- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04778358
Højere dosis af Rekovelle i oocytdonorer (REKO15)
Pilotforsøg for at undersøge en højere dosis af Rekovelle i oocytdonorer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28035
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil være kandidater til at deltage i forsøget.
- Underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Oocytdonorer mellem 18 og 35 år, begge inklusive.
- Tilstedeværelse af mindst 6 antralfollikler i hver æggestok på dagen for start af stimulation.
- Oocytdonorer i deres første eller anden donationscyklus.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil ikke kunne deltage i det kliniske forsøg:
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse før inklusion i denne undersøgelse, der kunne påvirke dens mål.
- Donorer diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom i henhold til Rotterdam-kriterierne (4)
- Endometriose niveau III / IV
- Brug af hormonelle præventionsmidler (oral eller vaginal) i cyklussen før inklusion.
- Brug af Estradiol Valerat til cyklussynkronisering i cyklussen før inklusion.
- Familiehistorie med arvelige sygdomme
- Tilstedeværelse af unormal karyotype
- Positiv for enhver seksuelt overført sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: OOCYT DONORER
Administration af en højere dosis af Rekovelle (follitropin delta) for at øge ovarieresponset på 17 oocytter (det optimale område er 15 til 25 oocytter) i en oocytdonorpopulation uden at kompromittere sikkerhed og effekt.
|
15 µg follitropin delta vil blive administreret subkutant dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder dosis på 15 µg follitropin delta med det formål at opnå 17 oocytter (i betragtning af det optimale område af oocytter fra 15 til 25).
Tidsramme: Antal oocytter opnået umiddelbart efter ovariepunktur ved besøg 5
|
At evaluere antallet af oocytter af en fast dosis på 15 µg af lægemidlet Rekovelle (follitropin delta) under hele stimuleringen af oocytdonorer med det formål at opnå 17 oocytter (i betragtning af det optimale område af oocytter fra 15 til 25).
|
Antal oocytter opnået umiddelbart efter ovariepunktur ved besøg 5
|
Mål forekomsten af ovariehyperstimuleringssyndrom ved hjælp af 15 µg follitropin delta rettet mod at opnå 17 oocytter
Tidsramme: Gennem studieafslutningen i gennemsnit 1 måned.
|
Evaluer med en GOLAN-skala. Golan klassifikation: Klassificer tidligt eller sent ovariehyperstimuleringssyndrom i henhold til klinik-, ultralyds- og laboratorietests Mild ovariehyperstimulering:
Moderat hyperstimulering: • Grad 3 Grade 2 + ultralydstegn på ascites Alvorlig hyperstimulering:
|
Gennem studieafslutningen i gennemsnit 1 måned.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal modne oocytter
Tidsramme: Antal madure oocytter opnået umiddelbart efter punkteringen i besøg 5
|
Evaluer antallet af modne oocytter
|
Antal madure oocytter opnået umiddelbart efter punkteringen i besøg 5
|
Varighed af stimulation i dage
Tidsramme: Antal dage under ovariestimulationen op til 20 dage
|
Evaluer stimulationens varighed i dage
|
Antal dage under ovariestimulationen op til 20 dage
|
Antal sprængninger
Tidsramme: 4-6 dage efter befrugtning og før implantation i endometriet under behandlingen.
|
Tidlig fase af embryonal udvikling, der vises 4-6 dage efter befrugtning og før implantation i endometriet
|
4-6 dage efter befrugtning og før implantation i endometriet under behandlingen.
|
Blast kvalitet
Tidsramme: 4-6 dage efter befrugtning og før implantation i endometriet under behandlingen.
|
Blastkvalitet efter Gardner-skalaen, klassificering af blastocyster, hvor det udover strukturen af den indre cellemasse (ICM) og celler i trophectoderm giver en grad af ekspansion
|
4-6 dage efter befrugtning og før implantation i endometriet under behandlingen.
|
Grad af tilfredshed med infertilitetsbehandlingen
Tidsramme: Ved behandlingens afslutning i gennemsnit 1 måned.
|
Grad af tilfredshed med infertilitetsbehandlingen ifølge EFESO, spørgeskema designet til at kende graden af tilfredshed hos kvinder, der gennemgår ovariestimuleringsbehandling for at behandle deres infertilitetsspørgeskema
|
Ved behandlingens afslutning i gennemsnit 1 måned.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1901-MAD-013-JG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IVF
-
Assaf-Harofeh Medical CenterRekruttering
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixAfsluttet
-
One FertilityUkendt
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Wunschbaby Institut FeichtingerRekruttering
-
Peking University Third HospitalShengjing Hospital; Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University og andre samarbejdspartnereRekruttering
Kliniske forsøg med Follitropin Delta, rekombinant
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetKontrolleret ovariestimuleringDet Forenede Kongerige, Danmark, Belgien, Tjekkiet, Spanien
-
University of LuebeckRekrutteringInfertilitet | SterilitetTyskland
-
Fundación Santiago Dexeus FontRekruttering
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetCanada, Belgien, Brasilien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Italien, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetInfertilitetCanada, Belgien, Brasilien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Italien, Polen, Den Russiske Føderation, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetKontrolleret ovariesimuleringKorea, Republikken, Taiwan, Kina, Vietnam
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetKontrolleret ovariestimuleringDanmark
-
Clinique OvoAktiv, ikke rekrutterende