Immunogenicitet af en rekombinant human papillomavirus nonavalent (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58)vaccine(E.Coli) versus Gardasil®9 hos raske kvinder i alderen 18-26 år

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er kvinde, mellem og med 18-26 år ved første vaccination;
2. Emnet er i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen (f.eks. biologisk prøveindsamling, udfyldelse af dagbogskortene, tilbagevenden til opfølgningsbesøg) og skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen inden tilmelding;
3. Forsøgsperson, der accepterer at anvende effektiv prævention inden for 8 måneder efter den første vaccination eller har gennemgået tubal ligering, subtotal hysterektomi for benign læsion, ovarie benign tumorresektion;
4. Ingen tidligere historie med seksuelt overførte sygdomme (herunder syfilis, gonoré, chancroid, veneral lymfogranulom, lyskegranulom osv.);
5. Ingen tidligere anamnese med unormale cervikale screeningsresultater eller cervikal intraepitelial neoplasi (CIN);

Ekskluderingskriterier:

1. Akseltemperatur > 37,0 ℃;
2. Person, der har en positiv uringraviditetstest, eller er gravid eller ammer;
3. Forsøgspersonen har brugt et forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden, eller har deltaget i anden klinisk forskning inden for de seneste to år eller planer om at deltage i en anden forskning i løbet af undersøgelsesperioden;
4. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler eller systemiske kortikosteroider (bortset fra intranasale steroider vil brugen af ​​lavdosis topiske, oftalmiske og inhalerede steroidpræparater være tilladt.) inden for 6 måneder før vaccination.
5. Administration af immunglobulin og/eller blodprodukter inden for 3 måneder før vaccination eller planlagt at bruge dem inden for 7 måneder efter den første dosis.
6. Administration af inaktiveret vaccine inden for 14 dage før vaccination eller levende vaccine inden for 21 dage;
7. Feber (Axillær temperatur ≥38,0℃) 3 dage før vaccination eller systemadministration af antibiotika eller antivirale midler inden for 5 dage før vaccination;
8. Forsøgsperson har modtaget andre HPV-vacciner eller tidligere deltaget i klinisk forskning relateret til HPV eller livmoderhalskræft;
9. Forsøgsperson har immundefektsygdom, primær sygdom i vigtige indvolde, cancer og autoimmun sygdom (herunder systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, aspleni eller splenektomi på grund af en hvilken som helst tilstand og andre immunologiske sygdomme, som efterforskere mener kan påvirke immunresponset).
10. Anamnese med svær allergi (f.eks. anafylaksi, generaliseret nældefeber, dyspnø, angioødem og andre væsentlige reaktioner) over for enhver tidligere vaccination, eller være allergisk over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesvaccinerne.
11. Astma, som har været ustabil i de sidste to år og kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse, orale eller intravenøse kortikosteroider;
12. Forsøgspersonen har alvorlige medicinske lidelser;
13. Selvrapportering af koagulationsforstyrrelser eller unormal koagulationsfunktion;
14. Epilepsi, ekskl. febril epilepsi under 2 år, alkoholisk epilepsi 3 år før abstinens eller simpel epilepsi, der ikke kræver behandling inden for de seneste 3 år;
15. Medicinske, psykologiske, sociale forhold, erhverv eller andre faktorer, som undersøgeren vurderer, og som kan påvirke udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse.