Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er den kunstige bugspytkirtel, uden kulhydrattælling, effektiv og sikker i ambulante omgivelser

28. juli 2021 opdateret af: Hospital Italiano de Buenos Aires

Er den kunstige bugspytkirtel, uden kulhydrattælling, effektiv og sikker for ambulante patienter med type 1-diabetes

Dette er et pilot-, interventionelt klinisk forsøg til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kunstig bugspytkirtel (AP) ved hjælp af ARG-algoritmens lukkede sløjfe-system i et overvåget 3-dages ambulant studie. Når enhedens sikkerhed er blevet valideret i den første 3-dages periode (kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) plus kontinuerlig glukosemonitorering (CGM)), vil efterforskerne flytte undersøgelsen til den anden 3-dages lukkede kredsløb. periode uden kulhydrattælling (CHO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Italiano de Buenos Aires

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet diagnosticeret med T1DM for mindst to år siden og har brugt en insulinpumpe og en CGM i mindst 6 måneder før forsøgets første besøg
  • Patienten er >18 og <65 år
  • Patienten har HbA1c < 10 %
  • Kvinde i præmenopausal alder accepterer at bruge præventionsmetoder
  • Kvinde i præmenopausal alder har negativ B-HCG i forsøgene udført i forsøget
  • Patienten er trænet i CHO-tælling
  • Patienten har underskrevet informeret samtykke og har evnen til at forstå arten og hensigten med undersøgelsen, herunder evnen til at overholde undersøgelsesprocedurerne og er villig til at holde planlagte besøg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har været indlagt for diabetisk ketoacidose inden for de sidste 12 måneder
  • Patienten har oplevet alvorlig hypoglykæmi med tab af bevidsthed inden for de sidste 12 måneder
  • Patienten har en historie med koronarsygdom eller hjertesvigt
  • Patient med ukontrolleret arteriel hypertension
  • Patient med en tilstand, der får forskeren til at tro, at det kan øge risikoen for hypoglykæmi
  • Patienten har symptomer, der er forenelige med aktiv infektionssygdom
  • Patienten har cystisk fibrose
  • Gravide kvinder, eller kvinder med intention om at blive gravid; kvinder, der ammer
  • Patienten har været indlagt til psykiatrisk behandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Patient med diagnosen binyresygdom
  • Patienten har unormale laboratorieværdier for leverfunktion: transaminase > 2x øvre normalgrænse
  • Patienten har unormale laboratorieværdier for nyrefunktion: GFR < 60 ml/min/1,73m2
  • Patienten har aktiv gastroparese
  • Patienten er under onkologisk behandling
  • Patienten har taget acetaminophen 72 timer før undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ikke-hybrid lukket sløjfesystem

For at sammenligne to typer behandlinger:

I løbet af de første 3 dage: Tidligere eller konventionel, med CSII plus CGM i åben sløjfe.

I den anden 3-dages periode: AP med CSII plus CGM i et lukket sløjfesystem gennem ARG-algoritmen.
Enhed: Ikke-hybrid lukket sløjfesystem med ARG-algoritme
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ikke-hybrid lukket kredsløbssystem, uden CHO-tælling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AP-behandling uden at CHO tæller i et ambulant miljø.
Tidsramme: Tre dage
Procent af tid i hvert område i henhold til sensorglukoseaflæsninger
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme procentdelen af ​​tid med glykæmiske niveauer fra 70 til 180 mg/dl (tid i området).
Tidsramme: Tre dage
Procent af tid i målområdet på 70-180 mg/dl ifølge sensorglukoseaflæsninger
Tre dage
For at bestemme, som en sikkerhedsparameter, procentdelen af ​​tid med glykæmiske niveauer mindre end 70 mg/dl.
Tidsramme: Tre dage
Procent af tid inden for et område på mindre end 70 mg/dl i henhold til sensorglukoseaflæsninger
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Italiano de Buenos Aires

Samarbejdspartnere

Universidad Nacional de La Plata
Instituto Tecnológico de Buenos Aires
Fundación Nuria/Cellex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis A Grosembacher, MD, Hospital Italiano de Buenos Aires

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. marts 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

11. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Ikke-hybrid lukket sløjfesystem med ARG-algoritme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner