Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ibrutinib + CD20 antistof og Venetoclax hos patienter med ubehandlet kappecellelymfom

27. august 2026 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

Et randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer Ibrutinib Plus CD20 Ab og Venetoclax hos patienter med ubehandlet kappecellelymfom

OASIS II-studiet er et multicenter, åbent, randomiseret fase II-studie. Vi vil sammenligne effekten af ​​Ibrutinib/anti-CD20 Ab versus Ibrutinib/anti-CD20 Ab/Venetoclax givet som kombinationer med fast varighed hos nyligt diagnosticerede Mantle Cell Lymfom (MCL) patienter (≥ 18 år og < 80 år).

Behandlingsvarigheden af ​​Ibrutinib og Venetoclax vil maksimalt være to år. Patienterne vil blive behandlet med CD20 Ab i 3,5 år.

Det primære mål er at vurdere MRD-status efter 6 måneder i begge arme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • A.Z. Sint Jan AV
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Trust
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU d'Angers
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Ch D'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • CH de la Côte Basque
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Jean Minioz
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CH Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital St-Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hopital de la Milétrie
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Ch Annecy Gennevois
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Hopital René Huguenin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • IUCT Oncopole
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • CH de Bretagne Atlantique - Hopital CHUBERT
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 år og < 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring (ICF).
  2. Patienten har forstået og frivilligt underskrevet og dateret en ICF forud for undersøgelsesspecifikke vurderinger/procedurer.
  3. Patient villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative resultater for graviditetstest før studiebehandlingsstart og acceptere at afstå fra amning under undersøgelsesdeltagelsen og mindst 18 måneder efter sidste lægemiddeladministration
  5. Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale indvilliger i at bruge acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i atten måneder efter den sidste lægemiddelindgivelse.
  6. Histologisk bekræftet (ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation) mantelcellelymfom. Diagnosen skal bekræftes ved fænotypisk ekspression af CD5, CD20 og cyclin D1 eller t(11;14) translokation (ved cytogenetik og/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) og/eller BCL1-IgH PCR)
  7. Ubehandlet MCL
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved en kreatininclearance > 50 ml/min; beregnet ved Cockcroft Gault-formel eller Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD)

  9. Tilstrækkelig leverfunktion pr. lokalt laboratoriereferenceområde som følger:

    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Bilirubin < 1,5 x ULN (medmindre bilirubinstigningen skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse)
  10. Stadie II-IV sygdom, målbar med mindst lymfeknude > 1,5 cm og behandlingskrævende efter den behandlende klinikers vurdering
  11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2.
  12. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  13. For Frankrig: patient tilsluttet ethvert socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening, eller enhver klasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification.
  2. Nedsat organfunktion (bortset fra lever og nyre), som vil forstyrre behandlingen
  3. Hæmoglobinniveau < 10g/dL; Neutrofiltal <1 G/L; Blodplader < 75 G/L (undtagen hvis det er relateret til lymfom, skal blodpladerne være >50),
  4. Større operation inden for 28 dage før indskrivning
  5. Kendt lymfom i centralnervesystemet
  6. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før indskrivning.
  7. Kræver antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f.eks. phenprocoumon)
  8. Kræver behandling med stærke CYP3A-hæmmere
  9. Vaccineret med levende, svækkede vacciner inden for 6 måneder efter tilmelding (undtagen COVID-vaccine)
  10. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)

  11. Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder men ikke begrænset til:

    • Ukontrolleret og/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampe)
    • Kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C (HCV), der kræver behandling. Bemærk: forsøgspersoner med serologiske beviser på forudgående vaccination mod HBV (dvs. HBs antigen negativ, anti-HBs antistof + og antiHBc antistof -) og forsøgspersoner med anti-HB-kerne antistof, der er HBV DNA negative, kan deltage
  12. Psykiatrisk sygdom eller tilstand, som kunne forstyrre deres evne til at forstå undersøgelsens krav
  13. Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden, forstyrre behandlingens absorption eller metabolisme (Ibrutinib, CD20 Ab, venetoclax) eller bringe undersøgelsesresultaterne til at være unødvendige. risiko
  14. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammende kvinde
  15. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandling (CD20 Ab, Ibrutinib, Venetoclax) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  16. Kendt allergi over for xanthinoxidasehæmmere eller rasburikase
  17. Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6DP) mangel
  18. Kendte blødningsforstyrrelser
  19. Alvorlige tidligere reaktioner på monoklonale antistoffer eller med tidligere signifikant toksicitet (andre end trombocytopeni) fra Bcl-2-hæmmer

  20. Anamnese med tidligere anden malignitet med undtagelse af:

    • kurativt behandlet basalcellekarcinom
    • kurativt behandlet pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelse
    • anden kurativt behandlet cancer og patient sygdomsfri i over 5 år
  21. Anti-cancer-terapier, herunder kemoterapi, strålebehandling eller anden undersøgelsesterapi, inklusive målrettede små molekyler
  22. Biologiske agenser (f.eks. monoklonale antistoffer) til anti-neoplastisk hensigt: udelukket 30 dage før første dosis venetoclax
  23. Person, der er berøvet sin frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
  24. Voksen person under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Ibrutinib (+ CD20Ab)
Medicin: Ibrutinib 560 mg
560mg/d kontinuerligt fra C1D2 til slut C24
Andre navne:
  • IMBRUVICA
Eksperimentel: Arm B
Ibrutinib + Venetoclax (+CD20Ab)
Medicin: Ibrutinib 560 mg
560mg/d kontinuerligt fra C1D2 til slut C24
Andre navne:
  • IMBRUVICA
Medicin: Venetoclax 10 MG oral tablet [Venclexta]
20 mg/d fra C2D1 til C2D7
Andre navne:
  • Venclyxto 10 MG Oral Tablet
Medicin: Venetoclax 50 MG oral tablet [Venclexta]
50 mg/d fra C2D8 til C2D14
Andre navne:
  • Venclyxto 50 MG Oral Tabletter
Medicin: Venetoclax 100 MG oral tablet [Venclexta]
100mg/d fra C2D15 til C2D21 200mg/d fra C2D22 til C2D28 400mg/d fra C3D1 til slut C24
Andre navne:
  • Venclyxto 100 MG Oral Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum restsygdom (MRD) rate
Tidsramme: 6 måneder
Minimum resterende sygdomsrate ved brug af dråbe digital PCR (ddPCR) i knoglemarv (BM) og/eller perifert blod (PB) ved slutningen af ​​induktion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD sats
Tidsramme: 6 måneder
MRD-respons ved hjælp af kvantificeret PCR (qPCR) i PB og BM
6 måneder
MRD sats
Tidsramme: 12 måneder
MRD-respons ved hjælp af ddPCR i PB og BM
12 måneder
MRD sats
Tidsramme: 24 måneder
MRD-respons ved hjælp af ddPCR i PB og BM
24 måneder
MRD sats
Tidsramme: 3 måneder
MRD-respons ved hjælp af ddPCR i PB
3 måneder
MRD sats
Tidsramme: 18 måneder
MRD-respons ved hjælp af ddPCR i PB
18 måneder
MRD sats
Tidsramme: 30 måneder
MRD-respons ved hjælp af ddPCR i PB
30 måneder
MRD sats
Tidsramme: 36 måneder
MRD-respons ved hjælp af ddPCR i PB
36 måneder
MRD sats
Tidsramme: 42 måneder
MRD-respons ved hjælp af ddPCR i PB
42 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
3 måneder
ORR
Tidsramme: 6 måneder
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
6 måneder
ORR
Tidsramme: 12 måneder
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
12 måneder
ORR
Tidsramme: 18 måneder
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
18 måneder
ORR
Tidsramme: 24 måneder
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
24 måneder
ORR
Tidsramme: 30 måneder
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
30 måneder
ORR
Tidsramme: 36 måneder
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
36 måneder
ORR
Tidsramme: 42 måneder
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
42 måneder
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: 3 måneder
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
3 måneder
CRR
Tidsramme: 6 måneder
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
6 måneder
CRR
Tidsramme: 12 måneder
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
12 måneder
CRR
Tidsramme: 18 måneder
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
18 måneder
CRR
Tidsramme: 24 måneder
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
24 måneder
CRR
Tidsramme: 30 måneder
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
30 måneder
CRR
Tidsramme: 36 måneder
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
36 måneder
CRR
Tidsramme: 42 måneder
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
42 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5,5 år
Progressionsfri overlevelse: tid fra randomisering i undersøgelsen til den første observation af dokumenteret klinisk sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
5,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5,5 år
Samlet overlevelse fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag
5,5 år
Varighed af MRD negativitet
Tidsramme: 5,5 år
tid fra datoen for opnåelse af den første negative MRD til datoen for positiv MRD
5,5 år
Forsinkelse fra MRD-positivitet til klinisk tilbagefald
Tidsramme: 5,5 år
tid fra datoen for opnåelse af den første positive MRD baseret på PB eller BM til den første observation af dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
5,5 år
Varighed af svar
Tidsramme: 5,5 år
tid fra opnåelse af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag
5,5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5,5 år
tid fra opnåelse af CR til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag
5,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institute of Cancer Research, United Kingdom

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Le Gouill, Lymphoma Study Association
  • Ledende efterforsker: Toby Eyre, NCRI UK
  • Ledende efterforsker: David Lewis, NCRI UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OASIS-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger