Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNITE-undersøgelse (UCSD-SW) for COVID-19 (UNITE)

8. december 2021 opdateret af: Imanuel Lerman

Ultralyds-neural og immunmodulerende behandlingsevalueringsundersøgelse (UCSD-SW) for COVID-19

Forskningsmålet for UNITE-undersøgelsen er at vurdere den potentielle effektivitet af ultralydsapplikation på milten ved hjælp af et lille bærbart ultralydssystem til behandling af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) i et pilotstudie.

Specifikke mål:

Bestem effektiviteten af ​​milt-ultralyd til at påvirke markører for systemisk inflammation i COVID-19-infektion.

Evaluer den potentielle effektivitet af milt-ultralyd til at påvirke kliniske resultater ved COVID-19-infektion.

Tilstand eller sygdom:

COVID-19:

Cytokin Storm Inflammation

Enhed:

Milt ultralyd

Fase:

Ikke anvendelig

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse:

Ultralyd er meget udbredt i humanmedicin, fordi det er sikkert, ikke-invasivt og smertefrit. Den samme slags ultralyd, der bruges til billeddannelse (for eksempel til at visualisere babyer i utero), kan muligvis behandle inflammatoriske sygdomme, herunder COVID-19. COVID-19 er en sygdom forårsaget af infektion med SARS-CoV-2 virus. Nogle COVID-19-patienter udvikler en alvorlig luftvejssygdom kaldet akut respiratorisk distress-syndrom, og denne sygdom skyldes til dels en betydelig stigning i inflammatoriske faktorer. Kliniske terapier, der reducerer denne forhøjede inflammation i kroppen (f.eks. betændelsesmolekyler i din krop kaldet cytokiner) kan være i stand til at mindske symptomerne i alvorlige tilfælde af COVID-19.

Flere undersøgelser af dyr med hyperinflammatoriske tilstande (f.eks. inflammatorisk arthritis og sepsis/LPS-injektioner) og nyere humane undersøgelser (f.eks. til behandling af ledbetændelse ved leddegigt) har vist, at ultralyd anvendt på milten kan undertrykke blod/genetik markører for inflammation. Lignende inflammatoriske markører eller cytokiner er forhøjede i lungerne hos COVID-19 patienter og menes at forårsage alvorlige symptomer. Milt-ultralyd kan potentielt sænke disse inflammatoriske cytokiner uden at hindre antistofproduktion, hvilket fører til kliniske forbedringer hos COVID-19-patienter.

Denne undersøgelse vil anvende undersøgelsesultralydsenheder produceret af SecondWave Systems kaldet MINI System (Miniature Immunotherapy and Neuromodulation Instrument System).

Der vil være to grupper i denne undersøgelse med 20 deltagere i hver gruppe. En gruppe vil modtage ultralydsapplikation på milten ud over den almindelige kliniske behandling. En kontrolgruppe vil modtage standard klinisk behandling uden milt-ultralyd. Hver behandling med ultralyd vil vare omkring 30 minutter om dagen i 7 dage, medmindre deltageren udskrives tidligere. Til ultralydsstimulering er en lille bærbar ultralydsenhed placeret på det øverste venstre maveområde over ribbenene. Ultralydssessionen på den første undersøgelsesdag omfatter en periode på 5-10 minutter, hvor undersøgelsespersonalet bruger en ultralydsbilleddannende enhed til at lokalisere milten og til at placere den bærbare MINI-enhed på et korrekt sted omkring ribbensområdet, og en ca. 18-minutters periode for påføring af ultralyd på milten. Indsamling af kliniske udfaldsdata og daglige blodudtagninger vil blive udført hos hver deltager gennem hele undersøgelsen til og med dag 8. Yderligere data indsamlet fra hver deltager under deres rutinemæssige kliniske pleje ud over deres undersøgelsesinvolvering vil også blive analyseret sammen med undersøgelsesdataene for at evaluere de specifikke mål med det kliniske forsøg.

Undersøgelsesdesign Gå til sektioner Undersøgelsestype: Interventionel (Klinisk forsøg) Estimeret tilmelding: 40 deltagere Tildeling: Randomiseret interventionsmodel: Parallel opgave Interventionsmodel Beskrivelse: Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper: ultralydsgruppe og kontrolgruppe. Alle deltagere vil stadig modtage standard klinisk behandling. Ultralydsgruppen vil modtage daglig ultralydspåføring på milten i op til 7 dage, ud over den almindelige kliniske behandling. Kontrolgruppen vil modtage standard klinisk behandling uden ultralydsstimulering.

Primært formål: Andet

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og derover
  • Positiv for SARS-CoV-2 (via PCR)
  • Nedsat iltmætning i blodet: Rumluft SaO2 < 94 % og/eller kræver supplerende ilt ved en flowhastighed på 2 l/min eller mere.
  • Indlæggelse på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Mekanisk ventileret (hvis patienten går på mekanisk ventilation, mens han deltager i undersøgelsen, kan de fortsætte ultralydsbehandlingen, hvis det anbefales af standardbehandlingsklinikeren og undersøgelsens efterforskere)
  • Komfortplejestatus
  • Vagthavende føderale ansatte og militært personale
  • Patient uden beslutningsevne som bestemt af klinisk vurdering informeret ved kommunikation med UCSD primære hospitalistteam
  • Alle andre kliniske årsager, som undersøgelsens efterforskere vurderer, hvor patienten ikke ville være en passende kandidat til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Ultralydsgruppe
Daglig ultralydspåføring på milten i cirka 18 minutter i op til 7 dage, foruden standard klinisk behandling.
Enhed: Milt ultralyd
Milt-ultralyd: Daglig ultralydspåføring på milten i cirka 18 minutter i op til 7 dage, foruden standard klinisk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 ændring
Tidsramme: Baseline til dag 8 (slut på behandling eller udskrivelsesdato)
Ændring af IL-6-niveauer mellem armene fra baseline til slutningen af ​​behandlingen mellem grupper
Baseline til dag 8 (slut på behandling eller udskrivelsesdato)
IL-1β
Tidsramme: Baseline til dag 8 (afslutning på behandling eller udskrivelsesdato
Ændring af IL-1β-niveauer mellem armene fra baseline til slutningen af ​​behandlingen mellem grupper
Baseline til dag 8 (afslutning på behandling eller udskrivelsesdato
CRP
Tidsramme: Baseline til dag 8 (slut på behandling eller udskrivelsesdato)
Ændring af CRP-niveauer mellem armene fra baseline til slutningen af ​​behandlingen mellem grupper
Baseline til dag 8 (slut på behandling eller udskrivelsesdato)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tid til genopretning
Tidsramme: Baseline til dato for bedring, vurderet op til 6 måneder
Dag for restitution er defineret som den første dag, hvor forsøgspersonen opfylder denne kategori fra ordinalskalaen: Indlagt, ingen iltbehandling
Baseline til dato for bedring, vurderet op til 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dødsraten
Tidsramme: : Baseline til udskrivelsesdato eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Ændring i dødsraten
: Baseline til udskrivelsesdato eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Ændring i hastigheden for at kræve mekanisk ventilation
Tidsramme: Baseline til udskrivelsesdato eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Ændring i hastigheden for at kræve mekanisk ventilation
Baseline til udskrivelsesdato eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Ændring i varigheden af ​​hypoxæmi
Tidsramme: Baseline til udskrivelsesdato eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Ændring i varigheden af ​​hypoxæmi
Baseline til udskrivelsesdato eller dødsdato, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder
Ændring i serumcytokinkoncentration af TNF
Tidsramme: Baseline til dag 8 (slut på behandling eller udskrivelsesdato)
Ændring i serumcytokinkoncentration af TNF
Baseline til dag 8 (slut på behandling eller udskrivelsesdato)
Ændring i serumcytokinkoncentration af IL-10
Tidsramme: Baseline til dag 8 (slut på behandling eller udskrivelsesdato)
Ændring i serumcytokinkoncentration af IL-10
Baseline til dag 8 (slut på behandling eller udskrivelsesdato)
Ændring i serumcytokinkoncentration af IFN-gamma
Tidsramme: Baseline til dag 8 (slut på behandling eller udskrivelsesdato)
Ændring i serumcytokinkoncentration af IFN-gamma
Baseline til dag 8 (slut på behandling eller udskrivelsesdato)
Ændring i serumcytokinkoncentration af IL-18
Tidsramme: Baseline til dag 8 (slut på behandling eller udskrivelsesdato)
Ændring i serumcytokinkoncentration af IL-18
Baseline til dag 8 (slut på behandling eller udskrivelsesdato)
Ændring i serumcytokinkoncentration af IL2R-alfa
Tidsramme: Baseline til dag 8 (slut på behandling eller udskrivelsesdato)
Ændring i serumcytokinkoncentration af IL2R-alfa
Baseline til dag 8 (slut på behandling eller udskrivelsesdato)
Ændring i serumcytokinkoncentration af IL-4
Tidsramme: Baseline til dag 8 (slut på behandling eller udskrivelsesdato)
Ændring i serumcytokinkoncentration af IL-4
Baseline til dag 8 (slut på behandling eller udskrivelsesdato)
Ændring i D-dimer niveauer
Tidsramme: Baseline til dag 8 (afslutning på behandling eller udskrivelsesdato
Ændring i D-dimer niveauer
Baseline til dag 8 (afslutning på behandling eller udskrivelsesdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imanuel Lerman

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SecondWave Systems Inc.
MCDC (Unites States Department of Defense)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201611

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger