Multiparametrisk bronkopulmonal forudsigelse (PARADYS)
Multiparametrisk forudsigelse af risikoen for moderat-svær bronkopulmonal dysplasi hos nyfødte født før 30 ugers svangerskab
INTRODUKTION: Nuværende neonatologi har ikke formået at reducere forekomsten af moderat-svær bronkopulmonal dysplasi (BPD). Selvom flere modeller til forudsigelse af risikoen for dysplasi hos præmature spædbørn er blevet undersøgt, er ingen blevet implementeret i klinisk praksis.
MÅL: At beregne en matematisk model til at forudsige moderat-svær bronkopulmonal dysplasi hos nyfødte før 30 ugers svangerskab baseret på præ- og postnatale kliniske variabler, lunge-ultralydsbilleder og påvisning af biomarkører i nasopharyngeal aspirat.
METODOLOGI: Multicenter case-control undersøgelse, hvor 10 spanske neonatale intensivafdelinger (NICU) vil deltage. Alle deltagere vil gennemgå en lunge-ultralyd i de første 24 timer, på den tredje levedag, en uge og to uger af livet, en nasopharyngeal aspirat på en uge af livet, og hjerte-ultralyd ved en uge og to uger af livet. Det forventes at inkludere 240 patienter i 29 måneders undersøgelse blandt alle deltagende enheder: 200 til beregning af modellen og 40 mere til dens efterfølgende validering. Disse vil blive delt mellem dem med diagnosen moderat-svær BPD og dem uden, og værdierne af hver af variablerne beskrevet i metodeafsnittet vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Dem med en signifikant forskel vil blive indgået i en logistisk regressionsmodel for at beregne dem, der bedst forudsiger den endelige diagnose. Med resultaterne af den beregnede model vil der blive skabt en mobilapplikation med en risiko for moderat-alvorlig BPD-beregner i denne population til dens verdensomspændende distribution.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype: case-kontrol undersøgelse. Undersøgelsespopulation: Nyfødte under 30 ugers svangerskab, født på et af studiecentrene eller overført fra andre centre i løbet af de første 24 timer af livet i løbet af undersøgelsesperioden. De deltagende hospitaler vil være: Puerta del Mar Universitetshospital i Cádiz, Basurto Universitetshospital i Bilbao, Álvaro Cunqueiro Universitetshospital i Vigo, Doctor Josep Trueta Universitetshospital i Girona, Clinic Universitetshospital i Barcelona, León Universitetshospital, Gregorio Marañón Universitetshospital i Madrid, tyske Trias i Pujol Hospital i Barcelona, Miguel Servet Hospital i Zaragoza og Val d'Hebron Hospital i Barcelona.
Undersøgelsesprotokol: Følgende lunge-ultralyd vil blive udført på patienterne inkluderet i undersøgelsen: første 24 timer af livet, 3. levedag (DOL) og 7. DOL. Efter en uges levetid vil der blive udført påvisning af proteiner i nasopharyngeale aspirater. I løbet af den første leveuge vil der blive udført en ekkokardiografi hos alle patienter for at vurdere muligheden for en patenteret ductus arteriosus og dens hæmodynamiske betydning.
Hos de første 20 patienter, som forbliver intuberet i en uge af livet, vil der også blive opnået trakeale aspirater for at sammenligne proteinbestemmelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Almudena Alonso-Ojembarrena, MD
- Telefonnummer: +34670234337
- E-mail: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
Cádiz
-
Cadiz, Cádiz, Spanien, 11010
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta del Mar
-
Kontakt:
- Almudena Alonso Ojembarrena, MD
- Telefonnummer: +34670234337
- E-mail: almudena.alonso.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte under 30 ugers svangerskab, født på et af studiecentrene, eller overført fra andre centre i løbet af de første 24 timer af livet i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med alvorlige kromosomale abnormiteter eller alvorlige medfødte anomalier, spædbørn, der døde før 36 ugers korrigerede alder, samt patienter, hvis kliniske tilstand forhindrer udførelsen af undersøgelsesprotokolultralyden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Moderat-svær bronkopulmonal dysplasi
Nyfødte under 30 ugers svangerskab, født på et af studiecentrene eller overført fra andre centre i de første 24 timer af livet, med diagnosen moderat-svær bronkopulmonal dysplasi i 36 ugers postmenstruel alder.
|
Følgende lunge-ultralyd vil blive udført på de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen: første 24 timer af livet, 3. levedag (DOL) og 7. DOL. Efter en uges levetid vil der blive udført påvisning af proteiner i nasopharyngeale aspirater. I løbet af den første leveuge vil der blive udført en ekkokardiografi hos alle patienter for at vurdere muligheden for en patenteret ductus arteriosus og dens hæmodynamiske betydning. Hos de første 20 patienter, som forbliver intuberet efter en leveuge, vil der også blive opnået trakeale aspirater for at sammenligne proteinbestemmelse i begge aspirater på samme tid. |
|
ingen moderat-svær bronkopulmonal dysplasi
Nyfødte under 30 ugers svangerskab, født på et af studiecentrene, eller overført fra andre centre i de første 24 timer af livet, uden diagnosen moderat-svær bronkopulmonal dysplasi ved 36 ugers postmenstruel alder.
|
Følgende lunge-ultralyd vil blive udført på de patienter, der er inkluderet i undersøgelsen: første 24 timer af livet, 3. levedag (DOL) og 7. DOL. Efter en uges levetid vil der blive udført påvisning af proteiner i nasopharyngeale aspirater. I løbet af den første leveuge vil der blive udført en ekkokardiografi hos alle patienter for at vurdere muligheden for en patenteret ductus arteriosus og dens hæmodynamiske betydning. Hos de første 20 patienter, som forbliver intuberet efter en leveuge, vil der også blive opnået trakeale aspirater for at sammenligne proteinbestemmelse i begge aspirater på samme tid. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
multiparametrisk moderat-svær BPD forudsigelse
Tidsramme: 7 dage
|
• For at vurdere, om LUS og luftvejsbetændelsesparametre i den første leveuge af for tidligt fødte børn født før 30 ugers svangerskab, forbedrer prædiktionsevnen af epidemiologiske og kliniske variabler for moderat-svær BPD.
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
respiratoriske variable forudsigelse af LUS
Tidsramme: 7 dage
|
• At vurdere den prædiktive værdi af LUS i den første leveuge ved diagnosticering af moderat-svær BPD, den samlede varighed af respirationsstøtte, iltbehandling og behovet for iltbehandling i hjemmet.
|
7 dage
|
|
Spredning af de opnåede modeller
Tidsramme: Efter 36 ugers postmenstruationsalder
|
• At lave en hjemmeside med en risikoberegner for moderat-svær BPD hos præmature spædbørn under 30 ugers graviditet, afhængigt af de opnåede data.
|
Efter 36 ugers postmenstruationsalder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NEO-LUS-20-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .