Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban eller Aspirin hos patienter med CHD & GD, der gennemgår PCI

16. marts 2021 opdateret af: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Effekten og sikkerheden af ​​Clopidogrel kombineret med Rivaroxaban og Aspirin hos patienter med koronar hjertesygdom og gastrointestinale sygdomme, der gennemgår PCI: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rivaroxaban eller aspirin kombineret med clopidogrel hos patienter med koronar hjertesygdom og gastrointestinale sygdomme, der gennemgår PCI.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Aspirin kombineret med P2Y12-receptorantagonist er det antitrombotiske grundlag for perkutan koronar intervention (PCI) for koronar hjertesygdom. Retningslinjer i ind- og udland anbefaler, at patienter med stabil koronar hjertesygdom har behov for dobbelt trombocythæmmende behandling i 6 måneder, og patienter med akut koronar syndrom har behov for dobbelt trombocythæmmende behandling i 12 måneder for at forebygge stenttrombose og reducere risikoen for iskæmiske eller aterosklerotiske trombosehændelser, inkl. stenttrombose, tilbagevendende myokardieinfarkt og kardiogen død. Aspirin kan hæmme aktiviteten af ​​cyclooxygenase i mave-tarmkanalen, hvilket forårsager mave-tarm-slimhindeepitelskade og blødning. For patienter med mave-tarmsygdomme er risikoen for blødning højere efter lang tids indtagelse af aspirin. 48,7 % af PCI-patienterne led af blødninger i fordøjelseskanalen, så det er meget vigtigt at beskytte mave-tarmslimhinden. Tidligere forsinkede patienter med koronar hjertesygdom, som var ledsaget af gastrointestinale sygdomme og ikke kunne tolerere aspirin, ofte PCI eller konservativ behandling med lægemidler, og prognosen var meget dårlig. I undersøgelsen af ​​patienter med koronar hjertesygdom kompliceret med atrieflimren, der gennemgår PCI, konkluderes det, at blødningsraten i clopidogrel kombineret med rivaroxaban-gruppen er lavere, og den helbredende effekt er ikke ringere end ved triple antitrombotiske regimer. Hvorvidt rivaroxaban kan erstatte aspirin mod koronar hjertesygdom kompliceret med mave-tarmsygdomme har ingen forskningsbevis og ingen relevante retningslinjer.

Metoder: Patienter, der er blevet udvalgt, vil blive randomiseret til clopidogrel kombineret med rivaroxaban-armen versus clopidogrel kombineret med aspirin-armen. Patienter udvalgt i clopidogrel kombineret med rivaroxaban-armen vil modtage clopidogrel 75 mg én gang dagligt og rivaroxaban 10 mg én gang dagligt. Patienter udvalgt i clopidogrel kombineret med aspirin-armen vil modtage clopidogrel 75 mg én gang dagligt og aspirin 100 mg én gang dagligt. Behandlingen vil vare i mindst seks måneder i begge arme. De primære endepunkter vil blive evalueret ved seks måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1020

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 18 til 75 år
  • Patient præsenterer med ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTEMI) kombineret med GRACE-score < 140 point eller stabil koronararteriesygdom (SCAD)
  • Patienten har mave-tarmsygdomme (Made-tarmsygdomme defineres som akut eller kronisk gastritis, erosiv gastritis, gastrointestinal blødning eller mavesårheling i 1-12 måneder, gastrointestinal dysfunktion diagnosticeret af en specialist og mave-tarmtumor, der skal opereres)
  • Patient med gastrointestinal blødning eller mavesår inden for et år siden har mavesmerter, udspilet mave eller andet ubehag efter at have taget aspirin, men de kan tåle det
  • Patienten underskriver frivilligt informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patient præsenterer med ikke-ST-segment elevation akut koronarsyndrom (NSTEMI) kombineret med GRACE score >140 point eller ST-segment elevation akut myokardieinfarkt (STEMI)
  • Patient med intrakraniel blødning (inden for en måned) eller blødning fra vigtige organer eller andet end nylig operation for gastrointestinale tumorer
  • Blodpladetal <100 000/μL
  • Hæmoglobin <100g/L
  • Patient med aktive leversygdomme eller ALAT >3 × den øvre grænse for normalområdet eller AST>3 × den øvre grænse for normalområdet
  • Patient med alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30ml/min/1,73m2) baseret på forenklet MDRD-ligning eller CrCl <30ml/min baseret på Cockcroft-Gault-ligning)
  • Patient med aktivt stadium af mavesår
  • Patient med mindre vægt （Vægt mindre end 45 kg）
  • Allergisk over for aspirin eller rivaroxaban
  • Patienten har ingen intentioner om PCI-behandling
  • Patienten har en malignitet eller en forventet levetid på mindre end seks måneder
  • Patienten er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden for 6 måneder
  • Patienten skal tage potente CYP3A4-hæmmere og p-gp-hæmmere i lang tid (såsom Ketoconazol, voriconazol, nefazodon, erythromycin)
  • Patienten bør tage mellemstore og stærke CYP2C19-hæmmere (såsom omeprazol, esomeprazol, fluconazol osv.) eller CYP2C19-inducere (såsom rifampicin), som vides at interagere med clopidogrel i lang tid
  • Patienten forventes ikke at tolerere seks måneders medicin
  • Der kan ikke indhentes informeret samtykke eller nogen situation, som forskeren mener ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Patienten deltager i andre igangværende kliniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: clopidogrel kombineret med aspirinarm
Patienter udvalgt i clopidogrel kombineret med aspirin-armen vil modtage clopidogrel 75 mg én gang dagligt og aspirin 100 mg én gang dagligt.
Eksperimentel: clopidogrel kombineret med rivaroxaban arm
Patienter udvalgt i clopidogrel kombineret med rivaroxaban-armen vil modtage clopidogrel 75 mg én gang dagligt og rivaroxaban 10 mg én gang dagligt.
Medicin: clopidogrel kombineret med rivaroxaban arm
Patienter, der er blevet udvalgt, vil blive randomiseret til clopidogrel kombineret med rivaroxaban-armen. clopidogrel 75 mg én gang dagligt og rivaroxaban 10 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • clopidogrel kombineret med rivaroxaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af moderate blødninger og blødningshændelser, som er identificeret af Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Tidsramme: 6 måneder
Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af vigtigste uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 6 måneder
MACCE vil omfatte dødsfald af alle årsager, ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI) og iskæmi-drevet revaskularisering.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenyang Northern Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

16. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShenyangNH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Kliniske forsøg med clopidogrel kombineret med rivaroxaban arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner