Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESTORE - Undersøgelse af AGN1 LOEP for at forhindre sekundære hoftefrakturer

6. marts 2024 opdateret af: AgNovos Healthcare, LLC

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af en lokal osteo-forstærkende procedure (LOEP) for at forhindre sekundære hoftefrakturer hos osteoporotiske kvinder, der gennemgår behandling af indekshoftefrakturer

Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af AGN1 for at forhindre sekundære hoftefrakturer hos osteoporotiske kvinder, der gennemgår behandling af indekshoftefrakturer. Op til 2400 forsøgspersoner vil blive randomiseret mellem en behandlingsgruppe og en kontrolgruppe. Forsøgspersoner vil blive fulgt i minimum 5 år efter at have gennemgået en hoftefrakturreparationsoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et hændelsesdrevet, randomiseret, kontrolleret, prospektivt, enkeltblindet, multinationalt studie.

Denne undersøgelse er designet til at demonstrere, at AGN1 LOEP-behandlingen kan reducere forekomsten af ​​sekundære hoftefrakturer hos forsøgspersoner, der har et indekshoftebrud og gennemgår en hoftefrakturreparationsoperation. Forsøgspersoner, der har et hoftebrud med indeksskørhed, og som vil gennemgå en hoftefrakturreparation, vil blive tilmeldt. Emner vil blive randomiseret 1:1 i følgende to undersøgelsesgrupper:

  1. Behandlet gruppe - modtager standardbehandling til at reparere hofteindeksfrakturen og AGN1 LOEP-behandling på målet ufraktureret kontralateral hofte
  2. Kontrolgruppe - modtager standardbehandling for at reparere indekshoftefrakturen og ingen AGN1 LOEP-behandling på målet ufraktureret kontralateral hofte

AGN1 LOEP er en elektiv procedure, der vil blive udført umiddelbart efter reparation af hoftebrud.

Forsøgspersonerne vil blive fulgt gennem planlagte besøg udført efter 6 uger, 6 måneder og derefter hver 6. måned i minimum 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals, Queen's Medical Center
        • Kontakt:
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige
  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Holland
      • Deventer, Holland
      • Geldrop, Holland
        • Afsluttet
        • Saint Anna Ziekenhuis
      • Maastricht, Holland
      • Zwolle, Holland
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Milano, Italien
      • Milano, Italien
        • Rekruttering
        • University Hospital San Raffaele Milano
        • Kontakt:
      • Rome, Italien
  • Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Iwata, Japan
      • Kawasaki-shi, Japan
        • Rekruttering
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • Kontakt:
      • Kumamoto, Japan
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
        • Kontakt:
      • Saga, Japan
        • Rekruttering
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
        • Kontakt:
      • Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Shizuoka Hospital
        • Kontakt:
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan
    • Fukushima
      • Kōriyama, Fukushima, Japan
        • Rekruttering
        • Southern Tohoku General Hospital
        • Kontakt:
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • Rekruttering
        • Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
        • Kontakt:
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan
      • Kawasaki-Shi, Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Shin-yurigaoka General Hospital
        • Kontakt:
    • Kochi
      • Kouchi City, Kochi, Japan
    • Okayama
      • Okayama City, Okayama, Japan
    • Shizuoka
      • Izunokuni City, Shizuoka, Japan
        • Afsluttet
        • Jutendo University Shizuoka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • The University of Tokyo Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Vall D'Hebron University Hospital
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien
      • Bilbao, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Basurto
        • Kontakt:
      • Galdakao, Spanien
      • Jaén, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Neuro-Traumatológico de Jaén
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Terrassa, Spanien
        • Rekruttering
        • Mutua de Terrassa University Hospital
        • Kontakt:
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Valladolid University Clinic Hospital
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital of Duesseldorf
        • Kontakt:
      • Gießen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Justus Liebig Universitat Gießen
        • Kontakt:
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
      • München, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universität München
        • Kontakt:
      • Münster, Tyskland
        • Afsluttet
        • University Hospital of Münster
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
      • Tuebingen, Tyskland
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en postmenopausal kvinde mindst 1 år efter menstruation og mindst 65 år gammel.
  2. Forsøgspersonen har et lavt energiindeks skrøbeligt hoftebrud i den ene hofte og vil gennemgå kirurgisk reparation af den brækkede hofte.

  3. Forsøgspersonen har mindst én af følgende yderligere risikofaktorer for en sekundær hoftefraktur (som bestemt af forsøgsperson eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) interview eller lægejournalgennemgang):

    • Dokumenteret faldvurdering, der indikerer, at forsøgspersonen har moderat eller høj risiko for fald
    • Faldhistorie (2 eller flere fald inden for de foregående 12 måneder)
    • Anamnese med vertigo, svimmelhed eller postural hypotension
    • Dokumenteret T-score < -2,5 ved hoften
    • Tager mere end 3 daglige receptpligtige lægemidler

    • Synshandicap bekræftet af et af følgende:

      • Emnet rapporterer svært ved at se
      • Manglende dybdeopfattelse eller synstab på det ene øje
      • Macula degeneration
      • Grå stær
    • Tidligere ikke-hofte skrøbelighedsfraktur
    • Kognitiv skrøbelighed vurderet ved SPMSQ (mild eller moderat kognitiv svækkelse) eller delirium
    • Parkinsons sygdom stadium 3 eller 4
    • 10-års hoftebrudssandsynlighed >15 % ved brug af FRAX® frakturrisikovurderingsværktøj fra det kliniske område
  4. Forsøgspersonen forventes at være ambulant efter hoftefrakturreparationsproceduren.
  5. Informeret samtykke gives af forsøgspersonen eller forsøgspersonens LAR.
  6. Forsøgspersonens vilje, evne og engagement til at deltage i screening, behandling og alle opfølgende evalueringer i hele undersøgelsens varighed er blevet dokumenteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indlæggelse på hospitalet er > 24 timer fra tidspunktet for hoftefrakturen.
  2. Forsøgspersonen var afhængig af brugen af ​​kørestol eller var sengeliggende forud for indekshoftefrakturen.
  3. Forsøgspersonen er i øjeblikket optaget i et andet klinisk studie.
  4. Forsøgspersonen har en historie med hofteoperation eller tidligere hoftefraktur på målet ubrudt hofte kontralateralt til indekshoftefrakturen.
  5. Forsøgspersonen har ved indlæggelsen et eller flere nye brud ud over hoftefrakturen.
  6. Forsøgspersonen har en infektion på det tilsigtede LOEP-behandlingssted eller har ikke-intakt hud eller akutte traumatiske skader med åbne sår tæt på området for den påtænkte LOEP-behandling.
  7. Forsøgspersonen har en progressiv stigning i udiagnosticeret smerte i målhoften kontralateralt til den indeksbrudte hofte i løbet af de foregående 3 måneder, hvilket efter investigators mening kan tyde på underliggende knogle- eller ledpatologi på den ubrudte side.
  8. Forsøgspersonen har radiologiske tegn på grov knogle- eller ledpatologi i hoften, inklusive tegn, der forudsiger atypiske lårbensfrakturer (f. kortikalt næb), eller er blevet diagnosticeret og/eller behandlet for atypiske lårbensbrud.
  9. Emnet er i ASA klasse IV, V eller VI.
  10. Personen har en historie med metabolisk knoglesygdom, bortset fra osteoporose (f.eks. Pagets sygdom, renal osteodystrofi eller osteomalaci).
  11. Forsøgspersonen har en historie med Potts sygdom.
  12. Forsøgspersonen har en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen non-melanom hudkræft), medmindre den er behandlet med helbredende hensigter og uden kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i 5 år.
  13. Forsøgspersonen har kronisk hjerteinsufficiens eller alvorlig kardiovaskulær sygdom som vurderet ved et forsøgsperson eller LAR-interview til at være NYHA klasse III eller IV eller har en implanteret pacemaker.
  14. Personen har en historie med kardiovaskulære hændelser (f. slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt, ustabil angina, lungeemboli, dyb venetrombose, ventrikulær takykardi eller atrieflimren) inden for de sidste 3 måneder.
  15. Forsøgspersonen er på orale eller parenterale immunsuppressive lægemidler.
  16. Personen har ukontrolleret diabetes mellitus.
  17. Forsøgspersonen har Hb ≤ 9 g/dL ved indlæggelsen.
  18. Personen har alvorlig nyreinsufficiens defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 30 ml/min.
  19. Forsøgspersonen har albuminkorrigerede serumcalciumniveauer uden for det normale laboratorieområde eller har en allerede eksisterende calciummetabolismeforstyrrelse (f. hypercalcæmi).
  20. Forsøgspersonen har en Parker Mobility Score ≤ 5.
  21. Forsøgspersonen har alvorlig kognitiv svækkelse som vurderet af SPMSQ.
  22. Forsøgspersonen har kendt allergi over for calciumbaserede knoglehulrumsfyldstoffer.
  23. Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen ikke en god studiekandidat (f.eks. manglende evne til at opretholde opfølgningsplan, komorbiditet eller dårligt generelt fysisk/psykisk helbred eller problemer med stof- eller alkoholmisbrug).
  24. Forsøgspersonen opfylder ikke præoperative eller intraoperative berettigelseskriterier som specificeret i afsnit 7.4.2. af den kliniske undersøgelsesplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet gruppe
Forsøgspersonen modtager standardbehandling for at reparere hofteindeksfrakturen og AGN1 LOEP-behandling på målet ufraktureret kontralateral hofte
Enhed: AGN1 LOEP behandling
implantationsstedet injiceres med AGN1-implantatmaterialet
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersonen modtager standardbehandling for at reparere indekshoftefrakturen og ingen AGN1 LOEP-behandling på målet ufraktureret kontralateral hofte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ forekomst af sekundær skrøbelighed hoftefrakturer
Tidsramme: Midlertidig analyse, cirka 30 måneder
Sammenligning af forekomsten af ​​sekundære skrøbelige hoftefrakturer i målhoften blandt den behandlede gruppe vs. Kontrolgruppe.
Midlertidig analyse, cirka 30 måneder
Kumulativ forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Midlertidig analyse, cirka 30 måneder
Sammenligning af forekomsten af ​​AE'er og SAE'er blandt den behandlede gruppe vs. Kontrolgruppe.
Midlertidig analyse, cirka 30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal knoglemineraltæthed (aBMD)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Total hofteareal knoglemineraltæthed i målhofter i den behandlede gruppe sammenlignet med kontrolgruppen
12 måneder og 24 måneder
Trabekulær knoglescore (TBS)
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder
Kontinuerlig densitometrimåling af målhofteknoglen i den behandlede gruppe sammenlignet med kontrolgruppen
12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AgNovos Healthcare, LLC

Samarbejdspartnere

Avania
BioClinica, Inc.
CMIC Co, Ltd. Japan
Emergent Clinical Consulting, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGN-CIP-100 / AGN-CIP-100-CA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med AGN1 LOEP behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner