Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subkutant CM310/Placebo hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CROWNS-1)

23. juni 2022 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, PK, PD og immunogenicitet af subkutant givet multipeldosis CM310 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, PK, PD og immumogenicitet af CM310 sammenlignet med placebo ud over en baggrundsbehandling af mometasonfurcate næsespray (MFNS) hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en screenings-/indkøringsperiode (op til 4 uger), en randomiseret, dobbeltblind behandlingsperiode (16 uger indtil behandlingsafslutning) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (8 uger til slut). -af-Studiebesøg).

56 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten CM310 300 mg eller matchet placebo subkutant hver anden uge (Q2W) i alt 8 gange. Alle patienter vil modtage MFNS på daglig basis som baggrundsbehandling gennem hele studiet. MFNS skal bruge mindst 14 dage i screenings-/indkøringsperioden.

Central aflæsning vil blive implementeret til nasal endoskopisk nasal polyp-score (NPS), CT-scanninger til Lund-Mackay-score og volumen af ​​det involverede område af nasosinusitis på 3D-konstruktionsbilleder, og nasal polyp-biopsivævsanalyse til eosinofiltal og procent.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital, CMU
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Renmin Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tongren Hospital, CMU
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Kina
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shangdong
      • Jinan, Shangdong, Kina
        • Shandong Second Provincial General Hospital (Shandong ENT hospital)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bilateral CRSwNP.
  • Forudgående behandling med systemiske kortikosteroider (SCS) og/eller kontraindiceret til eller intolerance over for SCS og/eller med forudgående kirurgi over for næsepolypper.
  • Stabil dosis af intranasale kortikosteroider i mindst 4 uger før screening.
  • Vedvarende symptomer i mindst 4 uger før screening：1) Tilstoppet næse/obstruktion; 2) Andet symptom, f.eks. tab af lugt eller rhinoré.
  • Bilateral NPS på ≥5 med en minimumscore på 2 i hver næsehule ved screening og ved baseline.
  • NCS-score på 2 eller 3 ved screening og ved baseline.
  • Eosinofilt niveau opfylder et af følgende kriterier: 1) serum eosinofiltal ≥6,9 % (uden samtidig astma) eller ≥3,7 % (med samtidig astma) ved screening; 2) absolut tal på ≥55 pr. højeffektfelt eller procentdel på ≥27 % i eosinofilniveau fra biospionvæv fra næsepolypper.
  • Svangerskabsforebyggelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke nok udvaskningsperiode for tidligere behandling, f.eks. mindre end 10 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) for IL-4Ra-antagonister, mindre end 8 uger eller 5 halveringstider for biologisk terapi/systemisk immunsuppressivt middel, mindre end 6 måneder til sinuskirurgi (herunder polypektomi).
  • samtidig sygdom, fx igangværende rhinitis medicamentosa, akut bihulebetændelse, nasal infektion eller øvre luftvejsinfektion, allergisk svampe rhinosinusitis, malignitet, ukontrolleret kronisk sygdom såsom hjerte-kar-sygdomme, tuberkulose, diabetes osv.
  • Allergisk eller intolerant over for mometasonfuroatspray eller CM310/placebo.
  • Betydelig lever- eller nyredysfunktion.
  • Andet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CM310
CM310 300 mg gives subkutant (SC) hver anden uge i 16 ugers behandling
Biologisk: CM310
300 mg hver anden uge
Placebo komparator: Placebo
Placebo gives subkutant (SC) hver anden uge i 16 ugers behandling.
Biologisk: Placebo
300 mg hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bilateral endoskopisk næsepolypperscore (NPS)
Tidsramme: i uge 16
Ændring fra baseline i den bilaterale endoskopiske NPS.NPS-score varierer fra 0-8. (sum af 0-4 for hver næsepassage-score), højere score betyder et dårligere resultat.
i uge 16
Tilstoppet næse/Obstruktion SymptomSværhedsgrad (NCS)-score
Tidsramme: i uge 16
Ændring fra baseline i NCS-score. NCS score (0-3), højere score betyder værre nasale symptom.
i uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til det første svar fra NPS
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Tid til den første respons af NPS (defineret som bilateral endoskopisk NPS forbedret ≥1).
Baseline op til uge 24
Lund-Mackay score
Tidsramme: i uge 16
Ændring fra baseline i Lund-Mackay score på CT-scanning. Intervallet for LM-score er 0-24. Højere score betyder værre nasosinusitis.
i uge 16
Volumen af ​​det involverede område af nasosinusitis på 3D-konstruktion CT-scanning
Tidsramme: i uge 16
Ændring fra baseline i volumenet af det involverede område af nasosinusitis på 3D-konstruktion CT-scanning.
i uge 16
Bilateral endoskopisk NPS
Tidsramme: i uge 8
Ændring fra baseline i den bilaterale endoskopiske NPS.
i uge 8
Andel af forsøgspersoner, der modtager redningsterapi for næsepolypper
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Andel af forsøgspersoner, der modtager redningsterapi for næsepolypper.
Baseline op til uge 24
University of Pennsylvania lugtidentifikationstest (UPSIT)
Tidsramme: i uge 16
Ændring fra baseline i UPSIT. UPSIT-score (0-40). Højere score betyder bedre lugtesans.
i uge 16
22-element Sino-nasal Outcome Test Scores (SNOT-22) score
Tidsramme: i uge 16
Ændring fra baseline i SNOT-22-score. SNOT-22 score (0-110). Højere score betyder et dårligere resultat.
i uge 16
Total Symptom Score (TSS) score
Tidsramme: i uge 16
Ændring fra baseline i TSS-score. TSS-score (0-9). Højere score betyder værre nasale symptom.
i uge 16
Bilateral endoskopisk NPS
Tidsramme: i uge 16
Ændring fra baseline i den bilaterale endoskopiske NPS hos personer med samtidig astma.
i uge 16
Bilateral endoskopisk NCS
Tidsramme: i uge 16
Ændring fra baseline i NCS hos forsøgspersoner med samtidig astma.
i uge 16
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), af behandlingsfremkomne alvorlige AE'er (TESAE'er) osv.
Baseline op til uge 24
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Lavkoncentration og eksponering.
Baseline op til uge 24
Farmakodynamik (PD)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Ændring fra baseline i serumbiomarkørniveau (TARC, totalt IgE og eosinofilniveau).
Baseline op til uge 24
PD (eosinofil niveau i biospionvæv i næsepolypper)
Tidsramme: i uge 16
Ændring fra baseline af eosinofilniveau i biospionvæv i næsepolypper.
i uge 16
Anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Forekomst af ADA.
Baseline op til uge 24
Neutraliserende antistof (Nab)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
Forekomst af Nab.
Baseline op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Keymed Biosciences Co.Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CM310NP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger