Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​transkraniel ultralydsbehandling af obsessiv-kompulsiv lidelse

26. september 2022 opdateret af: Neurological Associates of West Los Angeles

Open Label undersøgelse til brug af transkraniel ultralydsbehandling af obsessiv-kompulsiv lidelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​ultralyd som behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres som et åbent studie for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​fokuseret ultralyd som en intervention for patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå 8 på hinanden følgende ugentlige sessioner med transkraniel lav-intensitet fokuseret ultralyd (LIFUP) rettet mod caudatet af de basale ganglier. Sikkerheden af ​​denne protokol vil blive nøje overvåget, og data vil blive brugt til at afgøre, om der er væsentlige sikkerhedsproblemer ved brug af fokuseret ultralyd til denne neurologiske applikation. Behandlingsrespons vil blive målt ved hjælp af Beck Depression & Anxiety Inventories, Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale og Global Rating of Change Scale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Score mere end 15 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
  • Manglende remittering med 3 SSRI'er, antidepressiva og/eller anxiolytika
  • Skal være villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Engelsk færdighed
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke behersker engelsk
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der ikke ville være i stand til at lægge sig uden overdreven bevægelse i rolige omgivelser tilstrækkelig længe nok til at kunne opnå søvn
  • Graviditet, kvinder, der kan blive gravide eller ammer
  • Avanceret terminal sygdom
  • Enhver aktiv kræft eller kemoterapi
  • Enhver anden neoplastisk sygdom eller sygdom karakteriseret ved neovaskularitet
  • Macula degeneration
  • Personer med hovedbundsudslæt eller åbne sår i hovedbunden (f.eks. fra behandling af pladecellekræft)
  • Avanceret nyre-, lunge-, hjerte- eller leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
Patienterne vil gennemgå ti til tredive minutters transkraniel ultralydsbehandling. Sonificeringsenheden vil være rettet mod caudaten. Målretning vil omfatte reference til hovedbundsreferencer baseret på den opnåede MRI; Bekræftelse af målnøjagtighed vil enten blive opnået ved Doppler-bølgeformsbekræftelse eller optisk sporingsteknologi, som co-registrerer patientens neuroimaging med reelt rum.
Enhed: Fokuseret ultralyd
DWL Doppler ultralydsenheden muliggør visuel og auditiv bølgeformsbekræftelse af cerebrale arterier, og optisk sporingsteknologi (f.eks. AntNeuro Visor2-systemet) kan bruges sammen med Brainsonix Pulsar 1002 ultralydsenheden til at spore en patients hjerne i det virtuelle rum såvel som deres fysiske placering og derved sikre præcis placering.
Andre navne:
  • Brainsonix; DWL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Scale (Y-BOC)
Tidsramme: Baseline
Dette instrument er designet til at evaluere sværhedsgraden af ​​symptomer for obsessiv-kompulsiv lidelse. Y-BOC er sammensat af 10 punkter og bruger en skala, der går fra 0-4 baseret på individets karakter, der går fra 0 som ingen symptomer til 4 ekstreme symptomer for en samlet mulig score på 40. Sværhedsgradsintervallet er som følger: subklinisk OCD er angivet med scores fra 0-7, mild OCD er angivet med scores fra 8-15, moderat OCD er angivet med scores fra 16-23, svær OCD er angivet med scores fra 24-31, og ekstrem OCS er angivet med scorer fra 32-40. Moderate til ekstreme symptomer er klinisk signifikante. Til behandling af OCD skal en klinisk signifikant ændring falde mere end eller lig med 35 % i forhold til baseline. Denne mængde ændringer er også mest prædiktiv for behandlingsrespons.
Baseline
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline
BAI er en 21-spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert af de 21 punkter spørger, om patienten har oplevet forskellige angstsymptomer inden for de sidste to uger, og i givet fald hvor alvorligt. Hvert spørgsmål/svar bedømmes på en skalaværdi fra "0" (slet ikke) til "3" (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Den maksimale samlede score er 63 point. Standard cutoff-score er: 0-7 = minimal angst; 8-15 = let angst; 16-25 = moderat angst; 26-63 = svær angst. En reduktion i score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
Baseline
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline
BDI-II er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering. Hvert spørgsmål involverer fire mulige svar, varierende i intensitet fra "0" (dette punkt gælder ikke) til "3" (dette punkt gælder alvorligt). Testen scores som summen af ​​alle svarværdierne; dette tal bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. En score på 0 til 3 er mulig for hvert spørgsmål med en maksimal samlet score på 63 point. Standard cutoff-scorerne er som følger: 0-13 samlede point = minimal depression; 14-19 samlede point = mild depression; 20-28 samlede point = moderat depression; og 29-63 samlede point = svær depression. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk signifikant.
Baseline
Global Rating of Change (GRC)
Tidsramme: Baseline
GRC består af en enkelt likert-skala, der spænder fra "-5" (meget meget værre) til "0" (neutral/ingen ændring) til "5" (meget meget bedre). GRC opnås i et interviewformat for at vurdere en patients opfattede ændring i status efter en behandling. En score, der er mindst 2 eller højere, anses for at indikere klinisk signifikant ændring.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Scale (Y-BOC)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Dette instrument er designet til at evaluere sværhedsgraden af ​​symptomer for obsessiv-kompulsiv lidelse. Y-BOC er sammensat af 10 punkter og bruger en skala, der går fra 0-4 baseret på individets karakter, der går fra 0 som ingen symptomer til 4 ekstreme symptomer for en samlet mulig score på 40. Sværhedsgradsintervallet er som følger: subklinisk OCD er angivet med scores fra 0-7, mild OCD er angivet med scores fra 8-15, moderat OCD er angivet med scores fra 16-23, svær OCD er angivet med scores fra 24-31, og ekstrem OCS er angivet med scorer fra 32-40. Moderate til ekstreme symptomer er klinisk signifikante. Til behandling af OCD skal en klinisk signifikant ændring falde mere end eller lig med 35 % i forhold til baseline. Denne mængde ændringer er også mest prædiktiv for behandlingsrespons.
8 uger fra baseline
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
BAI er en 21-spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert af de 21 punkter spørger, om patienten har oplevet forskellige angstsymptomer inden for de sidste to uger, og i givet fald hvor alvorligt. Hvert spørgsmål/svar bedømmes på en skalaværdi fra "0" (slet ikke) til "3" (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Den maksimale samlede score er 63 point. Standard cutoff-score er: 0-7 = minimal angst; 8-15 = let angst; 16-25 = moderat angst; 26-63 = svær angst. En reduktion i score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
8 uger fra baseline
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
BDI-II er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering. Hvert spørgsmål involverer fire mulige svar, varierende i intensitet fra "0" (dette punkt gælder ikke) til "3" (dette punkt gælder alvorligt). Testen scores som summen af ​​alle svarværdierne; dette tal bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. En score på 0 til 3 er mulig for hvert spørgsmål med en maksimal samlet score på 63 point. Standard cutoff-scorerne er som følger: 0-13 samlede point = minimal depression; 14-19 samlede point = mild depression; 20-28 samlede point = moderat depression; og 29-63 samlede point = svær depression. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk signifikant.
8 uger fra baseline
Global Rating of Change (GRC)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
GRC består af en enkelt likert-skala, der spænder fra "-5" (meget meget værre) til "0" (neutral/ingen ændring) til "5" (meget meget bedre). GRC opnås i et interviewformat for at vurdere en patients opfattede ændring i status efter en behandling. En score, der er mindst 2 eller højere, anses for at indikere klinisk signifikant ændring.
8 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurological Associates of West Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates of West LA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • fUS-OCD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger