Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kapnografi-assisteret indlært overvåget (CALM) vejrtrækningsterapi for KOL (CALM)

14. december 2023 opdateret af: Annamaria R. Norweg, Columbia University
Denne pilotundersøgelse er en del af en trinvis tilgang til at forfine, optimere og teste gennemførligheden af ​​CALM Breathing. Foreløbig deltagerfeedback fra studiet Capnography-Assisted Respiratory Therapy (CART) blev anvendt til at tilpasse og designe CALM Breathing (inklusive dets dosis, tidsplan, levering og hjemmeprogram). Denne pilot bygger på indledende erfaringer og identificerer interventionsområder, der stadig har brug for større udvikling for at sikre succesen af ​​et fremtidigt stort forsøg, rettet mod en underpopulation i risikozonen, det vil sige dem med KOL og angstfølsomhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en eksperimentel vejrtrækningsterapi til voksne med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) kaldet Capnography-Assisted Learned, Monitored (CALM) Breathing. CALM Breathing er en eksperimentel terapi, der bruger øvelser kombineret med vejrtrækningsfeedback. CALM Breathing fremmer selvreguleret vejrtrækning for at lindre symptomer. I sessioner leveres biofeedback af vejrtrækning overvejende af to enheder, der er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til at måle kuldioxid ved slutningen af ​​et åndedræt og vejrtrækningshastighed. En kapnograf bruger slanger ved næsen til at evaluere niveauer af kuldioxid og vejrtrækningshastighed fra udåndingsluft og til at vise vejrtrækningsmønstre. Et pulsoximeter til hjemmebrug evaluerer også vejrtrækningshastigheden ved fingerspidsen med en sensor, der registrerer ændringer i blodgennemstrømningen. Efterforskerne studerer CALM Breathing for at se, om det kan lindre åndenød og andre symptomer; reducere stress; og forbedre livskvalitet og træningstolerance hos voksne med KOL. Efterforskerne planlægger at rekruttere op til cirka 65 forsøgspersoner med KOL ved Columbia University Irving Medical Center. Deltagerne vil tilfældigt blive opdelt i en af ​​to behandlingsgrupper: 1) ROLIG vejrtrækning eller sædvanlig pleje (venteliste). Deltagerne vil have samme chance for at blive tildelt begge grupper. CALM Breathing er et 4-ugers terapiprogram, der bruger vejrtrækningsøvelser med biofeedback til at reducere åndenød og andre symptomer relateret til KOL. Biofeedback bruger sensorer til at give information om åndedrætsmønster og luftstrøm for at hjælpe deltagerne med at bedre selvregulere deres vejrtrækning. Deltagere, der ved en tilfældighed er tildelt CALM Breathing, vil deltage i otte vejrtrækningsterapisessioner, givet to gange om ugen; hver session vil hver tage cirka 1 time. Alle deltagere vil modtage 16-20 lungerehabiliteringssessioner med standardbehandling, der begynder ca. uge 6-10. Deltagerne vil gennemføre tre undersøgelsesevalueringsbesøg (ved baseline, ~6 uger og ved en 3-måneders opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Grossman School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være voksne hanner eller hunner
  • har en KOL-diagnose som defineret af FEV1/FVC på < 0,70 ved spirometritest eller som vist på en thorax-computertomografi (CT)
  • modtage standardbehandling af farmakoterapi med bronkodilatatorer (f. langtidsvirkende beta-agonister, LABA'er eller langtidsvirkende muskarine antagonister eller LAMA'er) som ordineret af deres læge
  • er i stabil medicinsk tilstand som bestemt af en lungerehabiliteringslæge (dvs. ikke har behov for akut højere behandlingsniveau såsom hospitalsindlæggelse)
  • har dyspnø [som dokumenteret i deres journal eller baseret på selvrapportering; f.eks. ≥1 på modificeret Medical Research Council spørgeskema (mMRC) dyspnø; eller ≥2 dyspnø-score på punkt: "I løbet af de sidste 4 uger har jeg haft åndenød: næsten hver dag = 4, flere dage om ugen = 3, et par dage om måneden = 2, kun med lunge-/luftvejsinfektioner = 1, slet ikke = 0; eller "ja" svar af binær tilstedeværelse af dyspnø-relateret undgåelse af aktiviteter: "Har du undgået nogen aktiviteter på grund af åndenød?")]
  • har forhøjede dyspnø-relaterede angstsymptomer:

    • DMQ-CAT dyspnø angstscore ≤50; eller
    • DMQ-CAT aktivitet undgåelse ≤50;
    • VAS dyspnø-angstskala-score på ≥20, administreret med 6-minutters gangtest;
    • ASI-16: punkt #10, "Det skræmmer mig, når jeg bliver åndenød (i hvert fald "nogle");
  • kræver ≤ 24 timer om dagen med supplerende ilt
  • Mini-Mental State Examination score ≥24
  • tale, læse og skrive engelsk
  • er stabilt medicineret i mindst 4 uger før studiestart med langtidsvirkende angstdæmpende medicin (f.eks. selektive serotoningenoptagelseshæmmere, SSRI'er og serotonin-noradrenalin-genoptagelseshæmmere, SNRI'er), benzodiazepiner eller ingen cannabisplan, hvis det er ordineret, ændre psykotrop medicin dosis
  • ikke har modtaget lungerehabiliteringstræning inden for de seneste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • er ikke berettiget til lungerehabilitering
  • er aktivt i behandling for kræft
  • har sygelig fedme (Body Mass Index (BMI) > 40)
  • har hyperkapni af ETCO2 > 50 mmHg i hvile
  • har en muskel- og skeletlidelse, der er alvorlig nok til at forstyrre gang, evnen til at træne eller har neuromuskulær sygdom
  • har haft et anfald inden for de seneste 3 måneder
  • opholde sig på et akut hospital, subakut pleje, plejehjem eller plejehjem
  • er aktive rygere
  • er gravide
  • har nogen klinisk signifikant hjertesygdom eller enhver elektrokardiogram (EKG) abnormitet opnået under screeningen, som efter investigators mening kan bringe patienten i fare eller forstyrre undersøgelsesvurderinger
  • har lav læsefærdighed som angivet med score på 4 eller 5 ("ofte" og "altid") på Single Item Literacy Screener (SILS), der spørger: "Hvor ofte har du brug for at have nogen til at hjælpe dig, når du læser instruktioner, pjecer, eller andet skriftligt materiale fra din læge eller apotek?"
  • har en diagnose eller sygehistorie med skizofreni, psykotiske lidelser eller bipolar lidelse som diagnosticeret af studiepsykolog
  • har haft alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder som vurderet af studiepsykolog
  • har alvorlig selvmordsrisiko (selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for det seneste år) som defineret ved en score på >1 på psykologinterview-administreret Clinician Suicide Assessment Checklist, som er en Modified Columbia-Suicide Severity Rating Scale-CSSRS
  • Tag ordineret opioider ≥50 MME (morfin mg-ækvivalenter) om dagen. En dosistærskel på ≥50 MME øger signifikant risikoen for dødelig respirationsdepression og nødvendiggør yderligere forholdsregler. Deltageres dosis af opioidmedicin vil blive bekræftet af deres ordinerende læge (f.eks. deres primære læge eller smertebehandlingslæge).
  • Tag aktivt både ordinerede opioider og benzodiazepiner. Kombination af benzodiazepiner og opioider øger signifikant risikoen for respirationssvigt hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ROLIG vejrtrækning
CALM Breathing er en sind-krop vejrtrækningsterapi, der forbinder CO2-ændringer med dyspnø og angstsymptomer og målretter vejrtrækningseffektivitet og selveffektivitet ved KOL. ROLIG vejrtrækning: Individuel interoception-baseret vejrtrækningsterapi med kapnografi (ikke-motionstræning) Hjemmeprogram: Overvågede hjemmebaserede vejrtrækningsøvelser; RR biofeedback; målopnåelse; øvelseslogning. Coaching: Motiverende samtale. Personale: PT, EP, ergoterapeut eller sygeplejerske. Hyppighed: 1-times sessioner, to gange om ugen i 4 uger. Øvelser: • 10 kerneåndedrætsøvelser med ETCO2 biofeedback i restitutionsstillinger i hvile og med kropsbevægelse (blide stræk og kort fysisk aktivitet med lav-moderat intensitet). • Åndedrætsbiofeedback (ETCO2, RR, luftstrømsmønster). Uddannelse: Uddannelse om angst; KOL Patientvejledning.
Aktiv komparator: Ventelistekontrol

Efter henvisning til Columbias ambulante pulmonal rehabilitering (PR) program, vil deltagere randomiseret til venteliste kontrolgruppen blive sat på en PR venteliste (sædvanlig pleje). I fase II vil alle deltagere modtage PR på 1-times sessioner, to gange om ugen i 10 uger. Traditionel ambulant PR: Gruppetræning (ET) kombineret med pustet læber (PLB) træning; 1:2 terapeut til patient forhold. Hjemmeprogram: Uovervåget gangøvelse 1-2 dage/uge; ingen biofeedback-overvågning. Coaching: Traditionel overvågning og verbal cueing. Personale: PT eller EP. Frekvens:

1-times sessioner, to gange om ugen i 10 uger. Øvelser: • ET af bevægelsesmuskler med træningsudstyr, såsom på et løbebånd eller cykelergometer (30 min.), plus 15-minutters styrke- og holdningsøvelser; O2 tilskud efter behov. Ingen vejrtrækning biofeedback. • PLB-instruktion kun under træningstræning. Uddannelse: Mundtlig og skriftlig information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal deltagere med høj tilstedeværelse af CALM vejrtrækningsbehandlingssessioner
Tidsramme: 3 måneder
Høj deltagelsesrate er defineret som større end eller lig med 70 % (hvor 100 % = alle 8 deltog sessioner).
3 måneder
Acceptabilitet Mål #2 ROLIG Åndedræt Tilstedeværelse
Tidsramme: 3 måneder

Acceptabiliteten af ​​CALM-åndedrætsterapien vil blive evalueret baseret på data med blandede metoder indsamlet fra CALM Breathing-tilstedeværelse, frafald og tilfredshedsvurderinger og fra semistrukturerede interviews.

Acceptabiliteten afgøres til dels af, om vi opnår en ≥70 % ROLIG vejrtrækning eller ej.

3 måneder
Acceptabilitet Mål #2 Frafaldsrate
Tidsramme: 3 måneder

Acceptabiliteten af ​​CALM-åndedrætsterapien vil blive evalueret baseret på data med blandede metoder indsamlet fra CALM Breathing-tilstedeværelse, frafald og tilfredshedsvurderinger og fra semistrukturerede interviews.

Acceptabiliteten vil til dels afgøres af, om vi opnår en frafaldsrate for ROLIG vejrtrækning på ≤10-15 %.

3 måneder
Acceptabilitet Mål #2 ROLIG Åndedrætstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder

Acceptabiliteten af ​​CALM-åndedrætsterapien vil blive evalueret baseret på data med blandede metoder indsamlet fra CALM Breathing-tilstedeværelse, frafald og tilfredshedsvurderinger og semistrukturerede interviews.

Acceptabiliteten afgøres delvist af, om vi opnår et gennemsnit på ≥2 "god" tilfredshedsvurdering for CALM Breathing-behandling generelt (punkt 8 i FACIT; (0-4 skala). Højere score indikerer mere tilfredshed. Enkelt FACIT-behandling Tilfredshedspunkter (6 og 8) spørger: (1) "Vil du anbefale denne behandling til andre med din sygdom?" (med 0-2 vurderingsskala, 0 = "Nej", 1 = "Måske", 2 = "Ja"); og (2) "Hvordan vurderer du denne behandling [ROLIG Åndedræt] samlet set?" (med 0-4 vurderingsskala, 0 = "dårlig" og 4 = "fremragende"). Efterforskerne vil også spørge: "Hvordan vurderer du ROLIG vejrtrækningen hjemme i det hele taget?" (og brug den samme FACIT 0-4 vurderingsskala).

3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for kronisk luftvejssygdomme (CRQ).
Tidsramme: 3 måneder
Dette spørgeskema måler virkningen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) på en persons liv. Den består af 20 emner på tværs af 4 domæner (dyspnø, træthed, følelsesmæssig funktion og mester). Elementer er på en 7-punkts Likert-skala (1 - 7) og scores fra 1 (mest alvorlige) til 7 (ingen værdiforringelse) (bedre resultat). Til dette forsøg er spørgsmål 4a-4e inkluderet, som er dyspnø-domænet. De 5 point summeres og divideres med antallet af elementer. Rækkevidden er 1-7. Højere score indikerer bedre resultater.
3 måneder
Dyspnøhåndtering Spørgeskema Computer Adaptive test (DMQ-CAT) Score
Tidsramme: 3 måneder
DMQ-CAT er et spørgeskema med 71 punkter, der måler dyspnø-angst. Raw scores varierer fra 0 (lav) til 6 (høj). Disse råscores omdannes til IRT-kalibreringer (item response theory) med en gennemsnitlig score på 50 og en standardafvigelse på ±10. Det fulde område er 0 til 100. DQM-CAT-softwaren scorer automatisk disse skalaer. Højere score indikerer bedre resultater.
3 måneder
Ændret Borg Scale Score
Tidsramme: 3 måneder
Den modificerede Borg-skala bruges mest til at vurdere symptomer på åndenød. På 11-trinsskalaen angiver en score på 0 "Ingen anstrengelse", og en score på 10 angiver "maksimal" anstrengelse (10-trins skala). Det fulde område er 0-10. Højere score indikerer dårligere resultater (dvs. mere anstrengelse). Et gennemsnit af præ-Tx, post-Tx og 3-måneders 6-Minute Walk Test Modified Borg Scale Scores kunne rapporteres (taget fra alle deltagere).
3 måneder
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7) score
Tidsramme: 3 måneder
The General Anxiety Disorder-7 er et 7-element screeningsværktøj og symptomsværhedsmåling for de fire mest almindelige angstlidelser. Dette beregnes ved at tildele scores på 0 ("slet ikke"), 1 ("adskillige dage"), 2 ("mere end halvdelen af ​​dagene") eller 3 ("næsten hver dag"). GAD-7 samlet score for de syv genstande varierer fra 0 til 21. Højere score indikerer dårligere resultater (dvs. større angst).
3 måneder
Perceived Stress Scale Score (PSS)
Tidsramme: 3 måneder
PSS er et klassisk stressvurderingsinstrument med 10 punkter. Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress.
3 måneder
6 mile Walking Distance Score (6MinWT)
Tidsramme: 3 måneder
Dette er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
3 måneder
Skala for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
Tidsramme: 3 måneder
Dette spørgeskema med 12 punkter bruger frekvens, varighed og intensitetsniveau af aktivitet i løbet af den foregående uge til at tildele en score, der spænder fra 0 til 793, med højere score, der indikerer større fysisk aktivitet.
3 måneder
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: 3 måneder
CAT kvantificerer virkningen af ​​KOL-symptomer på patienters generelle helbred. Deltagerne tildeler en score fra 0 til 5 for hvert af de 8 områder. En score på 0 betyder, at der ikke er nogen værdiforringelse i dette område. En score på 5 betyder alvorlig svækkelse. Din samlede score vil variere fra 0 til 40. Partituret er et sammensat partitur.
3 måneder
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater (PROMIS-24).
Tidsramme: 3 måneder
Dette er et værktøj med 10 elementer, der bruges til at måle patientrapporterede resultater (PRO'er), der er relevante på tværs af almindelige medicinske tilstande. Svarmulighederne præsenteres som en 5-punkts vurderingsskala, med højere score, der indikerer en sundere patient (bedre resultat). Scoringer er standardiseret til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score", med den gennemsnitlige T-score for den amerikanske befolkning er 50 point, med en SD på 10 point.
3 måneder
End-tidal CO2
Tidsramme: 3 måneder
Dette måler partialtrykket af CO2 i slutningen af ​​et udåndet åndedræt.
3 måneder
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: 3 måneder
RR vil blive målt som det samlede antal vejrtrækninger pr. minut.
3 måneder
Forudsagt forceret udåndingsvolumen (FEV1) i procent
Tidsramme: 3 måneder
Procent af forudsagt forceret eksspiratorisk volumen (FEV) på 1 sekund.
3 måneder
Forceret vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: 3 måneder
FVC måler den samlede mængde luft, der udåndes under FEV-testen.
3 måneder
Forholdet mellem FEV1/FVC
Tidsramme: 3 måneder
Forholdet mellem FEV1/FVC baseret på American Thoracic Society (ATS) retningslinjer og vil blive beregnet ud fra FEV1- og FVC-værdierne. Dette bruges til at bekræfte diagnosen KOL.
3 måneder
Engagement for lungerehabilitering
Tidsramme: 3 måneder
Optagelse; påbegyndelse af behandling; nedslidning; og patientaktivering ved hjælp af Patient Activation Measure.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Norweg, PhD, OTR, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAT8556
  • 20-00751 (Anden identifikator: NYU Langone Health)
  • R34AT010673 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der bruges i det publicerede manuskript, vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at investigatoren, der foreslår at bruge dataene udfører en databrugsaftale med Columbia University. Anmodninger kan rettes til Principal Investigator (PI). Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på ClinicalTrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

begynder 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for tildelinger og aftaler

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger kan rettes til PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med ROLIG vejrtrækning

3
Abonner