Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ IMRT med samtidig højdosis C-vitamin og mFOLFOX6 ved lokalt avanceret rektalcancer (CORT)

15. marts 2021 opdateret af: Zhou Fuxiang

Sikkerhed og effektivitet af præoperativ IMRT (intensitetsmoduleret strålebehandling) med samtidig højdosis intravenøs C-vitamin og mFOLFOX6 i lokalt avancerede rektalcancerpatienter: en prospektiv undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​præoperativ kemoradioterapi (IMRT) med samtidig højdosis intravenøs C-vitamin og mFOLFOX6 hos lokalt fremskredne endetarmskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tres patienter med lokalt fremskreden rektalcancer (cT3-4N0M0, cT1-4N1-2M0, ≤12 cm fra anus) vil blive indskrevet og modtage præoperativ IMRT samtidig med højdosis intravenøs C-vitamin og 2-3 cyklusser af mFOLFOX6 kemoterapi, og derefter efter 4 ugers hvile, vil de fortsætte med at gennemføre 3 cyklusser af præoperativ kemoterapi (mFOLFOX6). Radikal kirurgi vil blive udført 10-12 uger efter IMRT.

I denne undersøgelse vil vi evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingsmetoden gennem akut toksicitet [under CRT (samtidig kemoradioterapi)], PCR (patologisk komplet respons) rate, sphincter-bevarende operationsrate, 2-års overlevelsesrate og 2-års sygdomsfri overlevelsesrate.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 75 år med en bekræftet histopatologisk diagnose af adenocarcinom i endetarmen og anses for egnet til helbredende resektion.
  2. Tumorer blev klinisk bekræftet (ved MRI eller CT plus endorektal ultralyd) som stadium II (cT3-4N0) eller stadium III (cT1-4N1-2), med en positiv knude defineret som ≥1,0 ​​cm i diameter på billeddannelse) og en distal kant placeret 12 cm fra analkanten.
  3. Patienterne skulle have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 og tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion. (HGB≥90g/L, WBC≥3,5×10^9/L, PLT≥90×10^9/L；ALT / AST≤2,5× ULN；T BILL≤1,5×ULN，Cr ≤1,5×ULN)
  4. Laboratorieundersøgelser viste, at glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) var normal.
  5. Patienten var enig og havde underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Med metastatisk sygdom.
  2. Forudgående strålebehandling eller kemoterapi.
  3. Tilstedeværelsen af ​​andre kræftformer.
  4. Klinisk signifikant hjertesygdom.
  5. Kendt perifer neuropati.
  6. Med tarmobstruktion, tarmperforation eller tumorblødning, som har behov for akut operation.
  7. Endetarmskræft med signetringcellekarcinom eller med neuroendokrin tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel

Præoperativ samtidig kemoradioterapi og højdosis intravenøs C-vitamin:

De berettigede forsøgspersoner vil blive behandlet med samtidig kemoradioterapi og højdosis intravenøs C-vitamin præoperativt. IMRT vil blive leveret til PTV-CTV (planmålvolumen-klinisk målvolumen) med en dosis på 45Gy/25fraktion/5uger. Hvis det er nødvendigt. Under IMRT vil der blive leveret 2-3 cyklusser med samtidig kemoterapi (mFOLFOX6). Højdosis intravenøst ​​C-vitamin (24g/d，QD) vil blive leveret på dagen for strålebehandling fra begyndelsen til slutningen af ​​IMRT.

præoperativ konsolideringskemoterapi: Tre yderligere cyklusser med neoadjuverende kemoterapi (mFOLFOX6) vil blive givet efter afslutningen af ​​IMRT.

TME (total mesorektal excision) eller sphincter-bevarende operation vil blive udført ca. den 10.-12. uge efter afslutningen af ​​IMRT. Hvorvidt der skal vælges "se og vent" skal henvise til tumorens placering, tumorregression, kirurgens mening og patientens vilje.
Medicin: C-vitamin
Højdosis Intravenøs C-vitamin vil blive leveret på dagen for strålebehandling for at reducere den akutte toksicitet af kemoradioterapi.
Andre navne:
  • ascorbinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR rate
Tidsramme: 2 år Fra første forsøgsperson blev opereret til sidste forsøgsperson blev opereret.
PCR-frekvensen er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede patologisk fuldstændig remission (PCR) i det samlede antal forsøgspersoner, der blev opereret i ITT-populationen.
2 år Fra første forsøgsperson blev opereret til sidste forsøgsperson blev opereret.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: 2 år
akut toksicitet, herunder diarré, opkastningsleukopeni, f.eks. under præoperativ CRT og højdosis intravenøs C-vitamin og 30 efter strålebehandlingen.
2 år
Resektionshastighed af anusbevarende operation
Tidsramme: 2 år Fra første forsøgsperson blev opereret til sidste forsøgsperson blev opereret.
Hos patienter med lav endetarmskræft udgjorde procentdelen af ​​forsøgspersoner, der gennemgik anusbevarende operation, den samlede TME-operation.
2 år Fra første forsøgsperson blev opereret til sidste forsøgsperson blev opereret.
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: op til 2 år efter sidste fag, der blev tilmeldt
2-års overlevelsesrate for ITT-populationen (Intent to treat).
op til 2 år efter sidste fag, der blev tilmeldt
2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år efter sidste fag, der blev tilmeldt.
2-års sygdomsfri overlevelsesrate for ITT-populationen.
op til 2 år efter sidste fag, der blev tilmeldt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhou Fuxiang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Fuxiang Zhou, M.D., Zhongnan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCCSC R02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger