Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Ibrutinib + CD20 antistof og Venetoclax hos patienter med ubehandlet kappecellelymfom

19. maj 2026 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

Et randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer Ibrutinib Plus CD20 Ab og Venetoclax hos patienter med ubehandlet kappecellelymfom

OASIS II-studiet er et multicenter, åbent, randomiseret fase II-studie. Vi vil sammenligne effekten af ​​Ibrutinib/anti-CD20 Ab versus Ibrutinib/anti-CD20 Ab/Venetoclax givet som kombinationer med fast varighed hos nyligt diagnosticerede Mantle Cell Lymfom (MCL) patienter (≥ 18 år og < 80 år).

Behandlingsvarigheden af ​​Ibrutinib og Venetoclax vil maksimalt være to år. Patienterne vil blive behandlet med CD20 Ab i 3,5 år.

Det primære mål er at vurdere MRD-status efter 6 måneder i begge arme.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • A.Z. Sint Jan AV
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
      • Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
        • Hopital Jolimont
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liège
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital Trust
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49033
        • CHU d'Angers
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
      • Bayonne, Frankrig, 64109
        • CH de la Côte Basque
      • Besançon, Frankrig, 25030
        • CHU Jean Minioz
      • Brest, Frankrig, 29609
        • CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Institut d'Hématologie de Basse Normandie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • CH Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD de Vendée
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU de Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital St-Louis
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hôpital de la Milétrie
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • CH Annecy Gennevois
      • Quimper, Frankrig, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Hopital René Huguenin
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • IUCT Oncopole
      • Tours, Frankrig, 37044
        • CHU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy Brabois
      • Vannes, Frankrig, 56017
        • CH de Bretagne Atlantique - Hopital Chubert
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 år og < 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring (ICF).
  2. Patienten har forstået og frivilligt underskrevet og dateret en ICF forud for undersøgelsesspecifikke vurderinger/procedurer.
  3. Patient villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative resultater for graviditetstest før studiebehandlingsstart og acceptere at afstå fra amning under undersøgelsesdeltagelsen og mindst 18 måneder efter sidste lægemiddeladministration
  5. Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale indvilliger i at bruge acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i atten måneder efter den sidste lægemiddelindgivelse.
  6. Histologisk bekræftet (ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation) mantelcellelymfom. Diagnosen skal bekræftes ved fænotypisk ekspression af CD5, CD20 og cyclin D1 eller t(11;14) translokation (ved cytogenetik og/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) og/eller BCL1-IgH PCR)
  7. Ubehandlet MCL
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved en kreatininclearance > 50 ml/min; beregnet ved Cockcroft Gault-formel eller Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD)

  9. Tilstrækkelig leverfunktion pr. lokalt laboratoriereferenceområde som følger:

    • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Bilirubin < 1,5 x ULN (medmindre bilirubinstigningen skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse)
  10. Stadie II-IV sygdom, målbar med mindst lymfeknude > 1,5 cm og behandlingskrævende efter den behandlende klinikers vurdering
  11. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2.
  12. Forventet levetid på mere end 3 måneder.
  13. For Frankrig: patient tilsluttet ethvert socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening, eller enhver klasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification.
  2. Nedsat organfunktion (bortset fra lever og nyre), som vil forstyrre behandlingen
  3. Hæmoglobinniveau < 10g/dL; Neutrofiltal <1 G/L; Blodplader < 75 G/L (undtagen hvis det er relateret til lymfom, skal blodpladerne være >50),
  4. Større operation inden for 28 dage før indskrivning
  5. Kendt lymfom i centralnervesystemet
  6. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før indskrivning.
  7. Kræver antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f.eks. phenprocoumon)
  8. Kræver behandling med stærke CYP3A-hæmmere
  9. Vaccineret med levende, svækkede vacciner inden for 6 måneder efter tilmelding (undtagen COVID-vaccine)
  10. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)

  11. Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder men ikke begrænset til:

    • Ukontrolleret og/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampe)
    • Kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C (HCV), der kræver behandling. Bemærk: forsøgspersoner med serologiske beviser på forudgående vaccination mod HBV (dvs. HBs antigen negativ, anti-HBs antistof + og antiHBc antistof -) og forsøgspersoner med anti-HB-kerne antistof, der er HBV DNA negative, kan deltage
  12. Psykiatrisk sygdom eller tilstand, som kunne forstyrre deres evne til at forstå undersøgelsens krav
  13. Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden, forstyrre behandlingens absorption eller metabolisme (Ibrutinib, CD20 Ab, venetoclax) eller bringe undersøgelsesresultaterne til at være unødvendige. risiko
  14. Gravid, planlægger at blive gravid eller ammende kvinde
  15. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandling (CD20 Ab, Ibrutinib, Venetoclax) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  16. Kendt allergi over for xanthinoxidasehæmmere eller rasburikase
  17. Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6DP) mangel
  18. Kendte blødningsforstyrrelser
  19. Alvorlige tidligere reaktioner på monoklonale antistoffer eller med tidligere signifikant toksicitet (andre end trombocytopeni) fra Bcl-2-hæmmer

  20. Anamnese med tidligere anden malignitet med undtagelse af:

    • kurativt behandlet basalcellekarcinom
    • kurativt behandlet pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelse
    • anden kurativt behandlet cancer og patient sygdomsfri i over 5 år
  21. Anti-cancer-terapier, herunder kemoterapi, strålebehandling eller anden undersøgelsesterapi, inklusive målrettede små molekyler
  22. Biologiske agenser (f.eks. monoklonale antistoffer) til anti-neoplastisk hensigt: udelukket 30 dage før første dosis venetoclax
  23. Person, der er berøvet sin frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
  24. Voksen person under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Ibrutinib (+ CD20Ab)
Medicin: Ibrutinib 560 mg
560mg/d kontinuerligt fra C1D2 til slut C24
Andre navne:
  • IMBRUVICA
Eksperimentel: Arm B
Ibrutinib + Venetoclax (+CD20Ab)
Medicin: Ibrutinib 560 mg
560mg/d kontinuerligt fra C1D2 til slut C24
Andre navne:
  • IMBRUVICA
Medicin: Venetoclax 10 MG oral tablet [Venclexta]
20 mg/d fra C2D1 til C2D7
Andre navne:
  • Venclyxto 10 MG Oral Tablet
Medicin: Venetoclax 50 MG oral tablet [Venclexta]
50 mg/d fra C2D8 til C2D14
Andre navne:
  • Venclyxto 50 MG Oral Tabletter
Medicin: Venetoclax 100 MG oral tablet [Venclexta]
100mg/d fra C2D15 til C2D21 200mg/d fra C2D22 til C2D28 400mg/d fra C3D1 til slut C24
Andre navne:
  • Venclyxto 100 MG Oral Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimum restsygdom (MRD) rate
Tidsramme: 6 måneder
Minimum resterende sygdomsrate ved brug af dråbe digital PCR (ddPCR) i knoglemarv (BM) og/eller perifert blod (PB) ved slutningen af ​​induktion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRD sats
Tidsramme: 6 måneder
MRD-respons ved hjælp af kvantificeret PCR (qPCR) i PB og BM
6 måneder
MRD sats
Tidsramme: 12 måneder
MRD-respons ved hjælp af ddPCR i PB og BM
12 måneder
MRD sats
Tidsramme: 24 måneder
MRD-respons ved hjælp af ddPCR i PB og BM
24 måneder
MRD sats
Tidsramme: 3 måneder
MRD-respons ved hjælp af ddPCR i PB
3 måneder
MRD sats
Tidsramme: 18 måneder
MRD-respons ved hjælp af ddPCR i PB
18 måneder
MRD sats
Tidsramme: 30 måneder
MRD-respons ved hjælp af ddPCR i PB
30 måneder
MRD sats
Tidsramme: 36 måneder
MRD-respons ved hjælp af ddPCR i PB
36 måneder
MRD sats
Tidsramme: 42 måneder
MRD-respons ved hjælp af ddPCR i PB
42 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
3 måneder
ORR
Tidsramme: 6 måneder
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
6 måneder
ORR
Tidsramme: 12 måneder
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
12 måneder
ORR
Tidsramme: 18 måneder
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
18 måneder
ORR
Tidsramme: 24 måneder
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
24 måneder
ORR
Tidsramme: 30 måneder
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
30 måneder
ORR
Tidsramme: 36 måneder
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
36 måneder
ORR
Tidsramme: 42 måneder
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
42 måneder
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: 3 måneder
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
3 måneder
CRR
Tidsramme: 6 måneder
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
6 måneder
CRR
Tidsramme: 12 måneder
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
12 måneder
CRR
Tidsramme: 18 måneder
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
18 måneder
CRR
Tidsramme: 24 måneder
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
24 måneder
CRR
Tidsramme: 30 måneder
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
30 måneder
CRR
Tidsramme: 36 måneder
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
36 måneder
CRR
Tidsramme: 42 måneder
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
42 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5,5 år
Progressionsfri overlevelse: tid fra randomisering i undersøgelsen til den første observation af dokumenteret klinisk sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
5,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5,5 år
Samlet overlevelse fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag
5,5 år
Varighed af MRD negativitet
Tidsramme: 5,5 år
tid fra datoen for opnåelse af den første negative MRD til datoen for positiv MRD
5,5 år
Forsinkelse fra MRD-positivitet til klinisk tilbagefald
Tidsramme: 5,5 år
tid fra datoen for opnåelse af den første positive MRD baseret på PB eller BM til den første observation af dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
5,5 år
Varighed af svar
Tidsramme: 5,5 år
tid fra opnåelse af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag
5,5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5,5 år
tid fra opnåelse af CR til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag
5,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Samarbejdspartnere

Institute of Cancer Research, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Le Gouill, Lymphoma Study Association
  • Ledende efterforsker: Toby Eyre, NCRI UK
  • Ledende efterforsker: David Lewis, NCRI UK

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OASIS-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Ibrutinib 560 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner