Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVUS-undersøgelse for SV-graft: Y-komposit vs aortokoronarkanal (CONFIG)

18. april 2024 opdateret af: Ho Young Hwang

Morfologiske ændringer af venen Saphenus som Y-kompositgraft baseret på venstre indre thoraxarterie versus aortokoronarkanal til koronararterie-bypass-transplantation: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Venstre indre thoraxarterie (LITA) er blevet anerkendt som det første foretrukne graft til koronararterie-bypass-transplantation (CABG). Det er dog stadig ikke afgørende, hvilken der er den bedste anden graft af valg blandt højre indre thoraxarterie, radial arterie, højre gastroepiploisk arterie, saphenøs vene osv., såvel som dens konfiguration for CABG.

I vores institution er saphenous vene primært blevet brugt til det andet transplantat, og vi har høstet det med 'No touch-teknik'. Vi er blevet påvist den fremragende langsigtede åbenhed af denne 'No touch saphenous vene' i mange undersøgelser. Det er dog stadig uvist, hvilken konfiguration der er den bedste strategi for venen saphenus som et Y-komposittransplantat baseret på venstre indre thoraxarterie versus en aortokoronarkanal. Således sigtede vi på at evaluere morfologisk ændring af saphenøs venetransplantat ved 1-årig intravaskulær ultralyd (IVUS) undersøgelse og angiografiske åbenhedsresultater mellem Y-kompositgraft og aortokoronarkanal.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den indskrevne patient gennemgik rutinemæssig sternotomi, og venstre indre thoraxarterie (LITA) og vene saphenous (SV) høstes. Efter høst randomiseres patienten til Y-kompositgruppe eller aortokoronargruppe.

For Y-kompositgruppe er SV anastomoseret til LITA som Y-kompositmode. Derefter anastomoseres LITA til venstre forreste nedadgående arterie. SV anastomeres til resten af ​​målkarrene med sekventiel anastomoseteknik (f. diagonal gren, stump marginal gren, posterolateral gren og posteriori nedadgående arterie).

For aortokoronargruppe anastomeres LITA til venstre forreste nedadgående arterie. Derefter anastomoseres SV til ascenderende aorta ved hjælp af en proksimal anastomoseassistent uden at klemme aorta. SV anastomeres til resten af ​​målkarrene med sekventiel anastomoseteknik (f. diagonal gren, stump marginal gren, posterolateral gren og posteriori nedadgående arterie).

Efter afslutning af anastomoser opsamles den resterende del af distal SV til mikroskopisk evaluering og måling af intima-mediets tykkelse.

Ved 1-års opfølgningen udføres IVUS-studie, udover koronar angiografi, for at evaluere de morfologiske ændringer og måle intima-media-tykkelsen af ​​saphenøs venetransplantat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patient, der skal have en koronar bypasstransplantation
  • Ældre end 19 år
  • Koronararterie bypasstransplantation vil blive udført med venstre indre thoraxarterie og saphenøs venetransplantat

Ekskluderingskriterier:

  • Andre samtidige procedurer (f. klap- eller aortakirurgi) er planlagt
  • Patienter med svære komorbiditeter, som begrænser deres forventede levetid til under 1 år (f. terminal kræft)
  • Patienter, hvis venstre indre thoraxarterie eller saphenøsvene ikke er tilgængelig på grund af den lave kvalitet, alvorlige skader eller fravær af transplantatet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Y-kompositgraft
Venen saphenus anastomeres til den midterste del af venstre indre thoraxarterie som Y-komposit. Derefter omgås venstre forreste nedadgående arterie, hvis målrettet, med venstre indre thoraxarterie. Andre native koronare arterielle mål omgås med saphenøs venetransplantat.
Procedure: graftkonfiguration i koronararterie-bypass-transplantation
Saphenøs vene kunne bruges som Y-kompositgraft eller aortokoronarkanal under koronararterie bypass-transplantation
Aktiv komparator: aortokoronar ledning
Venen saphenøs anastomoseres til den opadstigende aorta som aortokoronar måde. Derefter omgås venstre forreste nedadgående arterie, hvis målrettet, med venstre indre thoraxarterie. Andre native koronare arterielle mål omgås med saphenøs venetransplantat.
Procedure: graftkonfiguration i koronararterie-bypass-transplantation
Saphenøs vene kunne bruges som Y-kompositgraft eller aortokoronarkanal under koronararterie bypass-transplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intima-medietykkelse (IMT)
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
Intima-media tykkelse målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
ved postoperativ 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertedød
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
Ethvert dødsfald relateret til hjertehændelser, herunder pludselig død under opfølgning
ved postoperativ 1 år
Lumen diameter (LD)
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
Lumendiameter målt ved intravaskulær ultralyd (IVUS)
ved postoperativ 1 år
Podegennemsigtighed
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
Transplantatgennemsigtighed målt ved koronar angiografi
ved postoperativ 1 år
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
alle dødsfald uanset årsag
ved postoperativ 1 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
Antallet af patienter, der modtog en intervention udført for det tidligere bypassede målkar under opfølgningen
ved postoperativ 1 år
Genindgriben
Tidsramme: ved postoperativ 1 år
Antallet af patienter, der modtog en koronar intervention udført under opfølgningen på grund af kranspulsåresygdommen
ved postoperativ 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ho Young Hwang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ho Young Hwang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-2101-143-1191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi det ikke er tilladt af vores Institutional Review Board.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger