Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ IMRT med samtidig højdosis C-vitamin og mFOLFOX6 ved lokalt avanceret rektalcancer (CORT)

15. marts 2021 opdateret af: Zhou Fuxiang

Sikkerhed og effektivitet af præoperativ IMRT (intensitetsmoduleret strålebehandling) med samtidig højdosis intravenøs C-vitamin og mFOLFOX6 i lokalt avancerede rektalcancerpatienter: en prospektiv undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​præoperativ kemoradioterapi (IMRT) med samtidig højdosis intravenøs C-vitamin og mFOLFOX6 hos lokalt fremskredne endetarmskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tres patienter med lokalt fremskreden rektalcancer (cT3-4N0M0, cT1-4N1-2M0, ≤12 cm fra anus) vil blive indskrevet og modtage præoperativ IMRT samtidig med højdosis intravenøs C-vitamin og 2-3 cyklusser af mFOLFOX6 kemoterapi, og derefter efter 4 ugers hvile, vil de fortsætte med at gennemføre 3 cyklusser af præoperativ kemoterapi (mFOLFOX6). Radikal kirurgi vil blive udført 10-12 uger efter IMRT.

I denne undersøgelse vil vi evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingsmetoden gennem akut toksicitet [under CRT (samtidig kemoradioterapi)], PCR (patologisk komplet respons) rate, sphincter-bevarende operationsrate, 2-års overlevelsesrate og 2-års sygdomsfri overlevelsesrate.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430071
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hopital of Wuhan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 75 år med en bekræftet histopatologisk diagnose af adenocarcinom i endetarmen og anses for egnet til helbredende resektion.
  2. Tumorer blev klinisk bekræftet (ved MRI eller CT plus endorektal ultralyd) som stadium II (cT3-4N0) eller stadium III (cT1-4N1-2), med en positiv knude defineret som ≥1,0 ​​cm i diameter på billeddannelse) og en distal kant placeret 12 cm fra analkanten.
  3. Patienterne skulle have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 1 og tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion. (HGB≥90g/L, WBC≥3,5×10^9/L, PLT≥90×10^9/L；ALT / AST≤2,5× ULN；T BILL≤1,5×ULN，Cr ≤1,5×ULN)
  4. Laboratorieundersøgelser viste, at glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) var normal.
  5. Patienten var enig og havde underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Med metastatisk sygdom.
  2. Forudgående strålebehandling eller kemoterapi.
  3. Tilstedeværelsen af ​​andre kræftformer.
  4. Klinisk signifikant hjertesygdom.
  5. Kendt perifer neuropati.
  6. Med tarmobstruktion, tarmperforation eller tumorblødning, som har behov for akut operation.
  7. Endetarmskræft med signetringcellekarcinom eller med neuroendokrin tumor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Præoperativ samtidig kemoradioterapi og højdosis intravenøs C-vitamin:

De berettigede forsøgspersoner vil blive behandlet med samtidig kemoradioterapi og højdosis intravenøs C-vitamin præoperativt. IMRT vil blive leveret til PTV-CTV (planmålvolumen-klinisk målvolumen) med en dosis på 45Gy/25fraktion/5uger. Hvis det er nødvendigt. Under IMRT vil der blive leveret 2-3 cyklusser med samtidig kemoterapi (mFOLFOX6). Højdosis intravenøst ​​C-vitamin (24g/d，QD) vil blive leveret på dagen for strålebehandling fra begyndelsen til slutningen af ​​IMRT.

præoperativ konsolideringskemoterapi: Tre yderligere cyklusser med neoadjuverende kemoterapi (mFOLFOX6) vil blive givet efter afslutningen af ​​IMRT.

TME (total mesorektal excision) eller sphincter-bevarende operation vil blive udført ca. den 10.-12. uge efter afslutningen af ​​IMRT. Hvorvidt der skal vælges "se og vent" skal henvise til tumorens placering, tumorregression, kirurgens mening og patientens vilje.
Medicin: C-vitamin
Højdosis Intravenøs C-vitamin vil blive leveret på dagen for strålebehandling for at reducere den akutte toksicitet af kemoradioterapi.
Andre navne:
  • ascorbinsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR rate
Tidsramme: 2 år Fra første forsøgsperson blev opereret til sidste forsøgsperson blev opereret.
PCR-frekvensen er defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede patologisk fuldstændig remission (PCR) i det samlede antal forsøgspersoner, der blev opereret i ITT-populationen.
2 år Fra første forsøgsperson blev opereret til sidste forsøgsperson blev opereret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut forgiftning
Tidsramme: 2 år
akut toksicitet, herunder diarré, opkastningsleukopeni, f.eks. under præoperativ CRT og højdosis intravenøs C-vitamin og 30 efter strålebehandlingen.
2 år
Resektionshastighed af anusbevarende operation
Tidsramme: 2 år Fra første forsøgsperson blev opereret til sidste forsøgsperson blev opereret.
Hos patienter med lav endetarmskræft udgjorde procentdelen af ​​forsøgspersoner, der gennemgik anusbevarende operation, den samlede TME-operation.
2 år Fra første forsøgsperson blev opereret til sidste forsøgsperson blev opereret.
2-års overlevelsesrate
Tidsramme: op til 2 år efter sidste fag, der blev tilmeldt
2-års overlevelsesrate for ITT-populationen (Intent to treat).
op til 2 år efter sidste fag, der blev tilmeldt
2-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år efter sidste fag, der blev tilmeldt.
2-års sygdomsfri overlevelsesrate for ITT-populationen.
op til 2 år efter sidste fag, der blev tilmeldt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhou Fuxiang

Efterforskere

  • Studiestol: Fuxiang Zhou, M.D., Zhongnan hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCCSC R02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med C-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner