Er den kunstige bugspytkirtel, uden kulhydrattælling, effektiv og sikker i ambulante omgivelser
Er den kunstige bugspytkirtel, uden kulhydrattælling, effektiv og sikker for ambulante patienter med type 1-diabetes
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er blevet diagnosticeret med T1DM for mindst to år siden og har brugt en insulinpumpe og en CGM i mindst 6 måneder før forsøgets første besøg
- Patienten er >18 og <65 år
- Patienten har HbA1c < 10 %
- Kvinde i præmenopausal alder accepterer at bruge præventionsmetoder
- Kvinde i præmenopausal alder har negativ B-HCG i forsøgene udført i forsøget
- Patienten er trænet i CHO-tælling
- Patienten har underskrevet informeret samtykke og har evnen til at forstå arten og hensigten med undersøgelsen, herunder evnen til at overholde undersøgelsesprocedurerne og er villig til at holde planlagte besøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har været indlagt for diabetisk ketoacidose inden for de sidste 12 måneder
- Patienten har oplevet alvorlig hypoglykæmi med tab af bevidsthed inden for de sidste 12 måneder
- Patienten har en historie med koronarsygdom eller hjertesvigt
- Patient med ukontrolleret arteriel hypertension
- Patient med en tilstand, der får forskeren til at tro, at det kan øge risikoen for hypoglykæmi
- Patienten har symptomer, der er forenelige med aktiv infektionssygdom
- Patienten har cystisk fibrose
- Gravide kvinder, eller kvinder med intention om at blive gravid; kvinder, der ammer
- Patienten har været indlagt til psykiatrisk behandling inden for de sidste 6 måneder.
- Patient med diagnosen binyresygdom
- Patienten har unormale laboratorieværdier for leverfunktion: transaminase > 2x øvre normalgrænse
- Patienten har unormale laboratorieværdier for nyrefunktion: GFR < 60 ml/min/1,73m2
- Patienten har aktiv gastroparese
- Patienten er under onkologisk behandling
- Patienten har taget acetaminophen 72 timer før undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Ikke-hybrid lukket sløjfesystem
For at sammenligne to typer behandlinger: I løbet af de første 3 dage: Tidligere eller konventionel, med CSII plus CGM i åben sløjfe. I den anden 3-dages periode: AP med CSII plus CGM i et lukket sløjfesystem gennem ARG-algoritmen. |
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ikke-hybrid lukket kredsløbssystem, uden CHO-tælling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af AP-behandling uden at CHO tæller i et ambulant miljø.
Tidsramme: Tre dage
|
Procent af tid i hvert område i henhold til sensorglukoseaflæsninger
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme procentdelen af tid med glykæmiske niveauer fra 70 til 180 mg/dl (tid i området).
Tidsramme: Tre dage
|
Procent af tid i målområdet på 70-180 mg/dl ifølge sensorglukoseaflæsninger
|
Tre dage
|
|
For at bestemme, som en sikkerhedsparameter, procentdelen af tid med glykæmiske niveauer mindre end 70 mg/dl.
Tidsramme: Tre dage
|
Procent af tid inden for et område på mindre end 70 mg/dl i henhold til sensorglukoseaflæsninger
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis A Grosembacher, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sanchez-Pena R, Colmegna P, Garelli F, De Battista H, Garcia-Violini D, Moscoso-Vasquez M, Rosales N, Fushimi E, Campos-Nanez E, Breton M, Beruto V, Scibona P, Rodriguez C, Giunta J, Simonovich V, Belloso WH, Chernavvsky D, Grosembacher L. Artificial Pancreas: Clinical Study in Latin America Without Premeal Insulin Boluses. J Diabetes Sci Technol. 2018 Sep;12(5):914-925. doi: 10.1177/1932296818786488. Epub 2018 Jul 12.
- Garelli F, Fushimi E, Rosales N, Arambarri D, Mendoza L, Serafini MC, Moscoso-Vasquez M, Stasi M, Duette P, Garcia-Arabehety J, Giunta JN, De Battista H, Sanchez-Pena R, Grosembacher L. First Outpatient Clinical Trial of a Full Closed-Loop Artificial Pancreas System in South America. J Diabetes Sci Technol. 2022 May 12:19322968221096162. doi: 10.1177/19322968221096162. Online ahead of print.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 5302
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .