Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESTORE - Undersøgelse af AGN1 LOEP for at forhindre sekundære hoftefrakturer

11. maj 2026 opdateret af: AgNovos Healthcare, LLC

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af en lokal osteo-forstærkende procedure (LOEP) for at forhindre sekundære hoftefrakturer hos osteoporotiske kvinder, der gennemgår behandling af indekshoftefrakturer

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af AGN1 for at forhindre sekundære hoftefrakturer hos osteoporotiske kvinder, der gennemgår behandling af indekshoftefrakturer. Op til 2400 forsøgspersoner vil blive randomiseret mellem en behandlingsgruppe og en kontrolgruppe. Forsøgspersoner vil blive fulgt i minimum 5 år efter at have gennemgået en hoftefrakturreparationsoperation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et hændelsesdrevet, randomiseret, kontrolleret, prospektivt, enkeltblindet, multinationalt studie.

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere, at AGN1 LOEP-behandlingen kan reducere forekomsten af ​​sekundære hoftefrakturer hos forsøgspersoner, der har et indekshoftebrud og gennemgår en hoftefrakturreparationsoperation. Forsøgspersoner, der har et hoftebrud med indeksskørhed, og som vil gennemgå en hoftefrakturreparation, vil blive tilmeldt. Emner vil blive randomiseret 1:1 i følgende to undersøgelsesgrupper:

  1. Behandlet gruppe - modtager standardbehandling til at reparere hofteindeksfrakturen og AGN1 LOEP-behandling på målet ufraktureret kontralateral hofte
  2. Kontrolgruppe - modtager standardbehandling for at reparere indekshoftefrakturen og ingen AGN1 LOEP-behandling på målet ufraktureret kontralateral hofte

AGN1 LOEP er en elektiv procedure, der vil blive udført umiddelbart efter reparation af hoftebrud.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt gennem planlagte besøg udført efter 6 uger, 6 måneder og derefter hver 6. måned i minimum 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Genk, Belgien
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
        • Kontakt:
      • Ghent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
        • Rekruttering
        • Vitaz Sint-Niklaas
        • Kontakt:
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Trukket tilbage
        • Health Sciences Centre - Eastern Health
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
    • Ontario
      • North York, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Glasgow
        • Kontakt:
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Wythenshawe Hospital Manchester
        • Kontakt:
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Center
        • Kontakt:
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige
        • Trukket tilbage
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Amiens
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Chu Lyon
      • Toulouse, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • CHU Toulouse
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur Region
      • Nice, Provence-Alpes-Côte d'Azur Region, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
  • Holland
      • Deventer, Holland
      • Geldrop, Holland
        • Trukket tilbage
        • Saint Anna Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland
      • Zwolle, Holland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Isala Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Trukket tilbage
        • University Hospital San Raffaele Milano
      • Rome, Italien
      • Torino, Italien
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Iwata, Japan
      • Kawasaki-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • Kontakt:
      • Kumamoto, Japan
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
        • Kontakt:
      • Saga, Japan
        • Rekruttering
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • Kontakt:
    • Akita
      • Akita, Akita, Japan
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan
        • Rekruttering
        • Southern Tohoku General Hospital
        • Kontakt:
    • Hyōgo
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japan
        • Rekruttering
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
        • Kontakt:
    • Kagawa-ken
      • Marugame, Kagawa-ken, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chikamori Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan
    • Shizuoka
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • Trukket tilbage
        • Jutendo University Shizuoka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Trukket tilbage
        • The University of Tokyo Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
      • Galdakao, Spanien
      • Jaén, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Neuro-Traumatológico de Jaén
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Manresa, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital St Joan de Deu
        • Kontakt:
      • Sabadell, Spanien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Parc Taulí
      • Terrassa, Spanien
        • Rekruttering
        • Mutua de Terrassa University Hospital
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
    • Valladolid
      • Valladolid, Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Valladolid University Clinic Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Charite University Hosptial
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospital of Duesseldorf
      • Giessen, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Justus Liebig Universitat Gießen
      • Hanover, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • University Hospital of Münster
      • Regensburg, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Tübingen, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • BG Klinik Tuebingen
      • Wuppertal, Tyskland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Helios Wuppertal
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en postmenopausal kvinde mindst 1 år efter menstruation og mindst 65 år gammel.
  2. Forsøgspersonen har et lavt energiindeks skrøbeligt hoftebrud i den ene hofte og vil gennemgå kirurgisk reparation af den brækkede hofte.

  3. Forsøgspersonen har mindst én af følgende yderligere risikofaktorer for en sekundær hoftefraktur (som bestemt af forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) interview eller lægejournalgennemgang):

    • Dokumenteret faldvurdering, der indikerer, at forsøgspersonen har moderat eller høj risiko for fald
    • Faldhistorie (2 eller flere fald inden for de foregående 12 måneder)
    • Anamnese med vertigo, svimmelhed eller postural hypotension
    • Dokumenteret T-score < -2,5 ved hoften
    • Tager mere end 3 daglige receptpligtige lægemidler

    • Synshandicap bekræftet af et af følgende:

      • Emnet rapporterer svært ved at se
      • Manglende dybdeopfattelse eller synstab på det ene øje
      • Macula degeneration
      • Grå stær
    • Tidligere ikke-hofte skrøbelighedsfraktur
    • Kognitiv skrøbelighed vurderet ved SPMSQ (mild eller moderat kognitiv svækkelse) eller delirium
    • Parkinsons sygdom stadium 3 eller 4
    • 10-års hoftebrudssandsynlighed >15 % ved brug af FRAX® frakturrisikovurderingsværktøj fra det kliniske område
  4. Forsøgspersonen forventes at være ambulant efter hoftefrakturreparationsproceduren.
  5. Informeret samtykke gives af forsøgspersonen eller forsøgspersonens LAR.
  6. Forsøgspersonens vilje, evne og engagement til at deltage i screening, behandling og alle opfølgende evalueringer i hele undersøgelsens varighed er blevet dokumenteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlæggelse på hospitalet er > 24 timer fra tidspunktet for hoftefrakturen.
  2. Forsøgspersonen var afhængig af brugen af ​​kørestol eller var sengeliggende forud for indekshoftefrakturen.
  3. Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i et andet klinisk studie.
  4. Forsøgspersonen har en historie med hofteoperation eller tidligere hoftefraktur på målet ubrudt hofte kontralateralt til indekshoftefrakturen.
  5. Forsøgspersonen har ved indlæggelsen et eller flere nye brud ud over hoftefrakturen.
  6. Forsøgspersonen har en infektion på det tilsigtede LOEP-behandlingssted eller har ikke-intakt hud eller akutte traumatiske skader med åbne sår tæt på området for den påtænkte LOEP-behandling.
  7. Forsøgspersonen har en progressiv stigning i udiagnosticeret smerte i målhoften kontralateralt til den indeksbrudte hofte i løbet af de foregående 3 måneder, hvilket efter investigators mening kan tyde på underliggende knogle- eller ledpatologi på den ubrudte side.
  8. Forsøgspersonen har radiologiske tegn på grov knogle- eller ledpatologi i hoften, inklusive tegn, der forudsiger atypiske lårbensfrakturer (f. kortikalt næb), eller er blevet diagnosticeret og/eller behandlet for atypiske lårbensbrud.
  9. Emnet er i ASA klasse IV, V eller VI.
  10. Personen har en historie med metabolisk knoglesygdom, bortset fra osteoporose (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi eller osteomalaci).
  11. Forsøgspersonen har en historie med Potts sygdom.
  12. Forsøgspersonen har en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen non-melanom hudkræft), medmindre den er behandlet med helbredende hensigter og uden kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i 5 år.
  13. Forsøgspersonen har kronisk hjerteinsufficiens eller alvorlig kardiovaskulær sygdom som vurderet ved et forsøgsperson eller LAR-interview til at være NYHA klasse III eller IV eller har en implanteret pacemaker.
  14. Personen har en historie med kardiovaskulære hændelser (f. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, ustabil angina, lungeemboli, dyb venetrombose, ventrikulær takykardi eller atrieflimren) inden for de sidste 3 måneder.
  15. Forsøgspersonen er på orale eller parenterale immunsuppressive lægemidler.
  16. Personen har ukontrolleret diabetes mellitus.
  17. Forsøgspersonen har Hb ≤ 9 g/dL ved indlæggelsen.
  18. Personen har alvorlig nyreinsufficiens defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 30 ml/min.
  19. Forsøgspersonen har albuminkorrigerede serumcalciumniveauer uden for det normale laboratorieområde eller har en allerede eksisterende calciummetabolismeforstyrrelse (f. hypercalcæmi).
  20. Forsøgspersonen har en Parker Mobility Score ≤ 5.
  21. Forsøgspersonen har alvorlig kognitiv svækkelse som vurderet af SPMSQ.
  22. Forsøgspersonen har kendt allergi over for calciumbaserede knoglehulrumsfyldstoffer.
  23. Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen ikke en god studiekandidat (f.eks. manglende evne til at opretholde opfølgningsplan, komorbiditet eller dårligt generelt fysisk/psykisk helbred eller problemer med stof- eller alkoholmisbrug).
  24. Forsøgspersonen opfylder ikke præoperative eller intraoperative berettigelseskriterier som specificeret i afsnit 7.4.2. af den kliniske undersøgelsesplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlet gruppe
Forsøgspersonen modtager standardbehandling for at reparere hofteindeksfrakturen og AGN1 LOEP-behandling på målet ufraktureret kontralateral hofte
Enhed: AGN1 LOEP behandling
implantationsstedet injiceres med AGN1-implantatmaterialet
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersonen modtager standardbehandling for at reparere indekshoftefrakturen og ingen AGN1 LOEP-behandling på målet ufraktureret kontralateral hofte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af sekundær skrøbelighed hoftefrakturer
Tidsramme: Midlertidig analyse, cirka 30 måneder
Sammenligning af forekomsten af ​​sekundære skrøbelige hoftefrakturer i målhoften blandt den behandlede gruppe vs. Kontrolgruppe.
Midlertidig analyse, cirka 30 måneder
Kumulativ forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Midlertidig analyse, cirka 30 måneder
Sammenligning af forekomsten af ​​AE'er og SAE'er blandt den behandlede gruppe vs. Kontrolgruppe.
Midlertidig analyse, cirka 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal knoglemineraltæthed (aBMD)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Total hofteareal knoglemineraltæthed i målhofter i den behandlede gruppe sammenlignet med kontrolgruppen
12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AgNovos Healthcare, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Avania
BioClinica, Inc.
CMIC Co, Ltd. Japan
Emergent Clinical Consulting, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AGN-CIP-100 / AGN-CIP-100-CA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

The sponsor is limited in its flexibility to share data given informed consent forms. Requests for data sharing will be considered by the study sponsor on a case-by-case basis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger