Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af symptomatisk gastrisk sleeve stenose efter laparoskopisk sleeve gastrectomy

11. juli 2023 opdateret af: Johns Hopkins University

Et klinisk pilotforsøg om behandling af symptomatisk gastrisk ærmestenose efter laparoskopisk ærmegatrektomi

Den globale fedmeepidemi har ført til stigende popularitet af bariatriske operationer og en parallel stigning i forekomsten af ​​relaterede komplikationer. Gastrisk sleeve stenose (GSS) komplicerer 0,1-3,9% af tilfældene efter sleeve gastrectomy (SG) og kan resultere i betydelige symptomer, herunder kvalme, opkastning, epigastriske smerter, dysfagi, refluks og regurgitation. Der er ingen valideret algoritme til styring af GSS, og tilgængelig litteratur er retrospektiv.

Efterforskerne antager, at implementeringen af ​​en foruddefineret behandlingsalgoritme til behandling af GSS efter SG vil effektivt og sikkert håndtere patienter med denne tilstand. Dette enkeltcenter, prospektive, ikke-randomiserede kliniske pilotforsøg, der skal udføres ved Johns Hopkins Medical Institutes, vil beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​endoskopisk pneumatisk ballonudvidelse (PBD), gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM) og Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) til håndtering af post-LSG GSS ved hjælp af en foruddefineret behandlingsalgoritme. Patienter med symptomatisk, endoskopisk eller radiologisk bekræftet GSS mere end fire uger efter laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG), som er behandlingsnaive, vil blive inkluderet.

Det primære resultat er graden af ​​klinisk succes, defineret en forbedring af symptomer, der gjorde det muligt for patienten at undgå yderligere intervention (uden for den foruddefinerede behandlingsalgoritme) med en genoptagelse af tilstrækkelig oral indtagelse og mindst 1-point reduktion i patientvurderingen af øvre gastrointestinale symptomer (PAGI-SYM) spørgeskema, 6 måneder efter sidste intervention. Sekundære resultater omfatter frekvenser af teknisk succes (afslutning af planlagt procedure), proceduremæssig succes (defineret som en reduktion på 1 point i PAGI-SYM-score 8 uger efter proceduren), endoskopisk og radiologisk opløsning af GSS-relaterede fund, procentdel af patienter, der vedligeholdes off proton pump inhibitor (PPI) terapi, tid til tilbagevenden af ​​symptomer efter behandling hos patienter med recidiv og frekvens af bivirkninger. Den forventede undersøgelsespopulation er 30 deltagere med en undersøgelsesvarighed på 18 måneder. Denne undersøgelse kan potentielt validere en behandlingsalgoritme og derved hjælpe klinikere med at vælge den mest passende intervention til behandling af post-LSG GSS. Desuden kan det hjælpe med at forbedre resultater og forhindre unødvendige procedurer hos patienter med GSS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gastrisk sleeve stenose (GSS) kan enten være mekanisk fra en kort, periferisk striktur (ikke-spiralformet) eller funktionel sekundær til en aksial afvigelse (spiralformet). Helical GSS menes at skyldes asymmetrisk trækkraft og/eller fejljustering under hæftning, hvilket forårsager en roteret gastrisk sleeve og funktionel obstruktion til at flyde. Nuværende behandlingsmuligheder omfatter: endoskopisk pneumatisk ballonudvidelse (PBD), endoskopisk stenting og revisionskirurgi. Endoskopisk ballonudvidelse viser en samlet klinisk succesrate på 76 %[ og kræver normalt mere end én session. Den optimale størrelse og type ballon, der anvendes, samt hyppigheden af ​​udvidelser er dog stadig uklar. Derudover vil tilgængeligheden og længden af ​​GSS også påvirke ballonvalget og kan lejlighedsvis forbyde ballonplacering eller udspilning. Endoskopisk placering af fuldt dækkede selvekspanderende metalstents (FCSEMS) er effektive ved 70 % af EBD-fejl. FCSEMS har dog en migrationsrisiko på op til 62% i den post-bariatriske striktur indstilling, som kan reduceres ved suturering. Yderligere har begge disse behandlingsmodaliteter begrænset langsigtet succes i indstillingen af ​​spiralformet GSS. Revisionskirurgi, sædvanligvis en konvertering til RYGB, er effektiv i 91 % af EBD-fejl – men kan være forbundet med høje bivirkninger. Gastrisk per-oral endoskopisk myotomi (G-POEM) er en nylig innovation, der tilbyder en minimalt invasiv endoskopisk tilgang. G-POEM giver mulighed for oprettelse af en tunnel og efterfølgende myotomi fra gastrisk cardia til gastrisk pylorus. Oprindeligt udviklet til behandling af gastroparese, har case-rapporter nu vist dens succesfulde anvendelse i post-LSG GSS. En modifikation af den originale teknik gør det muligt at målrette hæftelinjen for myotomi, hvilket aflaster den snoede snirkler, der ses i en spiralformet GSS. Caserapporter og retrospektive undersøgelser har understøttet dette, men der er ingen prospektive data. I øjeblikket er der ingen klare retningslinjer for håndtering af GSS post-LSG, og tilgængelig litteratur er stort set retrospektiv. Derfor søgte vi prospektivt at evaluere brugen af ​​G-POEM til behandling af patienter med symptomatisk, endoskopisk eller radiologisk bekræftet spiralformet GSS

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med symptomer på dysfagi, mavesmerter, kvalme, opkastning, halsbrand eller opstød efter LSG, som ikke reagerer på standard medicinske behandlinger, såsom protonpumpehæmmere, antiemetika osv.
  • Patienter med bekræftet ærmestenose ved kontrastundersøgelse og/eller øvre endoskopi
  • Voksne patienter i alderen over 18 år på tidspunktet for samtykke
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke på den institutionelle vurderingskomité/etikkomité-godkendte informerede samtykkeformular
  • Patienter villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af samtidig gastrisk lækage eller fistel
  • Stenose af ikke-gastrisk oprindelse
  • Anamnese med Roux-en-Y gastrisk bypass eller duodenal switch
  • GSS inden for en måned efter ærmegatrektomi
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker endoskopi eller kirurgi, eller begrænser den forventede levetid til mindre end 2 år efter endoskopistens vurdering
  • Ukontrolleret koagulopati eller manglende evne til at holde op med antikoagulation eller trombocythæmmende medicin i 1 uge før og efter intervention
  • Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiedeltagelsen
  • Patienten nægter eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm
Endoskopisk pneumatisk ballonudvidelse (PBD), gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM) og Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) vil blive brugt til håndtering af post-LSG GSS ved hjælp af en foruddefineret behandlingsalgoritme.
Procedure: Endoskopisk pneumatisk ballonudvidelse
Ved hjælp af endoskopi kan pneumatisk ballonudvidelse bruges til at behandle forsnævring af gastrisk sleeve.
Procedure: Gastrisk peroral endoskopisk myotomi (G-POEM)
Gastrisk per-oral endoskopisk myotomi (G-POEM) er en nylig innovation, der tilbyder en minimalt invasiv endoskopisk tilgang. G-POEM giver mulighed for oprettelse af en tunnel og efterfølgende myotomi fra gastrisk cardia til gastrisk pylorus.
Procedure: Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB)
Roux-en-Y gastrisk bypass er en type vægttabskirurgi, der involverer at skabe en lille pose fra maven og forbinde den nyoprettede pose direkte til tyndtarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for klinisk succes
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Graden af ​​klinisk succes, defineret som en forbedring af symptomer, der gjorde det muligt for patienten at undgå yderligere intervention (uden for den foruddefinerede behandlingsalgoritme) med en genoptagelse af tilstrækkelig oral indtagelse og mindst 1-point reduktion i patientvurderingen af ​​øvre gastrointestinale symptomer (PAGI-SYM) spørgeskema, 6 måneder efter sidste intervention.
6 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
Defineret som afslutningen af ​​den planlagte procedure.
Umiddelbart efter proceduren
Procedurel succes vurderet ved PAGI-SYM-score
Tidsramme: 8 uger efter indgrebet
Procedurel succes er defineret som en reduktion på 1 point i PAGI-SYM-score 8 uger efter proceduren.
8 uger efter indgrebet
Grad af aksial afvigelse pr. Endoskopisk opløsning af GSS-relaterede fund
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
Grad af aksial afvigelse efterbehandling målt i grader.
Op til 6 måneder efter proceduren
Grad af luminal indsnævring pr. endoskopisk opløsning af GSS-relaterede fund
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
Grad af luminal indsnævring efterbehandling målt som et forhold mellem diameteren af ​​den smalleste del over den bredeste del af ærmet.
Op til 6 måneder efter proceduren
Grad af aksial afvigelse pr. radiologisk opløsning af GSS-relaterede fund
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
Grad af aksial afvigelse efter behandling målt kategorisk som: ingen, mild, moderat eller svær.
Op til 6 måneder efter proceduren
Grad af luminal indsnævring pr. radiologisk opløsning af GSS-relaterede fund
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
Grad af luminal indsnævring efterbehandling målt som et forhold mellem diameteren af ​​den smalleste del over den bredeste del af ærmet.
Op til 6 måneder efter proceduren
Tilstedeværelse af forsinket kontrastflow pr. radiologisk opløsning af GSS-relaterede fund
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
Tilstedeværelse af forsinket kontrastflow efter behandling målt som enten et ja eller nej.
Op til 6 måneder efter proceduren
Procentdel af patienter, der ikke blev behandlet med PPI
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
Procentdel af patienter, der ikke behandles med protonpumpehæmmer (PPI).
Op til 6 måneder efter proceduren
Tid til tilbagefald af symptomer efter behandling hos patienter med recidiv
Tidsramme: Op til 12 måneder efter proceduren
Målt i dage.
Op til 12 måneder efter proceduren
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 6 måneder efter proceduren
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive bestemt ved at vurdere antallet af uønskede hændelser.
Op til 6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mouen A Khashab, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00269201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger