Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření ke zkušební verzi MAGNIFY MS na Mavenclad® (rozšíření Magnify MS)

9. prosince 2024 aktualizováno: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dvouletá rozšiřující studie k vyhodnocení dlouhodobé účinnosti Mavenclad® u účastníků, kteří dokončili zkušební verzi MS700568_0022 (MAGNIFY MS) (Magnify MS Extension)

Primárním účelem této studie je vyhodnotit dlouhodobou účinnost tablet Mavenclad®, pokud jde o aktivitu a bezpečnost onemocnění, u účastníků s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou (RMS), kteří se dříve účastnili studie MAGNIFY MS MS700568_0022 (NCT03364036) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
219

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Liverpool, Austrálie
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, Austrálie
        • John Hunter Hospital
  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui de Chauliac- Département de Neurologie
      • Nice, Francie
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, Francie
        • CHU Nîmes
      • Poissy Cedex, Francie
        • CHU de Poissy
      • Rennes Cedex 9, Francie
        • CHU de Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, Francie
        • Hôpital Civil
  • Itálie
      • Chieti, Itálie
        • Università "G. D'Annunzio" Chieti-Pescara Ospedale Cliniciz
      • Napoli, Itálie
        • Dipartimento di internistica clinica e sperimentale "Flaviano Magrassi"Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli, Itálie
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Centre
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • University of Alberta
      • London, Kanada
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre- Pediatrics
      • Montreal, Kanada
        • Montreal Neurological Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • MS Clinical Trials Group
  • Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Německo
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Německo
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Německo
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Lublin, Polsko
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Zabrze, Polsko
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
  • Rakousko
      • Klagenfurt, Rakousko
        • Klinikum Klagenfurt
      • Salzburg, Rakousko
        • Paracelsus Medical University Salzburg
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • University Hospital of Wales
      • Sheffield, Spojené království
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Česko
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Česko
        • FN Hradec Kralove
      • Pardubice, Česko
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
      • Praha 5, Česko
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Španělsko
      • Baracaldo, Španělsko
        • Hospital De Cruces
      • Castilleja de la Cuesta, Španělsko
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital La Fe
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Švédsko
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci studie MAGNIFY roztroušená skleróza (RS), kteří dostali alespoň jednu dávku tablet kladribinu během studie MAGNIFY MS a údaje o zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) jsou k dispozici/získané z návštěvy alespoň v rodičovské studii 18. nebo 24. měsíc a Rozšířená škála stavu postižení (EDSS) a relaps z návštěvy 24. měsíce rodičovské studie
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastník je z jakéhokoli důvodu považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro studii
  • Účast na jiných studiích/testech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mavenclad®
Lék: Mavenclad®
V rámci této studie nebyla provedena žádná intervence. Účastníci, kteří dostávali Mavenclad® až 2 roky (1. a 2. rok) v rodičovské studii MS700568_0022 (NCT03364036), byli zařazeni do této rozšířené studie a budou hodnoceni až po 2 letech sledování (3. a 4. rok).
Ostatní jména:
  • Kladribin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez důkazů o aktivitě onemocnění (tři parametry [NEDA-3]) během 3. až 4. roku
Časové okno: Rok 3 až 4 po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii
Definice NEDA-3 zahrnuje kombinaci následujících 3 souvisejících měření aktivity onemocnění: Žádné recidivy, žádná potvrzená progrese postižení trvající po dobu 12 týdnů, měřeno pomocí EDSS, a žádná aktivita onemocnění magnetickou rezonancí (MRI), definovaná jako žádné gadolinium -zlepšující (GdE) léze a žádné nové nebo zvětšující se léze T2. NEDA-3 byla analyzována metodou Kaplan-Meier (KM) time-to-event, aby se snížil dopad neznámých/chybějících informací. EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech. Bylo vypočteno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku MS). Progrese EDSS byla definována jako zvýšení skóre EDSS alespoň o 1,5 bodu ve srovnání s výchozí hodnotou u účastníků s výchozí hodnotou EDSS 0. U účastníků se skóre EDSS mezi 0,5 a 4,5 na začátku (SD1) byla progrese EDSS definována jako zvýšení minimálně o 1 bod. U účastníků s výchozím skóre EDSS 5 byla progrese EDSS definována jako zvýšení alespoň o 0,5.
Rok 3 až 4 po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez důkazů o aktivitě onemocnění (tři parametry [NEDA-3]) ve 3. roce a ve 4. roce
Časové okno: Ve 3. a 4. roce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii
Definice NEDA-3 zahrnuje kombinaci následujících 3 souvisejících měření aktivity onemocnění: Žádné recidivy, žádná potvrzená progrese postižení trvající po dobu 12 týdnů, měřeno pomocí EDSS, a žádná aktivita onemocnění magnetickou rezonancí (MRI), definovaná jako žádné gadolinium -zlepšující (GdE) léze a žádné nové nebo zvětšující se léze T2. NEDA-3 byla analyzována metodou Kaplan-Meier (KM) time-to-event, aby se snížil dopad neznámých/chybějících informací. EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech. Bylo vypočteno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku MS). Progrese EDSS byla definována jako zvýšení skóre EDSS alespoň o 1,5 bodu ve srovnání s výchozí hodnotou u účastníků s výchozí hodnotou EDSS 0. U účastníků se skóre EDSS mezi 0,5 a 4,5 na začátku (SD1) byla progrese EDSS definována jako zvýšení minimálně o 1 bod. U účastníků s výchozím skóre EDSS 5 byla progrese EDSS definována jako zvýšení alespoň o 0,5.
Ve 3. a 4. roce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii
Procento účastníků bez průkazu aktivity onemocnění (tři parametry [NEDA-3]) po zahájení studijní medikace během rodičovské studie do konce 3. a 4. roku
Časové okno: Po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce 3. a 4. roku
Definice NEDA-3 zahrnuje kombinaci následujících 3 souvisejících měření aktivity onemocnění: Žádné recidivy, žádná potvrzená progrese postižení trvající po dobu 12 týdnů, měřeno pomocí EDSS, a žádná aktivita onemocnění magnetickou rezonancí (MRI), definovaná jako žádné gadolinium -zlepšující (GdE) léze a žádné nové nebo zvětšující se léze T2. NEDA-3 byla analyzována metodou Kaplan-Meier (KM) time-to-event, aby se snížil dopad neznámých/chybějících informací. EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech. Bylo vypočteno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku MS). Progrese EDSS byla definována jako zvýšení skóre EDSS alespoň o 1,5 bodu ve srovnání s výchozí hodnotou u účastníků s výchozí hodnotou EDSS 0. U účastníků se skóre EDSS mezi 0,5 a 4,5 na začátku (SD1) byla progrese EDSS definována jako zvýšení minimálně o 1 bod. U účastníků s výchozím skóre EDSS 5 byla progrese EDSS definována jako zvýšení alespoň o 0,5.
Po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce 3. a 4. roku
Procento účastníků zbývajících tři Parametr Bez důkazů o aktivitě onemocnění (NEDA-3) během roku 3 nebo 4 mezi těmi, kteří měli NEDA-3 během roku 1 nebo 2
Časové okno: Ve 3. a 4. roce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii
Definice NEDA-3 zahrnuje kombinaci následujících 3 souvisejících měření aktivity onemocnění: Žádné recidivy, žádná potvrzená progrese postižení trvající po dobu 12 týdnů, měřeno pomocí EDSS, a žádná aktivita onemocnění magnetickou rezonancí (MRI), definovaná jako žádné gadolinium -zlepšující (GdE) léze a žádné nové nebo zvětšující se léze T2. NEDA-3 byla analyzována metodou Kaplan-Meier (KM) time-to-event, aby se snížil dopad neznámých/chybějících informací. EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech. Bylo vypočteno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku MS). Progrese EDSS byla definována jako zvýšení skóre EDSS alespoň o 1,5 bodu ve srovnání s výchozí hodnotou u účastníků s výchozí hodnotou EDSS 0. U účastníků se skóre EDSS mezi 0,5 a 4,5 na začátku (SD1) byla progrese EDSS definována jako zvýšení minimálně o 1 bod. U účastníků s výchozím skóre EDSS 5 byla progrese EDSS definována jako zvýšení alespoň o 0,5.
Ve 3. a 4. roce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii
Čas do první aktivity onemocnění během období prodloužení studie
Časové okno: Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Doba do první aktivity onemocnění je definována jako doba do prvního výskytu buď kvalifikovaného relapsu, nebo 6měsíční potvrzené progrese postižení (6mCDP), nebo nových nebo zvětšujících se T2-hyperintenzních lézí (aktivní T2 léze) nebo nových T1 Gd+ lézí. 6MCDP během Období prodloužené studie je definováno jako trvalé zvýšení skóre EDSS, které začalo během Období. Uvažovalo se o šestiměsíčním CDP.
Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Čas do první aktivity onemocnění během až nadřazeného a prodlouženého studijního období (4 roky)
Časové okno: Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Doba do první aktivity onemocnění je definována jako doba do prvního výskytu buď kvalifikujícího se relapsu, nebo 6MCDP, nebo nových nebo zvětšujících se T2-hyperintenzních lézí (aktivní T2 léze) nebo nových T1 Gd+ lézí. 6MCDP během Období prodloužené studie je definováno jako trvalé zvýšení skóre EDSS, které začalo během Období. Uvažovalo se o šestiměsíčním CDP.
Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Čas do první nové nebo zvětšující se léze T2 během období prodloužené studie
Časové okno: Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Čas potřebný k tomu, aby se objevily nově se zvětšující léze T2, se měří pomocí následné MRI.
Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Čas do první nové T1 gadolinium zlepšující léze (Gd+) během rodičovské a prodloužené studie
Časové okno: Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Doba potřebná k tomu, aby se objevila nově zvětšující se T1 léze zvyšující gadolinium (Gd+), se měří pomocí následné MRI. Pro výpočet dat byly použity Kaplan - Meierovy odhady.
Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Čas do první potvrzené progrese zdravotního postižení (CDP) měřený pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS) během rodičovské a nástavbové studie
Časové okno: Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
EDSS hodnotí postižení v 8 funkčních systémech. Bylo vypočteno celkové skóre v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku MS). Progrese EDSS byla definována jako zvýšení skóre EDSS alespoň o 1,5 bodu ve srovnání s výchozí hodnotou u účastníků s výchozí hodnotou EDSS 0. U účastníků se skóre EDSS mezi 0,5 a 4,5 na začátku (SD1) byla progrese EDSS definována jako zvýšení minimálně o 1 bod. U účastníků s výchozím skóre EDSS 5 byla progrese EDSS definována jako zvýšení alespoň o 0,5. Pro výpočet dat byly použity Kaplan - Meierovy odhady.
Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Čas do prvního kvalifikačního relapsu během nadřazeného a rozšiřujícího studijního období
Časové okno: Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Kvalifikační relaps je definován jako nové, zhoršující se nebo opakující se neurologické příznaky připisované roztroušené skleróze (RS), které trvají alespoň 24 hodin bez horečky nebo infekce nebo nežádoucí reakce na předepsanou medikaci, jimž předchází stabilní nebo zlepšující se neurologický stav minimálně 30 dní. Pro výpočet dat byly použity Kaplan - Meierovy odhady.
Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Doba do opakovaného kvalifikačního relapsu během rodičovského a nástavbového studijního období
Časové okno: Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Kvalifikační relaps je definován jako nové, zhoršující se nebo opakující se neurologické příznaky připisované roztroušené skleróze (RS), které trvají alespoň 24 hodin bez horečky nebo infekce nebo nežádoucí reakce na předepsanou medikaci, jimž předchází stabilní nebo zlepšující se neurologický stav minimálně 30 dní. Pro výpočet dat byly použity Kaplan - Meierovy odhady.
Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Doba do zahájení léčby jinými léky modifikujícími onemocnění (DMD) během rodičovské a prodloužené studie
Časové okno: Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Čas do zahájení léčby s jinými léky modifikujícími onemocnění (DMD) během rodičovské a prodloužené studie. Pro výpočet dat byly použity Kaplan - Meierovy odhady.
Od počáteční dávky tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 4 roky)
Čas do první nové nebo zvětšující se léze T2 během období prodloužené studie
Časové okno: Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Doba potřebná k tomu, aby se objevila nově zvětšující se T2 léze zvyšující gadolinium (Gd+), se měří pomocí následné MRI. Pro výpočet dat byly použity Kaplan - Meierovy odhady.
Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Čas do první nové T1 gadolinium zlepšující léze (Gd+) během období prodloužené studie
Časové okno: Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Doba potřebná k tomu, aby se objevila nově zvětšující se T1 léze zvyšující gadolinium (Gd+), se měří pomocí následné MRI. Pro výpočet dat byly použity Kaplan - Meierovy odhady.
Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Čas do první potvrzené progrese postižení (CDP) měřený pomocí rozšířené škály stavu postižení (EDSS) během období prodloužení studie
Časové okno: Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
EDSS je ordinální klinická hodnotící stupnice v půlbodových přírůstcích. Hodnotí následujících osm funkčních systémů, oblastí centrálního nervového systému, které řídí tělesné funkce: pyramidální (schopnost chůze), mozečkový (koordinace), mozkový kmen (řeč a polykání), smyslový (hmat a bolest), funkce střev a močového měchýře , Vizuální, Mentální, Jiné (zahrnuje jakékoli další neurologické nálezy způsobené roztroušenou sklerózou [RS]). Celkové skóre EDSS v rozmezí od 0 (normální) do 10 (úmrtí v důsledku RS). 6MCDP během Období prodloužené studie je definováno jako trvalé zvýšení skóre EDSS, které začalo během Období. Uvažovalo se o šestiměsíčním CDP.
Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Čas do prvního kvalifikačního relapsu během období prodlužovacího studia
Časové okno: Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Kvalifikační relaps je definován jako nové, zhoršující se nebo opakující se neurologické příznaky připisované roztroušené skleróze (RS), které trvají alespoň 24 hodin bez horečky nebo infekce nebo nežádoucí reakce na předepsanou medikaci, jimž předchází stabilní nebo zlepšující se neurologický stav minimálně 30 dní. Pro výpočet dat byly použity Kaplan - Meierovy odhady.
Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Doba do opakovaného kvalifikačního relapsu během období nástavbového studia
Časové okno: Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Kvalifikační relaps je definován jako nové, zhoršující se nebo opakující se neurologické příznaky připisované roztroušené skleróze (RS), které trvají alespoň 24 hodin bez horečky nebo infekce nebo nežádoucí reakce na předepsanou medikaci, jimž předchází stabilní nebo zlepšující se neurologický stav minimálně 30 dní.
Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Doba do zahájení léčby jinými léky modifikujícími onemocnění (DMD) během období prodloužené studie
Časové okno: Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Čas do zahájení léčby s jinými léky modifikujícími onemocnění (DMD) během rodičovské a prodloužené studie. Pro výpočet dat byly použity Kaplan - Meierovy odhady.
Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad® v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí zdravotní událost u účastníka. AE byl jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studijní intervence. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou.
Od 24. měsíce po úvodní dávce tablet Mavenclad v rodičovské studii do konce prodloužené studie (přibližně 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MS700568_0157
  • 2020-003995-42 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení