Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban eller Aspirin hos patienter med CHD & GD, der gennemgår PCI

16. marts 2021 opdateret af: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​Clopidogrel kombineret med Rivaroxaban og Aspirin hos patienter med koronar hjertesygdom og gastrointestinale sygdomme, der gennemgår PCI: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rivaroxaban eller aspirin kombineret med clopidogrel hos patienter med koronar hjertesygdom og gastrointestinale sygdomme, der gennemgår PCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Aspirin kombineret med P2Y12-receptorantagonist er det antitrombotiske grundlag for perkutan koronar intervention (PCI) for koronar hjertesygdom. Retningslinjer i ind- og udland anbefaler, at patienter med stabil koronar hjertesygdom har behov for dobbelt trombocythæmmende behandling i 6 måneder, og patienter med akut koronar syndrom har behov for dobbelt trombocythæmmende behandling i 12 måneder for at forebygge stenttrombose og reducere risikoen for iskæmiske eller aterosklerotiske trombosehændelser, inkl. stenttrombose, tilbagevendende myokardieinfarkt og kardiogen død. Aspirin kan hæmme aktiviteten af ​​cyclooxygenase i mave-tarmkanalen, hvilket forårsager mave-tarm-slimhindeepitelskade og blødning. For patienter med mave-tarmsygdomme er risikoen for blødning højere efter lang tids indtagelse af aspirin. 48,7 % af PCI-patienterne led af blødninger i fordøjelseskanalen, så det er meget vigtigt at beskytte mave-tarmslimhinden. Tidligere forsinkede patienter med koronar hjertesygdom, som var ledsaget af gastrointestinale sygdomme og ikke kunne tolerere aspirin, ofte PCI eller konservativ behandling med lægemidler, og prognosen var meget dårlig. I undersøgelsen af ​​patienter med koronar hjertesygdom kompliceret med atrieflimren, der gennemgår PCI, konkluderes det, at blødningsraten i clopidogrel kombineret med rivaroxaban-gruppen er lavere, og den helbredende effekt er ikke ringere end ved triple antitrombotiske regimer. Hvorvidt rivaroxaban kan erstatte aspirin mod koronar hjertesygdom kompliceret med mave-tarmsygdomme har ingen forskningsbevis og ingen relevante retningslinjer.

Metoder: Patienter, der er blevet udvalgt, vil blive randomiseret til clopidogrel kombineret med rivaroxaban-armen versus clopidogrel kombineret med aspirin-armen. Patienter udvalgt i clopidogrel kombineret med rivaroxaban-armen vil modtage clopidogrel 75 mg én gang dagligt og rivaroxaban 10 mg én gang dagligt. Patienter udvalgt i clopidogrel kombineret med aspirin-armen vil modtage clopidogrel 75 mg én gang dagligt og aspirin 100 mg én gang dagligt. Behandlingen vil vare i mindst seks måneder i begge arme. De primære endepunkter vil blive evalueret ved seks måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1020

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 til 75 år
  • Patient præsenterer med ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTEMI) kombineret med GRACE-score < 140 point eller stabil koronararteriesygdom (SCAD)
  • Patienten har mave-tarmsygdomme (Made-tarmsygdomme defineres som akut eller kronisk gastritis, erosiv gastritis, gastrointestinal blødning eller mavesårheling i 1-12 måneder, gastrointestinal dysfunktion diagnosticeret af en specialist og mave-tarmtumor, der skal opereres)
  • Patient med gastrointestinal blødning eller mavesår inden for et år siden har mavesmerter, udspilet mave eller andet ubehag efter at have taget aspirin, men de kan tåle det
  • Patienten underskriver frivilligt informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patient præsenterer med ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTEMI) kombineret med GRACE score >140 point eller ST-segment elevation akut myokardieinfarkt (STEMI)
  • Patient med intrakraniel blødning (inden for en måned) eller blødning fra vigtige organer eller andet end nylig operation for gastrointestinale tumorer
  • Blodpladetal <100 000/μL
  • Hæmoglobin <100g/L
  • Patient med aktive leversygdomme eller ALAT >3 × den øvre grænse for normalområdet eller AST>3 × den øvre grænse for normalområdet
  • Patient med alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30ml/min/1,73m2) baseret på forenklet MDRD-ligning eller CrCl <30ml/min baseret på Cockcroft-Gault-ligning)
  • Patient med aktivt stadium af mavesår
  • Patient med mindre vægt （Vægt mindre end 45 kg）
  • Allergisk over for aspirin eller rivaroxaban
  • Patienten har ingen intentioner om PCI-behandling
  • Patienten har en malignitet eller en forventet levetid på mindre end seks måneder
  • Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder
  • Patienten skal tage potente CYP3A4-hæmmere og p-gp-hæmmere i lang tid (såsom Ketoconazol, voriconazol, nefazodon, erythromycin)
  • Patienten bør tage mellemstore og stærke CYP2C19-hæmmere (såsom omeprazol, esomeprazol, fluconazol osv.) eller CYP2C19-inducere (såsom rifampicin), som vides at interagere med clopidogrel i lang tid
  • Patienten forventes ikke at tolerere seks måneders medicin
  • Der kan ikke indhentes informeret samtykke eller nogen situation, som forskeren mener ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Patienten deltager i andre igangværende kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: clopidogrel kombineret med aspirinarm
Patienter udvalgt i clopidogrel kombineret med aspirin-armen vil modtage clopidogrel 75 mg én gang dagligt og aspirin 100 mg én gang dagligt.
Eksperimentel: clopidogrel kombineret med rivaroxaban arm
Patienter udvalgt i clopidogrel kombineret med rivaroxaban-armen vil modtage clopidogrel 75 mg én gang dagligt og rivaroxaban 10 mg én gang dagligt.
Medicin: clopidogrel kombineret med rivaroxaban arm
Patienter, der er blevet udvalgt, vil blive randomiseret til clopidogrel kombineret med rivaroxaban-armen. clopidogrel 75 mg én gang dagligt og rivaroxaban 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • clopidogrel kombineret med rivaroxaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderate blødninger og blødningshændelser, som er identificeret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: 6 måneder
Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vigtigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 6 måneder
MACCE vil omfatte dødsfald af alle årsager, ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) og iskæmi-drevet revaskularisering.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenyang Northern Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ShenyangNH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger