- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04802590
Undersøgelse af Ibrutinib + CD20 antistof og Venetoclax hos patienter med ubehandlet kappecellelymfom
Et randomiseret fase II-forsøg, der evaluerer Ibrutinib Plus CD20 Ab og Venetoclax hos patienter med ubehandlet kappecellelymfom
OASIS II-studiet er et multicenter, åbent, randomiseret fase II-studie. Vi vil sammenligne effekten af Ibrutinib/anti-CD20 Ab versus Ibrutinib/anti-CD20 Ab/Venetoclax givet som kombinationer med fast varighed hos nyligt diagnosticerede Mantle Cell Lymfom (MCL) patienter (≥ 18 år og < 80 år).
Behandlingsvarigheden af Ibrutinib og Venetoclax vil maksimalt være to år. Patienterne vil blive behandlet med CD20 Ab i 3,5 år.
Det primære mål er at vurdere MRD-status efter 6 måneder i begge arme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anne FAUGIER
- Telefonnummer: +33 (0)4 87 91 57 13
- E-mail: anne.faugier@lysarc.org
Studiesteder
-
-
-
Bruges, Belgien, 8000
- Rekruttering
- A.Z. Sint Jan AV
-
Kontakt:
- Sylvia SNAUWAERT, Dr
- Telefonnummer: 003250452320
- E-mail: sylvia.snauwaert@azsintjan.be
-
Ledende efterforsker:
- Sylvia SNAUWAERT, Dr
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekruttering
- Université Libre de Bruxelles - Hôpital Erasme
-
Kontakt:
- Virginie DE WILDE, Pr
- Telefonnummer: +32 (0)25 55 50 97
- E-mail: virginie.de.wilde@erasme.ulb.ac.be
-
Ledende efterforsker:
- Virginie DE WILDE, Pr
-
Haine-Saint-Paul, Belgien, 7100
- Rekruttering
- Hopital Jolimont
-
Kontakt:
- Marie-Christine NGIRABACU, Dr
- Telefonnummer: +3264235071
- E-mail: mariechristine.ngirabacu@jolimont.be
-
Ledende efterforsker:
- Marie-Christine NGIRABACU, Dr
-
Liege, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHU de Liège
-
Kontakt:
- Christophe BONNET, Dr
- Telefonnummer: +32 (0) 43 66 72 01
- E-mail: cbonnet@uliege.be
-
Ledende efterforsker:
- Christophe BONNET, Dr
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Rekruttering
- Université Catholique de Louvain Mont Godinne
-
Kontakt:
- Marc ANDRE, Dr
- Telefonnummer: +32 81 42 38 64
- E-mail: marc.andre@uclouvain.be
-
Ledende efterforsker:
- Marc ANDRE, Dr
-
-
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- Rekruttering
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Kim Linton
- E-mail: kim.m.linton@manchester.ac.uk
-
Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Rekruttering
- Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ledende efterforsker:
- Nimish Shah
-
Kontakt:
- Nimish Shah
- E-mail: nimish.shah@nnuh.nhs.uk
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Rekruttering
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ledende efterforsker:
- Toby Eyre
-
Kontakt:
- Toby Eyre
- E-mail: toby.eyre@ouh.nhs.uk
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Rekruttering
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Ledende efterforsker:
- David Lewis
-
Kontakt:
- David Lewis
- E-mail: david.lewis17@nhs.net
-
Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Rekruttering
- Royal Cornwall Hospital Trust
-
Kontakt:
- Michelle Furtado
- E-mail: michelle.furtado@nhs.net
-
Ledende efterforsker:
- Michelle Furtado
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49033
- Rekruttering
- CHU d'Angers
-
Kontakt:
- Marie-Pierre MOLES-MOREAU, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)2 41 35 44 72
- E-mail: mpmoles@chu-angers.fr
-
Ledende efterforsker:
- Marie-Pierre MOLES-MOREAU, Dr
-
Avignon, Frankrig, 84000
- Rekruttering
- CH d'Avignon - Hopital Henri Duffaut
-
Kontakt:
- Hacene ZERAZHI, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)4 32 75 31 31
- E-mail: hzerazhi@ch-avignon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Hacene ZERAZHI, Dr
-
Bayonne, Frankrig, 64109
- Rekruttering
- CH de la Côte Basque
-
Kontakt:
- Anne BANOS, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)5 59 44 38 32
- E-mail: abanos@ch-cotebasque.fr
-
Ledende efterforsker:
- Anne BANOS, Dr
-
Besançon, Frankrig, 25030
- Rekruttering
- CHU Jean Minioz
-
Kontakt:
- Adrien CHAUCHET, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)3 81 66 82 32
- E-mail: achauchet@chu-besancon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Adrien CHAUCHET, Dr
-
Brest, Frankrig, 29609
- Rekruttering
- CHU Morvan
-
Kontakt:
- Adrian TEMPESCUL, Dr
- Telefonnummer: +33 (0) 2 98 22 34 21
- E-mail: adrian.tempescul@chu-brest.fr
-
Ledende efterforsker:
- Adrian TEMPESCUL, Dr
-
Caen, Frankrig, 14033
- Rekruttering
- Institut d'Hématologie de Basse Normandie
-
Kontakt:
- Gandhi DAMAJ, Dr
- Telefonnummer: +33 (0) 2 31 27 26 60
- E-mail: damaj-gl@chu-caen.fr
-
Ledende efterforsker:
- Gandhi DAMAJ, Dr
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Rekruttering
- CHU Estaing
-
Kontakt:
- Victoria CACHEUX, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)4 73 75 00 65
- E-mail: vcacheux@chu-clermontferrand.fr
-
Ledende efterforsker:
- Victoria CACHEUX, Dr
-
Créteil, Frankrig, 94010
- Rekruttering
- CH Henri Mondor
-
Kontakt:
- Jehan DUPUIS, Dr
- Telefonnummer: 0149812171
- E-mail: jehan.dupuis@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jehan DUPUIS, Dr
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Rekruttering
- CHU de Dijon
-
Kontakt:
- Olivier CASASNOVAS, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)3 80 29 50 41
- E-mail: olivier.casasnovas@chu-dijon.fr
-
Ledende efterforsker:
- Olivier CASASNOVAS, Dr
-
LIMOGES Cedex, Frankrig, 87042
- Rekruttering
- Hôpital Dupuytren
-
Kontakt:
- Julie ABRAHAM, Dr
- Telefonnummer: 0555056651
- E-mail: julie.abraham@chu-limoges.fr
-
Ledende efterforsker:
- Julie ABRAHAM, Dr
-
LYON Cedex 08, Frankrig, 69373
- Rekruttering
- Centre LEON BERARD
-
Kontakt:
- Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Dr
- Telefonnummer: 0478782684
- E-mail: emmanuelle.nicolas@lyon.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Emmanuelle NICOLAS-VIRELIZIER, Dr
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
- Rekruttering
- CHD de Vendée
-
Kontakt:
- Nadine MORINEAU, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)2 51 44 61 73
- E-mail: nadine.morineau@chd-vendee.fr
-
Ledende efterforsker:
- Nadine MORINEAU, Dr
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Rekruttering
- CHU de Grenoble
-
Kontakt:
- Rémy GRESSIN, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)4 76 76 57 12
- E-mail: rgressin@chu-grenoble.fr
-
Ledende efterforsker:
- Rémy GRESSIN, Dr
-
Lille Cedex, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- CHRU de Lille
-
Kontakt:
- Franck MORSCHHAUSER, Pr
- Telefonnummer: 0320445713
- E-mail: franck.morschhauser@chru-lille.fr
-
Ledende efterforsker:
- Franck MORSCHHAUSER, Pr
-
Marseille Cedex, Frankrig, 13273
- Rekruttering
- Institut Paoli Calmettes
-
Kontakt:
- Jean-Marc SCHIANO DE COLELLA, Dr
- Telefonnummer: 0491223868
- E-mail: schianojm@ipc.unicancer.fr
-
Ledende efterforsker:
- Jean-Marc SCHIANO DE COLELLA, Dr
-
Montpellier, Frankrig, 34295
- Rekruttering
- CHU de Montpellier
-
Kontakt:
- Guillaume CARTRON, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)4 67 33 67 33
- E-mail: g-cartron@chu-montpellier.fr
-
Ledende efterforsker:
- Guillaume CARTRON, Dr
-
Nantes, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- CHU de Nantes
-
Kontakt:
- Steven LE GOUILL, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)2 40 08 32 71
- E-mail: steven.legouill@chu-nantes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Steven LE GOUILL, Pr
-
Paris, Frankrig, 75743
- Rekruttering
- Hopital Necker
-
Kontakt:
- David SIBON, Dr
- Telefonnummer: 0144495286
- E-mail: david.sibon@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- David SIBON, Dr
-
Paris, Frankrig, 75475
- Rekruttering
- Hopital St-Louis
-
Kontakt:
- Catherine THIEBLEMONT, Pr
- Telefonnummer: 0142499837
- E-mail: catherine.thieblemont@aphp.fr
-
Ledende efterforsker:
- Catherine THIEBLEMONT, Pr
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Rekruttering
- Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
-
Kontakt:
- KAMAL BOUABDALLAH, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)5 57 65 65 11
- E-mail: krimo.bouabdallah@chu-bordeaux.fr
-
Ledende efterforsker:
- Kamal BOUABDALLAH, Dr
-
Pierre Bénite Cedex, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Violaine SAFAR, Dr
- Telefonnummer: 0478864307
- E-mail: violaine.safar@chu-lyon.fr
-
Ledende efterforsker:
- SAFAR VIOLAINE, Dr
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Rekruttering
- Hôpital de la Milétrie
-
Kontakt:
- Vincent DELWAIL, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)5 49 44 30 02
- E-mail: vincent.delwail@chu-poitiers.fr
-
Ledende efterforsker:
- Vincent DELWAIL, Dr
-
Pringy, Frankrig, 74374
- Rekruttering
- Ch Annecy Gennevois
-
Kontakt:
- Nicolas DAGUINDAU, Dr
- Telefonnummer: +33 (0)4 50 63 66 08
- E-mail: ndaguindau@ch-annecygenevois.fr
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas DAGUINDAU, Dr
-
Quimper, Frankrig, 29107
- Rekruttering
- CH de Cornouaille
-
Kontakt:
- Ronan LE CALLOCH, Dr
- Telefonnummer: 02 98 52 67 16
- E-mail: r.lecalloch@ch-cornouaille.fr
-
Ledende efterforsker:
- Ronan LE CALLOCH, Dr
-
Reims, Frankrig, 51092
- Rekruttering
- CHU de Reims
-
Kontakt:
- Eric DUROT, Dr
- Telefonnummer: +33 (0) 3 26 78 36 44
- E-mail: edurot@chu-reims.fr
-
Ledende efterforsker:
- Eric DUROT, Dr
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rekruttering
- CHU Pontchaillou
-
Kontakt:
- Thierry LAMY DE LA CHAPELLE, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)2 99 28 42 91
- E-mail: thierry.lamy.de.la.chapelle@chu-rennes.fr
-
Ledende efterforsker:
- Thierry LAMY DE LA CHAPELLE, Pr
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Rekruttering
- Centre Henri Becquerel
-
Kontakt:
- Hervé TILLY, Pr
- Telefonnummer: 0232082223
- E-mail: htilly@rouen.fnclcc.fr
-
Ledende efterforsker:
- Hervé TILLY, Pr
-
Saint Cloud Cedex, Frankrig, 92210
- Rekruttering
- Hôpital René Huguenin
-
Kontakt:
- Carole SOUSSAIN, Dr
- Telefonnummer: 0147111515
- E-mail: carole.soussain@curie.fr
-
Ledende efterforsker:
- Carole SOUSSAIN, Dr
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
- Rekruttering
- Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth
-
Kontakt:
- Ludovic FOUILLET, Dr
- Telefonnummer: 0477917060
- E-mail: ludovic.fouillet@icloire.fr
-
Ledende efterforsker:
- Ludovic FOUILLET, Dr
-
Strasbourg, Frankrig, 67033
- Rekruttering
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe
-
Kontakt:
- Luc-Matthieu FORNECKER, Pr
- Telefonnummer: +33 (0)3 68 76 73 73
- E-mail: lm.fornecker@icans.eu
-
Ledende efterforsker:
- Luc-Matthieu FORNECKER, Pr
-
Toulouse, Frankrig, 31100
- Rekruttering
- IUCT Oncopole
-
Kontakt:
- Lucie OBERIC, Dr
- Telefonnummer: +33 (0) 5 61 77 20 78
- E-mail: oberic.lucie@iuct-oncopole.fr
-
Ledende efterforsker:
- Lucie OBERIC, Dr
-
Tours, Frankrig, 37044
- Rekruttering
- CHU Bretonneau
-
Kontakt:
- Laurianne DRIEU LA ROCHELLE, Dr
- Telefonnummer: 0247473712
- E-mail: l.drieularochelle@chu-tours.fr
-
Ledende efterforsker:
- Laurianne DRIEU LA ROCHELLE, Dr
-
VILLEJUIF Cedex, Frankrig, 94805
- Rekruttering
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Vincent RIBRAG, Dr
- Telefonnummer: 0142114507
- E-mail: vincent.ribrag@gustaveroussy.fr
-
Ledende efterforsker:
- Vincent RIBRAG, Dr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54511
- Rekruttering
- CHU Nancy Brabois
-
Kontakt:
- Pierre FEUGIER, Pr
- Telefonnummer: 0383153257
- E-mail: p.feugier@chru-nancy.fr
-
Ledende efterforsker:
- Pierre FEUGIER, Pr
-
Vannes, Frankrig, 56017
- Rekruttering
- CH de Bretagne Atlantique - Hopital Chubert
-
Kontakt:
- Antoine BONNET, Dr
- Telefonnummer: 0297014635
- E-mail: antoine.bonnet@ch-bretagne-atlantique.fr
-
Ledende efterforsker:
- Antoine BONNET, Dr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 18 år og < 80 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring (ICF).
- Patienten har forstået og frivilligt underskrevet og dateret en ICF forud for undersøgelsesspecifikke vurderinger/procedurer.
- Patient villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have negative resultater for graviditetstest før studiebehandlingsstart og acceptere at afstå fra amning under undersøgelsesdeltagelsen og mindst 18 måneder efter sidste lægemiddeladministration
- Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale indvilliger i at bruge acceptabel præventionsmetode under behandlingen og i atten måneder efter den sidste lægemiddelindgivelse.
- Histologisk bekræftet (ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation) mantelcellelymfom. Diagnosen skal bekræftes ved fænotypisk ekspression af CD5, CD20 og cyclin D1 eller t(11;14) translokation (ved cytogenetik og/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH) og/eller BCL1-IgH PCR)
- Ubehandlet MCL
- Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved en kreatininclearance > 50 ml/min; beregnet ved Cockcroft Gault-formel eller Modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD)
Tilstrækkelig leverfunktion pr. lokalt laboratoriereferenceområde som følger:
- Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
- Bilirubin < 1,5 x ULN (medmindre bilirubinstigningen skyldes Gilberts syndrom eller af ikke-hepatisk oprindelse)
- Stadie II-IV sygdom, målbar med mindst lymfeknude > 1,5 cm og behandlingskrævende efter den behandlende klinikers vurdering
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2.
- Forventet levetid på mere end 3 måneder.
- For Frankrig: patient tilsluttet ethvert socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvigt eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening, eller enhver klasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification.
- Nedsat organfunktion (bortset fra lever og nyre), som vil forstyrre behandlingen
- Hæmoglobinniveau < 10g/dL; Neutrofiltal <1 G/L; Blodplader < 75 G/L (undtagen hvis det er relateret til lymfom, skal blodpladerne være >50),
- Større operation inden for 28 dage før indskrivning
- Kendt lymfom i centralnervesystemet
- Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før indskrivning.
- Kræver antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister (f.eks. phenprocoumon)
- Kræver behandling med stærke CYP3A-hæmmere
- Vaccineret med levende, svækkede vacciner inden for 6 måneder efter tilmelding (undtagen COVID-vaccine)
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV)
Bevis på andre klinisk signifikante ukontrollerede tilstande, herunder men ikke begrænset til:
- Ukontrolleret og/eller aktiv systemisk infektion (viral, bakteriel eller svampe)
- Kronisk hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C (HCV), der kræver behandling. Bemærk: forsøgspersoner med serologiske beviser på forudgående vaccination mod HBV (dvs. HBs antigen negativ, anti-HBs antistof + og antiHBc antistof -) og forsøgspersoner med anti-HB-kerne antistof, der er HBV DNA negative, kan deltage
- Psykiatrisk sygdom eller tilstand, som kunne forstyrre deres evne til at forstå undersøgelsens krav
- Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientsikkerheden, forstyrre behandlingens absorption eller metabolisme (Ibrutinib, CD20 Ab, venetoclax) eller bringe undersøgelsesresultaterne til at være unødvendige. risiko
- Gravid, planlægger at blive gravid eller ammende kvinde
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandling (CD20 Ab, Ibrutinib, Venetoclax) eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- Kendt allergi over for xanthinoxidasehæmmere eller rasburikase
- Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6DP) mangel
- Kendte blødningsforstyrrelser
- Alvorlige tidligere reaktioner på monoklonale antistoffer eller med tidligere signifikant toksicitet (andre end trombocytopeni) fra Bcl-2-hæmmer
Anamnese med tidligere anden malignitet med undtagelse af:
- kurativt behandlet basalcellekarcinom
- kurativt behandlet pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen på et hvilket som helst tidspunkt før undersøgelse
- anden kurativt behandlet cancer og patient sygdomsfri i over 5 år
- Anti-cancer-terapier, herunder kemoterapi, strålebehandling eller anden undersøgelsesterapi, inklusive målrettede små molekyler
- Biologiske agenser (f.eks. monoklonale antistoffer) til anti-neoplastisk hensigt: udelukket 30 dage før første dosis venetoclax
- Person, der er berøvet sin frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Voksen person under retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Arm A
Ibrutinib (+ CD20Ab)
|
560mg/d kontinuerligt fra C1D2 til slut C24
|
Eksperimentel: Arm B
Ibrutinib + Venetoclax (+CD20Ab)
|
560mg/d kontinuerligt fra C1D2 til slut C24
20 mg/d fra C2D1 til C2D7
50 mg/d fra C2D8 til C2D14
100mg/d fra C2D15 til C2D21 200mg/d fra C2D22 til C2D28 400mg/d fra C3D1 til slut C24
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minimum restsygdom (MRD) rate
Tidsramme: 6 måneder
|
Minimum resterende sygdomsrate ved brug af dråbe digital PCR (ddPCR) i knoglemarv (BM) og/eller perifert blod (PB) ved slutningen af induktion
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MRD sats
Tidsramme: 6 måneder
|
MRD-respons ved hjælp af kvantificeret PCR (qPCR) i PB og BM
|
6 måneder
|
MRD sats
Tidsramme: 12 måneder
|
MRD-respons ved hjælp af ddPCR i PB og BM
|
12 måneder
|
MRD sats
Tidsramme: 24 måneder
|
MRD-respons ved hjælp af ddPCR i PB og BM
|
24 måneder
|
MRD sats
Tidsramme: 3 måneder
|
MRD-respons ved hjælp af ddPCR i PB
|
3 måneder
|
MRD sats
Tidsramme: 18 måneder
|
MRD-respons ved hjælp af ddPCR i PB
|
18 måneder
|
MRD sats
Tidsramme: 30 måneder
|
MRD-respons ved hjælp af ddPCR i PB
|
30 måneder
|
MRD sats
Tidsramme: 36 måneder
|
MRD-respons ved hjælp af ddPCR i PB
|
36 måneder
|
MRD sats
Tidsramme: 42 måneder
|
MRD-respons ved hjælp af ddPCR i PB
|
42 måneder
|
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
|
3 måneder
|
ORR
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
|
6 måneder
|
ORR
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
|
12 måneder
|
ORR
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
|
18 måneder
|
ORR
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
|
24 måneder
|
ORR
Tidsramme: 30 måneder
|
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
|
30 måneder
|
ORR
Tidsramme: 36 måneder
|
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
|
36 måneder
|
ORR
Tidsramme: 42 måneder
|
Samlet svarprocent i henhold til Lugano kriterier
|
42 måneder
|
Komplet svarprocent (CRR)
Tidsramme: 3 måneder
|
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
|
3 måneder
|
CRR
Tidsramme: 6 måneder
|
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
|
6 måneder
|
CRR
Tidsramme: 12 måneder
|
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
|
12 måneder
|
CRR
Tidsramme: 18 måneder
|
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
|
18 måneder
|
CRR
Tidsramme: 24 måneder
|
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
|
24 måneder
|
CRR
Tidsramme: 30 måneder
|
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
|
30 måneder
|
CRR
Tidsramme: 36 måneder
|
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
|
36 måneder
|
CRR
Tidsramme: 42 måneder
|
Fuldstændig svarprocent i henhold til Lugano kriterier
|
42 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5,5 år
|
Progressionsfri overlevelse: tid fra randomisering i undersøgelsen til den første observation af dokumenteret klinisk sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
|
5,5 år
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5,5 år
|
Samlet overlevelse fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag
|
5,5 år
|
Varighed af MRD negativitet
Tidsramme: 5,5 år
|
tid fra datoen for opnåelse af den første negative MRD til datoen for positiv MRD
|
5,5 år
|
Forsinkelse fra MRD-positivitet til klinisk tilbagefald
Tidsramme: 5,5 år
|
tid fra datoen for opnåelse af den første positive MRD baseret på PB eller BM til den første observation af dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af enhver årsag
|
5,5 år
|
Varighed af svar
Tidsramme: 5,5 år
|
tid fra opnåelse af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag
|
5,5 år
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5,5 år
|
tid fra opnåelse af CR til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag
|
5,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Le Gouill, Lymphoma Study Association
- Ledende efterforsker: Toby Eyre, NCRI UK
- Ledende efterforsker: David Lewis, NCRI UK
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OASIS-II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med Ibrutinib 560 mg
-
Johnson & Johnson Private LimitedAfsluttetLymfom, kappecelle | Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celleIndien
-
US Oncology ResearchAbbVie; Pharmacyclics LLC.Aktiv, ikke rekrutterendeBrystneoplasmer | Ondartet neoplasma i brystetForenede Stater
-
Insmed IncorporatedAfsluttet
-
Oncternal Therapeutics, IncUniversity of California, San Diego; Pharmacyclics LLC.; California Institute...Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Marginal zone lymfom | B-celle kronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfomForenede Stater
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoRekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Lille lymfatisk lymfom | Autoimmun hæmolytisk anæmi | Monoklonal B-celle lymfocytose CLL-typeItalien
-
UCB CelltechParexel; Comac Medical; MAC Clinical Research; ARENSIA, MoldovaAfsluttetPsoriasisgigtBulgarien, Moldova, Republikken, Det Forenede Kongerige
-
Meirav Kedmi MDJohnson & JohnsonUkendtDiffust storcellet B-celle lymfom | Tilbagevendende sygdom | Ildfast kræft | Primært mediastinalt (tymisk) stort B-cellet lymfom | Transformeret indolent lymfomIsrael
-
Mayo ClinicAfsluttetVestibulær SchwannomaForenede Stater
-
Christian BuskeAmgen; Janssen, LPRekrutteringWaldenstrom MakroglobulinæmiØstrig, Tyskland, Grækenland
-
TG Therapeutics, Inc.AfsluttetMantelcellelymfom | Kronisk lymfatisk leukæmiForenede Stater