- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04786184
Kapnografi-assisteret indlært overvåget (CALM) vejrtrækningsterapi for KOL (CALM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University Grossman School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være voksne hanner eller hunner
- har en KOL-diagnose som defineret af FEV1/FVC på < 0,70 ved spirometritest eller som vist på en thorax-computertomografi (CT)
- modtage standardbehandling af farmakoterapi med bronkodilatatorer (f. langtidsvirkende beta-agonister, LABA'er eller langtidsvirkende muskarine antagonister eller LAMA'er) som ordineret af deres læge
- er i stabil medicinsk tilstand som bestemt af en lungerehabiliteringslæge (dvs. ikke har behov for akut højere behandlingsniveau såsom hospitalsindlæggelse)
- har dyspnø [som dokumenteret i deres journal eller baseret på selvrapportering; f.eks. ≥1 på modificeret Medical Research Council spørgeskema (mMRC) dyspnø; eller ≥2 dyspnø-score på punkt: "I løbet af de sidste 4 uger har jeg haft åndenød: næsten hver dag = 4, flere dage om ugen = 3, et par dage om måneden = 2, kun med lunge-/luftvejsinfektioner = 1, slet ikke = 0; eller "ja" svar af binær tilstedeværelse af dyspnø-relateret undgåelse af aktiviteter: "Har du undgået nogen aktiviteter på grund af åndenød?")]
har forhøjede dyspnø-relaterede angstsymptomer:
- DMQ-CAT dyspnø angstscore ≤50; eller
- DMQ-CAT aktivitet undgåelse ≤50;
- VAS dyspnø-angstskala-score på ≥20, administreret med 6-minutters gangtest;
- ASI-16: punkt #10, "Det skræmmer mig, når jeg bliver åndenød (i hvert fald "nogle");
- kræver ≤ 24 timer om dagen med supplerende ilt
- Mini-Mental State Examination score ≥24
- tale, læse og skrive engelsk
- er stabilt medicineret i mindst 4 uger før studiestart med langtidsvirkende angstdæmpende medicin (f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere, SSRI'er og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere, SNRI'er), benzodiazepiner eller ingen cannabisplan, hvis det er ordineret, ændre psykotrop medicin dosis
- ikke har modtaget lungerehabiliteringstræning inden for de seneste 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- er ikke berettiget til lungerehabilitering
- er aktivt i behandling for kræft
- har sygelig fedme (Body Mass Index (BMI) > 40)
- har hyperkapni af ETCO2 > 50 mmHg i hvile
- har en muskel- og skeletlidelse, der er alvorlig nok til at forstyrre gang, evnen til at træne eller har neuromuskulær sygdom
- har haft et anfald inden for de seneste 3 måneder
- opholde sig på et akut hospital, subakut pleje, plejehjem eller plejehjem
- er aktive rygere
- er gravide
- har nogen klinisk signifikant hjertesygdom eller enhver elektrokardiogram (EKG) abnormitet opnået under screeningen, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare eller forstyrre undersøgelsesvurderinger
- har lav læsefærdighed som angivet med score på 4 eller 5 ("ofte" og "altid") på Single Item Literacy Screener (SILS), der spørger: "Hvor ofte har du brug for at have nogen til at hjælpe dig, når du læser instruktioner, pjecer, eller andet skriftligt materiale fra din læge eller apotek?"
- har en diagnose eller sygehistorie med skizofreni, psykotiske lidelser eller bipolar lidelse som diagnosticeret af studiepsykolog
- har haft alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder som vurderet af studiepsykolog
- har alvorlig selvmordsrisiko (selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for det seneste år) som defineret ved en score på >1 på psykologinterview-administreret Clinician Suicide Assessment Checklist, som er en Modified Columbia-Suicide Severity Rating Scale-CSSRS
- Tag ordineret opioider ≥50 MME (morfin mg-ækvivalenter) om dagen. En dosistærskel på ≥50 MME øger signifikant risikoen for dødelig respirationsdepression og nødvendiggør yderligere forholdsregler. Deltageres dosis af opioidmedicin vil blive bekræftet af deres ordinerende læge (f.eks. deres primære læge eller smertebehandlingslæge).
- Tag aktivt både ordinerede opioider og benzodiazepiner. Kombination af benzodiazepiner og opioider øger signifikant risikoen for respirationssvigt hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ROLIG vejrtrækning
|
CALM Breathing er en sind-krop vejrtrækningsterapi, der forbinder CO2-ændringer med dyspnø og angstsymptomer og målretter vejrtrækningseffektivitet og selveffektivitet ved KOL.
ROLIG vejrtrækning: Individuel interoception-baseret vejrtrækningsterapi med kapnografi (ikke-motionstræning) Hjemmeprogram: Overvågede hjemmebaserede vejrtrækningsøvelser; RR biofeedback; målopnåelse; øvelseslogning.
Coaching: Motiverende samtale.
Personale: PT, EP, ergoterapeut eller sygeplejerske.
Hyppighed: 1-times sessioner, to gange om ugen i 4 uger.
Øvelser: • 10 kerneåndedrætsøvelser med ETCO2 biofeedback i restitutionsstillinger i hvile og med kropsbevægelse (blide stræk og kort fysisk aktivitet med lav-moderat intensitet).
• Åndedrætsbiofeedback (ETCO2, RR, luftstrømsmønster).
Uddannelse: Uddannelse om angst; KOL Patientvejledning.
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
|
Efter henvisning til Columbias ambulante pulmonal rehabilitering (PR) program, vil deltagere randomiseret til venteliste kontrolgruppen blive sat på en PR venteliste (sædvanlig pleje). I fase II vil alle deltagere modtage PR på 1-times sessioner, to gange om ugen i 10 uger. Traditionel ambulant PR: Gruppetræning (ET) kombineret med pustet læber (PLB) træning; 1:2 terapeut til patient forhold. Hjemmeprogram: Uovervåget gangøvelse 1-2 dage/uge; ingen biofeedback-overvågning. Coaching: Traditionel overvågning og verbal cueing. Personale: PT eller EP. Frekvens: 1-times sessioner, to gange om ugen i 10 uger. Øvelser: • ET af bevægelsesmuskler med træningsudstyr, såsom på et løbebånd eller cykelergometer (30 min.), plus 15-minutters styrke- og holdningsøvelser; O2 tilskud efter behov. Ingen vejrtrækning biofeedback. • PLB-instruktion kun under træningstræning. Uddannelse: Mundtlig og skriftlig information. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet antal deltagere med høj tilstedeværelse af CALM vejrtrækningsbehandlingssessioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Høj deltagelsesrate er defineret som større end eller lig med 70 % (hvor 100 % = alle 8 deltog sessioner).
|
3 måneder
|
Acceptabilitet Mål #2 ROLIG Åndedræt Tilstedeværelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Acceptabiliteten af CALM-åndedrætsterapien vil blive evalueret baseret på data med blandede metoder indsamlet fra CALM Breathing-tilstedeværelse, frafald og tilfredshedsvurderinger og fra semistrukturerede interviews. Acceptabiliteten afgøres til dels af, om vi opnår en ≥70 % ROLIG vejrtrækning eller ej. |
3 måneder
|
Acceptabilitet Mål #2 Frafaldsrate
Tidsramme: 3 måneder
|
Acceptabiliteten af CALM-åndedrætsterapien vil blive evalueret baseret på data med blandede metoder indsamlet fra CALM Breathing-tilstedeværelse, frafald og tilfredshedsvurderinger og fra semistrukturerede interviews. Acceptabiliteten vil til dels afgøres af, om vi opnår en frafaldsrate for ROLIG vejrtrækning på ≤10-15 %. |
3 måneder
|
Acceptabilitet Mål #2 ROLIG Åndedrætstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
Acceptabiliteten af CALM-åndedrætsterapien vil blive evalueret baseret på data med blandede metoder indsamlet fra CALM Breathing-tilstedeværelse, frafald og tilfredshedsvurderinger og semistrukturerede interviews. Acceptabiliteten afgøres delvist af, om vi opnår et gennemsnit på ≥2 "god" tilfredshedsvurdering for CALM Breathing-behandling generelt (punkt 8 i FACIT; (0-4 skala). Højere score indikerer mere tilfredshed. Enkelt FACIT-behandling Tilfredshedspunkter (6 og 8) spørger: (1) "Vil du anbefale denne behandling til andre med din sygdom?" (med 0-2 vurderingsskala, 0 = "Nej", 1 = "Måske", 2 = "Ja"); og (2) "Hvordan vurderer du denne behandling [ROLIG Åndedræt] samlet set?" (med 0-4 vurderingsskala, 0 = "dårlig" og 4 = "fremragende"). Efterforskerne vil også spørge: "Hvordan vurderer du ROLIG vejrtrækningen hjemme i det hele taget?" (og brug den samme FACIT 0-4 vurderingsskala). |
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for kronisk luftvejssygdomme (CRQ).
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette spørgeskema måler virkningen af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på en persons liv.
Den består af 20 emner på tværs af 4 domæner (dyspnø, træthed, følelsesmæssig funktion og mester).
Elementer er på en 7-punkts Likert-skala (1 - 7) og scores fra 1 (mest alvorlige) til 7 (ingen værdiforringelse) (bedre resultat).
Til dette forsøg er spørgsmål 4a-4e inkluderet, som er dyspnø-domænet.
De 5 point summeres og divideres med antallet af elementer.
Rækkevidden er 1-7.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
3 måneder
|
Dyspnøhåndtering Spørgeskema Computer Adaptive test (DMQ-CAT) Score
Tidsramme: 3 måneder
|
DMQ-CAT er et spørgeskema med 71 punkter, der måler dyspnø-angst.
Raw scores varierer fra 0 (lav) til 6 (høj).
Disse råscores omdannes til IRT-kalibreringer (item response theory) med en gennemsnitlig score på 50 og en standardafvigelse på ±10.
Det fulde område er 0 til 100.
DQM-CAT-softwaren scorer automatisk disse skalaer.
Højere score indikerer bedre resultater.
|
3 måneder
|
Ændret Borg Scale Score
Tidsramme: 3 måneder
|
Den modificerede Borg-skala bruges mest til at vurdere symptomer på åndenød.
På 11-trinsskalaen angiver en score på 0 "Ingen anstrengelse", og en score på 10 angiver "maksimal" anstrengelse (10-trins skala).
Det fulde område er 0-10.
Højere score indikerer dårligere resultater (dvs. mere anstrengelse).
Et gennemsnit af præ-Tx, post-Tx og 3-måneders 6-Minute Walk Test Modified Borg Scale Scores kunne rapporteres (taget fra alle deltagere).
|
3 måneder
|
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: 3 måneder
|
The General Anxiety Disorder-7 er et 7-element screeningsværktøj og symptomsværhedsmåling for de fire mest almindelige angstlidelser.
Dette beregnes ved at tildele scores på 0 ("slet ikke"), 1 ("adskillige dage"), 2 ("mere end halvdelen af dagene") eller 3 ("næsten hver dag").
GAD-7 samlet score for de syv genstande varierer fra 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere resultater (dvs.
større angst).
|
3 måneder
|
Perceived Stress Scale Score (PSS)
Tidsramme: 3 måneder
|
PSS er et klassisk stressvurderingsinstrument med 10 punkter.
Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
|
3 måneder
|
6 mile Walking Distance Score (6MinWT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed.
Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
|
3 måneder
|
Skala for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette spørgeskema med 12 punkter bruger frekvens, varighed og intensitetsniveau af aktivitet i løbet af den foregående uge til at tildele en score, der spænder fra 0 til 793, med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet.
|
3 måneder
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 3 måneder
|
CAT kvantificerer virkningen af KOL-symptomer på patienters generelle helbred.
Deltagerne tildeler en score fra 0 til 5 for hvert af de 8 områder.
En score på 0 betyder, at der ikke er nogen værdiforringelse i dette område.
En score på 5 betyder alvorlig svækkelse.
Din samlede score vil variere fra 0 til 40.
Partituret er et sammensat partitur.
|
3 måneder
|
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-24).
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et værktøj med 10 elementer, der bruges til at måle patientrapporterede resultater (PRO'er), der er relevante på tværs af almindelige medicinske tilstande.
Svarmulighederne præsenteres som en 5-punkts vurderingsskala, med højere score, der indikerer en sundere patient (bedre resultat).
Scoringer er standardiseret til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score", med den gennemsnitlige T-score for den amerikanske befolkning er 50 point, med en SD på 10 point.
|
3 måneder
|
End-tidal CO2
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette måler partialtrykket af CO2 i slutningen af et udåndet åndedræt.
|
3 måneder
|
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: 3 måneder
|
RR vil blive målt som det samlede antal vejrtrækninger pr. minut.
|
3 måneder
|
Forudsagt forceret udåndingsvolumen (FEV1) i procent
Tidsramme: 3 måneder
|
Procent af forudsagt forceret eksspiratorisk volumen (FEV) på 1 sekund.
|
3 måneder
|
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 3 måneder
|
FVC måler den samlede mængde luft, der udåndes under FEV-testen.
|
3 måneder
|
Forholdet mellem FEV1/FVC
Tidsramme: 3 måneder
|
Forholdet mellem FEV1/FVC baseret på American Thoracic Society (ATS) retningslinjer og vil blive beregnet ud fra FEV1- og FVC-værdierne.
Dette bruges til at bekræfte diagnosen KOL.
|
3 måneder
|
Engagement for lungerehabilitering
Tidsramme: 3 måneder
|
Optagelse; påbegyndelse af behandling; nedslidning; og patientaktivering ved hjælp af Patient Activation Measure.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna Norweg, PhD, OTR, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAT8556
- 20-00751 (Anden identifikator: NYU Langone Health)
- R34AT010673 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KOL
-
Baylor Research InstituteIkke rekrutterer endnu
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
VA Boston Healthcare SystemUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med ROLIG vejrtrækning
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeStress | AngstForenede Stater
-
UConn HealthRekruttering
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
University of MiamiAfsluttetType 2-diabetes og depression
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial angstForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityTrukket tilbage
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige