Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapnografi-assisteret indlært overvåget (CALM) vejrtrækningsterapi for KOL (CALM)

6. juni 2024 opdateret af: Columbia University
Denne pilotundersøgelse er en del af en trinvis tilgang til at forfine, optimere og teste gennemførligheden af ​​CALM Breathing. Foreløbig deltagerfeedback fra studiet Capnography-Assisted Respiratory Therapy (CART) blev anvendt til at tilpasse og designe CALM Breathing (inklusive dets dosis, tidsplan, levering og hjemmeprogram). Denne pilot bygger på indledende erfaringer og identificerer interventionsområder, der stadig har brug for større udvikling for at sikre succesen af ​​et fremtidigt stort forsøg, rettet mod en underpopulation i risikozonen, det vil sige dem med KOL og angstfølsomhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en eksperimentel vejrtrækningsterapi til voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kaldet Capnography-Assisted Learned, Monitored (CALM) Breathing. CALM Breathing er en eksperimentel terapi, der bruger øvelser kombineret med vejrtrækningsfeedback. CALM Breathing fremmer selvreguleret vejrtrækning for at lindre symptomer. I sessioner leveres biofeedback af vejrtrækning overvejende af to enheder, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at måle kuldioxid ved slutningen af ​​et åndedræt og vejrtrækningshastighed. En kapnograf bruger slanger ved næsen til at evaluere niveauer af kuldioxid og vejrtrækningshastighed fra udåndingsluft og til at vise vejrtrækningsmønstre. Et pulsoximeter til hjemmebrug evaluerer også vejrtrækningshastigheden ved fingerspidsen med en sensor, der registrerer ændringer i blodgennemstrømningen. Efterforskerne studerer CALM Breathing for at se, om det kan lindre åndenød og andre symptomer; reducere stress; og forbedre livskvalitet og træningstolerance hos voksne med KOL. Efterforskerne planlægger at rekruttere op til cirka 65 forsøgspersoner med KOL ved Columbia University Irving Medical Center. Deltagerne vil tilfældigt blive opdelt i en af ​​to behandlingsgrupper: 1) ROLIG vejrtrækning eller sædvanlig pleje (venteliste). Deltagerne vil have samme chance for at blive tildelt begge grupper. CALM Breathing er et 4-ugers terapiprogram, der bruger vejrtrækningsøvelser med biofeedback til at reducere åndenød og andre symptomer relateret til KOL. Biofeedback bruger sensorer til at give information om åndedrætsmønster og luftstrøm for at hjælpe deltagerne med at bedre selvregulere deres vejrtrækning. Deltagere, der ved en tilfældighed er tildelt CALM Breathing, vil deltage i otte vejrtrækningsterapisessioner, givet to gange om ugen; hver session vil hver tage cirka 1 time. Alle deltagere vil modtage 16-20 lungerehabiliteringssessioner med standardbehandling, der begynder ca. uge 6-10. Deltagerne vil gennemføre tre undersøgelsesevalueringsbesøg (ved baseline, ~6 uger og ved en 3-måneders opfølgning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være voksne hanner eller hunner
  • har en KOL-diagnose som defineret af FEV1/FVC på < 0,70 ved spirometritest eller som vist på en thorax-computertomografi (CT)
  • modtage standardbehandling af farmakoterapi med bronkodilatatorer (f. langtidsvirkende beta-agonister, LABA'er eller langtidsvirkende muskarine antagonister eller LAMA'er) som ordineret af deres læge
  • er i stabil medicinsk tilstand som bestemt af en lungerehabiliteringslæge (dvs. ikke har behov for akut højere behandlingsniveau såsom hospitalsindlæggelse)
  • har dyspnø [som dokumenteret i deres journal eller baseret på selvrapportering; f.eks. ≥1 på modificeret Medical Research Council spørgeskema (mMRC) dyspnø; eller ≥2 dyspnø-score på punkt: "I løbet af de sidste 4 uger har jeg haft åndenød: næsten hver dag = 4, flere dage om ugen = 3, et par dage om måneden = 2, kun med lunge-/luftvejsinfektioner = 1, slet ikke = 0; eller "ja" svar af binær tilstedeværelse af dyspnø-relateret undgåelse af aktiviteter: "Har du undgået nogen aktiviteter på grund af åndenød?")]

  • har forhøjede dyspnø-relaterede angstsymptomer:

    • DMQ-CAT dyspnø angstscore ≤50; eller
    • DMQ-CAT aktivitet undgåelse ≤50;
    • VAS dyspnø-angstskala-score på ≥20, administreret med 6-minutters gangtest;
    • ASI-16: punkt #10, "Det skræmmer mig, når jeg bliver åndenød (i hvert fald "nogle");
  • kræver ≤ 24 timer om dagen med supplerende ilt
  • Mini-Mental State Examination score ≥24
  • tale, læse og skrive engelsk
  • er stabilt medicineret i mindst 4 uger før studiestart med langtidsvirkende angstdæmpende medicin (f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere, SSRI'er og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere, SNRI'er), benzodiazepiner eller ingen cannabisplan, hvis det er ordineret, ændre psykotrop medicin dosis
  • ikke har modtaget lungerehabiliteringstræning inden for de seneste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • er ikke berettiget til lungerehabilitering
  • er aktivt i behandling for kræft
  • har sygelig fedme (Body Mass Index (BMI) > 40)
  • har hyperkapni af ETCO2 > 50 mmHg i hvile
  • har en muskel- og skeletlidelse, der er alvorlig nok til at forstyrre gang, evnen til at træne eller har neuromuskulær sygdom
  • har haft et anfald inden for de seneste 3 måneder
  • opholde sig på et akut hospital, subakut pleje, plejehjem eller plejehjem
  • er aktive rygere
  • er gravide
  • har nogen klinisk signifikant hjertesygdom eller enhver elektrokardiogram (EKG) abnormitet opnået under screeningen, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare eller forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • har lav læsefærdighed som angivet med score på 4 eller 5 ("ofte" og "altid") på Single Item Literacy Screener (SILS), der spørger: "Hvor ofte har du brug for at have nogen til at hjælpe dig, når du læser instruktioner, pjecer, eller andet skriftligt materiale fra din læge eller apotek?"
  • har en diagnose eller sygehistorie med skizofreni, psykotiske lidelser eller bipolar lidelse som diagnosticeret af studiepsykolog
  • har haft alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder som vurderet af studiepsykolog
  • har alvorlig selvmordsrisiko (selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for det seneste år) som defineret ved en score på >1 på psykologinterview-administreret Clinician Suicide Assessment Checklist, som er en Modified Columbia-Suicide Severity Rating Scale-CSSRS
  • Tag ordineret opioider ≥50 MME (morfin mg-ækvivalenter) om dagen. En dosistærskel på ≥50 MME øger signifikant risikoen for dødelig respirationsdepression og nødvendiggør yderligere forholdsregler. Deltageres dosis af opioidmedicin vil blive bekræftet af deres ordinerende læge (f.eks. deres primære læge eller smertebehandlingslæge).
  • Tag aktivt både ordinerede opioider og benzodiazepiner. Kombination af benzodiazepiner og opioider øger signifikant risikoen for respirationssvigt hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ROLIG vejrtrækning
Adfærdsmæssigt: ROLIG vejrtrækning
CALM Breathing er en sind-krop vejrtrækningsterapi, der forbinder CO2-ændringer med dyspnø og angstsymptomer og målretter vejrtrækningseffektivitet og selveffektivitet ved KOL. ROLIG vejrtrækning: Individuel interoception-baseret vejrtrækningsterapi med kapnografi (ikke-motionstræning) Hjemmeprogram: Overvågede hjemmebaserede vejrtrækningsøvelser; RR biofeedback; målopnåelse; øvelseslogning. Coaching: Motiverende samtale. Personale: PT, EP, ergoterapeut eller sygeplejerske. Hyppighed: 1-times sessioner, to gange om ugen i 4 uger. Øvelser: • 10 kerneåndedrætsøvelser med ETCO2 biofeedback i restitutionsstillinger i hvile og med kropsbevægelse (blide stræk og kort fysisk aktivitet med lav-moderat intensitet). • Åndedrætsbiofeedback (ETCO2, RR, luftstrømsmønster). Uddannelse: Uddannelse om angst; KOL Patientvejledning.
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Adfærdsmæssigt: Traditionel ambulant PR

Efter henvisning til Columbias ambulante pulmonal rehabilitering (PR) program, vil deltagere randomiseret til venteliste kontrolgruppen blive sat på en PR venteliste (sædvanlig pleje). I fase II vil alle deltagere modtage PR på 1-times sessioner, to gange om ugen i 10 uger. Traditionel ambulant PR: Gruppetræning (ET) kombineret med pustet læber (PLB) træning; 1:2 terapeut til patient forhold. Hjemmeprogram: Uovervåget gangøvelse 1-2 dage/uge; ingen biofeedback-overvågning. Coaching: Traditionel overvågning og verbal cueing. Personale: PT eller EP. Frekvens:

1-times sessioner, to gange om ugen i 10 uger. Øvelser: • ET af bevægelsesmuskler med træningsudstyr, såsom på et løbebånd eller cykelergometer (30 min.), plus 15-minutters styrke- og holdningsøvelser; O2 tilskud efter behov. Ingen vejrtrækning biofeedback. • PLB-instruktion kun under træningstræning. Uddannelse: Mundtlig og skriftlig information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig deltagelsesrate for CALM-åndedrætsbehandlingssessioner
Tidsramme: 4 uger
Deltagelsesprocenten vil blive målt ud fra det samlede antal gennemførte sessioner ud af de 8 i alt.
4 uger
Frafaldsrate
Tidsramme: 3 måneder
Frafaldsprocenten vil blive beregnet ud fra det samlede antal deltagere, der dropper ud fra at modtage CALM Breathing-terapien.
3 måneder
ROLIG Åndedrætstilfredshedsvurdering
Tidsramme: 4 uger

Acceptabiliteten af ​​CALM Breathing terapi vil blive evalueret baseret på blandede metoder data indsamlet fra CALM Breathing satisfaction ratings.

Deltagerne blev spurgt til punkt 8 i FACIT ("hvordan vurderer man denne behandling samlet?"), som blev vurderet fra 0 til 4 (0 = "dårlig" og 4 = "fremragende"), hvor højere score indikerer mere tilfredshed (bedre resultat) .
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: 3 måneder
The General Anxiety Disorder-7 er et 7-element screeningsværktøj og symptomsværhedsmåling for de fire mest almindelige angstlidelser. Dette beregnes ved at tildele scores på 0 ("slet ikke"), 1 ("adskillige dage"), 2 ("mere end halvdelen af ​​dagene") eller 3 ("næsten hver dag"). GAD-7 samlet score for de syv genstande varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere resultater (dvs. større angst).
3 måneder
Skala for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
Tidsramme: 3 måneder
Dette spørgeskema med 12 punkter bruger frekvens, varighed og intensitetsniveau af aktivitet i løbet af den foregående uge til at tildele en score, der spænder fra 0 til 793, med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet.
3 måneder
Score for kronisk luftvejssygdomme (CRQ).
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder
Dette spørgeskema måler virkningen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på en persons liv. Den består af 20 emner på tværs af 4 domæner (dyspnø, træthed, følelsesmæssig funktion og mester). Elementer er på en 7-punkts Likert-skala (1 - 7) og scores fra 1 (mest alvorlige) til 7 (ingen værdiforringelse) (bedre resultat). Til dette forsøg er spørgsmål 4a-4e inkluderet, som er dyspnø-domænet. De 5 point summeres og divideres med antallet af elementer. Rækkevidden er 1-7. Højere score indikerer bedre resultater.
Baseline, 4 uger, 3 måneder
Dyspnø Management Questionnaire Computer Adaptive Test (DMQ-CAT) Score
Tidsramme: 4 uger
DMQ-CAT er et spørgeskema med 71 punkter, der måler dyspnø-angst. Raw scores varierer fra 0 (lav) til 6 (høj). Disse råscores konverteres til T-scores med en gennemsnitsscore på 50 og en standardafvigelse på ±10. Hele rækken af ​​T-score er 0 til 100 for DMQ-CAT Self-Efficacy, DMQ-CAT Intensity og DMQ-CAT angstskalaer. DMQ-CAT-softwaren scorer automatisk disse skalaer. Højere score indikerer bedre resultater.
4 uger
Dyspnø Management Questionnaire Computer Adaptive Test (DMQ-CAT) Score
Tidsramme: 3 måneder
DMQ-CAT er et spørgeskema med 71 punkter, der måler dyspnø-angst. Raw scores varierer fra 0 (lav) til 6 (høj). Disse råscores konverteres til T-scores med en gennemsnitsscore på 50 og en standardafvigelse på ±10. Hele rækken af ​​T-score er 0 til 100 for DMQ-CAT Self-Efficacy, DMQ-CAT Intensity og DMQ-CAT angstskalaer. DQM-CAT-softwaren scorer automatisk disse skalaer. Højere score indikerer bedre resultater.
3 måneder
Ændret Borg Scale Score
Tidsramme: 4 uger
Den modificerede Borg-skala bruges mest til at vurdere symptomer på åndenød. På 11-trinsskalaen angiver en score på 0 "Ingen anstrengelse", og en score på 10 angiver "maksimal" anstrengelse (10-trins skala). Det fulde område er 0-10 for Borg-dyspnø og Borg-træthed. Højere score indikerer dårligere resultater (dvs. mere anstrengelse).
4 uger
Ændret Borg Scale Score
Tidsramme: 3 måneder
Den modificerede Borg-skala bruges mest til at vurdere symptomer på åndenød. På 11-trinsskalaen angiver en score på 0 "Ingen anstrengelse", og en score på 10 angiver "maksimal" anstrengelse (10-trins skala). Det fulde område er 0-10 for Borg-dyspnø og Borg-træthed. Højere score indikerer dårligere resultater (dvs. mere anstrengelse).
3 måneder
Perceived Stress Scale Score (PSS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder
PSS er et klassisk stressvurderingsinstrument med 10 punkter. Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
Baseline, 4 uger, 3 måneder
6 Mile Walking Distance Score (6MWT)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder
Dette er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
Baseline, 4 uger, 3 måneder
Ændring i COPD Assessment Test (CAT) Score
Tidsramme: 4 uger, 3 måneder
CAT kvantificerer virkningen af ​​KOL-symptomer på patienters generelle helbred. Deltagerne tildeler en score fra 0 til 5 for hvert af de 8 områder. En score på 0 betyder, at der ikke er nogen værdiforringelse i dette område. En score på 5 betyder alvorlig svækkelse. Den samlede score vil variere fra 0 til 40. Partituret er et sammensat partitur.
4 uger, 3 måneder
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-24).
Tidsramme: 4 uger
Dette er et værktøj med 10 elementer, der bruges til at måle patientrapporterede resultater (PRO'er), der er relevante på tværs af almindelige medicinske tilstande. Svarmulighederne præsenteres som en 5-punkts vurderingsskala, med højere score, der indikerer en sundere patient (bedre resultat). Scoringer er standardiseret til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score", med den gennemsnitlige T-score for den amerikanske befolkning er 50 point, med en SD på 10 point. Det gælder PROMIS Social, PROMIS Fatigue, PROMIS Physical og PROMIS Søvnforstyrrelser.
4 uger
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-24).
Tidsramme: 3 måneder
Dette er et værktøj med 10 elementer, der bruges til at måle patientrapporterede resultater (PRO'er), der er relevante på tværs af almindelige medicinske tilstande. Svarmulighederne præsenteres som en 5-punkts vurderingsskala, med højere score, der indikerer en sundere patient (bedre resultat). Scoringer er standardiseret til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score", med den gennemsnitlige T-score for den amerikanske befolkning er 50 point, med en SD på 10 point. Det gælder PROMIS Social, PROMIS Fatigue, PROMIS Physical og PROMIS Søvnforstyrrelser.
3 måneder
End-tidal CO2
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder
Dette måler partialtrykket af CO2 i slutningen af ​​et udåndet åndedræt.
Baseline, 4 uger, 3 måneder
Patient Activation Measure (PAM)-score
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder
Pulmonal Rehabilitation Engagement vil blive målt ved hjælp af Patient Activation Measure (PAM), som er et 10 eller 13 punkters spørgeskema, der måler patienter på en 0-100 skala og kan segmentere patienter i et af fire aktiveringsniveauer langs et empirisk afledt kontinuum. Hvert aktiveringsniveau afslører indsigt i en række sundhedsrelaterede egenskaber, herunder holdninger, motivatorer, adfærd og resultater. En højere score indikerer et bedre resultat.
Baseline, 4 uger, 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvevaluering af vejrtrækningsspørgeskema (SEBQ) score
Tidsramme: Baseline, 4 uger, 3 måneder
SEBQ'en indeholder 12 genstande og vurderer patientens opfattelse af deres vejrtrækningsbesvær og giver et indblik i vejrtrækningsanstrengelsen og følelsen af ​​lufthunger. Svar på disse punkter er på en 4-punkts Likert-skala: (0) aldrig/ikke sandt overhovedet; (1) lejlighedsvis/en smule sandt; (2) ofte-mest sandt; og, (3) meget ofte/meget sandt. SEBQ-score for summen af ​​de originale varer varierede fra 0 til 36, med en lavere total, der indikerer et bedre resultat.
Baseline, 4 uger, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna Norweg, PhD, OTR, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAT8556
  • 20-00751 (Anden identifikator: NYU Langone Health)
  • R34AT010673 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med Columbia University. Anmodninger kan rettes til Principal Investigator (PI). Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på ClinicalTrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for tildelinger og aftaler

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan rettes til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger