Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af liberal og restriktiv væskebehandling på endothelial Glycocalyx i radikal cystektomi

28. marts 2022 opdateret af: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Sammenligning af virkningerne af perioperativ liberal og restriktiv væskebehandling på det endoteliale Glycocalyx-lag ved radikal cystektomi og urinafledning

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​de liberale og restriktive væskebehandlinger, som rutinemæssigt udføres ved større urologiske operationer i den perioperative periode på ANP-frigivelse og det endoteliale glycocalyx-lag.

I undersøgelsen havde efterforskerne til formål at sammenligne ændringer i glycocalyx-strukturen ved at måle blodniveauerne af ANP og heparansulfat, hyaluronan og syndecan 1, som danner glycocalyx-strukturen på de patienter, der modtog de liberale og restriktive væskebehandlinger under større urologiske operationer .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen stærk evidens for den optimale væskegenoplivning for de patienter, der gennemgår større operationer. At undgå overskydende væskegenoplivning i den perioperative periode er afgørende for at reducere postoperative komplikationer, morbiditet og langtidsdødelighed. I den perioperative periode frigives ANP med øget vægspænding i hjerteforkammeret på grund af overskydende væskebelastning. Med frigivelsen af ​​ANP opstår der skade i glycocalyx-laget, som er den struktur, der primært er ansvarlig for permeabiliteten i det vaskulære endotel.

Således øges mængden af ​​ANP frigivet fra atrium og heparansulfat, syndecan 1, hyaluronan i glycocalyx lagstrukturen i blodet.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne ændringer i glycocalyx-strukturen ved at måle blodniveauerne af ANP og heparansulfat, hyaluronan og syndecan 1, som danner glycocalyx-strukturen på de patienter, som fik de liberale og restriktive væskebehandlinger under større urologiske operationer. Blodprøverne vil blive taget i begyndelsen og slutningen af ​​operationen.

Det primære resultat af denne undersøgelse er stigningen i ANP-niveauer og heparansulfat-, hyaluronsyre-, syndecan 1-niveauer, som er glycocalyx-skadeprodukterne i blodet.

Sekundære resultater er intraoperative avancerede hæmodynamiske hjertemålingsværdier, mængden af ​​blod og blodprodukter, der udskiftes til patienter, varighed af intensivophold, varighed af hospitalsophold, hjerte- og respiratoriske komplikationer, gastrointestinale komplikationer, urinvejskomplikationer, kirurgiske komplikationer såsom anastomotiske lækager, sårinfektion og fistel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Istanbul University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA (The American Society of Anesthesiologists) status I-II-III patienter
  • Tilfælde, der gennemgår større urologisk kirurgi
  • Cases til invasiv arteriemonitorering og central venekateterisering
  • Patienter i generel anæstesi
  • Frivilligt til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Koagulopati
  • Patienter med alvorlig hjerte-, nyre- og leverdysfunktion (EF <35 % og/eller GFR <30, Cre:> 2,5 og/eller nedsat leverfunktionstest)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: liberal væsketerapi

Patienterne vil få 2 mg midazolam til præmedicinering. Inden anæstesiinduktion indsættes epiduralkateter til alle patienter, og testdosis vil blive lavet med 3 cc % 2 lidokain (Ingen medicin fra epiduralkateteret vil blive administreret under operationen).

Standard anæstesi-induktion vil blive anvendt (fentanyl 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rocuronium 0,6 mg/kg), og efter intubation vil vedligeholdelse af anæstesi blive opnået med sevofluran med en minimum alveolær koncentration (MAC) på 0,8-1.

Væskegenoplivning påbegyndes med 10 ml/kg/time Ringers laktatopløsning.

Hos patienter med MAP <65 mmHg vil der blive givet 250 ml Ringers lactatopløsning som bolus.

Hvis hypotensionen fortsætter, gentages bolus 250 ml Ringers laktatopløsning op til 10 gange.
Andet: liberal væskehåndtering
10 ml/kg/time Ringers laktatopløsning
ACTIVE_COMPARATOR: restriktiv væskebehandling

Patienterne vil få 2 mg midazolam til præmedicinering. Inden anæstesi-induktion vil epiduralkateter blive indsat til alle patienter, og testdosis vil blive lavet med 3 cc % 2 lidokain (Ingen medicin fra epiduralkateteret vil blive administreret under operationen. ) Standard anæstesi-induktion vil blive anvendt (fentanyl 2 mcg/kg; propofol 2 mg/kg; rocuronium 0,6 mg/kg), og efter intubation vil vedligeholdelse af anæstesi blive opnået med sevofluran med en minimum alveolær koncentration (MAC) på 0,8-1.

Væskegenoplivning påbegyndes med 2 ml/kg/time Ringers laktatopløsning og noradrenalin-infusion i en dosis på 2 mcg/kg/time.

Hos patienter med MAP <65 mmHg vil noradrenalin dosis blive øget op til 8 mcg/kg/time.

Hvis hypotensionen fortsætter, selvom noradrenalin-dosis er 8 mcg/kg/time, vil der blive givet 250 ml bolus Ringers laktatopløsning.
Andet: restriktiv væskehåndtering
2 ml/kg/time Ringers laktatopløsning med 2 mcg/kg/time noradrenalin-infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrielt natriuretisk peptid (ANP)( pg/mL)
Tidsramme: Blodprøven tages ved begyndelsen og slutningen af ​​operationen
ANP-koncentration i blodet vil blive bestemt ved hjælp af et enzym-linket immunosorbent assay kit
Blodprøven tages ved begyndelsen og slutningen af ​​operationen
Heparansulfat (ng/L)
Tidsramme: Blodprøven tages ved begyndelsen og slutningen af ​​operationen
Koncentrationen af ​​heparansulfat i blodet bestemmes ved hjælp af et enzym-koblet immunosorbent assaykit
Blodprøven tages ved begyndelsen og slutningen af ​​operationen
Syndecan 1 (pg/ml)
Tidsramme: Blodprøven tages ved begyndelsen og slutningen af ​​operationen
Blod Syndecan 1 koncentrationen vil blive bestemt ved hjælp af en enzym-bundet immunosorbent
Blodprøven tages ved begyndelsen og slutningen af ​​operationen
Hyaluronan (ng/L)
Tidsramme: Blodprøven tages ved begyndelsen og slutningen af ​​operationen
Koncentrationen af ​​hyaluronan i blodet vil blive bestemt ved hjælp af en enzymbundet immunosorbent
Blodprøven tages ved begyndelsen og slutningen af ​​operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​blodtransfusion (enhed)
Tidsramme: Fra start af operation til dag 2 postoperativt
Inklusive røde blodlegemer, friskfrosset plasma
Fra start af operation til dag 2 postoperativt
Samlet intensivafdeling (ICU) ophold (time, dag)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Inklusiv indledende ICU-indlæggelses- og genindlæggelsestider
30 dage efter operationen
Hospitalsophold (time, dag)
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Fra operationens begyndelse til egentlig udskrivelse
90 dage efter operationen
Gastrointestinale komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Ileus, forstoppelse, gastrointestinal blødning, mavesår, anastomotisk tarmlækage
30 dage efter operationen
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Urinvejsinfektion, pyelonefritis, urosepsis, lungebetændelse, sårinfektion
30 dage efter operationen
Komplikationer på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Sårbrud, udtagning af indvolde
30 dage efter operationen
Genitourinære komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Akut nyreskade, urethral anastamose lækage
30 dage efter operationen
Hjertekomplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Akut myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt, arytmi
30 dage efter operationen
Tromboemboliske komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
lungeemboli
30 dage efter operationen
Slagvolumenvariation (SVV)(%)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen til afslutningen af ​​operationen, hvert 30. minut
SVV vil blive målt med Flo-Trac system (Edward Life Sciences). Normalområdet er omkring %10-15
Fra begyndelsen af ​​operationen til afslutningen af ​​operationen, hvert 30. minut
Hjerteindeks (CI )(l min-1 m-2),
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen til afslutningen af ​​operationen, hvert 30. minut
CI vil blive målt med Flo-Trac system (Edward Life Sciences). Normalværdi er 2,6-4,2 l min-1 m-2
Fra begyndelsen af ​​operationen til afslutningen af ​​operationen, hvert 30. minut
Systemisk vaskulær resistensindeks (SVRI)(dyn*s.cm-5)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​operationen til afslutningen af ​​operationen, hvert 30. minut
SVRI vil blive målt med Flo-Trac system (Edward Life Sciences). Normal værdi er omkring 900-1300 dyn*s.cm-5
Fra begyndelsen af ​​operationen til afslutningen af ​​operationen, hvert 30. minut

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meltem Savran KARADENİZ, Istanbul University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/374

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger