Subkutant CM310/Placebo hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CROWNS-1)
23. juni 2022 opdateret af: Keymed Biosciences Co.Ltd
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed, PK, PD og immunogenicitet af subkutant givet multipeldosis CM310 hos patienter med kronisk rhinosinusitis med næsepolypper (CRSwNP)
Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, PK, PD og immumogenicitet af CM310 sammenlignet med placebo ud over en baggrundsbehandling af mometasonfurcate næsespray (MFNS) hos patienter med kronisk rhinosinusitis med nasal polypose (CRSwNP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af en screenings-/indkøringsperiode (op til 4 uger), en randomiseret, dobbeltblind behandlingsperiode (16 uger indtil behandlingsafslutning) og en sikkerhedsopfølgningsperiode (8 uger til slut). -af-Studiebesøg).
56 patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten CM310 300 mg eller matchet placebo subkutant hver anden uge (Q2W) i alt 8 gange. Alle patienter vil modtage MFNS på daglig basis som baggrundsbehandling gennem hele studiet. MFNS skal bruge mindst 14 dage i screenings-/indkøringsperioden.
Central aflæsning vil blive implementeret til nasal endoskopisk nasal polyp-score (NPS), CT-scanninger til Lund-Mackay-score og volumen af det involverede område af nasosinusitis på 3D-konstruktionsbilleder, og nasal polyp-biopsivævsanalyse til eosinofiltal og procent.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Chaoyang Hospital, CMU
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Renmin Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Tongren Hospital, CMU
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Yantai, Shandong, Kina
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
-
Shangdong
-
Jinan, Shangdong, Kina
- Shandong Second Provincial General Hospital (Shandong ENT hospital)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bilateral CRSwNP.
- Forudgående behandling med systemiske kortikosteroider (SCS) og/eller kontraindiceret til eller intolerance over for SCS og/eller med forudgående kirurgi over for næsepolypper.
- Stabil dosis af intranasale kortikosteroider i mindst 4 uger før screening.
- Vedvarende symptomer i mindst 4 uger før screening：1) Tilstoppet næse/obstruktion; 2) Andet symptom, f.eks. tab af lugt eller rhinoré.
- Bilateral NPS på ≥5 med en minimumscore på 2 i hver næsehule ved screening og ved baseline.
- NCS-score på 2 eller 3 ved screening og ved baseline.
- Eosinofilt niveau opfylder et af følgende kriterier: 1) serum eosinofiltal ≥6,9 % (uden samtidig astma) eller ≥3,7 % (med samtidig astma) ved screening; 2) absolut tal på ≥55 pr. højeffektfelt eller procentdel på ≥27 % i eosinofilniveau fra biospionvæv fra næsepolypper.
- Svangerskabsforebyggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke nok udvaskningsperiode for tidligere behandling, f.eks. mindre end 10 uger eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) for IL-4Ra-antagonister, mindre end 8 uger eller 5 halveringstider for biologisk terapi/systemisk immunsuppressivt middel, mindre end 6 måneder til sinuskirurgi (herunder polypektomi).
- samtidig sygdom, fx igangværende rhinitis medicamentosa, akut bihulebetændelse, nasal infektion eller øvre luftvejsinfektion, allergisk svampe rhinosinusitis, malignitet, ukontrolleret kronisk sygdom såsom hjerte-kar-sygdomme, tuberkulose, diabetes osv.
- Allergisk eller intolerant over for mometasonfuroatspray eller CM310/placebo.
- Betydelig lever- eller nyredysfunktion.
- Andet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CM310
CM310 300 mg gives subkutant (SC) hver anden uge i 16 ugers behandling
|
300 mg hver anden uge
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo gives subkutant (SC) hver anden uge i 16 ugers behandling.
|
300 mg hver anden uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bilateral endoskopisk næsepolypperscore (NPS)
Tidsramme: i uge 16
|
Ændring fra baseline i den bilaterale endoskopiske NPS.NPS-score varierer fra 0-8. (sum af 0-4 for hver næsepassage-score), højere score betyder et dårligere resultat.
|
i uge 16
|
|
Tilstoppet næse/Obstruktion SymptomSværhedsgrad (NCS)-score
Tidsramme: i uge 16
|
Ændring fra baseline i NCS-score.
NCS score (0-3), højere score betyder værre nasale symptom.
|
i uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til det første svar fra NPS
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Tid til den første respons af NPS (defineret som bilateral endoskopisk NPS forbedret ≥1).
|
Baseline op til uge 24
|
|
Lund-Mackay score
Tidsramme: i uge 16
|
Ændring fra baseline i Lund-Mackay score på CT-scanning.
Intervallet for LM-score er 0-24.
Højere score betyder værre nasosinusitis.
|
i uge 16
|
|
Volumen af det involverede område af nasosinusitis på 3D-konstruktion CT-scanning
Tidsramme: i uge 16
|
Ændring fra baseline i volumenet af det involverede område af nasosinusitis på 3D-konstruktion CT-scanning.
|
i uge 16
|
|
Bilateral endoskopisk NPS
Tidsramme: i uge 8
|
Ændring fra baseline i den bilaterale endoskopiske NPS.
|
i uge 8
|
|
Andel af forsøgspersoner, der modtager redningsterapi for næsepolypper
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Andel af forsøgspersoner, der modtager redningsterapi for næsepolypper.
|
Baseline op til uge 24
|
|
University of Pennsylvania lugtidentifikationstest (UPSIT)
Tidsramme: i uge 16
|
Ændring fra baseline i UPSIT.
UPSIT-score (0-40).
Højere score betyder bedre lugtesans.
|
i uge 16
|
|
22-element Sino-nasal Outcome Test Scores (SNOT-22) score
Tidsramme: i uge 16
|
Ændring fra baseline i SNOT-22-score.
SNOT-22 score (0-110).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
i uge 16
|
|
Total Symptom Score (TSS) score
Tidsramme: i uge 16
|
Ændring fra baseline i TSS-score.
TSS-score (0-9).
Højere score betyder værre nasale symptom.
|
i uge 16
|
|
Bilateral endoskopisk NPS
Tidsramme: i uge 16
|
Ændring fra baseline i den bilaterale endoskopiske NPS hos personer med samtidig astma.
|
i uge 16
|
|
Bilateral endoskopisk NCS
Tidsramme: i uge 16
|
Ændring fra baseline i NCS hos forsøgspersoner med samtidig astma.
|
i uge 16
|
|
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), af behandlingsfremkomne alvorlige AE'er (TESAE'er) osv.
|
Baseline op til uge 24
|
|
Farmakokinetik (PK)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Lavkoncentration og eksponering.
|
Baseline op til uge 24
|
|
Farmakodynamik (PD)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Ændring fra baseline i serumbiomarkørniveau (TARC, totalt IgE og eosinofilniveau).
|
Baseline op til uge 24
|
|
PD (eosinofil niveau i biospionvæv i næsepolypper)
Tidsramme: i uge 16
|
Ændring fra baseline af eosinofilniveau i biospionvæv i næsepolypper.
|
i uge 16
|
|
Anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Forekomst af ADA.
|
Baseline op til uge 24
|
|
Neutraliserende antistof (Nab)
Tidsramme: Baseline op til uge 24
|
Forekomst af Nab.
|
Baseline op til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luo Zhang, Beijing Tongren Hospital, CMU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. april 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2022
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CM310NP001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .