.S., Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MahrishiMU 1012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger