Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cabozantinib brugt til at behandle mennesker med nyrecellekarcinom

23. marts 2025 opdateret af: Takeda

Overvågning af stofbrug for Cabometyx-tabletter "nyrecellekarcinom"

Denne undersøgelse er en undersøgelse i Japan af Cabozantinib-tabletter, der bruges til at behandle mennesker med en type nyrekræft kaldet nyrecellekarcinom. Studiesponsoren vil ikke være involveret i, hvordan deltagerne behandles, men vil give instruktioner om, hvordan klinikkerne vil registrere, hvad der sker under undersøgelsen.

Hovedformålet med undersøgelsen er at kontrollere for bivirkninger fra Cabozantinib. I løbet af undersøgelsen vil deltagere med nyrecellekarcinom tage Cabozantinib-tabletter i henhold til deres kliniks standardpraksis. Undersøgelsens læger vil kontrollere for bivirkninger fra Cabozantinib i 26 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes cabozantinib-tabletter. Denne tablet er ved at blive testet til at behandle mennesker, der har radikalt inoperabelt eller metastatisk nyrecellekarcinom.

Denne undersøgelse er en observationel (ikke-interventionel) undersøgelse og vil se på forekomsten af ​​bivirkninger (eller bivirkninger) af cabozantinib-tabletter i rutinemæssigt klinisk miljø. Det planlagte antal observerede patienter vil være cirka 300.

Dette multicenter observationsforsøg vil blive udført i Japan.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
388

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Takeda Study Registration Call Center
  • Telefonnummer: +1-877-825-3327
  • E-mail: medinfoUS@takeda.com

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med radikalt inoperabelt eller metastatisk nyrecellekarcinom som en del af rutinemæssig medicinsk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med radikalt inoperabelt eller metastatisk nyrecellekarcinom, som ikke opfylder følgende eksklusionskriterium, er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

En patient, der tidligere har haft overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i cabozantinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Cabozantinib 60 mg
Cabozantinib 60 milligram (mg) tablet, oralt, én gang dagligt i op til 26 uger. Deltagerne modtog interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Cabozantinib
Cabozantinib tabletter
Andre navne:
  • Cabometyx tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 26 uger
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig eller uønsket medicinsk forekomst hos en deltager, der er knyttet til tiden med brug af et farmaceutisk/ medicinsk produkt. De er ikke begrænset til begivenhederne med et klart årsagsforhold til behandling med bekymret lægemiddel. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det er relateret til det medicinske produkt eller ej. En SAE er enhver begivenhed, der resulterer i: død; livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalisering; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; En medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig begivenhed.
Op til 26 uger
Antal deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Op til 26 uger
Alvorlighedskvalitet defineres af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Op til 26 uger
Procentdel af bivirkninger, der fører til dosisændringer af cabozantinib
Tidsramme: Op til 26 uger
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig eller uønsket medicinsk forekomst hos en deltager, der er knyttet til tiden med brug af et farmaceutisk/ medicinsk produkt. De er ikke begrænset til begivenhederne med et klart årsagsforhold til behandling med bekymret lægemiddel. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det er relateret til det medicinske produkt eller ej.
Op til 26 uger
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 26 uger
Et AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller ej. En SAE er enhver begivenhed, der resulterer i: død; livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalisering; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; En medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig begivenhed. Bivirkning af lægemiddelreaktion henviser til AE relateret til administreret lægemiddel.
Op til 26 uger
Antal deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Op til 26 uger
Alvorlighedskvalitet defineres af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Op til 26 uger
Procentdel af bivirkninger
Tidsramme: Op til 26 uger
Et AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller ej. En SAE er enhver begivenhed, der resulterer i: død; livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalisering; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; En medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig begivenhed. Bivirkning af lægemiddelreaktion henviser til AE relateret til administreret lægemiddel.
Op til 26 uger
Antal deltagere med bivirkning
Tidsramme: Op til 26 uger
Et AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller ej. En SAE er enhver begivenhed, der resulterer i: død; livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalisering; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; En medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig begivenhed. Bivirkning af lægemiddelreaktion henviser til AE relateret til administreret lægemiddel.
Op til 26 uger
Antal deltagere med grad 3 eller højere bivirkning af lægemiddelreaktioner af leverfejl og leverdysfunktion
Tidsramme: Op til 26 uger
Alvorlighedskvalitet defineres af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Op til 26 uger
Procentdel af bivirkning af lægemiddelreaktioner af leverfejl og leverdysfunktion, der fører til dosisændringer af cabozantinib
Tidsramme: Op til 26 uger
Et AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller ej. En SAE er enhver begivenhed, der resulterer i: død; livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalisering; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; En medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig begivenhed. Bivirkning af lægemiddelreaktion henviser til AE relateret til administreret lægemiddel.
Op til 26 uger
Antal deltagere med negativ lægemiddelreaktion og alvorlige bivirkninger af pancreatitis
Tidsramme: Op til 26 uger
Et AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller ej. En SAE er enhver begivenhed, der resulterer i: død; livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalisering; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; En medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig begivenhed. Bivirkning af lægemiddelreaktion henviser til AE relateret til administreret lægemiddel.
Op til 26 uger
Antal deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger af pancreatitis
Tidsramme: Op til 26 uger
Alvorlighedskvalitet defineres af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Op til 26 uger
Procentdel af bivirkninger af pancreatitis, der fører til dosisændringer af cabozantinib
Tidsramme: Op til 26 uger
Et AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller ej. En SAE er enhver begivenhed, der resulterer i: død; livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalisering; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; En medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig begivenhed. Bivirkning af lægemiddelreaktion henviser til AE relateret til administreret lægemiddel.
Op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår eller opretholder det bedste svar
Tidsramme: Op til 26 uger
Det bedste svar blev vurderet med henvisning til uddragene fra responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1). Bedste respons blev defineret som niveauet for den bedste respons i vurdering med komplet respons (CR), delvis respons (PR) i observationsperioden.
Op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cabozantinib-5001
  • jRCT2031210003 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger