Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højere dosis af Rekovelle i oocytdonorer (REKO15)

10. november 2022 opdateret af: IVI Madrid

Pilotforsøg for at undersøge en højere dosis af Rekovelle i oocytdonorer

Højere antal oocytter har ikke vist sig at øge antallet af implantationer eller levende nyfødte, men højere antal oocytter vil sandsynligvis være gavnlige i visse behandlinger. Disse kliniske tilfælde, hvor en høj ovarierespons kan være IVF-cyklusser med genetisk diagnose, patienter, der har brug for mere end én graviditet eller, som i vores tilfælde, ægdonation. Af denne grund, og baseret på tidligere undersøgelser, har efterforskerne til hensigt at øge ovarieresponset ved at øge dosen af ​​follitropin. Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere høje doser af Rekovelle (follitropin delta) for at opnå et gennemsnit på 17 oocytter i en population af oocytdonorer uden at påvirke patienternes helbred.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IVF ovariestimuleringscyklusser har vist sig, at individualiseringen af ​​medicindoserne giver kliniske resultater, der kan sammenlignes med konventionelle ovariestimuleringsregimer, men det resulterer også i større behandlingssikkerhed ved at reducere procentdelen af ​​patienter med ekstreme ovarier og cyklusannulleringer markant. Disse undersøgelser er blevet udført med den forudsætning, at en optimal ovarierespons resulterer i opnåelse af 8-14 oocytter pr. punktering. Selvom det også er blevet vist, at større antal oocytter ikke øger kliniske variabler såsom implantationshastigheder eller levende nyfødte per cyklus, er det muligt, at disse antal oocytter er utilstrækkelige under specifikke omstændigheder, for eksempel patienter med et ønske om at få flere graviditet, patienter, der gennemgår IVF-cyklusser med PGT-A, eller gametdonorer. Af disse grunde, og takket være forbedringerne i kryokonserveringsprogrammer og induktionen af ​​oocytmodning med GnRH-agonister, er det nødvendigt at designe protokoller til individualisering af doser af medicin med henblik på at opnå større mængder oocytter. Formålet med denne pilotundersøgelse er evalueringen af ​​højere doser af Rekovelle (follitropin delta) med det formål at opnå 17 oocytter hos frivillige donorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 31 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil være kandidater til at deltage i forsøget.

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Oocytdonorer mellem 18 og 35 år, begge inklusive.
  • Tilstedeværelse af mindst 6 antralfollikler i hver æggestok på dagen for start af stimulation.
  • Oocytdonorer i deres første eller anden donationscyklus.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil ikke kunne deltage i det kliniske forsøg:

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse før inklusion i denne undersøgelse, der kunne påvirke dens mål.
  • Donorer diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom i henhold til Rotterdam-kriterierne (4)
  • Endometriose niveau III / IV
  • Brug af hormonelle præventionsmidler (oral eller vaginal) i cyklussen før inklusion.
  • Brug af Estradiol Valerat til cyklussynkronisering i cyklussen før inklusion.
  • Familiehistorie med arvelige sygdomme
  • Tilstedeværelse af unormal karyotype
  • Positiv for enhver seksuelt overført sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OOCYT DONORER
Administration af en højere dosis af Rekovelle (follitropin delta) for at øge ovarieresponset på 17 oocytter (det optimale område er 15 til 25 oocytter) i en oocytdonorpopulation uden at kompromittere sikkerhed og effekt.
Medicin: Follitropin Delta, rekombinant
15 µg follitropin delta vil blive administreret subkutant dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder dosis på 15 µg follitropin delta med det formål at opnå 17 oocytter (i betragtning af det optimale område af oocytter fra 15 til 25).
Tidsramme: Antal oocytter opnået umiddelbart efter ovariepunktur ved besøg 5
At evaluere antallet af oocytter af en fast dosis på 15 µg af lægemidlet Rekovelle (follitropin delta) under hele stimuleringen af ​​oocytdonorer med det formål at opnå 17 oocytter (i betragtning af det optimale område af oocytter fra 15 til 25).
Antal oocytter opnået umiddelbart efter ovariepunktur ved besøg 5
Mål forekomsten af ​​ovariehyperstimuleringssyndrom ved hjælp af 15 µg follitropin delta rettet mod at opnå 17 oocytter
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 1 måned.

Evaluer med en GOLAN-skala.

Golan klassifikation:

Klassificer tidligt eller sent ovariehyperstimuleringssyndrom i henhold til klinik-, ultralyds- og laboratorietests

Mild ovariehyperstimulering:

  • Grad 1 Ubehag i maven og oppustethed
  • Grad 2 Grad 1 + kvalme, opkastning eller diarré. Æggestokke forstørret 5-12 cm i ø

Moderat hyperstimulering:

• Grad 3 Grade 2 + ultralydstegn på ascites

Alvorlig hyperstimulering:

  • Grad 4 Grad 3 + klinisk ascites, åndedrætsbesvær, hydrothorax
  • Grad 5 Grad 4 og hæmokoncentration, hypovolæmi, nedsat koagulation og nyrefunktion (oligo/anuri)
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 1 måned.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal modne oocytter
Tidsramme: Antal madure oocytter opnået umiddelbart efter punkteringen i besøg 5
Evaluer antallet af modne oocytter
Antal madure oocytter opnået umiddelbart efter punkteringen i besøg 5
Varighed af stimulation i dage
Tidsramme: Antal dage under ovariestimulationen op til 20 dage
Evaluer stimulationens varighed i dage
Antal dage under ovariestimulationen op til 20 dage
Antal sprængninger
Tidsramme: 4-6 dage efter befrugtning og før implantation i endometriet under behandlingen.
Tidlig fase af embryonal udvikling, der vises 4-6 dage efter befrugtning og før implantation i endometriet
4-6 dage efter befrugtning og før implantation i endometriet under behandlingen.
Blast kvalitet
Tidsramme: 4-6 dage efter befrugtning og før implantation i endometriet under behandlingen.
Blastkvalitet efter Gardner-skalaen, klassificering af blastocyster, hvor det udover strukturen af ​​den indre cellemasse (ICM) og celler i trophectoderm giver en grad af ekspansion
4-6 dage efter befrugtning og før implantation i endometriet under behandlingen.
Grad af tilfredshed med infertilitetsbehandlingen
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning i gennemsnit 1 måned.
Grad af tilfredshed med infertilitetsbehandlingen ifølge EFESO, spørgeskema designet til at kende graden af ​​tilfredshed hos kvinder, der gennemgår ovariestimuleringsbehandling for at behandle deres infertilitetsspørgeskema
Ved behandlingens afslutning i gennemsnit 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IVI Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1901-MAD-013-JG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger