Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højere dosis af Rekovelle i oocytdonorer (REKO15)

10. november 2022 opdateret af: IVI Madrid

Pilotforsøg for at undersøge en højere dosis af Rekovelle i oocytdonorer

Højere antal oocytter har ikke vist sig at øge antallet af implantationer eller levende nyfødte, men højere antal oocytter vil sandsynligvis være gavnlige i visse behandlinger. Disse kliniske tilfælde, hvor en høj ovarierespons kan være IVF-cyklusser med genetisk diagnose, patienter, der har brug for mere end én graviditet eller, som i vores tilfælde, ægdonation. Af denne grund, og baseret på tidligere undersøgelser, har efterforskerne til hensigt at øge ovarieresponset ved at øge dosen af ​​follitropin. Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere høje doser af Rekovelle (follitropin delta) for at opnå et gennemsnit på 17 oocytter i en population af oocytdonorer uden at påvirke patienternes helbred.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

IVF ovariestimuleringscyklusser har vist sig, at individualiseringen af ​​medicindoserne giver kliniske resultater, der kan sammenlignes med konventionelle ovariestimuleringsregimer, men det resulterer også i større behandlingssikkerhed ved at reducere procentdelen af ​​patienter med ekstreme ovarier og cyklusannulleringer markant. Disse undersøgelser er blevet udført med den forudsætning, at en optimal ovarierespons resulterer i opnåelse af 8-14 oocytter pr. punktering. Selvom det også er blevet vist, at større antal oocytter ikke øger kliniske variabler såsom implantationshastigheder eller levende nyfødte per cyklus, er det muligt, at disse antal oocytter er utilstrækkelige under specifikke omstændigheder, for eksempel patienter med et ønske om at få flere graviditet, patienter, der gennemgår IVF-cyklusser med PGT-A, eller gametdonorer. Af disse grunde, og takket være forbedringerne i kryokonserveringsprogrammer og induktionen af ​​oocytmodning med GnRH-agonister, er det nødvendigt at designe protokoller til individualisering af doser af medicin med henblik på at opnå større mængder oocytter. Formålet med denne pilotundersøgelse er evalueringen af ​​højere doser af Rekovelle (follitropin delta) med det formål at opnå 17 oocytter hos frivillige donorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28035
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil være kandidater til at deltage i forsøget.

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke.
  • Oocytdonorer mellem 18 og 35 år, begge inklusive.
  • Tilstedeværelse af mindst 6 antralfollikler i hver æggestok på dagen for start af stimulation.
  • Oocytdonorer i deres første eller anden donationscyklus.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil ikke kunne deltage i det kliniske forsøg:

  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse før inklusion i denne undersøgelse, der kunne påvirke dens mål.
  • Donorer diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom i henhold til Rotterdam-kriterierne (4)
  • Endometriose niveau III / IV
  • Brug af hormonelle præventionsmidler (oral eller vaginal) i cyklussen før inklusion.
  • Brug af Estradiol Valerat til cyklussynkronisering i cyklussen før inklusion.
  • Familiehistorie med arvelige sygdomme
  • Tilstedeværelse af unormal karyotype
  • Positiv for enhver seksuelt overført sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OOCYT DONORER
Administration af en højere dosis af Rekovelle (follitropin delta) for at øge ovarieresponset på 17 oocytter (det optimale område er 15 til 25 oocytter) i en oocytdonorpopulation uden at kompromittere sikkerhed og effekt.
15 µg follitropin delta vil blive administreret subkutant dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder dosis på 15 µg follitropin delta med det formål at opnå 17 oocytter (i betragtning af det optimale område af oocytter fra 15 til 25).
Tidsramme: Antal oocytter opnået umiddelbart efter ovariepunktur ved besøg 5
At evaluere antallet af oocytter af en fast dosis på 15 µg af lægemidlet Rekovelle (follitropin delta) under hele stimuleringen af ​​oocytdonorer med det formål at opnå 17 oocytter (i betragtning af det optimale område af oocytter fra 15 til 25).
Antal oocytter opnået umiddelbart efter ovariepunktur ved besøg 5
Mål forekomsten af ​​ovariehyperstimuleringssyndrom ved hjælp af 15 µg follitropin delta rettet mod at opnå 17 oocytter
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 1 måned.

Evaluer med en GOLAN-skala.

Golan klassifikation:

Klassificer tidligt eller sent ovariehyperstimuleringssyndrom i henhold til klinik-, ultralyds- og laboratorietests

Mild ovariehyperstimulering:

  • Grad 1 Ubehag i maven og oppustethed
  • Grad 2 Grad 1 + kvalme, opkastning eller diarré. Æggestokke forstørret 5-12 cm i ø

Moderat hyperstimulering:

• Grad 3 Grade 2 + ultralydstegn på ascites

Alvorlig hyperstimulering:

  • Grad 4 Grad 3 + klinisk ascites, åndedrætsbesvær, hydrothorax
  • Grad 5 Grad 4 og hæmokoncentration, hypovolæmi, nedsat koagulation og nyrefunktion (oligo/anuri)
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 1 måned.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal modne oocytter
Tidsramme: Antal madure oocytter opnået umiddelbart efter punkteringen i besøg 5
Evaluer antallet af modne oocytter
Antal madure oocytter opnået umiddelbart efter punkteringen i besøg 5
Varighed af stimulation i dage
Tidsramme: Antal dage under ovariestimulationen op til 20 dage
Evaluer stimulationens varighed i dage
Antal dage under ovariestimulationen op til 20 dage
Antal sprængninger
Tidsramme: 4-6 dage efter befrugtning og før implantation i endometriet under behandlingen.
Tidlig fase af embryonal udvikling, der vises 4-6 dage efter befrugtning og før implantation i endometriet
4-6 dage efter befrugtning og før implantation i endometriet under behandlingen.
Blast kvalitet
Tidsramme: 4-6 dage efter befrugtning og før implantation i endometriet under behandlingen.
Blastkvalitet efter Gardner-skalaen, klassificering af blastocyster, hvor det udover strukturen af ​​den indre cellemasse (ICM) og celler i trophectoderm giver en grad af ekspansion
4-6 dage efter befrugtning og før implantation i endometriet under behandlingen.
Grad af tilfredshed med infertilitetsbehandlingen
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning i gennemsnit 1 måned.
Grad af tilfredshed med infertilitetsbehandlingen ifølge EFESO, spørgeskema designet til at kende graden af ​​tilfredshed hos kvinder, der gennemgår ovariestimuleringsbehandling for at behandle deres infertilitetsspørgeskema
Ved behandlingens afslutning i gennemsnit 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1901-MAD-013-JG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IVF

Kliniske forsøg med Follitropin Delta, rekombinant

3
Abonner