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Vergleich von liberalem und restriktivem Flüssigkeitsmanagement auf der endothelialen Glykokalyx bei radikaler Zystektomie

28. März 2022 aktualisiert von: Meltem Savran Karadeniz, Istanbul University

Vergleich der Auswirkungen von perioperativem liberalem und restriktivem Flüssigkeitsmanagement auf die endotheliale Glykokalyxschicht bei radikaler Zystektomie und Harnableitung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der liberalen und restriktiven Flüssigkeitsbehandlungen, die routinemäßig bei großen urologischen Operationen in der perioperativen Phase durchgeführt werden, auf die ANP-Freisetzung und die endotheliale Glykokalyxschicht zu vergleichen.

In der Studie zielten die Forscher darauf ab, Veränderungen in der Glykokalyxstruktur zu vergleichen, indem sie die Blutspiegel von ANP und Heparansulfat, Hyaluronan und Syndecan 1, die die Glykokalyxstruktur bilden, bei den Patienten maßen, die die großzügigen und restriktiven Flüssigkeitsbehandlungen während größerer urologischer Operationen erhielten .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keine eindeutigen Beweise für die optimale Flüssigkeitswiederbelebung für Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen. Die Vermeidung einer übermäßigen Flüssigkeitsreanimation in der perioperativen Phase ist wesentlich, um postoperative Komplikationen, Morbidität und Langzeitmortalität zu reduzieren. In der perioperativen Phase wird ANP bei erhöhter Wandspannung im Herzvorhof durch übermäßige Flüssigkeitsbelastung freigesetzt. Mit der Freisetzung von ANP kommt es zu Schäden in der Glykokalyxschicht, die die Struktur ist, die hauptsächlich für die Permeabilität im vaskulären Endothel verantwortlich ist.

Somit steigt die Menge an ANP, die aus Atrium und Heparansulfat, Syndecan 1, Hyaluronan in der Glykokalyx-Schichtstruktur freigesetzt wird, im Blut an.

Das Ziel dieser Studie ist es, Veränderungen in der Glykokalyxstruktur zu vergleichen, indem die Blutspiegel von ANP und Heparansulfat, Hyaluronan und Syndecan 1, die die Glykokalyxstruktur bilden, bei Patienten gemessen werden, die die großzügige und restriktive Flüssigkeitsbehandlung während größerer urologischer Operationen erhalten haben. Die Blutproben werden zu Beginn und am Ende der Operation entnommen.

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Anstieg der ANP-Spiegel und der Heparansulfat-, Hyaluronsäure- und Syndecan-1-Spiegel, die die Glykokalyx-Schadensprodukte im Blut sind.

Sekundäre Endpunkte sind intraoperative fortgeschrittene hämodynamische Herzmesswerte, die Menge an Blut und Blutprodukten, die den Patienten verabreicht wurde, Dauer des Intensivaufenthalts, Dauer des Krankenhausaufenthalts, kardiale und respiratorische Komplikationen, gastrointestinale Komplikationen, Harnwegskomplikationen, chirurgische Komplikationen wie Anastomoseninsuffizienz, Wundinfektion und Fisteln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Istanbul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA (The American Society of Anesthesiologists)-Status I-II-III-Patienten
  • Fälle, die sich einer größeren urologischen Operation unterziehen
  • Fälle für invasive Arterienüberwachung und zentrale Venenkatheterisierung
  • Patienten, die eine Vollnarkose erhalten
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Patienten mit schwerer Herz-, Nieren- und Leberfunktionsstörung (EF < 35 % und / oder GFR < 30, Cre: > 2,5 und / oder beeinträchtigte Leberfunktionstests)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: liberale Flüssigkeitstherapie

Den Patienten werden 2 mg Midazolam zur Prämedikation verabreicht. Vor der Narkoseeinleitung wird bei allen Patienten ein Epiduralkatheter eingeführt und eine Testdosis wird mit 3 cc % 2 Lidocain verabreicht (Während der Operation wird kein Medikament aus dem Epiduralkatheter verabreicht).

Es wird eine Standardanästhesieeinleitung angewendet (Fentanyl 2 mcg/kg; Propofol 2 mg/kg; Rocuronium 0,6 mg/kg), und nach der Intubation wird die Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Sevofluran mit einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 0,8-1 erreicht.

Die Flüssigkeitsreanimation wird mit 10 ml/kg/h Ringer-Laktat-Lösung begonnen.

Bei Patienten mit einem MAP < 65 mmHg werden 250 ml Ringer-Laktat-Lösung als Bolus verabreicht.

Bei anhaltender Hypotonie wird die Bolusgabe von 250 ml Ringer-Laktat-Lösung bis zu 10 Mal wiederholt.
Sonstiges: liberales Flüssigkeitsmanagement
10 ml/kg/h Ringer-Laktat-Lösung
ACTIVE_COMPARATOR: restriktive Flüssigkeitstherapie

Den Patienten werden 2 mg Midazolam zur Prämedikation verabreicht. Vor der Narkoseeinleitung wird bei allen Patienten ein Epiduralkatheter eingeführt und eine Testdosis wird mit 3 cc % 2 Lidocain verabreicht (Während der Operation wird kein Medikament aus dem Epiduralkatheter verabreicht. ) Es wird eine Standardanästhesieeinleitung angewendet ( Fentanyl 2 mcg/kg; Propofol 2 mg/kg; Rocuronium 0,6 mg/kg ) und nach der Intubation wird die Aufrechterhaltung der Anästhesie mit Sevofluran mit einer minimalen alveolären Konzentration (MAC) von 0,8-1 erreicht.

Die Flüssigkeitswiederbelebung wird mit 2 ml/kg/h Ringer-Laktat-Lösung und Norepinephrin-Infusion mit einer Dosis von 2 mcg/kg/h begonnen.

Bei Patienten mit MAP < 65 mmHg wird die Norepinephrin-Dosis auf bis zu 8 mcg / kg / h erhöht.

Wenn die Hypotonie anhält, obwohl die Norepinephrin-Dosis 8 mcg/kg/h beträgt, werden 250 ml Ringer-Laktat-Boluslösung verabreicht.
Sonstiges: restriktives Flüssigkeitsmanagement
2 ml/kg/h Ringer-Laktat-Lösung mit 2 mcg/kg/h Norepinephrin-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atriales natriuretisches Peptid (ANP) (pg/ml)
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn und am Ende der Operation
Die Blut-ANP-Konzentration wird unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assay-Kits bestimmt
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn und am Ende der Operation
Heparansulfat (ng/l)
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn und am Ende der Operation
Die Heparansulfat-Konzentration im Blut wird mit einem enzymgebundenen Immunosorbent-Assay-Kit bestimmt
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn und am Ende der Operation
Syndecan 1 (pg/ml)
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn und am Ende der Operation
Die Syndecan 1-Konzentration im Blut wird mit einem enzymgebundenen Immunosorbens bestimmt
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn und am Ende der Operation
Hyaluronsäure (ng/l)
Zeitfenster: Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn und am Ende der Operation
Die Blut-Hyaluronan-Konzentration wird mit einem enzymgebundenen Immunosorbens bestimmt
Die Blutentnahme erfolgt zu Beginn und am Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge der Bluttransfusion (Einheit)
Zeitfenster: Von Beginn der Operation bis zum 2. Tag nach der Operation
Einschließlich Erythrozyten, gefrorenes Frischplasma
Von Beginn der Operation bis zum 2. Tag nach der Operation
Gesamtaufenthalt auf der Intensivstation (ICU) (Stunde, Tag)
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Einschließlich anfänglicher Aufnahme- und Wiederaufnahmezeiten auf der Intensivstation
30 Tage postoperativ
Krankenhausaufenthalt (Stunde, Tag)
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
Vom Beginn der Operation bis zur tatsächlichen Entlassung aus dem Krankenhaus
90 Tage postoperativ
Magen-Darm-Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Ileus, Verstopfung, Magen-Darm-Blutungen, Magengeschwür, Anastomosen-Darm-Leckage
30 Tage postoperativ
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Harnwegsinfektion, Pyelonephritis, Urosepsis, Lungenentzündung, Wundinfektion
30 Tage postoperativ
Komplikationen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Wunddehiszenz, Ausweiden
30 Tage postoperativ
Urogenitale Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Akute Nierenschädigung, Harnröhren-Anastamose-Leck
30 Tage postoperativ
Herzkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Akuter Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, Arrhythmie
30 Tage postoperativ
Thromboembolische Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Lungenembolie
30 Tage postoperativ
Schlagvolumenvariation (SVV) (%)
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation alle 30 Minuten
SVV wird mit dem Flo-Trac-System (Edward Life Sciences) gemessen. Der normale Bereich liegt bei etwa 10-15 %
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation alle 30 Minuten
Herzindex (CI) (l min-1 m-2),
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation alle 30 Minuten
CI wird mit dem Flo-Trac-System (Edward Life Sciences) gemessen. Normalwert ist 2,6-4,2 l min-1 m-2
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation alle 30 Minuten
Systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI) (dyn*s.cm-5)
Zeitfenster: Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation alle 30 Minuten
SVRI wird mit dem Flo-Trac-System (Edward Life Sciences) gemessen. Normalwert ist etwa 900-1300 dyn*s.cm-5
Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation alle 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istanbul University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meltem Savran KARADENİZ, Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/374

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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