Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Cabozantinib brugt til at behandle mennesker med nyrecellekarcinom

23. marts 2025 opdateret af: Takeda

Overvågning af stofbrug for Cabometyx-tabletter "nyrecellekarcinom"

Denne undersøgelse er en undersøgelse i Japan af Cabozantinib-tabletter, der bruges til at behandle mennesker med en type nyrekræft kaldet nyrecellekarcinom. Studiesponsoren vil ikke være involveret i, hvordan deltagerne behandles, men vil give instruktioner om, hvordan klinikkerne vil registrere, hvad der sker under undersøgelsen.

Hovedformålet med undersøgelsen er at kontrollere for bivirkninger fra Cabozantinib. I løbet af undersøgelsen vil deltagere med nyrecellekarcinom tage Cabozantinib-tabletter i henhold til deres kliniks standardpraksis. Undersøgelsens læger vil kontrollere for bivirkninger fra Cabozantinib i 26 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes cabozantinib-tabletter. Denne tablet er ved at blive testet til at behandle mennesker, der har radikalt inoperabelt eller metastatisk nyrecellekarcinom.

Denne undersøgelse er en observationel (ikke-interventionel) undersøgelse og vil se på forekomsten af ​​bivirkninger (eller bivirkninger) af cabozantinib-tabletter i rutinemæssigt klinisk miljø. Det planlagte antal observerede patienter vil være cirka 300.

Dette multicenter observationsforsøg vil blive udført i Japan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

388

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Takeda Selected Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med radikalt inoperabelt eller metastatisk nyrecellekarcinom som en del af rutinemæssig medicinsk behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med radikalt inoperabelt eller metastatisk nyrecellekarcinom, som ikke opfylder følgende eksklusionskriterium, er kvalificerede.

Ekskluderingskriterier:

En patient, der tidligere har haft overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i cabozantinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cabozantinib 60 mg
Cabozantinib 60 milligram (mg) tablet, oralt, én gang dagligt i op til 26 uger. Deltagerne modtog interventioner som en del af rutinemæssig medicinsk behandling.
Medicin: Cabozantinib
Cabozantinib tabletter
Andre navne:
  • Cabometyx tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 26 uger
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig eller uønsket medicinsk forekomst hos en deltager, der er knyttet til tiden med brug af et farmaceutisk/ medicinsk produkt. De er ikke begrænset til begivenhederne med et klart årsagsforhold til behandling med bekymret lægemiddel. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det er relateret til det medicinske produkt eller ej. En SAE er enhver begivenhed, der resulterer i: død; livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalisering; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; En medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig begivenhed.
Op til 26 uger
Antal deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Op til 26 uger
Alvorlighedskvalitet defineres af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Op til 26 uger
Procentdel af bivirkninger, der fører til dosisændringer af cabozantinib
Tidsramme: Op til 26 uger
En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig eller uønsket medicinsk forekomst hos en deltager, der er knyttet til tiden med brug af et farmaceutisk/ medicinsk produkt. De er ikke begrænset til begivenhederne med et klart årsagsforhold til behandling med bekymret lægemiddel. En bivirkning kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom midlertidigt forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det er relateret til det medicinske produkt eller ej.
Op til 26 uger
Antal deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 26 uger
Et AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller ej. En SAE er enhver begivenhed, der resulterer i: død; livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalisering; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; En medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig begivenhed. Bivirkning af lægemiddelreaktion henviser til AE relateret til administreret lægemiddel.
Op til 26 uger
Antal deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger
Tidsramme: Op til 26 uger
Alvorlighedskvalitet defineres af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Op til 26 uger
Procentdel af bivirkninger
Tidsramme: Op til 26 uger
Et AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller ej. En SAE er enhver begivenhed, der resulterer i: død; livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalisering; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; En medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig begivenhed. Bivirkning af lægemiddelreaktion henviser til AE relateret til administreret lægemiddel.
Op til 26 uger
Antal deltagere med bivirkning
Tidsramme: Op til 26 uger
Et AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller ej. En SAE er enhver begivenhed, der resulterer i: død; livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalisering; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; En medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig begivenhed. Bivirkning af lægemiddelreaktion henviser til AE relateret til administreret lægemiddel.
Op til 26 uger
Antal deltagere med grad 3 eller højere bivirkning af lægemiddelreaktioner af leverfejl og leverdysfunktion
Tidsramme: Op til 26 uger
Alvorlighedskvalitet defineres af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Op til 26 uger
Procentdel af bivirkning af lægemiddelreaktioner af leverfejl og leverdysfunktion, der fører til dosisændringer af cabozantinib
Tidsramme: Op til 26 uger
Et AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller ej. En SAE er enhver begivenhed, der resulterer i: død; livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalisering; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; En medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig begivenhed. Bivirkning af lægemiddelreaktion henviser til AE relateret til administreret lægemiddel.
Op til 26 uger
Antal deltagere med negativ lægemiddelreaktion og alvorlige bivirkninger af pancreatitis
Tidsramme: Op til 26 uger
Et AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller ej. En SAE er enhver begivenhed, der resulterer i: død; livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalisering; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; En medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig begivenhed. Bivirkning af lægemiddelreaktion henviser til AE relateret til administreret lægemiddel.
Op til 26 uger
Antal deltagere med grad 3 eller højere bivirkninger af pancreatitis
Tidsramme: Op til 26 uger
Alvorlighedskvalitet defineres af National Cancer Institute (NCI) fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 5.0.
Op til 26 uger
Procentdel af bivirkninger af pancreatitis, der fører til dosisændringer af cabozantinib
Tidsramme: Op til 26 uger
Et AE er ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund, for eksempel), symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​et medicinsk produkt, uanset om det betragtes som relateret til det medicinske produkt eller ej. En SAE er enhver begivenhed, der resulterer i: død; livstruende; Kræver indlæggelse af indlæggelse eller resulterer i forlængelse af eksisterende hospitalisering; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; En medfødt afvigelse/fødselsdefekt eller en medicinsk vigtig begivenhed. Bivirkning af lægemiddelreaktion henviser til AE relateret til administreret lægemiddel.
Op til 26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår eller opretholder det bedste svar
Tidsramme: Op til 26 uger
Det bedste svar blev vurderet med henvisning til uddragene fra responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1). Bedste respons blev defineret som niveauet for den bedste respons i vurdering med komplet respons (CR), delvis respons (PR) i observationsperioden.
Op til 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director, Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cabozantinib-5001
  • jRCT2031210003 (Registry Identifier: jRCT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Cabozantinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner