Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelse til MAGNIFY MS Trial på Mavenclad® (Magnify MS Extension)

9. december 2024 opdateret af: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et 2-årigt forlængelsesstudie for at evaluere langsigtet effektivitet af Mavenclad® hos deltagere, der har gennemført forsøg MS700568_0022 (MAGNIFY MS) (Magnify MS Extension)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effektivitet af Mavenclad®-tabletter, hvad angår sygdomsaktivitet og sikkerhed, hos deltagere med højaktiv recidiverende multipel sklerose (RMS), der tidligere har deltaget i MAGNIFY MS-studiet MS700568_0022 (NCT03364036) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
219

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Liverpool, Australien
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, Australien
        • John Hunter Hospital
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
      • London, Canada
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre- Pediatrics
      • Montreal, Canada
        • Montreal Neurological Hospital
      • Vancouver, Canada
        • MS Clinical Trials Group
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital of Wales
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui de Chauliac- Département de Neurologie
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, Frankrig
        • CHU Nîmes
      • Poissy Cedex, Frankrig
        • CHU de Poissy
      • Rennes Cedex 9, Frankrig
        • CHU de Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, Frankrig
        • Hôpital Civil
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Centre
  • Italien
      • Chieti, Italien
        • Università "G. D'Annunzio" Chieti-Pescara Ospedale Cliniciz
      • Napoli, Italien
        • Dipartimento di internistica clinica e sperimentale "Flaviano Magrassi"Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli, Italien
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Lublin, Polen
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Zabrze, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
  • Spanien
      • Baracaldo, Spanien
        • Hospital De Cruces
      • Castilleja de la Cuesta, Spanien
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Sverige
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi,
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • FN Hradec Kralove
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Tyskland
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • Østrig
      • Klagenfurt, Østrig
        • Klinikum Klagenfurt
      • Salzburg, Østrig
        • Paracelsus Medical University Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i MAGNIFY multipel sklerose (MS) forsøget, som modtog mindst en enkelt dosis cladribin tabletter under MAGNIFY MS forsøget og data om magnetisk resonans imaging (MRI) er tilgængelig/erhvervet fra mindst forældreundersøgelse. Måned 18 eller måned 24 besøg og Expanded Disability Status Scale (EDSS) og tilbagefald fra forældreundersøgelse. Måned 24 besøg
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren anses af investigator, uanset årsagen, for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen
  • Deltagelse i andre undersøgelser/forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mavenclad®
Medicin: Mavenclad®
Ingen intervention blev administreret som en del af denne undersøgelse. Deltagere, der havde modtaget Mavenclad® i op til 2 år (år 1 og 2) i moderstudiet MS700568_0022 (NCT03364036) blev tilmeldt denne forlængelsesundersøgelse og vil blive vurderet i op til 2 års opfølgning (år 3 og 4).
Andre navne:
  • Cladribin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden bevis for sygdomsaktivitet (tre parametre [NEDA-3]) i løbet af år 3 til 4
Tidsramme: År 3 til 4 efter den indledende dosis af Mavenclad® tabletter i forældreundersøgelse
Definitionen af ​​NEDA-3 omfatter en kombination af følgende 3 relaterede mål for sygdomsaktivitet: Ingen tilbagefald, ingen bekræftet handicapprogression i 12 uger målt på EDSS og ingen magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sygdomsaktivitet, defineret som ingen gadolinium -forstærkende (GdE) læsioner og ingen nye eller forstørrende T2-læsioner. NEDA-3 blev analyseret med Kaplan-Meier (KM) tid-til-hændelse-metoden for at reducere virkningen af ​​ukendt/manglende information. EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​blev beregnet. En EDSS-progression blev defineret som en stigning i EDSS-scoren på mindst 1,5 point sammenlignet med baseline for deltagere med en baseline-EDSS på 0. For deltagere med en EDSS-score mellem 0,5 og 4,5 ved baseline (SD1), blev EDSS-progression defineret som en stigning på mindst 1 point. For deltagere med en baseline EDSS-score på 5 blev EDSS-progression defineret som en stigning på mindst 0,5.
År 3 til 4 efter den indledende dosis af Mavenclad® tabletter i forældreundersøgelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden bevis for sygdomsaktivitet (tre parametre [NEDA-3]) på år 3 og på år 4
Tidsramme: Ved år 3 og 4 efter den indledende dosis af Mavenclad® tabletter i forældreundersøgelse
Definitionen af ​​NEDA-3 omfatter en kombination af følgende 3 relaterede mål for sygdomsaktivitet: Ingen tilbagefald, ingen bekræftet handicapprogression i 12 uger målt på EDSS og ingen magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sygdomsaktivitet, defineret som ingen gadolinium -forstærkende (GdE) læsioner og ingen nye eller forstørrende T2-læsioner. NEDA-3 blev analyseret med Kaplan-Meier (KM) tid-til-hændelse-metoden for at reducere virkningen af ​​ukendt/manglende information. EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​blev beregnet. En EDSS-progression blev defineret som en stigning i EDSS-scoren på mindst 1,5 point sammenlignet med baseline for deltagere med en baseline-EDSS på 0. For deltagere med en EDSS-score mellem 0,5 og 4,5 ved baseline (SD1), blev EDSS-progression defineret som en stigning på mindst 1 point. For deltagere med en baseline EDSS-score på 5 blev EDSS-progression defineret som en stigning på mindst 0,5.
Ved år 3 og 4 efter den indledende dosis af Mavenclad® tabletter i forældreundersøgelse
Procentdel af deltagere uden bevis for sygdomsaktivitet (tre parametre [NEDA-3]) Efter starten af ​​undersøgelsen Medicinering under forældreundersøgelsen indtil slutningen af ​​år 3 og år 4
Tidsramme: Efter den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelse indtil slutningen af ​​år 3 og 4
Definitionen af ​​NEDA-3 omfatter en kombination af følgende 3 relaterede mål for sygdomsaktivitet: Ingen tilbagefald, ingen bekræftet handicapprogression i 12 uger målt på EDSS og ingen magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sygdomsaktivitet, defineret som ingen gadolinium -forstærkende (GdE) læsioner og ingen nye eller forstørrende T2-læsioner. NEDA-3 blev analyseret med Kaplan-Meier (KM) tid-til-hændelse-metoden for at reducere virkningen af ​​ukendt/manglende information. EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​blev beregnet. En EDSS-progression blev defineret som en stigning i EDSS-scoren på mindst 1,5 point sammenlignet med baseline for deltagere med en baseline-EDSS på 0. For deltagere med en EDSS-score mellem 0,5 og 4,5 ved baseline (SD1), blev EDSS-progression defineret som en stigning på mindst 1 point. For deltagere med en baseline EDSS-score på 5 blev EDSS-progression defineret som en stigning på mindst 0,5.
Efter den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelse indtil slutningen af ​​år 3 og 4
Procentdel af deltagere, der forbliver tre parameter Ingen bevis for sygdomsaktivitet (NEDA-3) i løbet af år 3 eller 4 blandt dem med NEDA-3 i løbet af år 1 eller 2
Tidsramme: Ved år 3 og 4 efter den indledende dosis af Mavenclad® tabletter i forældreundersøgelse
Definitionen af ​​NEDA-3 omfatter en kombination af følgende 3 relaterede mål for sygdomsaktivitet: Ingen tilbagefald, ingen bekræftet handicapprogression i 12 uger målt på EDSS og ingen magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) sygdomsaktivitet, defineret som ingen gadolinium -forstærkende (GdE) læsioner og ingen nye eller forstørrende T2-læsioner. NEDA-3 blev analyseret med Kaplan-Meier (KM) tid-til-hændelse-metoden for at reducere virkningen af ​​ukendt/manglende information. EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​blev beregnet. En EDSS-progression blev defineret som en stigning i EDSS-scoren på mindst 1,5 point sammenlignet med baseline for deltagere med en baseline-EDSS på 0. For deltagere med en EDSS-score mellem 0,5 og 4,5 ved baseline (SD1), blev EDSS-progression defineret som en stigning på mindst 1 point. For deltagere med en baseline EDSS-score på 5 blev EDSS-progression defineret som en stigning på mindst 0,5.
Ved år 3 og 4 efter den indledende dosis af Mavenclad® tabletter i forældreundersøgelse
Tid til første sygdomsaktivitet under forlænget undersøgelsesperiode
Tidsramme: Fra måned 24 efter den indledende dosis af Mavenclad-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesundersøgelsen (ca. 2 år)
Tid til første sygdomsaktivitet defineres som tiden til første forekomst af enten kvalificerende tilbagefald eller 6-måneders bekræftet handicapprogression (6mCDP) eller nye eller forstørrede T2-hyperintense læsioner (aktive T2-læsioner) eller nye T1 Gd+-læsioner. 6MCDP under forlængelse af undersøgelsesperioden er defineret som vedvarende stigning i EDSS-score, der startede i perioden. Seks måneders CDP blev overvejet.
Fra måned 24 efter den indledende dosis af Mavenclad-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesundersøgelsen (ca. 2 år)
Tid til første sygdomsaktivitet i op til forældre- og forlængelsesundersøgelsesperiode (4 år)
Tidsramme: Fra den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 4 år)
Tid til første sygdomsaktivitet er defineret som tiden til første forekomst af enten kvalificerende tilbagefald eller 6MCDP eller nye eller forstørrede T2-hyperintense læsioner (aktive T2 læsioner) eller nye T1 Gd+ læsioner. 6MCDP under forlængelse af undersøgelsesperioden er defineret som vedvarende stigning i EDSS-score, der startede i perioden. Seks måneders CDP blev overvejet.
Fra den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 4 år)
Tid til første nye eller forstørrende T2-læsion under forlænget undersøgelsesperiode
Tidsramme: Fra den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 4 år)
Tiden, det tager for nyligt forstørrede T2-læsioner at vise sig, måles ved opfølgende MRI.
Fra den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 4 år)
Tid til den første nye T1 Gadolinium-forstærkende (Gd+) læsion i løbet af forældre- og forlængelsesundersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 4 år)
Den tid, det tager for nyligt forstørrende T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) læsion at vise sig, måles ved opfølgende MRI. Kaplan - Meier estimater blev brugt til beregning af data.
Fra den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 4 år)
Tid til første bekræftet handicapprogression (CDP) målt ved udvidet handicapstatusskala (EDSS) under forældre- og forlængelsesundersøgelsesperiode
Tidsramme: Fra den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 4 år)
EDSS vurderer handicap i 8 funktionssystemer. En samlet score fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS) ​​blev beregnet. En EDSS-progression blev defineret som en stigning i EDSS-scoren på mindst 1,5 point sammenlignet med baseline for deltagere med en baseline-EDSS på 0. For deltagere med en EDSS-score mellem 0,5 og 4,5 ved baseline (SD1), blev EDSS-progression defineret som en stigning på mindst 1 point. For deltagere med en baseline EDSS-score på 5 blev EDSS-progression defineret som en stigning på mindst 0,5. Kaplan - Meier estimater blev brugt til beregning af data.
Fra den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 4 år)
Tid til første kvalificerende tilbagefald i forældre- og forlængelsesstudieperioden
Tidsramme: Fra den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 4 år)
Et kvalificerende tilbagefald defineres som nye, forværrede eller tilbagevendende neurologiske symptomer tilskrevet multipel sklerose (MS), der varer i mindst 24 timer uden feber eller infektion, eller uønskede reaktioner på ordineret medicin, efterfulgt af en stabil eller forbedret neurologisk status på mindst 30 dage. Kaplan - Meier estimater blev brugt til beregning af data.
Fra den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 4 år)
Tid til tilbagevendende kvalificerende tilbagefald i forældre- og forlængelsesstudieperioden
Tidsramme: Fra den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 4 år)
Et kvalificerende tilbagefald defineres som nye, forværrede eller tilbagevendende neurologiske symptomer tilskrevet multipel sklerose (MS), der varer i mindst 24 timer uden feber eller infektion, eller uønskede reaktioner på ordineret medicin, efterfulgt af en stabil eller forbedret neurologisk status på mindst 30 dage. Kaplan - Meier estimater blev brugt til beregning af data.
Fra den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 4 år)
Tid til behandling start med andre sygdomsmodificerende lægemidler (DMD'er) i løbet af forældre- og forlængelsesundersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 4 år)
Tid til behandling Start med andre sygdomsmodificerende lægemidler (DMD'er) under forældre- og forlængelsesundersøgelsesperioden. Kaplan - Meier estimater blev brugt til beregning af data.
Fra den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 4 år)
Tid til første nye eller forstørrende T2-læsion under forlænget undersøgelsesperiode
Tidsramme: Fra måned 24 efter den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 2 år)
Den tid, det tager for nyligt forstørrende T2 Gadolinium Enhancing (Gd+) læsion at vise sig, måles ved opfølgende MRI. Kaplan - Meier estimater blev brugt til beregning af data.
Fra måned 24 efter den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 2 år)
Tid til den første nye T1 Gadolinium Forstærkende (Gd+) læsion under forlænget undersøgelsesperiode
Tidsramme: Fra måned 24 efter den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 2 år)
Den tid, det tager for nyligt forstørrende T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) læsion at vise sig, måles ved opfølgende MRI. Kaplan - Meier estimater blev brugt til beregning af data.
Fra måned 24 efter den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 2 år)
Tid til første bekræftet handicapprogression (CDP) målt ved udvidet handicapstatusskala (EDSS) under forlænget undersøgelsesperiode
Tidsramme: Fra måned 24 efter den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 2 år)
EDSS er en ordinær klinisk vurderingsskala i halve point-intervaller. Den vurderer følgende otte funktionelle systemer, områder af centralnervesystemet, der kontrollerer kropsfunktioner: Pyramidal (evne til at gå), cerebellar (koordination), hjernestamme (tale og synke), sensorisk (berøring og smerte), tarm- og blærefunktioner , Visuel, Mental, Andet (omfatter alle andre neurologiske fund på grund af multipel sklerose [MS]). EDSS samlet score spænder fra 0 (normal) til 10 (død som følge af MS). 6MCDP under forlængelse af undersøgelsesperioden er defineret som vedvarende stigning i EDSS-score, der startede i perioden. Seks måneders CDP blev overvejet.
Fra måned 24 efter den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 2 år)
Tid til første kvalificerende tilbagefald under forlænget studieperiode
Tidsramme: Fra måned 24 efter den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 2 år)
Et kvalificerende tilbagefald defineres som nye, forværrede eller tilbagevendende neurologiske symptomer tilskrevet multipel sklerose (MS), der varer i mindst 24 timer uden feber eller infektion, eller uønskede reaktioner på ordineret medicin, efterfulgt af en stabil eller forbedret neurologisk status på mindst 30 dage. Kaplan - Meier estimater blev brugt til beregning af data.
Fra måned 24 efter den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 2 år)
Tid til tilbagevendende kvalificerende tilbagefald under forlænget studieperiode
Tidsramme: Fra måned 24 efter den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 2 år)
Et kvalificerende tilbagefald defineres som nye, forværrede eller tilbagevendende neurologiske symptomer tilskrevet multipel sklerose (MS), der varer i mindst 24 timer uden feber eller infektion, eller uønskede reaktioner på ordineret medicin, efterfulgt af en stabil eller forbedret neurologisk status på mindst 30 dage.
Fra måned 24 efter den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 2 år)
Tid til behandling start med andre sygdomsmodificerende lægemidler (DMD'er) i forlængelse af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra måned 24 efter den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 2 år)
Tid til behandling Start med andre sygdomsmodificerende lægemidler (DMD'er) under forældre- og forlængelsesundersøgelsesperioden. Kaplan - Meier estimater blev brugt til beregning af data.
Fra måned 24 efter den indledende dosis af Mavenclad®-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesstudiet (ca. 2 år)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra måned 24 efter den indledende dosis af Mavenclad-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesundersøgelsen (ca. 2 år)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention. En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig.
Fra måned 24 efter den indledende dosis af Mavenclad-tabletter i forældreundersøgelsen til slutningen af ​​forlængelsesundersøgelsen (ca. 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS700568_0157
  • 2020-003995-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger