Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​transkraniel ultralydsbehandling af obsessiv-kompulsiv lidelse

26. september 2022 opdateret af: Neurological Associates of West Los Angeles

Open Label undersøgelse til brug af transkraniel ultralydsbehandling af obsessiv-kompulsiv lidelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​ultralyd som behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres som et åbent studie for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​fokuseret ultralyd som en intervention for patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD). Deltagerne i denne undersøgelse vil gennemgå 8 på hinanden følgende ugentlige sessioner med transkraniel lav-intensitet fokuseret ultralyd (LIFUP) rettet mod caudatet af de basale ganglier. Sikkerheden af ​​denne protokol vil blive nøje overvåget, og data vil blive brugt til at afgøre, om der er væsentlige sikkerhedsproblemer ved brug af fokuseret ultralyd til denne neurologiske applikation. Behandlingsrespons vil blive målt ved hjælp af Beck Depression & Anxiety Inventories, Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale og Global Rating of Change Scale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West Los Angeles
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Neurological Associates of West LA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Score mere end 15 på Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS)
  • Manglende remittering med 3 SSRI'er, antidepressiva og/eller anxiolytika
  • Skal være villig til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Engelsk færdighed
  • Mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke behersker engelsk
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der ikke ville være i stand til at lægge sig uden overdreven bevægelse i rolige omgivelser tilstrækkelig længe nok til at kunne opnå søvn
  • Graviditet, kvinder, der kan blive gravide eller ammer
  • Avanceret terminal sygdom
  • Enhver aktiv kræft eller kemoterapi
  • Enhver anden neoplastisk sygdom eller sygdom karakteriseret ved neovaskularitet
  • Macula degeneration
  • Personer med hovedbundsudslæt eller åbne sår i hovedbunden (f.eks. fra behandling af pladecellekræft)
  • Avanceret nyre-, lunge-, hjerte- eller leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv
Patienterne vil gennemgå ti til tredive minutters transkraniel ultralydsbehandling. Sonificeringsenheden vil være rettet mod caudaten. Målretning vil omfatte reference til hovedbundsreferencer baseret på den opnåede MRI; Bekræftelse af målnøjagtighed vil enten blive opnået ved Doppler-bølgeformsbekræftelse eller optisk sporingsteknologi, som co-registrerer patientens neuroimaging med reelt rum.
Enhed: Fokuseret ultralyd
DWL Doppler ultralydsenheden muliggør visuel og auditiv bølgeformsbekræftelse af cerebrale arterier, og optisk sporingsteknologi (f.eks. AntNeuro Visor2-systemet) kan bruges sammen med Brainsonix Pulsar 1002 ultralydsenheden til at spore en patients hjerne i det virtuelle rum såvel som deres fysiske placering og derved sikre præcis placering.
Andre navne:
  • Brainsonix; DWL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Scale (Y-BOC)
Tidsramme: Baseline
Dette instrument er designet til at evaluere sværhedsgraden af ​​symptomer for obsessiv-kompulsiv lidelse. Y-BOC er sammensat af 10 punkter og bruger en skala, der går fra 0-4 baseret på individets karakter, der går fra 0 som ingen symptomer til 4 ekstreme symptomer for en samlet mulig score på 40. Sværhedsgradsintervallet er som følger: subklinisk OCD er angivet med scores fra 0-7, mild OCD er angivet med scores fra 8-15, moderat OCD er angivet med scores fra 16-23, svær OCD er angivet med scores fra 24-31, og ekstrem OCS er angivet med scorer fra 32-40. Moderate til ekstreme symptomer er klinisk signifikante. Til behandling af OCD skal en klinisk signifikant ændring falde mere end eller lig med 35 % i forhold til baseline. Denne mængde ændringer er også mest prædiktiv for behandlingsrespons.
Baseline
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Baseline
BAI er en 21-spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert af de 21 punkter spørger, om patienten har oplevet forskellige angstsymptomer inden for de sidste to uger, og i givet fald hvor alvorligt. Hvert spørgsmål/svar bedømmes på en skalaværdi fra "0" (slet ikke) til "3" (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Den maksimale samlede score er 63 point. Standard cutoff-score er: 0-7 = minimal angst; 8-15 = let angst; 16-25 = moderat angst; 26-63 = svær angst. En reduktion i score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
Baseline
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline
BDI-II er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering. Hvert spørgsmål involverer fire mulige svar, varierende i intensitet fra "0" (dette punkt gælder ikke) til "3" (dette punkt gælder alvorligt). Testen scores som summen af ​​alle svarværdierne; dette tal bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. En score på 0 til 3 er mulig for hvert spørgsmål med en maksimal samlet score på 63 point. Standard cutoff-scorerne er som følger: 0-13 samlede point = minimal depression; 14-19 samlede point = mild depression; 20-28 samlede point = moderat depression; og 29-63 samlede point = svær depression. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk signifikant.
Baseline
Global Rating of Change (GRC)
Tidsramme: Baseline
GRC består af en enkelt likert-skala, der spænder fra "-5" (meget meget værre) til "0" (neutral/ingen ændring) til "5" (meget meget bedre). GRC opnås i et interviewformat for at vurdere en patients opfattede ændring i status efter en behandling. En score, der er mindst 2 eller højere, anses for at indikere klinisk signifikant ændring.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Scale (Y-BOC)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
Dette instrument er designet til at evaluere sværhedsgraden af ​​symptomer for obsessiv-kompulsiv lidelse. Y-BOC er sammensat af 10 punkter og bruger en skala, der går fra 0-4 baseret på individets karakter, der går fra 0 som ingen symptomer til 4 ekstreme symptomer for en samlet mulig score på 40. Sværhedsgradsintervallet er som følger: subklinisk OCD er angivet med scores fra 0-7, mild OCD er angivet med scores fra 8-15, moderat OCD er angivet med scores fra 16-23, svær OCD er angivet med scores fra 24-31, og ekstrem OCS er angivet med scorer fra 32-40. Moderate til ekstreme symptomer er klinisk signifikante. Til behandling af OCD skal en klinisk signifikant ændring falde mere end eller lig med 35 % i forhold til baseline. Denne mængde ændringer er også mest prædiktiv for behandlingsrespons.
8 uger fra baseline
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
BAI er en 21-spørgsmåls multiple-choice selvrapportering, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer. Hvert af de 21 punkter spørger, om patienten har oplevet forskellige angstsymptomer inden for de sidste to uger, og i givet fald hvor alvorligt. Hvert spørgsmål/svar bedømmes på en skalaværdi fra "0" (slet ikke) til "3" (alvorligt). Højere totalscore indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Den maksimale samlede score er 63 point. Standard cutoff-score er: 0-7 = minimal angst; 8-15 = let angst; 16-25 = moderat angst; 26-63 = svær angst. En reduktion i score med mindst 30 % anses for at være klinisk meningsfuld.
8 uger fra baseline
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
BDI-II er en 21 spørgsmåls multiple-choice selvrapportering. Hvert spørgsmål involverer fire mulige svar, varierende i intensitet fra "0" (dette punkt gælder ikke) til "3" (dette punkt gælder alvorligt). Testen scores som summen af ​​alle svarværdierne; dette tal bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. En score på 0 til 3 er mulig for hvert spørgsmål med en maksimal samlet score på 63 point. Standard cutoff-scorerne er som følger: 0-13 samlede point = minimal depression; 14-19 samlede point = mild depression; 20-28 samlede point = moderat depression; og 29-63 samlede point = svær depression. En reduktion i den samlede score med mindst 30 % anses for at være klinisk signifikant.
8 uger fra baseline
Global Rating of Change (GRC)
Tidsramme: 8 uger fra baseline
GRC består af en enkelt likert-skala, der spænder fra "-5" (meget meget værre) til "0" (neutral/ingen ændring) til "5" (meget meget bedre). GRC opnås i et interviewformat for at vurdere en patients opfattede ændring i status efter en behandling. En score, der er mindst 2 eller højere, anses for at indikere klinisk signifikant ændring.
8 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurological Associates of West Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheldon Jordan, MD, Neurological Associates of West LA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • fUS-OCD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Fokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner