Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual Tracer (68Ga-DOTATATE og 18F-FDG) PET-billeddannelse i G2 & G3 gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer

20. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Kombineret 68Ga-DOTATATE og 18F-FDG PET/CT-billeddannelse hos patienter med veldifferentierede, G2-G3, gastroenteropancreatiske (GEP)-neuroendokrine tumorer (NET) - en pilotundersøgelse

Det variable kliniske resultat for patienter med G2 & G3 brøndforskelle GEP-NET gør valget af en optimal behandlingsstrategi udfordrende.

Indledende data tyder på, at høj DOTATATE-optagelse og lav FDG-optagelse tyder på lavgradig sygdom med et indolent forløb.

Omvendt tyder lav DT-optagelse og høj FDG-optagelse på højgradig/aggressiv sygdom.

G2/3 GEP NET'er kan være biologisk forskellige; klinisk relevant kohorte til PET-billeddannelse med dobbeltspor.

Vores sekundære mål er

  1. For at bestemme fordelingen af ​​PETNET-score afledt af 18F-FDG & 68Ga-DT PET hos patienter med G2 & G3 brøndforskelle GEP-NET.
  2. At bestemme andelen af ​​patienter, hvor tilføjelsen af ​​18F-FDG PET-data resulterer i en ændring i den planlagte kliniske behandling.

At vurdere intra-individuel variabilitet i SSTR-ekspression og glukosemetabolisme (som set på DT og FDG PET) på tværs af forskellige tumorsteder i den samme patient.

2) For at bestemme, om der eksisterer en korrelation mellem tumorteksturegenskaber på 68Ga-DT & FDG PET til tumorgrad og Ki 67-indeks.

3) At vurdere for en sammenhæng mellem tumorteksturtræk på 68Ga-DT PET og glukosemetabolisme; og/eller en sammenhæng mellem tumorteksturtræk på FDG PET og SSTR-ekspression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det variable kliniske resultat for patienter med G2- og G3-veldifferentierede GEP-NET'er gør valget af en optimal behandlingsstrategi udfordrende.

Et forsøgsperson med 68Ga-DOTATATE-optagelse på alle læsioner uden FDG-optagelse har sandsynligvis lavgradig, metabolisk inaktiv sygdom, hvilket fører til et indolent sygdomsforløb og kan også være en prædiktiv biomarkør hos forsøgspersoner, der overvejes for PRRT.

Omvendt kan aviditet på 18F-FDG PET/CT og ikke-aviditet på 68Ga-DOTATATE indikere et højkvalitets NET og ville forudsige resistens over for PRRT, hvilket tyder på, at en mere "aggressiv" tilgang med systemisk kemoterapi kan være gavnlig.

Derfor er den prospektive vurdering af PETNET-score hos patienter med G2- eller G3-GEP-NET, som kan være biologisk forskelligartet, den mest klinisk relevante gruppe for PET-billeddannelse med dobbeltspor.

Primære mål:

  1. At bestemme fordelingen af ​​PETNET-score afledt af 18F-FDG og 68Ga-DOTATATE PET/CT hos patienter med G2 og G3 veldifferentierede GEP-NET.
  2. At bestemme andelen af ​​patienter, hvor tilføjelsen af ​​18F-FDG PET/CT-data resulterer i en ændring i den planlagte kliniske behandling.

Sekundære mål:

  1. mAt bestemme, om der er intra-individuel variabilitet i somatostatinreceptorekspression og glukosemetabolisme (som set på henholdsvis DOTATATE PET og FDG PET) på tværs af forskellige tumorsteder i den samme patient.
  2. For at bestemme, om der eksisterer en korrelation mellem tumorteksturegenskaber på 68Ga-DOTATATE PET og FDG PET til tumorgrad og Ki67-indeks.
  3. At vurdere om der eksisterer en sammenhæng mellem tumorteksturegenskaber på 68Ga-DOTATATE PET og glukosemetabolisme; og/eller en sammenhæng mellem tumorteksturtræk på FDG PET og somatostatinreceptorekspression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer,
  2. Er en mand eller en kvinde på 18 år eller ældre.
  3. Patienter, der allerede havde/planlagt til en 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanning.
  4. Har en gastro entero-pancreatisk neuroendokrin neoplasma bekræftet af histologiske kriterier. Patienter med ukendte primære, klinisk anset for at være fra gastroenteropancreatisk kilde, skal være kvalificerede.
  5. Har en veldifferentieret tumor Grad 2-3 (WHO 2017).
  6. Har en tumor med et proliferationsindeks (Ki67 ≥3%) eller i prøver, hvor Ki67-antigenet ikke kan kvantificeres pålideligt, et mitotisk indeks ≥2 mitose/10HPF (højeffektfelter)
  7. Behandlingsnaive patienter og/eller patient, som har modtaget et hvilket som helst antal tidligere systemiske behandlingslinjer for metastatisk sygdom og/eller lokalt fremskreden inoperabel tumor.
  8. Villig og i stand til at overholde alle studiekrav, herunder timing og/eller karakter af påkrævede vurderinger.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en urintest for at udelukke graviditet forud for PET.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendte lunge neuroendokrine tumorer eller andre dokumenterede ikke-gastroenteropancreatiske histologier er ikke kvalificerede.
  2. Patienter med kendt overfølsomhed over for FDG.
  3. Har en veldifferentieret neuroendokrin tumor Grad 1 (WHO 2017).
  4. Har et dårligt differentieret neuroendokrint karcinom (WHO 2017).
  5. Blandet neuroendokrin og ikke-neuroendokrin cancer
  6. Har en mental tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning.
  7. Enhver patient, der er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: 18F-FDG PETCT-scanning
18F-FDG sporstof (5 MBq/kg kropsvægt af FDG; op til 550 MBq) vil blive injiceret i den intravenøse
Medicin: F18-FDG
Evaluer FDG-optagelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uoverensstemmelse i sporstofoptagelse:
Tidsramme: 2 år
Uoverensstemmelse i sporstofoptagelse vurderet ved PETNET-scorefordeling: Andel af patienter med PETNET-score på P1/P2 (ingen eller lav FDG-optagelse) versus dem med P3-P5 (moderat eller høj FDG-optagelse).
2 år
Indvirkning på patientbehandling:
Tidsramme: 2 år
Virkningen af ​​tilføjelsen af ​​FDG PET til patientbehandlingen vurderet ved hastigheden af ​​klinisk håndtering ændret efter tilføjelsen af ​​18F-FDG PET/CT til 68Ga-DOTATATE PET/CT.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraindividuel tumorheterogenitet:
Tidsramme: 2 år
Vurdering af tumorheterogenitet ved at måle andelen af ​​patienter med variabel PET NET-score på forskellige tumorsteder (intraindividuel variabilitet).
2 år
Tumorteksturgeaturer som forudsigere for tumorgrad:
Tidsramme: 2 år
For at bestemme, om tumorteksturegenskaber på PET korrelerer med tumorgrad og/eller Ki-67-indeks.
2 år
Tumorteksturfunktioner som forudsigere for tumormetabolisme og somatostatinreceptorekspression:
Tidsramme: 2 år
For at bestemme, om tumorteksturegenskaber på 68Ga-DOTATATE PET korrelerer med glukosemetabolisme (som målt semikvantitativt med SUV på FDG PET); og/eller om tumorteksturtræk på FDG PET korrelerer med somatostatinreceptorekspression (som målt semikvantitativt med SUV på 68Ga-DOTATATE PET).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Neuroendocrine Tumour Society (CNETS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ur Metser, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-5920

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger