Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual Tracer (68Ga-DOTATATE og 18F-FDG) PET-billeddannelse i G2 & G3 gastroenteropancreatiske neuroendokrine tumorer

20. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

Kombineret 68Ga-DOTATATE og 18F-FDG PET/CT-billeddannelse hos patienter med veldifferentierede, G2-G3, gastroenteropancreatiske (GEP)-neuroendokrine tumorer (NET) - en pilotundersøgelse

Det variable kliniske resultat for patienter med G2 & G3 brøndforskelle GEP-NET gør valget af en optimal behandlingsstrategi udfordrende.

Indledende data tyder på, at høj DOTATATE-optagelse og lav FDG-optagelse tyder på lavgradig sygdom med et indolent forløb.

Omvendt tyder lav DT-optagelse og høj FDG-optagelse på højgradig/aggressiv sygdom.

G2/3 GEP NET'er kan være biologisk forskellige; klinisk relevant kohorte til PET-billeddannelse med dobbeltspor.

Vores sekundære mål er

  1. For at bestemme fordelingen af ​​PETNET-score afledt af 18F-FDG & 68Ga-DT PET hos patienter med G2 & G3 brøndforskelle GEP-NET.
  2. At bestemme andelen af ​​patienter, hvor tilføjelsen af ​​18F-FDG PET-data resulterer i en ændring i den planlagte kliniske behandling.

At vurdere intra-individuel variabilitet i SSTR-ekspression og glukosemetabolisme (som set på DT og FDG PET) på tværs af forskellige tumorsteder i den samme patient.

2) For at bestemme, om der eksisterer en korrelation mellem tumorteksturegenskaber på 68Ga-DT & FDG PET til tumorgrad og Ki 67-indeks.

3) At vurdere for en sammenhæng mellem tumorteksturtræk på 68Ga-DT PET og glukosemetabolisme; og/eller en sammenhæng mellem tumorteksturtræk på FDG PET og SSTR-ekspression.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det variable kliniske resultat for patienter med G2- og G3-veldifferentierede GEP-NET'er gør valget af en optimal behandlingsstrategi udfordrende.

Et forsøgsperson med 68Ga-DOTATATE-optagelse på alle læsioner uden FDG-optagelse har sandsynligvis lavgradig, metabolisk inaktiv sygdom, hvilket fører til et indolent sygdomsforløb og kan også være en prædiktiv biomarkør hos forsøgspersoner, der overvejes for PRRT.

Omvendt kan aviditet på 18F-FDG PET/CT og ikke-aviditet på 68Ga-DOTATATE indikere et højkvalitets NET og ville forudsige resistens over for PRRT, hvilket tyder på, at en mere "aggressiv" tilgang med systemisk kemoterapi kan være gavnlig.

Derfor er den prospektive vurdering af PETNET-score hos patienter med G2- eller G3-GEP-NET, som kan være biologisk forskelligartet, den mest klinisk relevante gruppe for PET-billeddannelse med dobbeltspor.

Primære mål:

  1. At bestemme fordelingen af ​​PETNET-score afledt af 18F-FDG og 68Ga-DOTATATE PET/CT hos patienter med G2 og G3 veldifferentierede GEP-NET.
  2. At bestemme andelen af ​​patienter, hvor tilføjelsen af ​​18F-FDG PET/CT-data resulterer i en ændring i den planlagte kliniske behandling.

Sekundære mål:

  1. mAt bestemme, om der er intra-individuel variabilitet i somatostatinreceptorekspression og glukosemetabolisme (som set på henholdsvis DOTATATE PET og FDG PET) på tværs af forskellige tumorsteder i den samme patient.
  2. For at bestemme, om der eksisterer en korrelation mellem tumorteksturegenskaber på 68Ga-DOTATATE PET og FDG PET til tumorgrad og Ki67-indeks.
  3. At vurdere om der eksisterer en sammenhæng mellem tumorteksturegenskaber på 68Ga-DOTATATE PET og glukosemetabolisme; og/eller en sammenhæng mellem tumorteksturtræk på FDG PET og somatostatinreceptorekspression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer,
  2. Er en mand eller en kvinde på 18 år eller ældre.
  3. Patienter, der allerede havde/planlagt til en 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanning.
  4. Har en gastro entero-pancreatisk neuroendokrin neoplasma bekræftet af histologiske kriterier. Patienter med ukendte primære, klinisk anset for at være fra gastroenteropancreatisk kilde, skal være kvalificerede.
  5. Har en veldifferentieret tumor Grad 2-3 (WHO 2017).
  6. Har en tumor med et proliferationsindeks (Ki67 ≥3%) eller i prøver, hvor Ki67-antigenet ikke kan kvantificeres pålideligt, et mitotisk indeks ≥2 mitose/10HPF (højeffektfelter)
  7. Behandlingsnaive patienter og/eller patient, som har modtaget et hvilket som helst antal tidligere systemiske behandlingslinjer for metastatisk sygdom og/eller lokalt fremskreden inoperabel tumor.
  8. Villig og i stand til at overholde alle studiekrav, herunder timing og/eller karakter af påkrævede vurderinger.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder vil gennemgå en urintest for at udelukke graviditet forud for PET.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendte lunge neuroendokrine tumorer eller andre dokumenterede ikke-gastroenteropancreatiske histologier er ikke kvalificerede.
  2. Patienter med kendt overfølsomhed over for FDG.
  3. Har en veldifferentieret neuroendokrin tumor Grad 1 (WHO 2017).
  4. Har et dårligt differentieret neuroendokrint karcinom (WHO 2017).
  5. Blandet neuroendokrin og ikke-neuroendokrin cancer
  6. Har en mental tilstand, der gør patienten ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen, og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning.
  7. Enhver patient, der er gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 18F-FDG PETCT-scanning
18F-FDG sporstof (5 MBq/kg kropsvægt af FDG; op til 550 MBq) vil blive injiceret i den intravenøse
Medicin: F18-FDG
Evaluer FDG-optagelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uoverensstemmelse i sporstofoptagelse:
Tidsramme: 2 år
Uoverensstemmelse i sporstofoptagelse vurderet ved PETNET-scorefordeling: Andel af patienter med PETNET-score på P1/P2 (ingen eller lav FDG-optagelse) versus dem med P3-P5 (moderat eller høj FDG-optagelse).
2 år
Indvirkning på patientbehandling:
Tidsramme: 2 år
Virkningen af ​​tilføjelsen af ​​FDG PET til patientbehandlingen vurderet ved hastigheden af ​​klinisk håndtering ændret efter tilføjelsen af ​​18F-FDG PET/CT til 68Ga-DOTATATE PET/CT.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraindividuel tumorheterogenitet:
Tidsramme: 2 år
Vurdering af tumorheterogenitet ved at måle andelen af ​​patienter med variabel PET NET-score på forskellige tumorsteder (intraindividuel variabilitet).
2 år
Tumorteksturgeaturer som forudsigere for tumorgrad:
Tidsramme: 2 år
For at bestemme, om tumorteksturegenskaber på PET korrelerer med tumorgrad og/eller Ki-67-indeks.
2 år
Tumorteksturfunktioner som forudsigere for tumormetabolisme og somatostatinreceptorekspression:
Tidsramme: 2 år
For at bestemme, om tumorteksturegenskaber på 68Ga-DOTATATE PET korrelerer med glukosemetabolisme (som målt semikvantitativt med SUV på FDG PET); og/eller om tumorteksturtræk på FDG PET korrelerer med somatostatinreceptorekspression (som målt semikvantitativt med SUV på 68Ga-DOTATATE PET).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Neuroendocrine Tumour Society (CNETS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ur Metser, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

22. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-5920

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med F18-FDG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner