Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiparametrisk bronkopulmonal forudsigelse (PARADYS)

5. februar 2023 opdateret af: Almudena Alonso Ojembarrena, Andaluz Health Service

Multiparametrisk forudsigelse af risikoen for moderat-svær bronkopulmonal dysplasi hos nyfødte født før 30 ugers svangerskab

INTRODUKTION: Nuværende neonatologi har ikke formået at reducere forekomsten af ​​moderat-svær bronkopulmonal dysplasi (BPD). Selvom flere modeller til forudsigelse af risikoen for dysplasi hos præmature spædbørn er blevet undersøgt, er ingen blevet implementeret i klinisk praksis.

MÅL: At beregne en matematisk model til at forudsige moderat-svær bronkopulmonal dysplasi hos nyfødte før 30 ugers svangerskab baseret på præ- og postnatale kliniske variabler, lunge-ultralydsbilleder og påvisning af biomarkører i nasopharyngeal aspirat.

METODOLOGI: Multicenter case-control undersøgelse, hvor 10 spanske neonatale intensivafdelinger (NICU) vil deltage. Alle deltagere vil gennemgå en lunge-ultralyd i de første 24 timer, på den tredje levedag, en uge og to uger af livet, en nasopharyngeal aspirat på en uge af livet, og hjerte-ultralyd ved en uge og to uger af livet. Det forventes at inkludere 240 patienter i 29 måneders undersøgelse blandt alle deltagende enheder: 200 til beregning af modellen og 40 mere til dens efterfølgende validering. Disse vil blive delt mellem dem med diagnosen moderat-svær BPD og dem uden, og værdierne af hver af variablerne beskrevet i metodeafsnittet vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Dem med en signifikant forskel vil blive indgået i en logistisk regressionsmodel for at beregne dem, der bedst forudsiger den endelige diagnose. Med resultaterne af den beregnede model vil der blive skabt en mobilapplikation med en risiko for moderat-alvorlig BPD-beregner i denne population til dens verdensomspændende distribution.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype: case-kontrol undersøgelse. Undersøgelsespopulation: Nyfødte under 30 ugers svangerskab, født på et af studiecentrene eller overført fra andre centre i løbet af de første 24 timer af livet i løbet af undersøgelsesperioden. De deltagende hospitaler vil være: Puerta del Mar Universitetshospital i Cádiz, Basurto Universitetshospital i Bilbao, Álvaro Cunqueiro Universitetshospital i Vigo, Doctor Josep Trueta Universitetshospital i Girona, Clinic Universitetshospital i Barcelona, ​​León Universitetshospital, Gregorio Marañón Universitetshospital i Madrid, tyske Trias i Pujol Hospital i Barcelona, ​​Miguel Servet Hospital i Zaragoza og Val d'Hebron Hospital i Barcelona.

Undersøgelsesprotokol: Følgende lunge-ultralyd vil blive udført på patienterne inkluderet i undersøgelsen: første 24 timer af livet, 3. levedag (DOL) og 7. DOL. Efter en uges levetid vil der blive udført påvisning af proteiner i nasopharyngeale aspirater. I løbet af den første leveuge vil der blive udført en ekkokardiografi hos alle patienter for at vurdere muligheden for en patenteret ductus arteriosus og dens hæmodynamiske betydning.

Hos de første 20 patienter, som forbliver intuberet i en uge af livet, vil der også blive opnået trakeale aspirater for at sammenligne proteinbestemmelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyfødte født før 30 ugers svangerskab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte under 30 ugers svangerskab, født på et af studiecentrene, eller overført fra andre centre i løbet af de første 24 timer af livet i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte med alvorlige kromosomale abnormiteter eller alvorlige medfødte anomalier, spædbørn, der døde før 36 ugers korrigerede alder, samt patienter, hvis kliniske tilstand forhindrer udførelsen af ​​undersøgelsesprotokolultralyden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Moderat-svær bronkopulmonal dysplasi
Nyfødte under 30 ugers svangerskab, født på et af studiecentrene eller overført fra andre centre i de første 24 timer af livet, med diagnosen moderat-svær bronkopulmonal dysplasi i 36 ugers postmenstruel alder.
Diagnostisk test: BPD forudsigelse

Følgende lunge-ultralyd vil blive udført på de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen: første 24 timer af livet, 3. levedag (DOL) og 7. DOL. Efter en uges levetid vil der blive udført påvisning af proteiner i nasopharyngeale aspirater. I løbet af den første leveuge vil der blive udført en ekkokardiografi hos alle patienter for at vurdere muligheden for en patenteret ductus arteriosus og dens hæmodynamiske betydning.

Hos de første 20 patienter, som forbliver intuberet efter en leveuge, vil der også blive opnået trakeale aspirater for at sammenligne proteinbestemmelse i begge aspirater på samme tid.
ingen moderat-svær bronkopulmonal dysplasi
Nyfødte under 30 ugers svangerskab, født på et af studiecentrene, eller overført fra andre centre i de første 24 timer af livet, uden diagnosen moderat-svær bronkopulmonal dysplasi ved 36 ugers postmenstruel alder.
Diagnostisk test: BPD forudsigelse

Følgende lunge-ultralyd vil blive udført på de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen: første 24 timer af livet, 3. levedag (DOL) og 7. DOL. Efter en uges levetid vil der blive udført påvisning af proteiner i nasopharyngeale aspirater. I løbet af den første leveuge vil der blive udført en ekkokardiografi hos alle patienter for at vurdere muligheden for en patenteret ductus arteriosus og dens hæmodynamiske betydning.

Hos de første 20 patienter, som forbliver intuberet efter en leveuge, vil der også blive opnået trakeale aspirater for at sammenligne proteinbestemmelse i begge aspirater på samme tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
multiparametrisk moderat-svær BPD forudsigelse
Tidsramme: 7 dage
• For at vurdere, om LUS og luftvejsbetændelsesparametre i den første leveuge af for tidligt fødte børn født før 30 ugers svangerskab, forbedrer prædiktionsevnen af ​​epidemiologiske og kliniske variabler for moderat-svær BPD.
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
respiratoriske variable forudsigelse af LUS
Tidsramme: 7 dage
• At vurdere den prædiktive værdi af LUS i den første leveuge ved diagnosticering af moderat-svær BPD, den samlede varighed af respirationsstøtte, iltbehandling og behovet for iltbehandling i hjemmet.
7 dage
Spredning af de opnåede modeller
Tidsramme: Efter 36 ugers postmenstruationsalder
• At lave en hjemmeside med en risikoberegner for moderat-svær BPD hos præmature spædbørn under 30 ugers graviditet, afhængigt af de opnåede data.
Efter 36 ugers postmenstruationsalder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Andaluz Health Service

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Cadiz
European Society of Pediatric and Neonatal Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NEO-LUS-20-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger