UNITE-undersøgelse (UCSD-SW) for COVID-19 (UNITE)

Detaljeret beskrivelse:

Ultralyd er meget udbredt i humanmedicin, fordi det er sikkert, ikke-invasivt og smertefrit. Den samme slags ultralyd, der bruges til billeddannelse (for eksempel til at visualisere babyer i utero), kan muligvis behandle inflammatoriske sygdomme, herunder COVID-19. COVID-19 er en sygdom forårsaget af infektion med SARS-CoV-2 virus. Nogle COVID-19-patienter udvikler en alvorlig luftvejssygdom kaldet akut respiratorisk distress-syndrom, og denne sygdom skyldes til dels en betydelig stigning i inflammatoriske faktorer. Kliniske terapier, der reducerer denne forhøjede inflammation i kroppen (f.eks. betændelsesmolekyler i din krop kaldet cytokiner) kan være i stand til at mindske symptomerne i alvorlige tilfælde af COVID-19.

Flere undersøgelser af dyr med hyperinflammatoriske tilstande (f.eks. inflammatorisk arthritis og sepsis/LPS-injektioner) og nyere humane undersøgelser (f.eks. til behandling af ledbetændelse ved leddegigt) har vist, at ultralyd anvendt på milten kan undertrykke blod/genetik markører for inflammation. Lignende inflammatoriske markører eller cytokiner er forhøjede i lungerne hos COVID-19 patienter og menes at forårsage alvorlige symptomer. Milt-ultralyd kan potentielt sænke disse inflammatoriske cytokiner uden at hindre antistofproduktion, hvilket fører til kliniske forbedringer hos COVID-19-patienter.

Denne undersøgelse vil anvende undersøgelsesultralydsenheder produceret af SecondWave Systems kaldet MINI System (Miniature Immunotherapy and Neuromodulation Instrument System).

Der vil være to grupper i denne undersøgelse med 20 deltagere i hver gruppe. En gruppe vil modtage ultralydsapplikation på milten ud over den almindelige kliniske behandling. En kontrolgruppe vil modtage standard klinisk behandling uden milt-ultralyd. Hver behandling med ultralyd vil vare omkring 30 minutter om dagen i 7 dage, medmindre deltageren udskrives tidligere. Til ultralydsstimulering er en lille bærbar ultralydsenhed placeret på det øverste venstre maveområde over ribbenene. Ultralydssessionen på den første undersøgelsesdag omfatter en periode på 5-10 minutter, hvor undersøgelsespersonalet bruger en ultralydsbilleddannende enhed til at lokalisere milten og til at placere den bærbare MINI-enhed på et korrekt sted omkring ribbensområdet, og en ca. 18-minutters periode for påføring af ultralyd på milten. Indsamling af kliniske udfaldsdata og daglige blodudtagninger vil blive udført hos hver deltager gennem hele undersøgelsen til og med dag 8. Yderligere data indsamlet fra hver deltager under deres rutinemæssige kliniske pleje ud over deres undersøgelsesinvolvering vil også blive analyseret sammen med undersøgelsesdataene for at evaluere de specifikke mål med det kliniske forsøg.

Undersøgelsesdesign Gå til sektioner Undersøgelsestype: Interventionel (Klinisk forsøg) Estimeret tilmelding: 40 deltagere Tildeling: Randomiseret interventionsmodel: Parallel opgave Interventionsmodel Beskrivelse: Deltagerne vil blive randomiseret til to grupper: ultralydsgruppe og kontrolgruppe. Alle deltagere vil stadig modtage standard klinisk behandling. Ultralydsgruppen vil modtage daglig ultralydspåføring på milten i op til 7 dage, ud over den almindelige kliniske behandling. Kontrolgruppen vil modtage standard klinisk behandling uden ultralydsstimulering.

Primært formål: Andet